- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07338045
Die Auswirkungen eines achtwöchigen Baduanjin-Trainings auf chronische Rückenschmerzen und Behinderung bei Büroangestellten.
Die Auswirkungen von achtwöchigem Baduanjin-Training auf chronische Rückenschmerzen und Behinderung bei Büroangestellten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das moderne Büroumfeld hat zu vermehrtem sitzendem Verhalten und schlechter Körperhaltung bei Büroangestellten geführt, was wesentlich zu chronischen Kreuzschmerzen (LBP) und damit verbundenen funktionellen Beeinträchtigungen beiträgt. Diese Erkrankung reduziert nicht nur die Arbeitsproduktivität und Lebensqualität, sondern erhöht auch die Gesundheitskosten und die gesellschaftliche Belastung.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines achtwöchigen Baduanjin-Übungsprogramms auf Schmerzintensität, körperliche Funktion und Behinderung bei Büroangestellten mit chronischen Kreuzschmerzen zu bewerten. Dreißig geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Baduanjin-Gruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Baduanjin-Gruppe wird acht Wochen lang dreimal pro Woche überwachte Baduanjin-Trainingssitzungen besuchen, während die Kontrollgruppe ihre übliche Routine ohne spezifische Intervention beibehält.
Ergebnisbewertungen werden zu Beginn und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention durchgeführt. Primäre Endpunkte umfassen: (1) Schmerzschwere gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS); (2) Gelenkbeweglichkeit bewertet mit der Joint Mobility Scale; (3) Gleichgewichtsfunktion bewertet über die Berg Balance Scale; (4) Haltungsrisiko analysiert durch die Rapid Entire Body Assessment (REBA); und (5) Lendenwirbelsäulen-Dysfunktion bestimmt durch die chinesische Version des Oswestry Disability Index (CODI).
Die Daten werden mit SPSS Version 17.0 analysiert. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt. Eine zweifaktorielle Varianzanalyse mit Messwiederholung wird verwendet, um die Interaktionseffekte zwischen Gruppe (Baduanjin vs. Kontrolle) und Zeit (vor vs. nach der Intervention) zu untersuchen. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten die Integration von Baduanjin in die primäre Gesundheitsversorgung und gemeindebasierte Rehabilitationsprogramme als sichere, einfache und wirksame nicht-pharmakologische Intervention bei chronischen Kreuzschmerzen unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: YANAN QI, MSc (Master of Science)
- Telefonnummer: +86 18612567294
- E-Mail: QIYANAN@student.usm.my
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710018
- Rekrutierung
- Xi'an Jiaotong University City College
-
Kontakt:
- MEIFANG WANG, MSc
- Telefonnummer: +86 177-9563-1223
- E-Mail: quanqyn@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Diese Studie richtet sich speziell an Büroangestellte, bei denen mechanische (oder unspezifische) chronische Kreuzschmerzen diagnostiziert wurden. Dies bezieht sich auf anhaltende Kreuzschmerzen ohne eine spezifische identifizierbare pathologische Ursache wie Bandscheibenvorfall, Spinalkanalstenose oder entzündliche Erkrankungen. Mechanische Kreuzschmerzen sind die häufigste Form chronischer Kreuzschmerzen bei sitzenden Bevölkerungsgruppen, insbesondere Büroangestellten, und werden hauptsächlich auf muskoskelettale Ungleichgewichte, schlechte Körperhaltung und langes Sitzen zurückgeführt. Teilnehmer wurden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten:
- Alters- und Berufsanforderungen: Büroangestellte im Alter zwischen 20 und 55 Jahren mit mindestens zwei Jahren ununterbrochener Beschäftigung.
- Anamnese chronischer Kreuzschmerzen: Vorhandensein von anhaltenden oder wiederkehrenden Kreuzschmerzen, die unterhalb des Rippenbogens und oberhalb der unteren Gesäßfalten lokalisiert sind, mit einer Dauer von mehr als drei Monaten.
- Schmerzintensitätsbewertung: Ein Schmerzscore von über 40 mm auf einer 100 mm Visuellen Analogskala (VAS), der ein moderates Schmerzniveau anzeigt.
- Klinische Diagnosebestätigung: Teilnehmer müssen von Orthopäden und Sportmedizinern des First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University mit mechanischen (unspezifischen) chronischen Kreuzschmerzen diagnostiziert werden. Alle Teilnehmer müssen ihren jährlichen Ganzkörper-Gesundheitsuntersuchungsbericht vorlegen, der von der Universität zwischen dem 30. Mai und dem 30. Juli jedes Jahres bereitgestellt wird. Der Hauptuntersucher wird diese Berichte im Voraus sammeln und Orthopäden und Sportmediziner des angeschlossenen Krankenhauses arrangieren, um ein Vor-Ort-Screening am Xi'an Jiaotong University City College durchzuführen. Während dieses Prozesses werden die Spezialisten die Krankengeschichte der Teilnehmer überprüfen, körperliche Symptome bewerten und verfügbare Bildgebungsberichte (z.B. Röntgen- oder MRT-Aufnahmen, falls zuvor durchgeführt) berücksichtigen, um das Fehlen spezifischer Wirbelsäulenpathologien wie Bandscheibenvorfall oder Spinalkanalstenose zu bestätigen. Diese Spezialisten sind Experten in der Diagnose und Behandlung muskuloskelettaler Erkrankungen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität und Sport, was eine genaue Beurteilung und Klassifizierung der chronischen Kreuzschmerzen der Teilnehmer gewährleistet. Ihre Beteiligung garantiert sowohl klinische Validität als auch Sicherheit bei der Teilnehmerauswahl.
- Kognitive und körperliche Funktion: Normale kognitive Funktion, angemessene Kommunikations- und Interaktionsfähigkeiten sowie die körperliche Fähigkeit, die Grundbewegungen der Baduanjin-Übung auszuführen. Teilnehmer müssen außerdem freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben und zugestimmt haben, alle Studienverfahren während der gesamten Forschungsdauer einzuhalten.
- Beschäftigungsstatus: Derzeit am Xi'an Jiaotong University City College angestellte Mitarbeiter. Dieses Kriterium stellt sicher, dass die Studienpopulation ausschließlich aus sitzend tätigen Büroangestellten im universitären Umfeld besteht, was die Homogenität und Relevanz für die Zielgruppe erhöht.
Ausschlusskriterien:
-
Probanden werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- Andere Wirbelsäulenpathologien wie Lendenwirbelfrakturen, lumbale Bandscheibenvorfälle, Spondylolisthesis, intraspinale Raumforderungen, lumbale Spinalkanalstenose und schwere Osteoporose aufweisen. Diese Erkrankungen könnten die Interpretation der Ergebnisse im Zusammenhang mit chronischen Kreuzschmerzen unspezifischen Ursprungs beeinträchtigen und könnten auch die Sicherheit oder Wirksamkeit der Baduanjin-Übungsintervention beeinflussen.
- Personen mit Kontraindikationen wie Leukämie, Thrombozytopenie und anderen Erkrankungen mit Blutungsneigung, akuten Infektionskrankheiten und onkologischen Erkrankungen. Diese systemischen Erkrankungen könnten die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen oder die Ergebnisse verfälschen und sind daher nicht in der Zielpopulation von Büroangestellten mit chronischen Kreuzschmerzen enthalten.
- An Leber- und Nierenfunktionsstörungen, schweren Herzleiden und anderen die Studie beeinflussenden Erkrankungen leiden. Das Vorhandensein dieser Komorbiditäten könnte die Fähigkeit der Teilnehmer beeinflussen, das Baduanjin-Übungsprogramm sicher abzuschließen, und daher werden sie ausgeschlossen, um die Homogenität in der Zielgruppe von Personen mit chronischen Kreuzschmerzen sicherzustellen.
- Schwanger sind. Schwangerschaftsbedingte Veränderungen in der Körperhaltung und der muskoskelettalen Belastung können die Symptome von Kreuzschmerzen und die Reaktion auf Bewegung beeinflussen, was die Studienergebnisse verfälschen könnte.
- Der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nicht zustimmen. Alle Teilnehmer müssen ihren jährlichen Ganzkörper-Gesundheitsuntersuchungsbericht vorlegen, der von der Universität zwischen dem 30. Mai und dem 30. Juli jedes Jahres bereitgestellt wird. Der Hauptuntersucher wird diese Berichte im Voraus sammeln und Orthopäden und Sportmediziner des angeschlossenen Krankenhauses arrangieren, um ein Vor-Ort-Screening am Xi'an Jiaotong University City College durchzuführen. Während dieses Prozesses werden die Spezialisten alle relevanten medizinischen Befunde, einschließlich Bildgebungsergebnisse, Labortests und Arztnotizen, überprüfen, um Erkrankungen zu identifizieren, die den Ausschlusskriterien entsprechen. Teilnehmer, bei denen Wirbelsäulenpathologien, systemische Erkrankungen oder andere Komorbiditäten festgestellt werden, die die Sicherheit, die Wirksamkeit der Intervention oder die Studienergebnisse beeinflussen könnten, werden von der Studie ausgeschlossen. Diese Ausschlusskriterien sind darauf ausgelegt, sicherzustellen, dass die endgültige Stichprobe ausschließlich aus Personen mit mechanischen (unspezifischen) Kreuzschmerzen besteht, wodurch die Homogenität der Studienpopulation erhöht und Störfaktoren bei der Bewertung der Auswirkungen der Baduanjin-Übung minimiert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Baduanjin-Gruppe
Die Baduanjin-Gruppe traf sich täglich um 17:00 Uhr für eine Stunde, fünf Tage pro Woche, insgesamt acht Wochen lang.
Die Interventionsphase umfasste insgesamt 40 Übungseinheiten.
Die Baduanjin-Übungen wurden von zwei erfahrenen Trainern mit mindestens fünf Jahren Erfahrung im Bereich Sport überwacht.
Das Trainingsprogramm für die Acht-Duanjin-Übung basierte auf dem Buch "Fitness Qigong - Baduanjin" der Staatlichen Allgemeinen Sportverwaltung, das zehn Haltungen (einschließlich der Anfangs- und Endhaltungen) umfasst (Li et al., 2015).
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Ein traditionelles chinesisches Qigong-basiertes Übungsprogramm mit acht sanften Bewegungen, das die Durchblutung fördern, die Muskeln stärken und das Gleichgewicht verbessern soll.
Die Teilnehmer nehmen fünfmal pro Woche für 8 Wochen an betreuten Sitzungen teil, die jeweils 45 Minuten dauern.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Während der 8-wöchigen Interventionsphase erhalten die Teilnehmer in der Kontrollgruppe keine strukturierte Bewegungsintervention, einschließlich des Acht-Wochen-Baduanjin-Übungsprogramms oder anderer Physiotherapieprogramme.
Sie setzen ihre üblichen täglichen Aktivitäten ohne zusätzliche Anleitung im Zusammenhang mit dem Management von Rückenschmerzen fort.
Nach Abschluss der Datenerhebung nach der Intervention wird den Teilnehmern in der Kontrollgruppe der Zugang zum Acht-Wochen-Baduanjin-Übungsprogramm als ethische Nachsorge angeboten, die unter Aufsicht eines geschulten Ausbilders durchgeführt wird.
|
Die Teilnehmer werden während der 8-wöchigen Studienphase ihre regulären täglichen Aktivitäten fortsetzen, ohne eine strukturierte Bewegungsintervention oder spezifische Anleitung zur Behandlung von Rückenschmerzen zu erhalten.
Nach Abschluss aller Datenerhebungen erhalten sie Informationen über das Baduanjin-Übungsprogramm, als Teil einer ethischen Nachfolgemaßnahme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Intervention
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Eine 100-mm lange horizontale Linie, auf der die Teilnehmer ihre empfundene Intensität von Rückenschmerzen markieren, wobei 0 mm keine Schmerzen und 100 mm die stärkstmöglichen Schmerzen anzeigen.
Der Abstand von 0 bis zur Markierung wird in Millimetern gemessen und als Punktzahl verwendet.
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Baseline, 8 Wochen nach Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Joint Mobility Scale
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Intervention
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Die Joint Mobility Scale wird zur Beurteilung des Funktionszustands der Wirbelsäule und der umgebenden Strukturen verwendet.
Die Gelenkbeweglichkeit in alle Richtungen der Lendenwirbelsäule wurde mit einem Gelenkbeweglichkeits-Messband gemessen.
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Baseline, 8 Wochen nach Intervention
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Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach der Intervention
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Ein standardisierter Test zur Bewertung der Gleichgewichtsfunktion durch 14 Aufgaben wie Sitzen zum Stehen, Drehen und Greifen.
Jede Aufgabe wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 56.
Höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Gleichgewicht hin.
|
Ausgangswert, 8 Wochen nach der Intervention
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Schnelle Ganzkörperbewertung (REBA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach der Intervention
|
Ein ergonomisches Risikobewertungstool, das Haltung und Bewegung während der Arbeit bewertet, um potenzielle muskuloskelettale Risiken zu identifizieren.
Es liefert einen Risikoscore basierend auf Körperposition und Kraftanforderungen.
|
Ausgangswert, 8 Wochen nach der Intervention
|
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Chinesische Version des Lendenwirbelsäulen-Dysfunktionsindex (CODI)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach der Intervention
|
Ein validierter Fragebogen zur Bewertung funktioneller Einschränkungen und Behinderungen im Zusammenhang mit Kreuzschmerzen.
Er umfasst Items zu täglichen Aktivitäten, Arbeit und sozialer Funktionsfähigkeit.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Funktionsstörung hin.
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Baseline, 8 Wochen nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USM/JEPeM/KK/25030299
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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