- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07336901
Bloqueo del Canal Aductor y Bloqueo IPACK vs Bloqueo del Canal Aductor y Bloqueo Interfascial Gastrosoleus Después de Artroplastia Total de Rodilla
Comparación del bloqueo del canal aductor y bloqueo IPACK versus bloqueo del canal aductor y bloqueo del plano interfascial gastrosoleo para analgesia postoperatoria después de artroplastia total de rodilla: un estudio prospectivo doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR) es un procedimiento quirúrgico comúnmente conocido por su asociación con dolor postoperatorio severo. Este dolor puede afectar la calidad de la recuperación al restringir la capacidad del paciente para movilizarse tempranamente y participar efectivamente en la rehabilitación, lo que eventualmente prolongará las estancias hospitalarias y aumentará los costos sanitarios. Además, el dolor crónico postquirúrgico puede complicar un dolor postquirúrgico inadecuadamente manejado.
Por lo tanto, la necesidad de explorar diferentes modalidades analgésicas ha evolucionado, involucrando diferentes técnicas, ya sea anestesia regional o analgésicos sistémicos.
Se encontró que el bloqueo nervioso periférico logra un alivio adecuado del dolor postoperatorio, y se han introducido técnicas como el bloqueo del nervio ciático, el bloqueo del nervio femoral y el bloqueo del canal aductor.
Se ha demostrado que el bloqueo del canal aductor (BCA) disminuye significativamente el dolor y, por lo tanto, el consumo de opioides, con un efecto mínimo en la función del cuádriceps.
Aunque el BCA proporciona analgesia al aspecto peripatelar e intraarticular de la articulación de la rodilla, no alivia el dolor posterior de la rodilla, lo que puede comprometer un alivio satisfactorio del dolor.
La infiltración del espacio entre la arteria poplítea y la cápsula posterior de la rodilla (IPACK) con anestésicos locales se ha logrado mediante ecografía y se encontró que proporciona una analgesia posterior significativa de la rodilla. Su técnica fue descrita por Elliott et al.
Recientemente, el bloqueo del plano interfascial gastrosoleo (BIG) fue introducido en 2023 por Abraham et al, que se dirige al plano fascial entre el músculo sóleo y el vientre medial del músculo gastrocnemio.
Todos los pacientes serán evaluados preoperatoriamente, luego conectados a monitores básicos (ECG, NIBP y SpO2), se insertará una vía intravenosa y se iniciará la infusión de líquidos cristaloides. Los pacientes serán premedicados con midazolam (1-2 mg) y preoxigenados 3-5 minutos antes de la inducción de la anestesia. La anestesia general se administrará usando propofol 2-3 mg/kg intravenoso (IV), fentanilo 1-2 µg/kg IV y atracurio 0,5 mg/kg IV como relajante muscular para facilitar la intubación. La anestesia se mantendrá con isoflurano y atracurio 0,1-0,2 mg/kg cada 20-30 minutos. Los pacientes serán ventilados mecánicamente con 50% O2 y 50% aire, manteniendo el CO2 al final de la espiración entre 30 - 35 mmHg. Se administrarán dosis en bolo de fentanilo de 0,5-1 mcg/kg según los cambios de las variables hemodinámicas (más del 20% de la línea base).
Se administrará bloqueo del canal aductor a ambos grupos. En posición supina, la pierna se rotará externamente y la sonda se posicionará en el punto medio del muslo en su aspecto medial. El canal aductor (CA) se localizará anterolateralmente a la arteria femoral superficial, profundo al músculo sartorio. La aguja (tamaño) se avanzará y se sentirá un "pop" particular cuando la punta atraviese la membrana vastoaductora, que es el techo del canal aductor. Se inyectará una dosis única (20 ml de bupivacaína al 0,25%).
Los pacientes del grupo A recibirán bloqueo del plano interfascial gastrosoleo. Los pacientes del Grupo B recibirán IPACK con el paciente colocado en posición supina y la rodilla colocada en posición de flexión de 90°. En la UCPA, todos los pacientes recibirán paracetamol 1 g para repetirse cada 8 horas.
El dolor de los pacientes se evaluará utilizando la puntuación EVA (12) en la UCPA y cada 4 horas después durante dos días. Los pacientes con una puntuación EVA ≥4 recibirán una dosis de rescate de morfina de 3-5 mg.
Los signos vitales, incluidos la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica, y la saturación de oxígeno, se registrarán intraoperatoriamente cada 15 min y postoperatoriamente cada 4 horas mientras se evalúa la intensidad del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alyaa A Hassan, lecturer
- Número de teléfono: 01091169956 +2
- Correo electrónico: aam17@fayoum.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rana A Atia, lecturer
- Número de teléfono: 01002360634 +2
- Correo electrónico: Raa11@fayoum.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de clase ASA I a III de ambos sexos
- sometidos a artroplastia total unilateral de rodilla
- 40-80 años de edad
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Antecedentes de coagulopatías
- Insuficiencia renal grave
- Anomalía neurológica preexistente en miembros inferiores
- Antecedentes alérgicos conocidos a cualquiera de los fármacos utilizados en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ACB/GIP
Se administrará un bloqueo del canal aductor. En posición supina, la pierna se rotará externamente y la sonda se colocará en el punto medio del muslo en su aspecto medial. El canal aductor (CA) se localizará anterolateralmente a la arteria femoral superficial, profundo al músculo sartorio. Se avanzará la aguja (tamaño) y se sentirá un "pop" particular cuando la punta atraviese la membrana vastoadductora, que es el techo del canal aductor. Se inyectará una dosis única de (20 ml de bupivacaína al 0,25%). Se administrará el bloqueo del plano interfascial gastrosoleo a lo largo del borde medial de la pierna en eje largo, 7 cm-8 cm por debajo del pliegue poplíteo. Tras identificar los vientres musculares de la cabeza medial del gastrocnemio, el sóleo y el plano fascial trilaminar entre estos músculos, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% en este plano atravesando la fascia. |
Se administrará un bloqueo del canal aductor. En posición supina, la pierna se rotará externamente y la sonda se colocará en el punto medio del muslo en su aspecto medial. El canal aductor (CA) se localizará anterolateralmente a la arteria femoral superficial, profundo al músculo sartorio. Se avanzará la aguja (tamaño) y se sentirá un "pop" característico cuando la punta atraviese la membrana vastoadductora, que es el techo del canal aductor. Se inyectará una dosis única de (20 ml de bupivacaína al 0,25%). Los pacientes recibirán un bloqueo del plano interfascial gastrosoleo. Utilizando una sonda lineal, el transductor se colocará a lo largo del borde medial de la pierna en eje largo, 7 cm-8 cm por debajo del pliegue poplíteo. Tras identificar los vientres musculares de la cabeza medial del gastrocnemio, el sóleo y el plano fascial trilaminar entre estos músculos, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% en este plano perforando la fascia (pérdida de resistencia). |
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Experimental: Grupo ACB/IPACK
Se administrará un bloqueo del canal aductor. En posición supina, la pierna se rotará externamente y la sonda se colocará en el punto medio del muslo en su aspecto medial. El canal aductor (CA) se ubicará anterolateral a la arteria femoral superficial, profundo al músculo sartorio. La aguja (tamaño) se avanzará y se sentirá un "pop" particular cuando la punta atraviese la membrana vastoadductora, que es el techo del canal aductor. Se inyectará una dosis única de (20 ml de bupivacaína al 0,25%). Los pacientes recibirán IPACK con el paciente colocado en posición supina y la rodilla colocada en posición de flexión de 90°. Colocando una sonda de ultrasonido de baja frecuencia en el pliegue poplíteo, la aguja espinal se avanzará desde el aspecto medial de la rodilla, yendo de anteromedial a posterolateral entre la arteria poplítea y el fémur. La punta de la aguja se colocará 1-2 cm más allá del borde lateral de la arteria, y se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25%. |
Se administrará un bloqueo del canal aductor. En posición supina, la pierna se rotará externamente y la sonda se colocará en el punto medio del muslo en su aspecto medial. El canal aductor (AC) se localizará anterolateralmente a la arteria femoral superficial, profundo al músculo sartorio. La aguja (tamaño) se avanzará y se sentirá un "pop" particular cuando la punta perfore la membrana vastoadductora, que es el techo del canal aductor. Se inyectará una dosis única de (20 ml de bupivacaína al 0,25%). Los pacientes recibirán IPACK con el paciente colocado en posición supina y la rodilla colocada en posición de flexión de 90°. Colocando una sonda de ultrasonido de baja frecuencia en el pliegue poplíteo, se avanzará la aguja espinal desde el aspecto medial de la rodilla, yendo de anteromedial a posterolateral entre la arteria poplítea y el fémur. La punta de la aguja se colocará 1-2 cm más allá del borde lateral de la arteria, y se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25%. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio utilizando la puntuación visual analógica VAS
Periodo de tiempo: cambio en la puntuación EVA 30 minutos después de la llegada a la UCPA cambio en la puntuación EVA 4 horas después de la llegada a la UCPA cambio en la puntuación EVA 8 horas después de la llegada a la UCPA cambio en la puntuación EVA 12 horas después de la llegada a la UCPA cambio en la puntuación EVA 24 horas después de la llegada a la UCPA
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• Dolor postoperatorio usando la escala vas donde 0 es el peor dolor, 10 es sin dolor
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cambio en la puntuación EVA 30 minutos después de la llegada a la UCPA cambio en la puntuación EVA 4 horas después de la llegada a la UCPA cambio en la puntuación EVA 8 horas después de la llegada a la UCPA cambio en la puntuación EVA 12 horas después de la llegada a la UCPA cambio en la puntuación EVA 24 horas después de la llegada a la UCPA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera dosis analgésica de morfina y dosis totales de rescate de morfina.
Periodo de tiempo: tiempo necesario para que el paciente use morfina en horas después del final de la cirugía
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Tiempo hasta la primera dosis analgésica de morfina en horas.
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tiempo necesario para que el paciente use morfina en horas después del final de la cirugía
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dosis acumulativas de morfina
Periodo de tiempo: dosis acumuladas de morfina en mg en las primeras 24 horas después de la operación
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dosis acumuladas de morfina en mg
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dosis acumuladas de morfina en mg en las primeras 24 horas después de la operación
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Rango de movimiento mediante la evaluación del grado de extensión de la rodilla 24 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Evaluación del grado de extensión de la rodilla 24 horas después de la cirugía.
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Rango de movimiento evaluando el grado de extensión de la rodilla 24 horas después de la cirugía.
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Evaluación del grado de extensión de la rodilla 24 horas después de la cirugía.
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Tiempo de la primera deambulación postoperatoria y cuántos pies podrá caminar el paciente.
Periodo de tiempo: Tiempo de la primera deambulación postoperatoria y cuántos pies podrá caminar el paciente en las 24 horas posteriores a la operación
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Momento de la primera deambulación postoperatoria y cuántos pies podrá caminar el paciente.
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Tiempo de la primera deambulación postoperatoria y cuántos pies podrá caminar el paciente en las 24 horas posteriores a la operación
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria.
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria en días
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria.
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria en días
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complicaciones del bloque
Periodo de tiempo: complicaciones del bloque (lesión vascular, lesión nerviosa, reacción alérgica) en las 24 horas posteriores a la cirugía
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lesión vascular, lesión nerviosa, reacción alérgica
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complicaciones del bloque (lesión vascular, lesión nerviosa, reacción alérgica) en las 24 horas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alyaa A Hassan, lecturer, Faculty of medicine, Fayoum university
- Director de estudio: Mohamed A Shawky, Associate professor, Faculty of medicine, Fayoum university
- Investigador principal: Omar S Farghaly, Associate professor, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim DH, Pearson-Chauhan KM, McCarthy RJ, Buvanendran A. Predictive Factors for Developing Chronic Pain After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3372-3378. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.028. Epub 2018 Aug 4.
- Korean Knee Society. Guidelines for the management of postoperative pain after total knee arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2012 Dec;24(4):201-7. doi: 10.5792/ksrr.2012.24.4.201. Epub 2012 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- R761
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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