- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07338045
Wpływ ośmiotygodniowych ćwiczeń Baduanjin na przewlekły ból dolnej części pleców i niepełnosprawność wśród pracowników biurowych.
Wpływ ośmiotygodniowych ćwiczeń Baduanjin na przewlekły ból pleców i niepełnosprawność wśród pracowników biurowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Współczesne środowisko biurowe przyczyniło się do zwiększenia siedzącego trybu życia i złej postawy wśród pracowników biurowych, co w znacznym stopniu przyczynia się do przewlekłego bólu dolnej części pleców (LBP) i związanych z nim zaburzeń funkcjonalnych. Stan ten nie tylko zmniejsza produktywność w pracy i jakość życia, ale także zwiększa koszty opieki zdrowotnej i obciążenie społeczne.
To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu ośmiotygodniowego programu ćwiczeń Baduanjin na intensywność bólu, funkcję fizyczną i niepełnosprawność u pracowników biurowych z przewlekłym LBP. Trzydziestu uprawnionych uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy Baduanjin lub grupy kontrolnej. Grupa Baduanjin będzie uczestniczyć w nadzorowanych sesjach treningowych Baduanjin trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni, podczas gdy grupa kontrolna będzie kontynuować swoją zwykłą rutynę bez żadnej konkretnej interwencji.
Oceny wyników będą przeprowadzane na początku i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji. Główne wyniki obejmują: (1) nasilenie bólu mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS); (2) ruchomość stawów oceniana za pomocą Skali Ruchomości Stawów; (3) funkcję równowagi ocenianą za pomocą Skali Równowagi Berga; (4) ryzyko posturalne analizowane za pomocą Szybkiej Oceny Całego Ciała (REBA); oraz (5) dysfunkcję kręgosłupa lędźwiowego określaną za pomocą chińskiej wersji Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (CODI).
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS w wersji 17.0. Zmienne ciągłe będą przedstawiane jako średnia ± odchylenie standardowe. Dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie użyta do zbadania efektów interakcji między grupą (Baduanjin vs. kontrola) a czasem (przed vs. po interwencji). Wartość p < 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.
Wyniki tego badania mogą wspierać integrację Baduanjin w podstawowej opiece zdrowotnej i społecznych programach rehabilitacyjnych jako bezpiecznej, prostej i skutecznej nielekowej interwencji w przewlekłym bólu dolnej części pleców.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: YANAN QI, MSc (Master of Science)
- Numer telefonu: +86 18612567294
- E-mail: QIYANAN@student.usm.my
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710018
- Rekrutacyjny
- Xi'an Jiaotong University City College
-
Kontakt:
- MEIFANG WANG, MSc
- Numer telefonu: +86 177-9563-1223
- E-mail: quanqyn@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
-
Badanie to skupia się konkretnie na pracownikach biurowych z rozpoznaniem mechanicznego (lub niespecyficznego) przewlekłego bólu dolnej części pleców, co odnosi się do uporczywego bólu dolnej części pleców bez konkretnej możliwej do zidentyfikowania przyczyny patologicznej, takiej jak przepuklina dysku, zwężenie kanału kręgowego lub choroby zapalne. Mechaniczny ból dolnej części pleców jest najczęstszą formą przewlekłego bólu dolnej części pleców wśród populacji prowadzących siedzący tryb życia, szczególnie pracowników biurowych, i jest głównie przypisywany zaburzeniom równowagi mięśniowo-szkieletowej, złej postawie i długotrwałemu siedzeniu.Uczestnicy zostali włączeni do badania, jeśli spełnili następujące kryteria:
- Wymagania wiekowe i zawodowe: Pracownicy biurowi w wieku od 20 do 55 lat z co najmniej dwuletnim stażem pracy.
- Historia przewlekłego bólu dolnej części pleców: Obecność uporczywego lub nawracającego bólu dolnej części pleców zlokalizowanego poniżej brzegu żeber i powyżej dolnych fałdów pośladkowych, o czasie trwania przekraczającym trzy miesiące.
- Ocena intensywności bólu: Wynik bólu przekraczający 40 mm na 100 mm Wizualnej Skali Analogowej (VAS), wskazujący na umiarkowany poziom bólu.
- Potwierdzenie diagnozy klinicznej: Uczestnicy muszą być zdiagnozowani z mechanicznym (niespecyficznym) przewlekłym bólem dolnej części pleców przez specjalistów ortopedii medycyny sportowej z Pierwszego Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Xi'an Jiaotong. Wszyscy uczestnicy będą musieli przedstawić swój roczny raport z pełnego badania lekarskiego dostarczony przez uniwersytet między 30 maja a 30 lipca każdego roku. Główny Badacz zbierze te raporty z wyprzedzeniem i zorganizuje, aby specjaliści ortopedii medycyny sportowej ze szpitala partnerskiego przeprowadzili badania przesiewowe na miejscu w Kolegium Miejskim Uniwersytetu Xi'an Jiaotong. Podczas tego procesu specjaliści przejrzą historię medyczną uczestników, ocenią objawy fizyczne i rozważą dostępne raporty z badań obrazowych (np. prześwietlenia rentgenowskie lub skany MRI, jeśli były wcześniej przeprowadzone), aby potwierdzić brak specyficznych patologii kręgosłupa, takich jak przepuklina dysku czy zwężenie kanału kręgowego. Ci specjaliści są ekspertami w diagnozowaniu i leczeniu schorzeń mięśniowo-szkieletowych związanych z aktywnością fizyczną i sportem, zapewniając dokładną ocenę i klasyfikację przewlekłego bólu dolnej części pleców uczestników. Ich zaangażowanie gwarantuje zarówno ważność kliniczną, jak i bezpieczeństwo w doborze uczestników.
- Funkcje poznawcze i fizyczne: Prawidłowe funkcje poznawcze, odpowiednie umiejętności komunikacji i interakcji oraz zdolność fizyczna do wykonywania podstawowych ruchów ćwiczenia Baduanjin. Uczestnicy muszą również dobrowolnie dostarczyć pisemną świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie wszystkich procedur badawczych przez cały okres trwania badania.
- Status zatrudnienia: Członkowie personelu obecnie zatrudnieni w Kolegium Miejskim Uniwersytetu Xi'an Jiaotong. Kryterium to zapewnia, że populacja badana składa się wyłącznie z pracowników biurowych prowadzących siedzący tryb życia w środowisku uniwersyteckim, zwiększając jednorodność i trafność dla docelowej demografii.
Kryteria wyłączenia:
-
Osoby są wykluczone z tego badania, jeśli:
- Osoby z innymi patologiami kręgosłupa, takimi jak złamania lędźwiowe, przepuklina dysku lędźwiowego, kręgozmyk, zajęcie śródkręgowe, zwężenie kanału kręgowego lędźwiowego i ciężka osteoporoza. Te schorzenia mogą zakłócać interpretację wyników związanych z przewlekłym bólem dolnej części pleców o niespecyficznym pochodzeniu, a także mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność interwencji ćwiczenia Baduanjin.
- Osoby z przeciwwskazaniami, takimi jak białaczka, małopłytkowość i inne choroby z tendencją do krwawień, ostre choroby zakaźne i choroby onkologiczne. Te choroby ogólnoustrojowe mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestników lub zafałszować wyniki, dlatego nie są uwzględniane w docelowej populacji pracowników biurowych z przewlekłym bólem dolnej części pleców.
- Cierpienie na choroby czynności wątroby i nerek, poważne zaburzenia serca oraz inne choroby wpływające na badanie. Obecność tych chorób współistniejących mogłaby wpłynąć na zdolność uczestników do bezpiecznego ukończenia programu ćwiczeń Baduanjin, dlatego są one wykluczone, aby zapewnić jednorodność wśród docelowej grupy osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców.
- Kobiety w ciąży. Zmiany związane z ciążą w postawie i obciążeniu mięśniowo-szkieletowym mogą wpływać na objawy bólu dolnej części pleców i reakcję na ćwiczenia, co może zafałszować wyniki badania.
- Osoby, które nie zgadzają się podpisać formularza świadomej zgody. Wszyscy uczestnicy będą musieli przedstawić swój roczny raport z pełnego badania lekarskiego dostarczony przez uniwersytet między 30 maja a 30 lipca każdego roku. Główny Badacz zbierze te raporty z wyprzedzeniem i zorganizuje, aby specjaliści ortopedii medycyny sportowej ze szpitala partnerskiego przeprowadzili badania przesiewowe na miejscu w Kolegium Miejskim Uniwersytetu Xi'an Jiaotong. Podczas tego procesu specjaliści przejrzą wszystkie istotne ustalenia medyczne, w tym wyniki badań obrazowych, testy laboratoryjne i notatki lekarzy, aby zidentyfikować wszelkie schorzenia spełniające kryteria wyłączenia. Uczestnicy, u których stwierdzono patologie kręgosłupa, choroby ogólnoustrojowe lub inne choroby współistniejące, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, skuteczność interwencji lub wyniki badania, zostaną wykluczeni z badania. Kryteria te są zaprojektowane tak, aby zapewnić, że ostateczna próba składa się wyłącznie z osób z mechanicznym (niespecyficznym) bólem dolnej części pleców, zwiększając tym samym jednorodność populacji badanej i minimalizując czynniki zakłócające w ocenie efektów ćwiczeń Baduanjin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Baduanjin
Grupa Baduanjin spotykała się codziennie o godzinie 17:00 przez okres jednej godziny, pięć dni w tygodniu, przez łącznie osiem tygodni.
Okres interwencji obejmował łącznie 40 ćwiczeń.
Ćwiczenie Baduanjin było nadzorowane przez dwóch starszych trenerów z co najmniej pięcioletnim doświadczeniem w wychowaniu fizycznym. Program treningowy ćwiczenia ośmiu duanjin opierał się na publikacji Fitness Qigong - Baduanjin wydanej przez Państwową Generalną Administrację Sportu, która obejmuje dziesięć pozycji (w tym pozycje początkowe i końcowe) (Li i in., 2015).
|
Tradycyjny chiński program ćwiczeń oparty na qigong, obejmujący osiem delikatnych ruchów, zaprojektowany w celu poprawy krążenia, wzmocnienia mięśni i polepszenia równowagi.
Uczestnicy będą uczęszczać na nadzorowane sesje pięć razy w tygodniu przez 8 tygodni, każda trwająca 45 minut.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Podczas 8-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej strukturalnej interwencji ćwiczeniowej, w tym programu ośmiotygodniowych ćwiczeń Baduanjin ani innych programów fizjoterapii.
Będą kontynuować swoje zwykłe codzienne aktywności bez dodatkowych wskazówek dotyczących zarządzania bólem dolnej części pleców.
Po zakończeniu zbierania danych po interwencji uczestnikom grupy kontrolnej zostanie zaproponowany dostęp do programu ośmiotygodniowych ćwiczeń Baduanjin jako forma etycznej obserwacji, przeprowadzanej pod nadzorem przeszkolonego instruktora.
|
Uczestnicy będą kontynuować swoje regularne codzienne aktywności bez otrzymywania jakiejkolwiek strukturyzowanej interwencji ćwiczeniowej ani konkretnych wskazówek dotyczących postępowania w bólu dolnej części pleśni podczas 8-tygodniowego okresu badania.
Po zakończeniu wszystkich zbiór danych, w ramach etycznego działania kontrolnego, otrzymają informacje dotyczące programu ćwiczeń Baduanjin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wyjściowa, 8 tygodni po interwencji
|
100-milimetrowa linia pozioma, na której uczestnicy zaznaczają odczuwany poziom intensywności bólu dolnej części pleców, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza najgorszy możliwy ból.
Odległość od 0 do zaznaczenia mierzona jest w milimetrach i używana jako wynik.
|
Wyjściowa, 8 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Ruchomości Stawów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 8 tygodni po interwencji
|
Skala ruchomości stawów służy do oceny stanu funkcjonalnego kręgosłupa i otaczających go struktur.
Ruchomość stawów we wszystkich kierunkach odcinka lędźwiowego mierzono za pomocą taśmy do pomiaru ruchomości stawów.
|
Linia wyjściowa, 8 tygodni po interwencji
|
|
Skala Równowagi Berga
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
Standaryzowany test oceniający funkcję równowagi poprzez 14 zadań, takich jak przejście z pozycji siedzącej do stojącej, obracanie się i sięganie.
Każde zadanie jest oceniane w skali od 0 do 4, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
|
Szybka ocena całego ciała (REBA)
Ramy czasowe: Linia początkowa, 8 tygodni po interwencji
|
Ergonomiczne narzędzie do oceny ryzyka, które ocenia postawę i ruchy podczas wykonywania zadań zawodowych w celu identyfikacji potencjalnych zagrożeń układu mięśniowo-szkieletowego.
Zapewnia ocenę ryzyka na podstawie pozycji ciała i wymagań dotyczących siły.
|
Linia początkowa, 8 tygodni po interwencji
|
|
Chińska wersja Indeksu Dysfunkcji Kręgosłupa Lędźwiowego (CODI)
Ramy czasowe: Stan początkowy, 8 tygodni po interwencji
|
Zweryfikowany kwestionariusz oceniający ograniczenia funkcjonalne i niepełnosprawność związaną z bólem dolnej części pleców.
Zawiera pozycje dotyczące codziennych czynności, pracy i funkcjonowania społecznego.
Wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję.
|
Stan początkowy, 8 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USM/JEPeM/KK/25030299
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na Program Ćwiczeń Baduanjin
-
National Yang Ming UniversityTri-Service General HospitalZakończonyRandomizowana kontrolowana próbaTajwan
-
National Yang Ming UniversityTaipei Veterans General Hospital, TaiwanZakończonyRandomizowana kontrolowana próba
-
National Yang Ming UniversityTri-Service General HospitalZakończonyRandomizowana kontrolowana próbaTajwan
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Geriatric Education and Research InstituteTsao FoundationZakończonySyndrom słabej starości | SłabośćSingapur
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyCiąża | Związany z ciążą ból dolnego i miednicyChiny
-
Massachusetts General HospitalZakończonySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taiwan UniversityZakończony
-
Cairo UniversityRekrutacyjny