- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07338045
Gli Effetti di Otto Settimane di Esercizio Baduanjin sul Dolore Lombare Cronico e la Disabilità tra i Lavoratori d'Ufficio.
Gli effetti di otto settimane di esercizio Baduanjin sul dolore lombare cronico e la disabilità tra i lavoratori d'ufficio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ambiente d'ufficio moderno ha portato a un aumento del comportamento sedentario e a posture scorrette tra i lavoratori d'ufficio, contribuendo in modo significativo al dolore lombare cronico (LBP) e alle relative compromissioni funzionali. Questa condizione non solo riduce la produttività lavorativa e la qualità della vita, ma aumenta anche i costi sanitari e il carico sociale.
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare gli effetti di un programma di esercizi Baduanjin della durata di otto settimane sull'intensità del dolore, la funzione fisica e la disabilità nei lavoratori d'ufficio con LBP cronico. Trenta partecipanti idonei saranno assegnati casualmente al gruppo Baduanjin o a un gruppo di controllo. Il gruppo Baduanjin parteciperà a sessioni di allenamento Baduanjin supervisionate tre volte a settimana per otto settimane, mentre il gruppo di controllo manterrà la propria routine abituale senza alcun intervento specifico.
Le valutazioni degli esiti saranno condotte al basale e immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane. Gli esiti primari includono: (1) gravità del dolore misurata tramite la Scala Analogica Visiva (VAS); (2) mobilità articolare valutata utilizzando la Scala di Mobilità Articolare; (3) funzione di equilibrio valutata tramite la Scala di Equilibrio di Berg; (4) rischio posturale analizzato tramite la Valutazione Rapida dell'Intero Corpo (REBA); e (5) disfunzione della colonna lombare determinata dalla versione cinese dell'Indice di Disabilità di Oswestry (CODI).
I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 17.0. Le variabili continue saranno presentate come media ± deviazione standard. Un'ANOVA a misure ripetute a due vie verrà utilizzata per esaminare gli effetti di interazione tra gruppo (Baduanjin vs. controllo) e tempo (pre- vs. post-intervento). Un valore p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
I risultati di questo studio potrebbero supportare l'integrazione del Baduanjin nei programmi di assistenza sanitaria primaria e di riabilitazione basati sulla comunità come intervento non farmacologico sicuro, semplice ed efficace per il dolore lombare cronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: YANAN QI, MSc (Master of Science)
- Numero di telefono: +86 18612567294
- Email: QIYANAN@student.usm.my
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710018
- Reclutamento
- Xi'an Jiaotong University City College
-
Contatto:
- MEIFANG WANG, MSc
- Numero di telefono: +86 177-9563-1223
- Email: quanqyn@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
-
Questo studio si rivolge specificamente a lavoratori d'ufficio diagnosticati con lombalgia cronica meccanica (o non specifica), che si riferisce a dolore lombare persistente senza una causa patologica specifica identificabile come ernia del disco, stenosi spinale o malattie infiammatorie. La lombalgia meccanica è la forma più comune di lombalgia cronica tra le popolazioni sedentarie, in particolare i lavoratori d'ufficio, ed è principalmente attribuita a squilibri muscoloscheletrici, postura scorretta e seduta prolungata. I partecipanti sono stati inclusi nello studio se soddisfacevano i seguenti criteri:
- Requisiti di età e occupazione: Lavoratori d'ufficio di età compresa tra 20 e 55 anni con almeno due anni di impiego continuativo.
- Storia di lombalgia cronica: Presenza di dolore lombare persistente o ricorrente localizzato sotto il margine costale e sopra le pieghe glutee inferiori, con una durata superiore a tre mesi.
- Valutazione dell'intensità del dolore: Un punteggio del dolore superiore a 40 mm su una Scala Analogica Visiva (VAS) di 100 mm, indicando un livello moderato di dolore.
- Conferma della diagnosi clinica: I partecipanti devono essere diagnosticati con lombalgia cronica meccanica (non specifica) da specialisti in medicina dello sport ortopedica del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong. Tutti i partecipanti dovranno presentare il loro rapporto di esame medico annuale completo fornito dall'università tra il 30 maggio e il 30 luglio di ogni anno. Il Ricercatore Principale raccoglierà questi rapporti in anticipo e organizzerà che specialisti in medicina dello sport ortopedica dell'ospedale affiliato conducano uno screening in loco presso il City College dell'Università di Xi'an Jiaotong. Durante questo processo, gli specialisti esamineranno la storia medica dei partecipanti, valuteranno i sintomi fisici e prenderanno in considerazione i rapporti di imaging disponibili (ad esempio, radiografie o risonanze magnetiche se precedentemente effettuate) per confermare l'assenza di patologie spinali specifiche come ernia del disco o stenosi spinale. Questi specialisti sono esperti nella diagnosi e gestione delle condizioni muscoloscheletriche legate all'attività fisica e allo sport, garantendo una valutazione e classificazione accurata della lombalgia cronica dei partecipanti. Il loro coinvolgimento garantisce sia la validità clinica che la sicurezza nella selezione dei partecipanti.
- Funzione cognitiva e fisica: Funzione cognitiva normale, adeguate capacità di comunicazione e interazione e la capacità fisica di eseguire i movimenti di base dell'esercizio Baduanjin. I partecipanti devono anche aver fornito volontariamente il consenso informato scritto e aver accettato di rispettare tutte le procedure dello studio durante il periodo di ricerca.
- Stato occupazionale: Membri del personale attualmente impiegati presso il City College dell'Università di Xi'an Jiaotong. Questo criterio garantisce che la popolazione dello studio sia composta esclusivamente da lavoratori d'ufficio sedentari all'interno dell'ambiente universitario, migliorando l'omogeneità e la pertinenza per il target demografico.
Criteri di esclusione:
-
I soggetti sono esclusi da questo studio se:
- Coloro che presentano altre patologie spinali come fratture lombari, ernia del disco lombare, spondilolistesi, occupazione intravertebrale, stenosi spinale lombare e osteoporosi grave. Queste condizioni potrebbero interferire con l'interpretazione degli esiti relativi alla lombalgia cronica di origine non specifica e potrebbero anche influenzare la sicurezza o l'efficacia dell'intervento con esercizio Baduanjin.
- Persone con controindicazioni come leucemia, trombocitopenia e altre malattie con tendenza al sanguinamento, malattie infettive acute e malattie oncologiche. Queste malattie sistemiche possono influenzare la sicurezza dei partecipanti o confondere i risultati e pertanto non sono incluse nella popolazione target di lavoratori d'ufficio con lombalgia cronica.
- Soffrire di malattie della funzionalità epatica e renale, gravi disturbi cardiaci e altre malattie che influenzano lo studio. La presenza di queste comorbidità potrebbe influenzare la capacità dei partecipanti di completare in sicurezza il programma di esercizio Baduanjin, e quindi sono esclusi per garantire omogeneità tra il gruppo target di individui con lombalgia cronica.
- Donne in gravidanza. I cambiamenti legati alla gravidanza nella postura e nel carico muscoloscheletrico possono influenzare i sintomi della lombalgia e la risposta all'esercizio, il che potrebbe confondere i risultati dello studio.
- Soggetti che non accettano di firmare il modulo di consenso informato. Tutti i partecipanti dovranno presentare il loro rapporto di esame medico annuale completo fornito dall'università tra il 30 maggio e il 30 luglio di ogni anno. Il Ricercatore Principale raccoglierà questi rapporti in anticipo e organizzerà che specialisti in medicina dello sport ortopedica dell'ospedale affiliato conducano uno screening in loco presso il City College dell'Università di Xi'an Jiaotong. Durante questo processo, gli specialisti esamineranno tutti i risultati medici rilevanti, inclusi i risultati di imaging, test di laboratorio e note del medico, per identificare eventuali condizioni che soddisfano i criteri di esclusione. I partecipanti che presentano patologie spinali, malattie sistemiche o altre comorbidità che possono influenzare la sicurezza, l'efficacia dell'intervento o gli esiti dello studio saranno esclusi dallo studio. Questi criteri di esclusione sono progettati per garantire che il campione finale sia composto esclusivamente da individui con lombalgia meccanica (non specifica), migliorando così l'omogeneità della popolazione dello studio e minimizzando i fattori confondenti nella valutazione degli effetti dell'esercizio Baduanjin.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Baduanjin
Il gruppo Baduanjin si riuniva ogni giorno alle 17:00 per un periodo di un'ora, cinque giorni alla settimana, per un totale di otto settimane.
Il periodo di intervento ha coinvolto un totale di 40 esercizi.
L'esercizio Baduanjin è stato supervisionato da due allenatori senior con almeno cinque anni di esperienza nell'educazione fisica. Il programma di formazione per l'esercizio degli otto-duanjin si basava sul Fitness Qigong - Baduanjin, una pubblicazione della State General Administration of Sport, che include dieci posture (incluse le posture iniziali e finali) (Li et al., 2015).
|
Un programma di esercizi tradizionale cinese basato sul qigong che coinvolge otto movimenti delicati progettati per promuovere la circolazione, rafforzare i muscoli e migliorare l'equilibrio.
I partecipanti parteciperanno a sessioni supervisionate cinque volte a settimana per 8 settimane, ciascuna della durata di 45 minuti.
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|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Durante il periodo di intervento di 8 settimane, i partecipanti del gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento di esercizio strutturato, incluso il Programma di Esercizio Baduanjin di Otto Settimane o altri programmi di terapia fisica.
Continueranno con le loro consuete attività quotidiane senza ulteriori indicazioni relative alla gestione del dolore lombare.
Al termine della raccolta dei dati post-intervento, ai partecipanti del gruppo di controllo verrà offerto l'accesso al Programma di Esercizio Baduanjin di Otto Settimane come forma di follow-up etico, condotto sotto la supervisione di un istruttore qualificato.
|
I partecipanti continueranno con le loro normali attività quotidiane senza ricevere alcun intervento di esercizio strutturato o indicazioni specifiche relative alla gestione del mal di schiena durante il periodo di studio di 8 settimane.
Riceveranno informazioni sul Programma di Esercizi Baduanjin al termine di tutte le raccolte dati, come parte di una misura di follow-up etico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane dopo l'intervento
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Una linea orizzontale di 100 mm dove i partecipanti indicano il livello percepito di intensità del dolore lombare, con 0 mm che indica nessun dolore e 100 mm che indica il peggior dolore possibile.
La distanza da 0 al segno viene misurata in millimetri e utilizzata come punteggio.
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Baseline, 8 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Mobilità Articolare
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane dopo l'intervento
|
La Scala di Mobilità Articolare viene utilizzata per valutare lo stato funzionale della colonna vertebrale e delle strutture circostanti.
La mobilità articolare in tutte le direzioni della regione lombare è stata misurata utilizzando un metro per la misurazione della mobilità articolare.
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Baseline, 8 settimane dopo l'intervento
|
|
Berg Balance Scale
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane dopo l'intervento
|
Un test standardizzato che valuta la funzione di equilibrio attraverso 14 compiti come sedersi e alzarsi in piedi, girare e raggiungere oggetti.
Ogni compito viene valutato da 0 a 4, con un punteggio totale che va da 0 a 56.
Punteggi più alti indicano un migliore equilibrio.
|
Baseline, 8 settimane dopo l'intervento
|
|
Valutazione Rapida dell'Intero Corpo (REBA)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane post-intervento
|
Uno strumento di valutazione del rischio ergonomico che valuta la postura e i movimenti durante le attività lavorative per identificare potenziali rischi muscoloscheletrici.
Fornisce un punteggio di rischio basato sulla posizione del corpo e sui requisiti di forza.
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Baseline, 8 settimane post-intervento
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Versione cinese dell'Indice di Disfunzione della Colonna Lombare (CODI)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane dopo l'intervento
|
Un questionario validato che valuta le limitazioni funzionali e la disabilità legate al dolore lombare.
Include elementi sulle attività quotidiane, il lavoro e il funzionamento sociale.
Punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione.
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Baseline, 8 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USM/JEPeM/KK/25030299
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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