- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07338045
Effekten af otte ugers Baduanjin-træning på kroniske lændesmerter og funktionsnedsættelse blandt kontoransatte.
Effekterne af otte ugers Baduanjin-træning på kroniske lændesmerter og funktionsnedsættelse blandt kontoransatte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det moderne kontormiljø har ført til øget stillesiddende adfærd og dårlig kropsholdning blandt kontoransatte, hvilket i høj grad bidrager til kroniske lændesmerter (LBP) og tilhørende funktionelle nedsættelser. Denne tilstand reducerer ikke kun arbejdsproduktiviteten og livskvaliteten, men øger også sundhedsomkostningerne og samfundets byrde.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effekterne af et otte ugers Baduanjin-træningsprogram på smerteintensitet, fysisk funktion og funktionsnedsættelse hos kontoransatte med kroniske lændesmerter. Tredive kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten Baduanjin-gruppen eller en kontrolgruppe. Baduanjin-gruppen vil deltage i vejledte Baduanjin-træningssessioner tre gange om ugen i otte uger, mens kontrolgruppen vil fortsætte deres sædvanlige rutine uden specifik intervention.
Resultatmålinger vil blive udført ved baseline og umiddelbart efter den 8-ugers intervention. Primære resultater inkluderer: (1) smertegrad målt med Visual Analog Scale (VAS); (2) ledmobilitet vurderet ved brug af Joint Mobility Scale; (3) balancefunktion evalueret via Berg Balance Scale; (4) postural risiko analyseret ved Rapid Entire Body Assessment (REBA); og (5) lændesøjlefunktionsnedsættelse bestemt af den kinesiske version af Oswestry Disability Index (CODI).
Data vil blive analyseret ved brug af SPSS version 17.0. Kontinuerte variable vil blive præsenteret som gennemsnit ± standardafvigelse. En to-vejs gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at undersøge interaktionseffekter mellem gruppe (Baduanjin vs. kontrol) og tid (pre- vs. post-intervention). En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Resultater fra denne undersøgelse kan støtte integrationen af Baduanjin i primær sundhedspleje og samfundsbaserede rehabiliteringsprogrammer som en sikker, simpel og effektiv ikke-farmakologisk intervention for kroniske lændesmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: YANAN QI, MSc (Master of Science)
- Telefonnummer: +86 18612567294
- E-mail: QIYANAN@student.usm.my
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710018
- Rekruttering
- Xi'an Jiaotong University City College
-
Kontakt:
- MEIFANG WANG, MSc
- Telefonnummer: +86 177-9563-1223
- E-mail: quanqyn@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Dette studie retter sig specifikt mod kontorarbejdere diagnosticeret med mekanisk (eller ikke-specifik) kronisk lændesmerte, hvilket henviser til vedvarende lændesmerte uden en specifik identificerbar patologisk årsag såsom diskusprolaps, spinal stenose eller inflammatoriske sygdomme. Mekanisk lændesmerte er den mest almindelige form for kronisk lændesmerte blandt siddende befolkninger, især kontorarbejdere, og tilskrives primært muskel- og skeletubalance, dårlig holdning og langvarigt siddearbejde.Deltagere blev inkluderet i studiet, hvis de opfyldte følgende kriterier:
- Alder og erhvervsmæssige krav: Kontorarbejdere mellem 20 og 55 år med mindst to års kontinuerlig ansættelse.
- Historie med kronisk lændesmerte: Tilstedeværelse af vedvarende eller tilbagevendende lændesmerte lokaliseret under costalmarginen og over de nedre glutealfolder, med en varighed på mere end tre måneder.
- Vurdering af smerteintensitet: En smerte score over 40 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvilket indikerer et moderat smerteniveau.
- Bekræftelse af klinisk diagnose: Deltagere skal være diagnosticeret med mekanisk (ikke-specifik) kronisk lændesmerte af ortopædiske sportsmedicinske specialister fra First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University. Alle deltagere skal indsende deres årlige fuldkrops medicinske undersøgelsesrapport leveret af universitetet mellem 30. maj og 30. juli hvert år. Hovedforskeren vil indsamle disse rapporter på forhånd og arrangere for ortopædiske sportsmedicinske specialister fra det tilknyttede hospital at gennemføre en på-stedet screening på Xi'an Jiaotong University City College. I denne proces vil specialister gennemgå deltagernes medicinske historie, vurdere fysiske symptomer og overveje tilgængelige billeddannende rapporter (f.eks. røntgen- eller MR-scanninger, hvis tidligere udført) for at bekræfte fravær af specifikke spinale patologier såsom diskusprolaps eller spinal stenose. Disse specialister er eksperter i at diagnosticere og behandle muskel- og skeletlidelser relateret til fysisk aktivitet og sport, hvilket sikrer præcis vurdering og klassifikation af deltagernes kroniske lændesmerte. Deres involvering garanterer både klinisk validitet og sikkerhed i deltagervalg.
- Kognitiv og fysisk funktion: Normal kognitiv funktion, tilstrækkelige kommunikations- og interaktionsfærdigheder og den fysiske evne til at udføre de grundlæggende bevægelser i Baduanjin-øvelserne. Deltagere skal også have frivilligt givet skriftlig informeret samtykke og accepteret at overholde alle studiprocedurer gennem hele forskningsperioden.
- Ansættelsesstatus: Medarbejdere, der i øjeblikket er ansat på Xi'an Jiaotong University City College. Dette kriterium sikrer, at studiebefolkningen udelukkende består af siddende kontorarbejdere inden for universitetsmiljøet, hvilket forbedrer homogenitet og relevans for måldemografien.
Eksklusionskriterier:
-
Personer udelukkes fra dette studie, hvis de:
- Har andre spinale patologier såsom lumbale frakturer, lumbal diskusprolaps, spondylolistese, intravertebral okkupans, lumbal spinal stenose og alvorlig osteoporose. Disse tilstande kan forstyrre fortolkningen af resultater relateret til kronisk lændesmerte af ikke-specifik oprindelse og kan også påvirke sikkerheden eller effektiviteten af Baduanjin-øvelsesinterventionen.
- Personer med kontraindikationer såsom leukæmi, trombocytopeni og andre sygdomme med blødningstendens, akutte infektionssygdomme og onkologiske sygdomme. Disse systemiske sygdomme kan påvirke deltagersikkerheden eller forvirre resultaterne og er derfor ikke inkluderet i målbefolkningen af kontorarbejdere med kronisk lændesmerte.
- Lider af sygdomme i lever- og nyrefunktion, alvorlige hjerteforstyrrelser og andre sygdomme, der påvirker studiet. Tilstedeværelsen af disse komorbiditeter kan påvirke deltagernes evne til sikkert at gennemføre Baduanjin-øvelsesprogrammet, og de udelukkes derfor for at sikre homogenitet blandt målgruppen af individer med kronisk lændesmerte.
- Kvinder, der er gravide. Graviditetsrelaterede ændringer i holdning og muskel- og skeletbelastning kan påvirke lændesmertesymptomer og respons på motion, hvilket kan forvirre studie resultaterne.
- Personer, der ikke accepterer at underskrive det informerede samtykkeformular. Alle deltagere skal indsende deres årlige fuldkrops medicinske undersøgelsesrapport leveret af universitetet mellem 30. maj og 30. juli hvert år. Hovedforskeren vil indsamle disse rapporter på forhånd og arrangere for ortopædiske sportsmedicinske specialister fra det tilknyttede hospital at gennemføre en på-stedet screening på Xi'an Jiaotong University City College. I denne proces vil specialisterne gennemgå alle relevante medicinske fund, inklusive billeddannende resultater, laboratorietests og lægenoter, for at identificere eventuelle tilstande, der opfylder eksklusionskriterierne. Deltagere, der viser sig at have spinale patologier, systemiske sygdomme eller andre komorbiditeter, der kan påvirke sikkerhed, interventionseffektivitet eller studie resultater, vil blive udelukket fra studiet. Disse eksklusionskriterier er designet til at sikre, at den endelige prøve udelukkende består af individer med mekanisk (ikke-specifik) lændesmerte, hvilket forbedrer homogeniteten af studiebefolkningen og minimerer forvirrende faktorer i evalueringen af effekterne af Baduanjin-øvelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baduanjin-gruppen
Baduanjin-gruppen mødtes kl. 17.00 dagligt i en periode på en time, fem dage om ugen, i alt otte uger.
Interventionsperioden omfattede i alt 40 øvelser.
Baduanjin-øvelsen blev overvåget af to senior trænere med mindst fem års erfaring inden for idræt.
Træningsprogrammet for otte-duanjin-øvelsen var baseret på Fitness Qigong - Baduanjin, en publikation fra State General Administration of Sport, som inkluderer ti stillinger (herunder start- og slutstillingerne) (Li et al., 2015).
|
Et traditionelt kinesisk qigong-baseret træningsprogram med otte milde bevægelser, designet til at fremme cirkulation, styrke muskler og forbedre balance.
Deltagerne vil deltage i vejledte sessioner fem gange om ugen i 8 uger, hver med en varighed på 45 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
I den 8-ugers interventionsperiode vil deltagerne i kontrolgruppen ikke modtage nogen struktureret træningsintervention, herunder det 8-ugers Baduanjin-træningsprogram eller andre fysioterapiprogrammer.
De vil fortsætte med deres sædvanlige daglige aktiviteter uden yderligere vejledning i forhold til håndtering af lændesmerter.
Efter afslutningen af dataindsamlingen efter interventionen vil deltagerne i kontrolgruppen blive tilbudt adgang til det 8-ugers Baduanjin-træningsprogram som en form for etisk opfølgning, udført under vejledning af en uddannet instruktør.
|
Deltagerne vil fortsætte med deres normale daglige aktiviteter uden at modtage nogen struktureret træningsintervention eller specifik vejledning relateret til lændesmertebehandling i den 8-ugers undersøgelsesperiode.
De vil få oplysninger om Baduanjin-træningsprogrammet efter afslutningen af al dataindsamling som en del af en etisk opfølgningsforanstaltning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter intervention
|
En 100 mm horisontal linje, hvor deltagerne markerer deres opfattede niveau af lændesmerter, med 0 mm, der angiver ingen smerter, og 100 mm, der angiver de værste tænkelige smerter.
Afstanden fra 0 til mærket måles i millimeter og bruges som scoren.
|
Baseline, 8 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ledbevægelsesvurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter intervention
|
Ledbevægelsesskalaen bruges til at vurdere den funktionelle tilstand af rygsøjlen og omkringliggende strukturer.
Ledbevægelse i alle retninger af lænderegionen blev målt ved hjælp af et ledbevægelsesmålebånd.
|
Baseline, 8 uger efter intervention
|
|
Berg Balance-skalaen
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter intervention
|
En standardiseret test, der vurderer balancefunktionen gennem 14 opgaver såsom at gå fra siddende til stående, drejning og rækkeud.
Hver opgave scores fra 0 til 4, med en samlet score mellem 0 og 56.
Højere score indikerer bedre balance.
|
Baseline, 8 uger efter intervention
|
|
Hurtig Helkropsvurdering (REBA)
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter intervention
|
Et ergonomisk risikovurderingsværktøj, der evaluerer kropsstilling og bevægelse under arbejdsopgaver for at identificere potentielle muskuloskeletale risici.
Det giver en risiko-score baseret på kropsstilling og kraftkrav.
|
Baseline, 8 uger efter intervention
|
|
Den kinesiske version af Lumbar Spine Dysfunction Index (CODI)
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter intervention
|
Et valideret spørgeskema, der vurderer funktionelle begrænsninger og handicap relateret til lændesmerter.
Det inkluderer elementer om daglige aktiviteter, arbejde og social funktion.
Højere score indikerer større dysfunktion.
|
Baseline, 8 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USM/JEPeM/KK/25030299
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Baduanjin Træningsprogram
-
National Yang Ming UniversityTri-Service General HospitalAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
National Yang Ming UniversityTri-Service General HospitalAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
National Yang Ming UniversityTaipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøg
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taiwan UniversityAfsluttet
-
Tzu Chi UniversityUkendtLungekræft Ikke småcelletTaiwan
-
Niran ÇobanRekrutteringSmerter, postoperativ | Kirurgi | Udskiftning af knæ | Sygeplejerskens rolleKalkun
-
University of HoustonBrigham and Women's Hospital; Texas Woman's UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Fysisk funktion | Pårørende nødForenede Stater
-
Tzu Chi UniversityUkendt