- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07338045
Kahdeksan viikon Baduanjin-harjoituksen vaikutukset krooniseen alaselkäkipuun ja työkyvyttömyyteen toimistotyöntekijöillä.
Kahdeksanviikkoisen Baduanjin-harjoituksen vaikutukset krooniseen alaselkäkipuun ja toimintakykyyn toimistotyöntekijöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Moderni toimistoympäristö on johtanut lisääntyneeseen istuma-ajan käyttäytymiseen ja huonoihin asentoihin toimistotyöntekijöiden keskuudessa, mikä merkittävästi edistää kroonista alaselkäkipua (LBP) ja siihen liittyviä toiminnallisia haittoja. Tämä tila ei vain vähennä työn tuottavuutta ja elämänlaatua, vaan se lisää myös terveydenhuollon kustannuksia ja yhteiskunnallista taakkaa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan kahdeksan viikon Baduanjin-harjoitusohjelman vaikutuksia kipuintensiteettiin, fyysiseen toimintakykyyn ja vammautumiseen kroonista alaselkäkipua sairastavilla toimistotyöntekijöillä. Kolme kymmentä kelvollista osallistujaa satunnaistetaan joko Baduanjin-ryhmään tai kontrolliryhmään. Baduanjin-ryhmä osallistuu valvottuihin Baduanjin-harjoituksiin kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä jatkaa tavallista rutiiniaan ilman erityistä interventiota.
Tulosten arvioinnit suoritetaan lähtötasolla ja välittömästi 8 viikon intervention jälkeen. Ensisijaisia tuloksia ovat: (1) kipuvoimakkuus mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS); (2) nivelten liikkuvuus arvioituna Nivelten Liikkuvuus -skaalalla; (3) tasapainotoiminta arvioituna Bergin tasapainoskaalan avulla; (4) asennon riski analysoituna Rapid Entire Body Assessment (REBA) -menetelmällä; ja (5) lannerangan toimintahäiriö määritettynä kiinankielisellä Oswestry Disability Index (CODI) -indeksillä.
Data analysoidaan käyttäen SPSS-versiota 17.0. Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ± keskihajontana. Kaksisuuntainen toistomittojen ANOVA käytetään tutkimaan ryhmän (Baduanjin vs. kontrolli) ja ajan (interventiota edeltävä vs. interventiota seuraava) välisiä vuorovaikutusvaikutuksia. P-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tukea Baduanjinin integroimista perusterveydenhuoltoon ja yhteisöpohjaisiin kuntoutusohjelmiin turvallisena, yksinkertaisena ja tehokkaana ei-lääkinnällisenä interventiona krooniseen alaselkäkipuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: YANAN QI, MSc (Master of Science)
- Puhelinnumero: +86 18612567294
- Sähköposti: QIYANAN@student.usm.my
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710018
- Rekrytointi
- Xi'an Jiaotong University City College
-
Ottaa yhteyttä:
- MEIFANG WANG, MSc
- Puhelinnumero: +86 177-9563-1223
- Sähköposti: quanqyn@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
-
Tämä tutkimus kohdistuu erityisesti toimistotyöntekijöille, joilla on diagnosoitu mekaaninen (tai epäspesifinen) krooninen alaselkäkipu, mikä viittaa pysyvään alaselkäkipuun ilman erityistä tunnistettavaa patologista syytä, kuten välilevyn pullistumaa, selkärangan ahtautumista tai tulehduksellisia sairauksia. Mekaaninen alaselkäkipu on yleisin kroonisen alaselkäkivun muoto istuvassa elämäntavassa olevilla väestöryhmillä, erityisesti toimistotyöntekijöillä, ja se johtuu pääasiassa lihasluurankoepuutteista, huonosta ryhdistä ja pitkäaikaisesta istumisesta. Osallistujat otettiin mukaan tutkimukseen, jos he täyttivät seuraavat kriteerit:
- Ikä- ja ammattivaatimukset: Toimistotyöntekijät iältään 20–55-vuotiaat, joilla on vähintään kahden vuoden yhtäjaksoinen työsuhde.
- Kroonisen alaselkäkivun historia: Pysyvä tai toistuva alaselkäkipu, joka sijaitsee kylkiluiden alapuolella ja pakaralihasten yläpuolella ja jonka kesto on yli kolme kuukautta.
- Kivun voimakkuuden arviointi: Kivun pistemäärä yli 40 mm 100 mm:n visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), mikä osoittaa kohtalaista kipua.
- Kliinisen diagnoosin vahvistus: Osallistujilla on oltava mekaanisen (epäspesifisen) kroonisen alaselkäkivun diagnoosi, jonka on antanut Xi'an Jiaotong-yliopiston ensimmäisen liitännäissairaalan ortopediset urheilulääketieteen erikoislääkärit. Kaikkien osallistujien on toimitettava yliopiston vuosittain 30. toukokuuta – 30. heinäkuuta välisenä aikana antama koko kehon lääkärintarkastusraportti. Päävastuuhenkilö kerää nämä raportit etukäteen ja järjestää liitännäissairaalan ortopedisten urheilulääketieteen erikoislääkärien suorittaman paikan päällä tapahtuvan seulonnan Xi'an Jiaotong University City Collegessa. Tässä prosessissa erikoislääkärit tarkastelevat osallistujien sairaushistoriaa, arvioivat fyysisiä oireita ja ottavat huomioon saatavilla olevat kuvantamistutkimusraportit (esim. röntgen- tai magneettikuvaukset, jos sellaisia on aiemmin tehty) vahvistaakseen, ettei ole erityisiä selkärankan patologioita, kuten välilevyn pullistumaa tai selkärangan ahtautumista. Nämä erikoislääkärit ovat asiantuntijoita liikuntaan ja urheiluun liittyvien lihasluurankosairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa, mikä takaa osallistujien kroonisen alaselkäkivun tarkan arvioinnin ja luokittelun. Heidän osallistumisensa takaa sekä kliinisen pätevyyden että turvallisuuden osallistujien valinnassa.
- Kognitiivinen ja fyysinen toimintakyky: Normaali kognitiivinen toiminta, riittävät kommunikaatio- ja vuorovaikutustaidot sekä fyysinen kyky suorittaa Baduanjin-harjoituksen perusliikkeet. Osallistujien on myös oltava vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja suostuttava noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä koko tutkimusjakson ajan.
- Työllisyystila: Henkilökunnan jäsenet, jotka ovat tällä hetkellä työsuhteessa Xi'an Jiaotong University City Collegessa. Tämä kriteeri varmistaa, että tutkimuspopulaatio koostuu yksinomaan istuvasta toimistotyöntekijöistä yliopistoympäristössä, mikä parantaa ryhmän homogeenisuutta ja relevanssia kohderyhmälle.
Poissulkemiskriteerit:
-
Osallistujat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos he:
- Heillä on muita selkärankan patologioita, kuten lannerangan murtumia, lannerangan välilevyn pullistumaa, selkärangan luun siirtymää, selkärangan sisäisiä muutoksia, lannerangan ahtautumaa ja vakivaa osteoporoosia. Nämä sairaudet voivat vaikuttaa epäspesifisen kroonisen alaselkäkivun tulosten tulkintaan ja voivat myös vaikuttaa Baduanjin-harjoitusintervention turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
- Henkilöt, joilla on kontraindikaatioita, kuten leukemia, trombosytopenia ja muut verenvuototaipumuksella olevat sairaudet, akuutit tartuntataudit ja syöpätaudit. Nämä systeemiset sairaudet voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai hämärtää tuloksia, eikä niitä siksi sisällytetä kroonista alaselkäkipua sairastavien toimistotyöntekijöiden kohderyhmään.
- Kärsivät maksa- ja munuaistoiminnan sairauksista, vakavista sydänsairauksista ja muista tutkimukseen vaikuttavista sairauksista. Näiden komorbiditeettien läsnäolo voi vaikuttaa osallistujien kykyyn suorittaa Baduanjin-harjoitusohjelma turvallisesti, joten ne suljetaan pois varmistaakseen homogeenisuuden kroonista alaselkäkipua sairastavien kohderyhmän keskuudessa.
- Raskaana olevat naiset. Raskauden aiheuttamat muutokset ryhdyssä ja lihasluurankokuormituksessa voivat vaikuttaa alaselkäkipuoireisiin ja vasteeseen harjoitteluun, mikä voi hämärtää tutkimustuloksia.
- Osallistujat, jotka eivät suostu allekirjoittamaan tietoista suostumuslomaketta. Kaikkien osallistujien on toimitettava yliopiston vuosittain 30. toukokuuta – 30. heinäkuuta välisenä aikana antama koko kehon lääkärintarkastusraportti. Päävastuuhenkilö kerää nämä raportit etukäteen ja järjestää liitännäissairaalan ortopedisten urheilulääketieteen erikoislääkärien suorittaman paikan päällä tapahtuvan seulonnan Xi'an Jiaotong University City Collegessa. Tässä prosessissa erikoislääkärit tarkastelevat kaikkia asiaankuuluvia lääketieteellisiä löydöksiä, mukaan lukien kuvantamistuloksia, laboratoriotutkimuksia ja lääkärin muistiinpanoja, tunnistaakseen kaikki poissulkemiskriteerit täyttävät sairaudet. Osallistujat, joilla havaitaan selkärankan patologioita, systeemisia sairauksia tai muita komorbiditeetteja, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen, intervention tehokkuuteen tai tutkimustuloksiin, suljetaan pois tutkimuksesta. Nämä poissulkemiskriteerit on suunniteltu varmistamaan, että lopullinen otos koostuu yksinomaan mekaanista (epäspesifistä) alaselkäkipua sairastavista henkilöistä, mikä parantaa tutkimuspopulaation homogeenisuutta ja minimoi sekoittavat tekijät Baduanjin-harjoituksen vaikutusten arvioinnissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baduanjin-ryhmä
Baduanjin-ryhmä kokoontui päivittäin klo 17.00 yhden tunnin ajaksi, viisi päivää viikossa, yhteensä kahdeksan viikon ajan.
Interventiojakso käsitti yhteensä 40 harjoitusta.
Baduanjin-harjoituksia valvoivat kaksi seniorivalmentajaa, joilla oli vähintään viiden vuoden kokemus liikuntakasvatuksesta. Kahdeksan-duanjin-harjoitusohjelma perustui State General Administration of Sportin julkaisemaan Fitness Qigong - Baduanjin -julkaisuun, joka sisältää kymmenen asentoa (mukaan lukien aloitus- ja lopetusasennöt) (Li et al., 2015).
|
Perinteinen kiinalainen qigong-pohjainen harjoitusohjelma, joka sisältää kahdeksan kevyttä liikettä, joiden tarkoituksena on edistää verenkiertoa, vahvistaa lihaksia ja parantaa tasapainoa.
Osallistujat osallistuvat valvottuihin istuntoihin viisi kertaa viikossa 8 viikon ajan, kukin kestäen 45 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kahdeksan viikon interventiojakson aikana kontrolliryhmän osallistujat eivät saa mitään rakenteellista liikuntainterventiota, mukaan lukien Kahdeksan viikon Baduanjin-liikuntaohjelmaa tai muita fysioterapiaohjelmia.
He jatkavat tavallisia päivittäisiä toimintojaan ilman lisäohjausta alaselkäkivun hoidon suhteen.
Intervention jälkeisen datankeruun valmistuttua kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan pääsy Kahdeksan viikon Baduanjin-liikuntaohjelmaan eettisenä jatkotoimintana, joka suoritetaan koulutetun ohjaajan valvonnassa.
|
Osallistujat jatkavat normaaleja päivittäisiä toimintojaan ilman mitään rakenteellista harjoitusinterventiota tai erityistä ohjausta alaselkäkivun hoidosta 8 viikon tutkimusjakson aikana.
Heille tarjotaan tietoa Baduanjin-harjoitusohjelmasta kaiken tiedonkeruun päätyttyä osana eettistä seurantatoimenpidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa interventioiden jälkeen
|
100 mm:n vaakasuora viiva, jolla osallistujat osoittavat kokeamansa alaselän kivun voimakkuuden, missä 0 mm tarkoittaa ei kipua ja 100 mm pahinta mahdollista kipua.
Etäisyys 0:sta merkintään mitataan millimetreinä ja sitä käytetään pistemääränä.
|
Perustaso, 8 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivellikkuuden asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Nivelten liikkuvuusasteikkoa käytetään selkärangan ja sen ympäristön rakenteiden toiminnallisen tilan arviointiin.
Lannen alueen nivelten liikkuvuutta kaikkiin suuntiin mitattiin nivelten liikkuvuuden mittanauhalla.
|
Perustaso, 8 viikkoa interventioiden jälkeen
|
|
Bergin tasapainoskaala
Aikaikkuna: Alkutilanne, 8 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Standardisoitu testi, joka arvioi tasapainotoimintaa 14 tehtävän avulla, kuten istumisesta nouseminen, kääntyminen ja kurkottaminen.
Jokainen tehtävä pisteytetään 0–4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0–56.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
|
Alkutilanne, 8 viikkoa interventioiden jälkeen
|
|
Nopea koko kehon arviointi (REBA)
Aikaikkuna: Alkutila, 8 viikkoa intervention jälkeen
|
Ergonominen riskinarviointityökalu, joka arvioi asentoa ja liikettä työtehtävien aikana tunnistaakseen mahdolliset liikuntaelinsairauksien riskit.
Se tarjoaa riskipisteen perustuen kehon asentoon ja voimantarpeisiin.
|
Alkutila, 8 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Kiinalainen versio Lumbar Spine Dysfunction Index -mittarista (CODI)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 8 viikkoa interventiosta
|
Validioitu kyselylomake, jolla arvioidaan toiminnallisia rajoitteita ja vammautumista alaselkäkivun yhteydessä.
Se sisältää kohteita päivittäisistä toiminnoista, työstä ja sosiaalisesta toiminnasta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
|
Alkutilanne, 8 viikkoa interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USM/JEPeM/KK/25030299
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityValmisTeach-Back-viestintäTurkki (Türkiye)
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
Kliiniset tutkimukset Baduanjin-harjoitusohjelma
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaValmisAutismispektrihäiriöTurkki (Türkiye)
-
Karabuk UniversityValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Nuoret | Teknologian käyttö | Terveyden edistämismalli (HPM)Turkki (Türkiye)
-
Northwestern UniversityValmis