- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07338045
Effektene av åtte uker med Baduanjin-trening på kronisk ryggsmerter og funksjonsnedsettelse blant kontoransatte.
Effektene av åtte uker med Baduanjin-trening på kronisk ryggsmerter og funksjonsnedsettelse blant kontoransatte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det moderne kontormiljøet har ført til økt stillesittende atferd og dårlige kroppsholdninger blant kontorarbeidere, noe som bidrar betydelig til kronisk lavryggsmerter (LBP) og tilhørende funksjonsnedsettelser. Denne tilstanden reduserer ikke bare arbeidsproduktiviteten og livskvaliteten, men øker også helsekostnadene og samfunnsbyrden.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av et åtte ukers Baduanjin-treningsprogram på smerteintensitet, fysisk funksjon og funksjonshemning hos kontorarbeidere med kronisk LBP. Tretti kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig fordelt til enten Baduanjin-gruppen eller en kontrollgruppe. Baduanjin-gruppen vil delta i veiledede Baduanjin-treningsøkter tre ganger per uke i åtte uker, mens kontrollgruppen vil opprettholde sin vanlige rutine uten noen spesifikk intervensjon.
Resultatvurderinger vil bli utført ved utgangspunktet og umiddelbart etter 8-ukers intervensjonen. Primære resultater inkluderer: (1) smertegrad målt med Visuell Analog Skala (VAS); (2) leddmobilitet vurdert ved bruk av Joint Mobility Scale; (3) balansefunksjon evaluert via Berg Balance Scale; (4) holdningsrisiko analysert med Rapid Entire Body Assessment (REBA); og (5) lumbal ryggsøylefunksjonsnedsettelse bestemt av den kinesiske versjonen av Oswestry Disability Index (CODI).
Data vil bli analysert ved bruk av SPSS versjon 17.0. Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik. En toveis gjentatt målinger ANOVA vil bli brukt til å undersøke samspillseffektene mellom gruppe (Baduanjin vs. kontroll) og tid (før vs. etter intervensjon). En p-verdi < 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
Funn fra denne studien kan støtte integrering av Baduanjin i primærhelsetjenesten og samfunnsbaserte rehabiliteringsprogrammer som en trygg, enkel og effektiv ikke-farmakologisk intervensjon for kronisk lavryggsmerter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: YANAN QI, MSc (Master of Science)
- Telefonnummer: +86 18612567294
- E-post: QIYANAN@student.usm.my
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710018
- Rekruttering
- Xi'an Jiaotong University City College
-
Ta kontakt med:
- MEIFANG WANG, MSc
- Telefonnummer: +86 177-9563-1223
- E-post: quanqyn@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-
Denne studien retter seg spesifikt mot kontorarbeidere diagnostisert med mekanisk (eller ikke-spesifikk) kronisk korsryggsmerte, som refererer til vedvarende korsryggsmerte uten en spesifikk identifiserbar patologisk årsak som for eksempel diskusprolaps, spinal stenose eller inflammatoriske sykdommer. Mekanisk korsryggsmerte er den vanligste formen for kronisk korsryggsmerte blant stillesittende befolkninger, spesielt kontorarbeidere, og tilskrives primært muskelskjelettubalanse, dårlig holdning og langvarig sittende. Deltakere ble inkludert i studien dersom de oppfylte følgende kriterier:
- Alder og yrkesmessige krav: Kontorarbeidere mellom 20 og 55 år med minst to års sammenhengende ansettelse.
- Historie med kronisk korsryggsmerte: Tilstedeværelse av vedvarende eller tilbakevendende korsryggsmerte lokalisert under kanten av ribbene og over de nedre gluteale foldene, med en varighet på mer enn tre måneder.
- Vurdering av smerteintensitet: En smertepoengsum over 40 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS), som indikerer et moderat smertenivå.
- Bekreftelse av klinisk diagnose: Deltakere må være diagnostisert med mekanisk (ikke-spesifikk) kronisk korsryggsmerte av ortopediske idrettsmedisinske spesialister fra First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University. Alle deltakere vil bli pålagt å sende inn sin årlige helkropps medisinske undersøkelsesrapport levert av universitetet mellom 30. mai og 30. juli hvert år. Hovedforskeren vil samle inn disse rapportene på forhånd og arrangere at ortopediske idrettsmedisinske spesialister fra tilknyttet sykehus gjennomfører en på-stedet screening ved Xi'an Jiaotong University City College. I løpet av denne prosessen vil spesialistene gjennomgå deltakernes medisinske historie, evaluere fysiske symptomer og vurdere tilgjengelige bildeundersøkelsesrapporter (f.eks. røntgen eller MR-undersøkelser hvis tidligere utført) for å bekrefte fraværet av spesifikke ryggpatologier som diskusprolaps eller spinal stenose. Disse spesialistene er eksperter på å diagnostisere og behandle muskelskjeletttilstander relatert til fysisk aktivitet og idrett, noe som sikrer nøyaktig vurdering og klassifisering av deltakernes kroniske korsryggsmerte. Deres involvering garanterer både klinisk gyldighet og sikkerhet i deltakervalg.
- Kognitiv og fysisk funksjon: Normal kognitiv funksjon, tilstrekkelige kommunikasjons- og interaksjonsferdigheter, og den fysiske evnen til å utføre de grunnleggende bevegelsene i Baduanjin-øvelsen. Deltakere må også ha frivillig gitt skriftlig informert samtykke og samtykket i å følge alle studieprosedyrer gjennom hele forskningsperioden.
- Ansettelsesstatus: Ansatte som for tiden er ansatt ved Xi'an Jiaotong University City College. Dette kriteriet sikrer at studiepopulasjonen utelukkende består av stillesittende kontorarbeidere innenfor universitetsmiljøet, noe som forbedrer homogeniteten og relevansen for måldemografien.
Ekskluderingskriterier:
-
Deltakere ekskluderes fra denne studien dersom de:
- Har andre ryggpatologier som lumbale brudd, lumbal diskusprolaps, spondylolistese, intravertebral okkupasjon, lumbal spinal stenose og alvorlig osteoporose. Disse tilstandene kan forstyrre tolkningen av resultater relatert til kronisk korsryggsmerte av ikke-spesifikt opphav, og kan også påvirke sikkerheten eller effektiviteten av Baduanjin-øvelseintervensjonen.
- Personer med kontraindikasjoner som leukemi, trombocytopeni og andre sykdommer med blødningstendens, akutte infeksjonssykdommer og kreftsykdommer. Disse systemiske sykdommene kan påvirke deltakernes sikkerhet eller forvirre resultatene, og er derfor ikke inkludert i målgruppen av kontorarbeidere med kronisk korsryggsmerte.
- Lider av sykdommer i lever- og nyrefunksjon, alvorlige hjerteforstyrrelser og andre sykdommer som påvirker studien. Tilstedeværelsen av disse komorbiditetene kan påvirke deltakernes evne til å fullføre Baduanjin-øvelseprogrammet trygt, og de er derfor ekskludert for å sikre homogenitet blant målgruppen av personer med kronisk korsryggsmerte.
- Kvinner som er gravide. Svangerskapsrelaterte endringer i holdning og muskelskjelettbelastning kan påvirke korsryggsmertesymptomer og respons på trening, noe som kan forvirre studieresultatene.
- Deltakere som ikke samtykker i å signere det informerte samtykkeskjemaet. Alle deltakere vil bli pålagt å sende inn sin årlige helkropps medisinske undersøkelsesrapport levert av universitetet mellom 30. mai og 30. juli hvert år. Hovedforskeren vil samle inn disse rapportene på forhånd og arrangere at ortopediske idrettsmedisinske spesialister fra tilknyttet sykehus gjennomfører en på-stedet screening ved Xi'an Jiaotong University City College. I løpet av denne prosessen vil spesialistene gjennomgå alle relevante medisinske funn, inkludert bildeundersøkelsesresultater, laboratorieprøver og legenotater, for å identifisere eventuelle tilstander som oppfyller ekskluderingskriteriene. Deltakere som har ryggpatologier, systemiske sykdommer eller andre komorbiditeter som kan påvirke sikkerhet, intervensjonseffektivitet eller studieutfall, vil bli ekskludert fra studien. Disse ekskluderingskriteriene er designet for å sikre at det endelige utvalget utelukkende består av personer med mekanisk (ikke-spesifikk) korsryggsmerte, og dermed forbedre homogeniteten til studiepopulasjonen og minimere forvirrende faktorer i evalueringen av effektene av Baduanjin-øvelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baduanjin-gruppe
Baduanjin-gruppen møttes klokken 17:00 daglig i en periode på én time, fem dager i uken, i totalt åtte uker.
Intervensjonsperioden involverte totalt 40 øvelser.
Baduanjin-øvelsene ble overvåket av to senior trenere med minst fem års erfaring i kroppsøving.Treningsprogrammet for åtte-duanjin-øvelsen var basert på Fitness Qigong - Baduanjin, en publikasjon fra State General Administration of Sport, som inkluderer ti stillinger (inkludert start- og avslutningsstillinger) (Li et al., 2015).
|
Et tradisjonelt kinesisk qigong-basert treningsprogram som involverer åtte milde bevegelser designet for å fremme sirkulasjon, styrke muskler og forbedre balansen.
Deltakerne vil delta i veiledede økter fem ganger per uke i 8 uker, hver varighet på 45 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
I løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden vil deltakerne i kontrollgruppen ikke motta noen strukturert treningsintervensjon, inkludert det 8-ukers Baduanjin-treningsprogrammet eller andre fysioterapiprogrammer.
De vil fortsette med sine vanlige daglige aktiviteter uten ytterligere veiledning knyttet til håndtering av korsryggsmerter.
Etter fullføring av datainnsamlingen etter intervensjonen vil deltakerne i kontrollgruppen få tilgang til det 8-ukers Baduanjin-treningsprogrammet som en form for etisk oppfølging, gjennomført under veiledning av en utdannet instruktør.
|
Deltakerne vil fortsette med sine vanlige daglige aktiviteter uten å motta noen strukturert treningsintervensjon eller spesifikk veiledning knyttet til håndtering av korsryggsmerter i løpet av den 8-ukers studieperioden.
De vil få informasjon om Baduanjin-treningsprogrammet etter at all datainnsamling er fullført, som en del av en etisk oppfølgingsmetode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker etter intervensjon
|
En 100 mm horisontal linje hvor deltakerne markerer sitt opplevde nivå av korsryggsmerter, med 0 mm som indikerer ingen smerter og 100 mm som indikerer verst tenkelige smerter.
Avstanden fra 0 til merket måles i millimeter og brukes som poengsummen.
|
Utgangspunkt, 8 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leddmobilitetsskala
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker etter intervensjon
|
Leddmobilitetsskalaen brukes til å vurdere den funksjonelle tilstanden til ryggsøylen og de omliggende strukturene.
Leddmobilitet i alle retninger i lumbalregionen ble målt ved hjelp av et leddmobilitetsmålebånd.
|
Utgangspunkt, 8 uker etter intervensjon
|
|
Bergs balanseskala
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjon
|
En standardisert test som vurderer balansefunksjon gjennom 14 oppgaver som å reise seg fra sittende, snu seg og rekke ut.
Hver oppgave poengsummes fra 0 til 4, med en total poengsum fra 0 til 56.
Høyere poengsum indikerer bedre balanse.
|
Baseline, 8 uker etter intervensjon
|
|
Rask helkroppsvurdering (REBA)
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjon
|
Et ergonomisk risikovurderingsverktøy som evaluerer kroppsstilling og bevegelser under arbeidsoppgaver for å identifisere potensielle muskelskjelettrisikoer.
Det gir en risikoscore basert på kroppsposisjon og kraftkrav.
|
Baseline, 8 uker etter intervensjon
|
|
Kinesisk versjon av Lumbar Spine Dysfunction Index (CODI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker etter intervensjon
|
Et valideret spørreskjema som vurderer funksjonsbegrensninger og funksjonshemming knyttet til ryggsmerter.
Det inkluderer spørsmål om daglige aktiviteter, arbeid og sosial funksjon.
Høyere poengsummer indikerer større dysfunksjon.
|
Utgangspunkt, 8 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USM/JEPeM/KK/25030299
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .