- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07338045
Os Efeitos de Oito Semanas de Exercício Baduanjin na Dor Lombar Crónica e Incapacidade entre Trabalhadores de Escritório.
Os Efeitos de Oito Semanas de Exercício Baduanjin na Dor Lombar Crónica e Incapacidade entre Trabalhadores de Escritório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ambiente de escritório moderno levou a um aumento do comportamento sedentário e a más posturas entre os trabalhadores de escritório, contribuindo significativamente para a dor lombar crónica (LBP) e as deficiências funcionais associadas. Esta condição não só reduz a produtividade laboral e a qualidade de vida, como também aumenta os custos de saúde e o encargo para a sociedade.
Este ensaio controlado aleatório visa avaliar os efeitos de um programa de exercícios Baduanjin de oito semanas na intensidade da dor, na função física e na incapacidade em trabalhadores de escritório com dor lombar crónica. Trinta participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos para o grupo Baduanjin ou para um grupo de controlo. O grupo Baduanjin frequentará sessões de treino Baduanjin supervisionadas três vezes por semana durante oito semanas, enquanto o grupo de controlo manterá a sua rotina habitual sem qualquer intervenção específica.
As avaliações dos resultados serão realizadas na linha de base e imediatamente após a intervenção de 8 semanas. Os resultados primários incluem: (1) gravidade da dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS); (2) mobilidade articular avaliada através da Escala de Mobilidade Articular; (3) função de equilíbrio avaliada através da Escala de Equilíbrio de Berg; (4) risco postural analisado pela Avaliação Rápida de Todo o Corpo (REBA); e (5) disfunção da coluna lombar determinada pela versão chinesa do Índice de Incapacidade de Oswestry (CODI).
Os dados serão analisados com o SPSS versão 17.0. As variáveis contínuas serão apresentadas como média ± desvio padrão. Uma ANOVA de medidas repetidas bidirecional será utilizada para examinar os efeitos de interação entre o grupo (Baduanjin vs. controlo) e o tempo (pré- vs. pós-intervenção). Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Os resultados deste estudo podem apoiar a integração do Baduanjin nos cuidados de saúde primários e nos programas de reabilitação comunitários como uma intervenção não farmacológica segura, simples e eficaz para a dor lombar crónica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: YANAN QI, MSc (Master of Science)
- Número de telefone: +86 18612567294
- E-mail: QIYANAN@student.usm.my
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710018
- Recrutamento
- Xi'an Jiaotong University City College
-
Contato:
- MEIFANG WANG, MSc
- Número de telefone: +86 177-9563-1223
- E-mail: quanqyn@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
-
Este estudo visa especificamente trabalhadores de escritório diagnosticados com dor lombar crónica mecânica (ou não específica), que se refere a dor lombar persistente sem uma causa patológica identificável específica, como hérnia discal, estenose espinal ou doenças inflamatórias. A dor lombar mecânica é a forma mais comum de dor lombar crónica entre populações sedentárias, particularmente trabalhadores de escritório, e é principalmente atribuída a desequilíbrios musculoesqueléticos, má postura e sentar prolongado. Os participantes foram incluídos no estudo se cumprirem os seguintes critérios:
- Requisitos de Idade e Ocupacionais: Trabalhadores de escritório com idades entre os 20 e os 55 anos, com pelo menos dois anos de emprego contínuo.
- Histórico de Dor Lombar Crónica: Presença de dor lombar persistente ou recorrente localizada abaixo da margem costal e acima das pregas glúteas inferiores, com uma duração superior a três meses.
- Avaliação da Intensidade da Dor: Uma pontuação de dor superior a 40 mm numa Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, indicando um nível moderado de dor.
- Confirmação do Diagnóstico Clínico: Os participantes devem ser diagnosticados com dor lombar crónica mecânica (não específica) por especialistas em medicina desportiva ortopédica do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong. Todos os participantes serão obrigados a submeter o seu relatório anual de exame médico completo fornecido pela universidade entre 30 de maio e 30 de julho de cada ano. O Investigador Principal irá recolher estes relatórios antecipadamente e organizar que especialistas em medicina desportiva ortopédica do hospital afiliado realizem uma triagem no local na Universidade City College de Xi'an Jiaotong. Durante este processo, os especialistas irão rever o histórico médico dos participantes, avaliar sintomas físicos e considerar relatórios de imagem disponíveis (por exemplo, radiografias ou ressonâncias magnéticas, se previamente realizadas) para confirmar a ausência de patologias espinais específicas, como hérnia discal ou estenose espinal. Estes especialistas são peritos no diagnóstico e gestão de condições musculoesqueléticas relacionadas com atividade física e desporto, garantindo uma avaliação e classificação precisas da dor lombar crónica dos participantes. O seu envolvimento garante tanto a validade clínica como a segurança na seleção de participantes.
- Função Cognitiva e Física: Função cognitiva normal, habilidades adequadas de comunicação e interação, e capacidade física para realizar os movimentos básicos do exercício Baduanjin. Os participantes também devem ter fornecido voluntariamente consentimento informado por escrito e concordado em cumprir todos os procedimentos do estudo ao longo do período de investigação.
- Estado de Emprego: Membros do pessoal atualmente empregados na Universidade City College de Xi'an Jiaotong. Este critério garante que a população do estudo consista exclusivamente em trabalhadores de escritório sedentários no ambiente universitário, aumentando a homogeneidade e relevância para o grupo demográfico-alvo.
Critérios de Exclusão:
-
Os sujeitos são excluídos deste estudo se:
- Aqueles com outras patologias espinais, como fraturas lombares, hérnia discal lombar, espondilolistese, ocupação intravertebral, estenose espinal lombar e osteoporose grave. Estas condições podem interferir com a interpretação dos resultados relacionados com dor lombar crónica de origem não específica, e também poderiam afetar a segurança ou eficácia da intervenção com exercício Baduanjin.
- Pessoas com contraindicações, como leucemia, trombocitopenia e outras doenças com tendência hemorrágica, doenças infeciosas agudas e doenças oncológicas. Estas doenças sistémicas podem afetar a segurança dos participantes ou confundir os resultados, e portanto não são incluídas na população-alvo de trabalhadores de escritório com dor lombar crónica.
- Sofrer de doenças da função hepática e renal, distúrbios cardíacos graves e outras doenças que afetem o estudo. A presença destas comorbilidades poderia influenciar a capacidade dos participantes de completar com segurança o programa de exercício Baduanjin, e assim são excluídas para garantir homogeneidade entre o grupo-alvo de indivíduos com dor lombar crónica.
- Mulheres grávidas. Mudanças relacionadas com a gravidez na postura e carga musculoesquelética podem afetar os sintomas de dor lombar e a resposta ao exercício, o que pode confundir as descobertas do estudo.
- Sujeitos que não concordem em assinar o formulário de consentimento informado. Todos os participantes serão obrigados a submeter o seu relatório anual de exame médico completo fornecido pela universidade entre 30 de maio e 30 de julho de cada ano. O Investigador Principal irá recolher estes relatórios antecipadamente e organizar que especialistas em medicina desportiva ortopédica do hospital afiliado realizem uma triagem no local na Universidade City College de Xi'an Jiaotong. Durante este processo, os especialistas irão rever todos os achados médicos relevantes, incluindo resultados de imagem, testes laboratoriais e notas médicas, para identificar quaisquer condições que cumpram os critérios de exclusão. Participantes que se verifique ter patologias espinais, doenças sistémicas ou outras comorbilidades que possam afetar a segurança, eficácia da intervenção ou resultados do estudo serão excluídos do estudo. Estes critérios de exclusão são concebidos para garantir que a amostra final consista exclusivamente em indivíduos com dor lombar mecânica (não específica), aumentando assim a homogeneidade da população do estudo e minimizando fatores de confusão na avaliação dos efeitos do exercício Baduanjin.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Baduanjin
O grupo Baduanjin reunia-se diariamente às 17h00 durante uma hora, cinco dias por semana, durante um total de oito semanas.
O período de intervenção envolveu um total de 40 exercícios.
O exercício Baduanjin foi supervisionado por dois treinadores seniores com pelo menos cinco anos de experiência em educação física.
O programa de formação para o exercício oito-duanjin foi baseado na publicação Fitness Qigong - Baduanjin, da Administração Geral do Estado do Desporto, que inclui dez posturas (incluindo as posturas inicial e final) (Li et al., 2015).
|
Um programa de exercício tradicional chinês baseado em qigong, envolvendo oito movimentos suaves concebidos para promover a circulação, fortalecer os músculos e melhorar o equilíbrio.
Os participantes irão frequentar sessões supervisionadas cinco vezes por semana durante 8 semanas, cada uma com a duração de 45 minutos.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controlo
Durante o período de intervenção de 8 semanas, os participantes do grupo de controlo não receberão qualquer intervenção de exercício estruturado, incluindo o Programa de Exercício Baduanjin de Oito Semanas ou outros programas de fisioterapia.
Continuarão com as suas atividades diárias habituais sem orientação adicional relacionada com a gestão da dor lombar.
Após a conclusão da recolha de dados pós-intervenção, será oferecido aos participantes do grupo de controlo acesso ao Programa de Exercício Baduanjin de Oito Semanas como uma forma de acompanhamento ético, realizado sob a supervisão de um instrutor treinado.
|
Os participantes continuarão com as suas atividades diárias regulares sem receber qualquer intervenção estruturada de exercício ou orientação específica relacionada com o tratamento da dor lombar durante o período de estudo de 8 semanas.
Ser-lhes-á fornecida informação sobre o Programa de Exercícios Baduanjin após a conclusão de toda a recolha de dados, como parte de uma medida de acompanhamento ética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Baseline, 8 semanas após a intervenção
|
Uma linha horizontal de 100 mm onde os participantes marcam o seu nível percecionado de intensidade da dor lombar, com 0 mm a indicar ausência de dor e 100 mm a indicar a pior dor possível.
A distância de 0 até à marca é medida em milímetros e utilizada como pontuação.
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Baseline, 8 semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Mobilidade Articular
Prazo: Linha de base, 8 semanas pós-intervenção
|
A Escala de Mobilidade Articular é utilizada para avaliar o estado funcional da coluna vertebral e das estruturas circundantes.
A mobilidade articular em todas as direções da região lombar foi medida utilizando uma fita métrica de mobilidade articular. |
Linha de base, 8 semanas pós-intervenção
|
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Baseline, 8 semanas após a intervenção
|
Um teste padronizado que avalia a função de equilíbrio através de 14 tarefas como sentar para levantar, virar e alcançar.
Cada tarefa é pontuada de 0 a 4, com uma pontuação total que varia de 0 a 56.
Pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio.
|
Baseline, 8 semanas após a intervenção
|
|
Avaliação Rápida de Todo o Corpo (REBA)
Prazo: Baseline, 8 semanas após a intervenção
|
Uma ferramenta de avaliação de risco ergonómico que avalia a postura e o movimento durante as tarefas de trabalho para identificar potenciais riscos musculoesqueléticos.
Fornece uma pontuação de risco com base na posição do corpo e nos requisitos de força.
|
Baseline, 8 semanas após a intervenção
|
|
Versão chinesa do Índice de Disfunção da Coluna Lombar (CODI)
Prazo: Baseline, 8 semanas após a intervenção
|
Um questionário validado que avalia limitações funcionais e incapacidade relacionadas com dor lombar.
Inclui itens sobre atividades diárias, trabalho e funcionamento social.
Pontuações mais elevadas indicam maior disfunção.
|
Baseline, 8 semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USM/JEPeM/KK/25030299
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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