- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07338045
A nyolchetes Baduanjin gyakorlat hatása a krónikus derékfájásra és a mozgáskorlátozottságra irodai dolgozók körében.
A nyolc hetes Baduanjin gyakorlat hatása az irodai dolgozók krónikus derékfájására és rokkantságára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A modern irodai környezet megnövelte az ülőmunkát és a rossz testtartást az irodai dolgozók körében, ami jelentősen hozzájárul a krónikus derékfájáshoz (LBP) és a kapcsolódó funkcionális károsodásokhoz. Ez az állapot nemcsak csökkenti a munkatermelékenységet és az életminőséget, hanem növeli az egészségügyi költségeket és a társadalmi terhet is.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje a nyolchetes Baduanjin gyakorlatprogram hatásait a fájdalom intenzitására, a fizikai funkciókra és a rokkantságra krónikus LBP-vel küzdő irodai dolgozók esetében. Harminc alkalmas résztvevőt véletlenszerűen osztanak szét a Baduanjin csoportba vagy a kontrollcsoportba. A Baduanjin csoport felügyelt Baduanjin edzésekre jár heti háromszor nyolc hétig, míg a kontrollcsoport a szokásos rutinját folytatja, anélkül, hogy speciális beavatkozásban részesülne.
Az eredményértékeléseket a kiindulási állapotban és közvetlenül a nyolchetes beavatkozás után végezzük. Az elsődleges eredményváltozók a következők: (1) a fájdalom súlyossága a Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével mérve; (2) az ízületi mozgékonyság az Ízületi Mozgékonysági Skála alapján értékelve; (3) az egyensúlyfunkció a Berg Egyensúly Skála segítségével értékelve; (4) a testtartási kockázat a Gyors Teljes Testértékelés (REBA) alapján elemezve; és (5) a gerinc alsó részének működészavara a kínai változatú Oswestry Rokkantsági Index (CODI) alapján meghatározva.
Az adatokat az SPSS 17.0 verziójával elemezzük. A folytonos változókat átlag ± szórás formájában mutatjuk be. A kétirányú ismételt méréses ANOVA-t alkalmazzuk a csoport (Baduanjin vs. kontroll) és az idő (beavatkozás előtt vs. után) közötti kölcsönhatási hatások vizsgálatára. A p-érték < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekintendő.
A vizsgálat eredményei támogathatják a Baduanjin integrálását az elsődleges egészségügyi és közösségi alapú rehabilitációs programokba, mint egy biztonságos, egyszerű és hatékony nem gyógyszeres beavatkozást a krónikus derékfájás kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: YANAN QI, MSc (Master of Science)
- Telefonszám: +86 18612567294
- E-mail: QIYANAN@student.usm.my
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710018
- Toborzás
- Xi'an Jiaotong University City College
-
Kapcsolatba lépni:
- MEIFANG WANG, MSc
- Telefonszám: +86 177-9563-1223
- E-mail: quanqyn@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
Ez a vizsgálat kifejezetten az irodai dolgozókat célozza, akiknél mechanikus (vagy nem specifikus) krónikus derékfájást diagnosztizáltak, ami olyan tartós derékfájást jelent, amelynek nincs specifikus, azonosítható patológiai oka, mint például porckorongsérv, gerincszűkület vagy gyulladásos betegségek. A mechanikus derékfájás a krónikus derékfájás leggyakoribb formája a ülőmunkát végzők körében, különösen az irodai dolgozók körében, és elsősorban a mozgásszervi egyensúlyhiányoknak, a rossz testtartásnak és a hosszabb ideig tartó ülésnek tulajdonítható.A vizsgálatba bevont résztvevőknek a következő feltételeket kellett teljesíteniük:
- Életkor és foglalkozási követelmények: 20 és 55 év közötti irodai dolgozók, akiknek legalább két év folyamatos munkaviszonyuk van.
- Krónikus derékfájás anamnézise: Tartós vagy visszatérő derékfájás jelenléte, amely a bordaív alatt és a farpamut fölött lokalizálódik, és több mint három hónapig tart.
- Fájdalomintenzitás értékelése: Több mint 40 mm-es fájdalomérték egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), ami mérsékelt fájdalomszintet jelez.
- Klinikai diagnózis megerősítése: A résztvevőknek mechanikus (nem specifikus) krónikus derékfájást kell diagnosztizálniuk a Xi'an Jiaotong Egyetem Első Kórházának ortopédiai sportorvosi szakemberei által. Minden résztvevőnek be kell nyújtania az egyetem által évente május 30. és július 30. között biztosított éves teljes testű orvosi vizsgálati jelentését. A fővizsgálóvezető előre gyűjti ezeket a jelentéseket, és elrendeli a kapcsolódó kórház ortopédiai sportorvosi szakembereinek, hogy végezzenek helyszíni szűrést a Xi'an Jiaotong Egyetem City College-ban. E folyamat során a szakemberek áttekintik a résztvevők orvosi előzményeit, értékelik a fizikai tüneteket, és figyelembe veszik a rendelkezésre álló képalkotó vizsgálatok eredményeit (pl. röntgen vagy MRI vizsgálatok, ha korábban végeztek), hogy megerősítsék a specifikus gerincpatológiák hiányát, mint például a porckorongsérv vagy a gerincszűkület. Ezek a szakemberek szakértők a fizikai aktivitáshoz és sporttal kapcsolatos mozgásszervi állapotok diagnosztizálásában és kezelésében, biztosítva a résztvevők krónikus derékfájásának pontos felmérését és osztályozását. Részvételük garantálja mind a klinikai érvényességet, mind a biztonságot a résztvevők kiválasztásában.
- Kognitív és fizikai funkció: Normális kognitív funkció, megfelelő kommunikációs és interakciós készségek, valamint a Baduanjin gyakorlat alapvető mozdulatainak végrehajtásához szükséges fizikai képesség. A résztvevőknek szintén önkéntesen írásos tájékoztatott beleegyezést kell adniuk, és bele kell egyezniük, hogy betartják az összes vizsgálati eljárást a kutatási időszak alatt.
- Foglalkoztatási státusz: Jelenleg a Xi'an Jiaotong Egyetem City College-nál foglalkoztatott munkatársak. Ez a kritérium biztosítja, hogy a vizsgálati populáció kizárólag az egyetemi környezetben ülőmunkát végző irodai dolgozókból álljon, fokozva a homogenitást és a relevanciát a célcsoport számára.
Kizárási kritériumok:
-
A vizsgálatból kizárásra kerülnek azok a személyek, akik:
- Akiknek más gerincpatológiája van, mint például ágyéktörés, ágyékporckorongsérv, spondylolisthesis, intravertebrális elzáródás, ágyéki gerincszűkület és súlyos osteoporózis. Ezek az állapotok zavarhatják a nem specifikus eredetű krónikus derékfájással kapcsolatos eredmények értelmezését, és befolyásolhatják a Baduanjin gyakorlat beavatkozás biztonságát vagy hatékonyságát is.
- Azok, akik ellenjavallatokkal rendelkeznek, mint például leukémia, trombocitopenia és egyéb vérzékenységi hajlammal járó betegségek, akut fertőző betegségek és onkológiai megbetegedések. Ezek a rendszerszintű betegségek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy összekuszálhatják az eredményeket, ezért nem tartoznak bele a krónikus derékfájással küzdő irodai dolgozók célpopulációjába.
- Akik máj- és vesefunkció betegségektől, súlyos szívrendellenességektől és egyéb, a vizsgálatot befolyásoló betegségektől szenvednek. Ezen komorbiditások jelenléte befolyásolhatja a résztvevők képességét a Baduanjin gyakorlatprogram biztonságos befejezésére, ezért kizárásra kerülnek, hogy biztosítsák a krónikus derékfájással küzdő egyének célcsoportjának homogenitását.
- Terhes nők. A terhességhez kapcsolódó testtartás- és mozgásszervi terhelésváltozások befolyásolhatják a derékfájás tüneteit és a gyakorlatra adott választ, ami összekuszálhatja a vizsgálati eredményeket.
- Azok a személyek, akik nem egyeznek bele a tájékoztatott beleegyezés aláírásába. Minden résztvevőnek be kell nyújtania az egyetem által évente május 30. és július 30. között biztosított éves teljes testű orvosi vizsgálati jelentését. A fővizsgálóvezető előre gyűjti ezeket a jelentéseket, és elrendeli a kapcsolódó kórház ortopédiai sportorvosi szakembereinek, hogy végezzenek helyszíni szűrést a Xi'an Jiaotong Egyetem City College-ban. E folyamat során a szakemberek áttekintik az összes releváns orvosi megállapítást, beleértve a képalkotó eredményeket, laboratóriumi teszteket és orvosi jegyzeteket, hogy azonosítsanak minden olyan állapotot, amely megfelel a kizárási kritériumoknak. Azok a résztvevők, akiknél gerincpatológiát, rendszerszintű betegségeket vagy egyéb komorbiditásokat találnak, amelyek befolyásolhatják a biztonságot, a beavatkozás hatékonyságát vagy a vizsgálati eredményeket, kizárásra kerülnek a vizsgálatból. Ezek a kizárási kritériumok úgy lettek tervezve, hogy biztosítsák, hogy a végső minta kizárólag mechanikus (nem specifikus) derékfájással küzdő egyénekből álljon, ezáltal fokozva a vizsgálati populáció homogenitását és minimalizálva a zavaró tényezőket a Baduanjin gyakorlat hatásainak értékelésében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Baduanjin csoport
A Baduanjin csoport naponta délután 5 órakor gyűlt össze egy órás időtartamra, heti öt napon át, összesen nyolc hétig.
A beavatkozási időszak összesen 40 gyakorlatot foglalt magában.
A Baduanjin gyakorlatot két senior edző felügyelte, akiknek legalább öt év tapasztalata volt a testnevelés területén.A nyolc-duanjin gyakorlat edzésprogramja a Testi Qigong - Baduanjin kiadványon alapult, amelyet az Állami Sportigazgatóság adott ki, és amely tíz pózt tartalmaz (beleértve a kezdő és befejező pózokat) (Li et al., 2015).
|
Egy hagyományos kínai qigong-alapú gyakorlatprogram, amely nyolc finom mozdulatot foglal magában, amelyek a keringés elősegítését, az izmok megerősítését és az egyensúly javítását célozzák.
A résztvevők heti ötször, 8 hétig részt vesznek felügyelt órákon, amelyek mindegyike 45 percig tart.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A 8 hetes intervenciós időszak alatt a kontrollcsoport résztvevői nem kapnak strukturált mozgásintervenciót, beleértve a nyolchetes Baduanjin mozgásprogramot vagy más fizikoterápiás programokat.
A szokásos napi tevékenységeiket folytatják tovább, további iránymutatás nélkül a derékfájdalom kezelésével kapcsolatban.
Az intervenció utáni adatgyűjtés befejezése után a kontrollcsoport résztvevői számára hozzáférést biztosítunk a nyolchetes Baduanjin mozgásprogramhoz etikai nyomon követésként, képzett oktató felügyelete mellett.
|
A résztvevők a 8 hetes vizsgálati időszak alatt a szokásos napi tevékenységeiket folytatják, anélkül, hogy strukturált gyakorlati beavatkozást kapnának vagy a derékfájás kezelésével kapcsolatos konkrét útmutatást.
A Baduanjin gyakorlatprogramról az összes adatgyűjtés befejezése után tájékoztatást kapnak, etikai követési intézkedés részeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Alapvonal, 8 hét az intervenció után
|
Egy 100 mm hosszú vízszintes vonal, ahol a résztvevők a hátfájás intenzitásukat jelölik meg, a 0 mm a fájdalommentességet, a 100 mm pedig a lehetséges legrosszabb fájdalmat jelenti.
A 0-tól a jelöléstől mért távolságot milliméterben mérik, és pontszámként használják.
|
Alapvonal, 8 hét az intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ízületi Mobilitás Skála
Időkeret: Alapvonal, 8 héttel az intervenció után
|
A Joint Mobility Scale a gerinc és a környező struktúrák funkcionális állapotának felmérésére szolgál.
A lumbális régió minden irányú ízületi mobilitását egy ízületi mobilitás mérőszalaggal mérték.
|
Alapvonal, 8 héttel az intervenció után
|
|
Berg Egyensúlyi Skála
Időkeret: Alapvonal, 8 hét az intervenció után
|
Egy standardizált teszt, amely 14 feladaton keresztül értékeli az egyensúlyfunkciót, például ülésből felállás, fordulás és nyúlás.
Minden feladat 0-tól 4-ig pontozódik, a teljes pontszám 0 és 56 között mozog.
Magasabb pontszám jobb egyensúlyt jelez.
|
Alapvonal, 8 hét az intervenció után
|
|
Gyors Testteljesítmény-értékelés (REBA)
Időkeret: Alapvonal, 8 héttel az intervenció után
|
Egy ergonómiai kockázatértékelő eszköz, amely a munkafeladatok során testtartást és mozgást értékel, hogy azonosítsa a lehetséges mozgásszervi kockázatokat.
Kockázati pontszámot ad a testhelyzet és az erőigény alapján.
|
Alapvonal, 8 héttel az intervenció után
|
|
A gerincvelői diszfunkciós index kínai változata (CODI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét az intervenció után
|
Egy validált kérdőív, amely a derékfájásból eredő funkcionális korlátozásokat és rokkantságot értékeli.
Tartalmaz elemeket a mindennapi tevékenységekre, munkára és társadalmi működésre vonatkozóan.
Magasabb pontszámok nagyobb működési zavart jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 8 hét az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USM/JEPeM/KK/25030299
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .