- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07338045
Les Effets de Huit Semaines d'Exercice de Baduanjin sur la Douleur Lombaire Chronique et l'Incapacité parmi les Travailleurs de Bureau.
Les effets d'un exercice de Baduanjin de huit semaines sur la douleur lombaire chronique et l'incapacité chez les travailleurs de bureau
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'environnement de bureau moderne a conduit à une augmentation des comportements sédentaires et des mauvaises postures parmi les travailleurs de bureau, contribuant de manière significative aux douleurs lombaires chroniques (DLC) et aux déficiences fonctionnelles associées. Cette condition réduit non seulement la productivité au travail et la qualité de vie, mais augmente également les coûts des soins de santé et la charge sociétale.
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer les effets d'un programme d'exercices de Baduanjin de huit semaines sur l'intensité de la douleur, la fonction physique et l'incapacité chez les travailleurs de bureau souffrant de DLC chronique. Trente participants éligibles seront répartis au hasard soit dans le groupe Baduanjin, soit dans un groupe témoin. Le groupe Baduanjin suivra des séances de formation supervisées de Baduanjin trois fois par semaine pendant huit semaines, tandis que le groupe témoin maintiendra sa routine habituelle sans aucune intervention spécifique.
Les évaluations des résultats seront effectuées au départ et immédiatement après l'intervention de 8 semaines. Les critères de jugement principaux incluent : (1) la sévérité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) ; (2) la mobilité articulaire évaluée à l'aide de l'échelle de mobilité articulaire ; (3) la fonction d'équilibre évaluée via l'échelle d'équilibre de Berg ; (4) le risque postural analysé par l'évaluation rapide de l'ensemble du corps (REBA) ; et (5) la dysfonction lombaire déterminée par la version chinoise de l'indice d'incapacité d'Oswestry (CODI).
Les données seront analysées à l'aide de SPSS version 17.0. Les variables continues seront présentées sous forme de moyenne ± écart type. Une ANOVA à mesures répétées bidirectionnelle sera utilisée pour examiner les effets d'interaction entre le groupe (Baduanjin vs témoin) et le temps (pré- vs post-intervention). Une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Les résultats de cette étude pourraient soutenir l'intégration du Baduanjin dans les soins de santé primaires et les programmes de réadaptation communautaires en tant qu'intervention non pharmacologique sûre, simple et efficace pour les douleurs lombaires chroniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: YANAN QI, MSc (Master of Science)
- Numéro de téléphone: +86 18612567294
- E-mail: QIYANAN@student.usm.my
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710018
- Recrutement
- Xi'an Jiaotong University City College
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Contact:
- MEIFANG WANG, MSc
- Numéro de téléphone: +86 177-9563-1223
- E-mail: quanqyn@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
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Cette étude cible spécifiquement les travailleurs de bureau diagnostiqués avec une lombalgie chronique mécanique (ou non spécifique), qui désigne une douleur lombaire persistante sans cause pathologique identifiable spécifique telle qu'une hernie discale, une sténose spinale ou des maladies inflammatoires. La lombalgie mécanique est la forme la plus courante de lombalgie chronique parmi les populations sédentaires, en particulier les travailleurs de bureau, et est principalement attribuée à des déséquilibres musculosquelettiques, une mauvaise posture et une position assise prolongée. Les participants ont été inclus dans l'étude s'ils répondaient aux critères suivants :
- Exigences d'âge et professionnelles : Travailleurs de bureau âgés de 20 à 55 ans avec au moins deux ans d'emploi continu.
- Antécédents de lombalgie chronique : Présence d'une douleur lombaire persistante ou récurrente localisée sous la marge costale et au-dessus des plis fessiers inférieurs, d'une durée de plus de trois mois.
- Évaluation de l'intensité de la douleur : Un score de douleur dépassant 40 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, indiquant un niveau de douleur modéré.
- Confirmation du diagnostic clinique : Les participants doivent être diagnostiqués avec une lombalgie chronique mécanique (non spécifique) par des spécialistes en médecine du sport orthopédique du Premier Hôpital affilié de l'Université de Xi'an Jiaotong. Tous les participants devront soumettre leur rapport d'examen médical annuel complet fourni par l'université entre le 30 mai et le 30 juillet chaque année. L'investigateur principal collectera ces rapports à l'avance et organisera une évaluation sur place par des spécialistes en médecine du sport orthopédique de l'hôpital affilié au Collège universitaire de Xi'an Jiaotong City. Au cours de ce processus, les spécialistes examineront les antécédents médicaux des participants, évalueront les symptômes physiques et prendront en compte les rapports d'imagerie disponibles (par exemple, radiographies ou IRM si déjà réalisées) pour confirmer l'absence de pathologies spinales spécifiques telles qu'une hernie discale ou une sténose spinale. Ces spécialistes sont experts dans le diagnostic et la prise en charge des conditions musculosquelettiques liées à l'activité physique et au sport, garantissant une évaluation et une classification précises de la lombalgie chronique des participants. Leur implication assure à la fois la validité clinique et la sécurité dans la sélection des participants.
- Fonction cognitive et physique : Fonction cognitive normale, compétences de communication et d'interaction adéquates, et capacité physique à effectuer les mouvements de base de l'exercice Baduanjin. Les participants doivent également avoir fourni volontairement un consentement éclairé écrit et accepté de se conformer à toutes les procédures de l'étude tout au long de la période de recherche.
- Statut d'emploi : Membres du personnel actuellement employés au Collège universitaire de Xi'an Jiaotong City. Ce critère garantit que la population de l'étude est exclusivement composée de travailleurs de bureau sédentaires dans le cadre universitaire, améliorant l'homogénéité et la pertinence pour la démographie cible.
Critères d'exclusion :
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Les sujets sont exclus de cette étude s'ils :
- Ceux ayant d'autres pathologies spinales telles que des fractures lombaires, une hernie discale lombaire, un spondylolisthésis, une occupation intravertébrale, une sténose spinale lombaire et une ostéoporose sévère. Ces conditions peuvent interférer avec l'interprétation des résultats liés à la lombalgie chronique d'origine non spécifique, et pourraient également affecter la sécurité ou l'efficacité de l'intervention par l'exercice Baduanjin.
- Personnes présentant des contre-indications telles que la leucémie, la thrombocytopénie et autres maladies avec tendance hémorragique, des maladies infectieuses aiguës et des maladies oncologiques. Ces maladies systémiques peuvent affecter la sécurité des participants ou biaiser les résultats, et ne sont donc pas incluses dans la population cible des travailleurs de bureau avec lombalgie chronique.
- Souffrant de maladies de la fonction hépatique et rénale, de troubles cardiaques graves et d'autres maladies affectant l'étude. La présence de ces comorbidités pourrait influencer la capacité des participants à terminer en toute sécurité le programme d'exercice Baduanjin, et ils sont donc exclus pour assurer l'homogénéité au sein du groupe cible d'individus avec lombalgie chronique.
- Femmes enceintes. Les changements liés à la grossesse dans la posture et la charge musculosquelettique peuvent affecter les symptômes de lombalgie et la réponse à l'exercice, ce qui pourrait biaiser les résultats de l'étude.
- Sujets qui ne consentent pas à signer le formulaire de consentement éclairé. Tous les participants devront soumettre leur rapport d'examen médical annuel complet fourni par l'université entre le 30 mai et le 30 juillet chaque année. L'investigateur principal collectera ces rapports à l'avance et organisera une évaluation sur place par des spécialistes en médecine du sport orthopédique de l'hôpital affilié au Collège universitaire de Xi'an Jiaotong City. Au cours de ce processus, les spécialistes examineront toutes les constatations médicales pertinentes, y compris les résultats d'imagerie, les tests de laboratoire et les notes des médecins, pour identifier toute condition répondant aux critères d'exclusion. Les participants présentant des pathologies spinales, des maladies systémiques ou d'autres comorbidités susceptibles d'affecter la sécurité, l'efficacité de l'intervention ou les résultats de l'étude seront exclus de l'étude. Ces critères d'exclusion sont conçus pour garantir que l'échantillon final est exclusivement composé d'individus avec une lombalgie mécanique (non spécifique), améliorant ainsi l'homogénéité de la population de l'étude et minimisant les facteurs de confusion dans l'évaluation des effets de l'exercice Baduanjin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Baduanjin
Le groupe Baduanjin se réunissait à 17h00 quotidiennement pendant une heure, cinq jours par semaine, sur une période totale de huit semaines.
La période d'intervention comprenait un total de 40 exercices.
L'exercice Baduanjin était supervisé par deux entraîneurs seniors ayant au moins cinq ans d'expérience en éducation physique.Le programme d'entraînement pour l'exercice des huit-duanjin était basé sur le Fitness Qigong - Baduanjin, une publication de l'Administration générale des sports de l'État, qui comprend dix postures (y compris les postures de début et de fin) (Li et al., 2015).
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Un programme d'exercices basé sur le qigong traditionnel chinois impliquant huit mouvements doux conçus pour favoriser la circulation, renforcer les muscles et améliorer l'équilibre.
Les participants assisteront à des sessions supervisées cinq fois par semaine pendant 8 semaines, chacune durant 45 minutes.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Pendant la période d'intervention de 8 semaines, les participants du groupe témoin ne recevront aucune intervention d'exercice structurée, y compris le Programme d'Exercice Baduanjin de Huit Semaines ou d'autres programmes de physiothérapie.
Ils poursuivront leurs activités quotidiennes habituelles sans conseil supplémentaire concernant la gestion de la douleur lombaire. Après la fin de la collecte des données post-intervention, les participants du groupe témoin se verront offrir l'accès au Programme d'Exercice Baduanjin de Huit Semaines en tant que suivi éthique, réalisé sous la supervision d'un instructeur formé. |
Les participants poursuivront leurs activités quotidiennes habituelles sans recevoir d'intervention d'exercice structurée ni de conseils spécifiques liés à la gestion de la lombalgie pendant la période d'étude de 8 semaines.
Ils recevront des informations sur le programme d'exercices Baduanjin après la fin de toutes les collectes de données, dans le cadre d'une mesure de suivi éthique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Ligne de base, 8 semaines après l'intervention
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Une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle les participants indiquent leur perception de l'intensité de la douleur lombaire, avec 0 mm indiquant l'absence de douleur et 100 mm indiquant la pire douleur possible.
La distance de 0 à la marque est mesurée en millimètres et utilisée comme score.
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Ligne de base, 8 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Mobilité Articulaire
Délai: Ligne de base, 8 semaines après l'intervention
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L'échelle de mobilité articulaire est utilisée pour évaluer l'état fonctionnel de la colonne vertébrale et des structures environnantes.
La mobilité articulaire dans toutes les directions de la région lombaire a été mesurée à l'aide d'un ruban de mesure de mobilité articulaire.
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Ligne de base, 8 semaines après l'intervention
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Échelle de Berg d'équilibre
Délai: Ligne de base, 8 semaines après l'intervention
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Un test standardisé évaluant la fonction d'équilibre à travers 14 tâches telles que passer de la position assise à debout, tourner et atteindre des objets.
Chaque tâche est notée de 0 à 4, avec un score total allant de 0 à 56.
Les scores plus élevés indiquent un meilleur équilibre.
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Ligne de base, 8 semaines après l'intervention
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Évaluation Rapide de l'Ensemble du Corps (REBA)
Délai: Valeur initiale, 8 semaines après l'intervention
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Un outil d'évaluation des risques ergonomiques qui évalue la posture et les mouvements lors des tâches de travail pour identifier les risques musculo-squelettiques potentiels.
Il fournit un score de risque basé sur la position du corps et les exigences en matière de force.
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Valeur initiale, 8 semaines après l'intervention
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Version chinoise de l'Index de Dysfonction Lombaire (CODI)
Délai: Valeur de base, 8 semaines après l'intervention
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Un questionnaire validé évaluant les limitations fonctionnelles et l'incapacité liées à la lombalgie.
Il comprend des items sur les activités quotidiennes, le travail et le fonctionnement social.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande dysfonction.
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Valeur de base, 8 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USM/JEPeM/KK/25030299
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