- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07336901
Adduktorikanavan lohko ja IPACK-lohko vs. adduktorikanavan lohko ja gastrosoleus-interfasiaalinen lohko kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen
Adduktorikanavan lohkon ja IPACK-lohkon verrattuna adduktorikanavan lohkon ja gastrosoleus-interfaskiaalisen tason lohkon kanssa kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeiseen kipulääkintään: prospektiivinen kaksoissokkoutettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaispolven tekonivelleikkaus (TKA) on kirurginen toimenpide, joka tunnetaan yleisesti vakavan leikkauksen jälkeisen kivun aiheuttajana. Tämä kipu voi vaikuttaa toipumisen laatuun rajoittamalla potilaan kykyä liikkua varhaisessa vaiheessa ja osallistua tehokkaasti kuntoutukseen, mikä lopulta pidentää sairaalassaoloaikaa ja lisää terveydenhuollon kustannuksia. Lisäksi krooninen leikkauksen jälkeinen kipu voi monimutkaistaa riittävästi hoidettua leikkauksen jälkeistä kipua.
Siksi erilaisten kivunlievitysmenetelmien tutkimisen tarve on kehittynyt sisältäen erilaisia tekniikoita, joko alueellista anestesiaa tai systeemisiä kipulääkkeitä.
Havaittiin, että ääreishermoblokkaatio saavuttaa riittävän leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen, ja tekniikoita kuten iskiashermon blokkaus, reisiluun hermon blokkaus ja adduktorikanavan blokkaus on otettu käyttöön.
On osoitettu, että adduktorikanavan blokkaus (ACB) vähentää kipua merkittävästi ja siten opioiden käyttöä minimaalisella vaikutuksella nelipäiseen lihakseen.
Vaikka ACB tarjoaa kivunlievitystä polvilumpion ympäristöön ja polven nivelten sisäpuolelle, se ei lievitä polven takaosan kipua, mikä saattaa vaarantaa tyydyttävän kivunlievityksen.
Paikallisanesteettien tunkeutuminen popliteaalisvaltimon ja polven takakapselin väliin (IPACK) on saavutettu ultraäänellä ja havaittiin tarjoavan merkittävää polven takaosan kivunlievitystä. Sen tekniikan kuvasi Elliott et al.
Äskettäin gastrosoleus-interfasciaalitasoblokkaus (GIP) esiteltiin vuonna 2023 Abraham et al:n toimesta, joka kohdistuu faskiaalitasoon soleuslihaksen ja gastroknemiilihakseen medialisen kohdan välillä.
Kaikki potilaat arvioidaan ennen leikkausta, kytketään perusmonittimiin (EKG, NIBP ja SpO2), IV-linja asennetaan ja kiteinen nesteinfuusio aloitetaan. Potilaat saavat esilääkityksenä midatsolaamia (1-2 mg), ja heidät esihapetetaan 3-5 minuuttia ennen anestesian induktiota. Yleisanestesia annetaan käyttäen propofolia 2-3 mg/kg intravenoosesti (IV), fentanyyliä 1-2 µg/kg IV ja atrakuriumia 0,5 mg/kg IV lihasrelaksanttina intubaation helpottamiseksi. Anestesia ylläpidetään isofluraanilla ja atrakuriumilla 0,1-0,2 mg/kg joka 20-30 minuutti. Potilaat hengitetään mekaanisesti 50 % hapella ja 50 % ilmalla pitäen lopussa uloshengitetty CO2 30-35 mmHg:n välillä. Fentanyylibolusannoksia 0,5-1 mcg/kg annetaan hemodynaamisten muuttujien muutosten mukaan (yli 20 % perustasosta).
Adduktorikanavan blokkaus annetaan molemmille ryhmille. Selällään olevassa asennossa jalka käännetään ulospäin ja anturi asetetaan reiden keskikohtaan sen medialiselle puolelle. Adduktorikanava (AC) sijoitetaan superficiaalisen reisivaltiman anterolateralisesti sartoriuslihaksen syvemmälle. Neula (koko) edistetään ja tietty "pop" tuntuu, kun kärki lävistää vastoadduktorimembraanin, joka on adduktorikanavan katto. Yksi annos (20 ml 0,25 % bupivakaiinia) ruiskutetaan.
Ryhmän A potilaat saavat gastrosoleus-interfasciaalitasoblokkaation. Ryhmän B potilaat saavat IPACK-blokkaation potilaan ollessa selällään ja polvi 90° taivutusasennossa. PACU:ssa kaikki potilaat saavat parasetamolia 1 g, joka toistetaan joka 8 tunti.
Potilaiden kipua arvioidaan käyttäen VAS-pisteitä (12) PACU:ssa ja sen jälkeen joka 4 tunti kahden päivän ajan. Potilaat, joiden VAS-pisteet ovat ≥4, saavat pelastusannoksen morfiinia 3-5 mg.
Vitaalimerkkejä, mukaan lukien syke, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä happikyllästys, kirjataan leikkauksen aikana joka 15 minuutti ja leikkauksen jälkeen joka 4 tunti samalla kun arvioidaan kivun voimakkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alyaa A Hassan, lecturer
- Puhelinnumero: 01091169956 +2
- Sähköposti: aam17@fayoum.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rana A Atia, lecturer
- Puhelinnumero: 01002360634 +2
- Sähköposti: Raa11@fayoum.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat ASA-luokituksen I–III molemmista sukupuolista
- yksipuolisen polven tekonivelleikkauksen läpikäyvät
- 40–80-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Koagulopatioiden historia
- Vakava munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi alaraajojen neurologinen poikkeavuus
- Tunnetut allergiset reaktiot tässä tutkimuksessa käytettäviin lääkkeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACB/GIP-ryhmä
Adduktorikanavan lohkoa annetaan. Makuuasennossa jalkaa kierretään ulospäin ja anturi asetetaan reiden puoliväliin sen sisäpuolelle. Adduktorikanava (AC) sijaitsee pinnallisen reisivaltimon etulateraalissa sartorius-lihaksen alla. Neulaa (koko) työnnetään eteenpäin ja tietty "naksahdus" tuntuu, kun kärki lävistää vastoadduktorikalvon, joka on adduktorikanavan katto. Yksi annos (20 ml 0,25 % bupivakaiinia) ruiskutetaan. Gastrosoleus-interfasiaalitasolohkoa annetaan pitkittäisakselissa jalan sisäreunaa pitkin, 7–8 cm polvitaivutteen alapuolella. Kun medialisen gastroknemiuksen lihaspäät, soleus ja näiden lihasten välinen kolmikerroksinen fasiaalitaso on tunnistettu, 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan tähän tasoon lävistämällä faskia. |
Adduktorikanavan lohko annetaan. Selällään makaavassa asennossa jalkaa kierretään ulospäin ja anturi asetetaan reiden keskikohdalle sen sisäpuolelle. Adduktorikanava (AC) sijaitsee pinnallisen reisivaltimon etupuolella ja ulommas sartorius-lihaksen alla. Neula (koko) työnnetään eteenpäin ja tietty "poksu" tuntuu, kun kärki läpäisee vastoadduktorikalvon, joka on adduktorikanavan katto. Yksi annos (20 ml 0,25 % bupivakaiinia) ruiskutetaan. Potilaat saavat gastrosoleus-interfasiaalisen tason lohkon. Käyttämällä lineaarista anturia anturi asetetaan pitkällä akselilla pitkin jalan sisärajaa, 7–8 cm polvilihaksen alapuolelle. Kun sisempi gastroknee-pään ja soleus-lihasten lihaskäpälät sekä näiden lihasten välinen kolmikerroksinen fasiaalitaso on tunnistettu, 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan tähän tasoon läpäisemällä faskia (vastuksen menetys). |
|
Kokeellinen: ACB/IPACK-ryhmä
Adduktorikanavan lohko annetaan. Makuuasennossa jalkaa kierretään ulospäin ja anturi asetetaan reiden puoliväliin sen sisäpuolelle. Adduktorikanava (AC) sijaitsee pinnallisen reisivaltimon etu- ja sivupuolella sartoriuslihaksen alla. Neula (koko) työnnetään eteenpäin ja tunnetaan erityinen "poksahdus", kun kärki läpäisee vastoadduktorikalvon, joka on adduktorikanavan katto. Yksi annos (20 ml 0,25 % bupivakaiinia) ruiskutetaan. Potilaat saavat IPACK-hoidon potilaan ollessa makuuasennossa ja polvi 90° taivutusasennossa. Asettamalla matataajuinen ultraäänianturi polven taitekohdan kohdalle selkäydinneula työnnetään polven sisäpuolelta etusisäpuolelta takasivupuolelle popliteaalisvaltimon ja reisiluun väliin. Neulan kärki asetetaan 1–2 cm valtimon sivureunan yli, ja 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan. |
Adduktorikanavan lohkoa annetaan. Makuuasennossa jalka kierretään ulospäin ja anturi asetetaan reiden keskikohtaan sen sisäpuolelle. Adduktorikanava (AC) sijaitsee pinnallisen reisivaltimon etelä-lateraalipuolella sauvaslihaksen alla. Neula (koko) työnnetään eteenpäin ja tietty "napsahdus" tuntuu, kun kärki lävistää vastoadduktorikalvon, joka on adduktorikanavan katto. Yksi annos (20 ml 0,25% bupivakaiinia) ruiskutetaan. Potilaat saavat IPACK-hoitoa potilaan ollessa makuuasennossa ja polvi 90° taivutusasennossa. Asettamalla matalataajuinen ultraäänianturi polven taitekohdan kohdalle selkäydinneula työnnetään polven sisäpuolelta edeten etelä-lateraalista takalateraaliseen polven valtimon ja reisiluun välissä. Neulan kärki asetetaan 1–2 cm valtimon lateraalireunan yli, ja 20 ml 0,25% bupivakaiinia ruiskutetaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS-asteikko)
Aikaikkuna: VAS-pisteytyksen muutos 30 minuuttia saapumisen jälkeen PACU:iin VAS-pisteytyksen muutos 4 tuntia saapumisen jälkeen PACU:iin VAS-pisteytyksen muutos 8 tuntia saapumisen jälkeen PACU:iin VAS-pisteytyksen muutos 12 tuntia saapumisen jälkeen PACU:iin VAS-pisteytyksen muutos 24 tuntia saapumisen jälkeen PACU:iin
|
• Postoperatiivinen kipu käyttäen vas-luokitusta, jossa 0 on pahin kipu, 10 ei kipua
|
VAS-pisteytyksen muutos 30 minuuttia saapumisen jälkeen PACU:iin VAS-pisteytyksen muutos 4 tuntia saapumisen jälkeen PACU:iin VAS-pisteytyksen muutos 8 tuntia saapumisen jälkeen PACU:iin VAS-pisteytyksen muutos 12 tuntia saapumisen jälkeen PACU:iin VAS-pisteytyksen muutos 24 tuntia saapumisen jälkeen PACU:iin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen morfiinianalgeettiseen annokseen ja morfiinin kokonaishätäannokset.
Aikaikkuna: aika, joka potilaalla kuluu morfiinin käyttöön tunteina leikkauksen päätyttyä
|
Aika ensimmäiseen morfiinianalgeettiseen annokseen tunteina.
|
aika, joka potilaalla kuluu morfiinin käyttöön tunteina leikkauksen päätyttyä
|
|
kumulatiiviset morfiiniannokset
Aikaikkuna: kumulatiiviset morfiiniannokset mg:ssa 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
kumulatiiviset morfiiniannokset mg
|
kumulatiiviset morfiiniannokset mg:ssa 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Liikkuvuusaluetta arvioimalla polven ojennusastetta 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Polven ojennusasteen arviointi 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Liikelaajuus arvioimalla polven ojennusastetta 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Polven ojennusasteen arviointi 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Aika ensimmäisestä leikkausjälkeisestä kävelystä ja kuinka monta jalkaa potilas pystyy kävelemään.
Aikaikkuna: Ensimmäisen kerran kävelyn aika leikkauksen jälkeen ja kuinka monta jalkaa potilas pystyy kävelemään 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeisen kävelyn aika ja kuinka monta jalkaa potilas pystyy kävelemään.
|
Ensimmäisen kerran kävelyn aika leikkauksen jälkeen ja kuinka monta jalkaa potilas pystyy kävelemään 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Postoperatiivisen sairaalassaolon kesto.
Aikaikkuna: Postoperatiivisen sairaalassaolon kesto päivissä
|
Jälkikäteisen sairaalassaolon kesto.
|
Postoperatiivisen sairaalassaolon kesto päivissä
|
|
lohkon komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana tapahtuvat tukoksen komplikaatiot (verisuonivamma, hermovamma, allerginen reaktio)
|
verisuonivamma, hermovamma, allerginen reaktio
|
leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana tapahtuvat tukoksen komplikaatiot (verisuonivamma, hermovamma, allerginen reaktio)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alyaa A Hassan, lecturer, Faculty of medicine, Fayoum university
- Opintojohtaja: Mohamed A Shawky, Associate professor, Faculty of medicine, Fayoum university
- Päätutkija: Omar S Farghaly, Associate professor, Faculty of medicine, Fayoum university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim DH, Pearson-Chauhan KM, McCarthy RJ, Buvanendran A. Predictive Factors for Developing Chronic Pain After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3372-3378. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.028. Epub 2018 Aug 4.
- Korean Knee Society. Guidelines for the management of postoperative pain after total knee arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2012 Dec;24(4):201-7. doi: 10.5792/ksrr.2012.24.4.201. Epub 2012 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R761
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kivut polven tekonivelleikkauksen jälkeen
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Ei vielä rekrytointiaNivelrikko, polvi | Revision Total Knee ArthroplastyKanada
-
KCI USA, Inc3MValmisPatologiset prosessit | Haavat ja vammat | Postoperatiiviset komplikaatiot | Kirurginen haava | Infektio | Tuki- ja liikuntaelinten sairaus | Proteeseihin liittyvät infektiot | Nivelsairaus | Revision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Zimmer BiometPeruutettuNivelreuma | Revision Total Knee Arthroplasty | Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus | Toiminnallinen muodonmuutosSveitsi
Kliiniset tutkimukset Adduktorikanavan blokkaus (ACB) + gastrosoleus-interfasiaalinen tasoblokkaus
-
Medical University of South CarolinaValmisLeikkauksen jälkeinen kipu | ACL-vammaYhdysvallat
-
Ankara Etlik City HospitalIlmoittautuminen kutsustaPolven kokonaisuno gonartroosilleTurkki (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityRekrytointiAikaväli lohkon injektion ja annetun ensimmäisen pelastuskipulääkkeen annoksen välillä. Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi NRS-pisteen avullaEgypti
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaToiminnallinen palautus | Adductor Canal Block | Täydellinen polven tekonivelleikkaus
-
Istanbul Medeniyet UniversityValmis
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniTuntematon
-
Karaman Training and Research HospitalValmis
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaKipu, Leikkauksen jälkeinenTurkki (Türkiye)
-
Medipol UniversityValmisPolven artropatiaTurkki
-
Benaroya Research InstituteValmisLeikkauksen jälkeinen kipuYhdysvallat