- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07338045
De effecten van acht weken Baduanjin-oefeningen op chronische lage rugpijn en beperkingen bij kantoormedewerkers.
De Effecten van Acht Weken Baduanjin-oefeningen op Chronische Lage Rugpijn en Beperkingen bij Kantoorwerkers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De moderne kantooromgeving heeft geleid tot meer sedentair gedrag en een slechte houding onder kantoorpersoneel, wat een belangrijke bijdrage levert aan chronische lage rugpijn (LBP) en de daarmee gepaard gaande functionele beperkingen. Deze aandoening vermindert niet alleen de arbeidsproductiviteit en kwaliteit van leven, maar verhoogt ook de zorgkosten en maatschappelijke last.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effecten van een acht weken durend Baduanjin-oefenprogramma te evalueren op pijnintensiteit, fysieke functie en invaliditeit bij kantoorpersoneel met chronische LBP. Dertig geschikte deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de Baduanjin-groep of een controlegroep. De Baduanjin-groep zal gedurende acht weken drie keer per week onder toezicht staande Baduanjin-trainingssessies bijwonen, terwijl de controlegroep haar gebruikelijke routine zal handhaven zonder specifieke interventie.
Resultaatbeoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en direct na de 8-weken interventie. Primaire uitkomsten omvatten: (1) pijnernst gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS); (2) gewrichtsmobiliteit beoordeeld met de Gewrichtsmobiliteitsschaal; (3) balansfunctie geëvalueerd via de Berg Balansschaal; (4) houdingsrisico geanalyseerd door de Rapid Entire Body Assessment (REBA); en (5) lumbale wervelkolomdysfunctie bepaald door de Chinese versie van de Oswestry Disability Index (CODI).
Gegevens worden geanalyseerd met SPSS versie 17.0. Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie. Een tweeweg herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om de interactie-effecten te onderzoeken tussen groep (Baduanjin vs. controle) en tijd (voor vs. na interventie). Een p-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Bevindingen uit deze studie kunnen de integratie van Baduanjin in eerstelijnsgezondheidszorg en gemeenschapsgerichte revalidatieprogramma's ondersteunen als een veilige, eenvoudige en effectieve niet-farmacologische interventie voor chronische lage rugpijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: YANAN QI, MSc (Master of Science)
- Telefoonnummer: +86 18612567294
- E-mail: QIYANAN@student.usm.my
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710018
- Werving
- Xi'an Jiaotong University City College
-
Contact:
- MEIFANG WANG, MSc
- Telefoonnummer: +86 177-9563-1223
- E-mail: quanqyn@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Deze studie richt zich specifiek op kantoorwerkers bij wie mechanische (of niet-specifieke) chronische lage rugpijn is vastgesteld, wat verwijst naar aanhoudende lage rugpijn zonder een specifieke identificeerbare pathologische oorzaak zoals een hernia, spinale stenose of ontstekingsziekten. Mechanische lage rugpijn is de meest voorkomende vorm van chronische lage rugpijn bij sedentaire populaties, met name kantoorwerkers, en wordt voornamelijk toegeschreven aan musculoskeletale disbalans, slechte houding en langdurig zitten. Deelnemers werden in de studie opgenomen als zij aan de volgende criteria voldeden:
- Leeftijd en beroepsvereisten: Kantoorwerkers tussen 20 en 55 jaar oud met minimaal twee jaar ononderbroken dienstverband.
- Geschiedenis van chronische lage rugpijn: Aanwezigheid van aanhoudende of terugkerende lage rugpijn gelokaliseerd onder de costale rand en boven de inferieure bilplooien, met een duur van meer dan drie maanden.
- Beoordeling pijnintensiteit: Een pijnscore van meer dan 40 mm op een 100 mm Visueel Analoge Schaal (VAS), wat duidt op een matig pijnniveau.
- Bevestiging klinische diagnose: Deelnemers moeten door orthopedische sportgeneeskunde specialisten van het Eerste Geaffilieerde Ziekenhuis van Xi'an Jiaotong University gediagnosticeerd zijn met mechanische (niet-specifieke) chronische lage rugpijn. Alle deelnemers dienen hun jaarlijkse volledige medische onderzoeksrapport, verstrekt door de universiteit tussen 30 mei en 30 juli elk jaar, in te leveren. De hoofdonderzoeker verzamelt deze rapporten vooraf en regelt dat orthopedische sportgeneeskunde specialisten van het geaffilieerde ziekenhuis een screening ter plaatse uitvoeren op Xi'an Jiaotong University City College. Tijdens dit proces beoordelen specialisten de medische geschiedenis van deelnemers, evalueren fysieke symptomen en nemen beschikbare beeldvormingsrapporten in overweging (bijv. röntgenfoto's of MRI-scans indien eerder uitgevoerd) om de afwezigheid van specifieke spinale pathologieën zoals hernia of spinale stenose te bevestigen. Deze specialisten zijn experts in het diagnosticeren en behandelen van musculoskeletale aandoeningen gerelateerd aan fysieke activiteit en sport, wat een nauwkeurige beoordeling en classificatie van de chronische lage rugpijn van deelnemers garandeert. Hun betrokkenheid waarborgt zowel klinische validiteit als veiligheid bij de selectie van deelnemers.
- Cognitieve en fysieke functie: Normale cognitieve functie, adequate communicatie- en interactievaardigheden, en het fysieke vermogen om de basisbewegingen van Baduanjin-oefeningen uit te voeren. Deelnemers moeten ook vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend en ermee hebben ingestemd zich gedurende de onderzoeksperiode aan alle studievoorwaarden te houden.
- Werkstatus: Medewerkers die momenteel in dienst zijn bij Xi'an Jiaotong University City College. Dit criterium zorgt ervoor dat de onderzoekspopulatie uitsluitend bestaat uit sedentaire kantoorwerkers binnen de universitaire setting, wat de homogeniteit en relevantie voor de doelgroep vergroot.
Exclusiecriteria:
-
Proefpersonen worden uitgesloten van deze studie als zij:
- Andere spinale pathologieën hebben zoals lumbale fracturen, lumbale hernia, spondylolisthesis, intravertebrale bezetting, lumbale spinale stenose en ernstige osteoporose. Deze aandoeningen kunnen de interpretatie van uitkomsten met betrekking tot chronische lage rugpijn van niet-specifieke oorsprong beïnvloeden en kunnen ook de veiligheid of effectiviteit van de Baduanjin-oefeninterventie beïnvloeden.
- Personen met contra-indicaties zoals leukemie, trombocytopenie en andere ziekten met een bloedingsneiging, acute infectieziekten en oncologische ziekten. Deze systemische ziekten kunnen de veiligheid van deelnemers beïnvloeden of de resultaten verstoren, en worden daarom niet opgenomen in de doelpopulatie van kantoorwerkers met chronische lage rugpijn.
- Lijden aan lever- en nierfunctieziekten, ernstige hartaandoeningen en andere ziekten die het onderzoek beïnvloeden. De aanwezigheid van deze comorbiditeiten kan het vermogen van deelnemers om het Baduanjin-oefenprogramma veilig te voltooien beïnvloeden, en daarom worden zij uitgesloten om homogeniteit binnen de doelgroep van personen met chronische lage rugpijn te waarborgen.
- Vrouwen die zwanger zijn. Zwangerschapsgerelateerde veranderingen in houding en musculoskeletale belasting kunnen symptomen van lage rugpijn en de reactie op lichaamsbeweging beïnvloeden, wat de onderzoeksresultaten kan verstoren.
- Proefpersonen die niet akkoord gaan met het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier. Alle deelnemers dienen hun jaarlijkse volledige medische onderzoeksrapport, verstrekt door de universiteit tussen 30 mei en 30 juli elk jaar, in te leveren. De hoofdonderzoeker verzamelt deze rapporten vooraf en regelt dat orthopedische sportgeneeskunde specialisten van het geaffilieerde ziekenhuis een screening ter plaatse uitvoeren op Xi'an Jiaotong University City College. Tijdens dit proces beoordelen de specialisten alle relevante medische bevindingen, inclusief beeldvormingsresultaten, laboratoriumtests en artsnotities, om aandoeningen te identificeren die aan de exclusiecriteria voldoen. Deelnemers bij wie spinale pathologieën, systemische ziekten of andere comorbiditeiten worden vastgesteld die de veiligheid, interventie-effectiviteit of studie-uitkomsten kunnen beïnvloeden, worden uitgesloten van de studie. Deze exclusiecriteria zijn ontworpen om te waarborgen dat de uiteindelijke steekproef uitsluitend bestaat uit personen met mechanische (niet-specifieke) lage rugpijn, waardoor de homogeniteit van de onderzoekspopulatie wordt vergroot en verstorende factoren bij het evalueren van de effecten van Baduanjin-oefeningen worden geminimaliseerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baduanjin-groep
De Baduanjin-groep kwam dagelijks om 17:00 uur bijeen gedurende één uur, vijf dagen per week, voor een totaal van acht weken.
De interventieperiode omvatte in totaal 40 oefeningen.
De Baduanjin-oefening werd begeleid door twee senior coaches met minimaal vijf jaar ervaring in lichamelijke opvoeding.Het trainingsprogramma voor de acht-duanjin-oefening was gebaseerd op de Fitness Qigong - Baduanjin, een publicatie van de State General Administration of Sport, die tien houdingen omvat (inclusief de begin- en eindhoudingen) (Li et al., 2015).
|
Een traditioneel Chinees qigong-gebaseerd bewegingsprogramma bestaande uit acht zachte bewegingen die de circulatie bevorderen, spieren versterken en het evenwicht verbeteren.
Deelnemers zullen vijf keer per week gedurende 8 weken begeleide sessies bijwonen, elk met een duur van 45 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Tijdens de interventieperiode van 8 weken krijgen de deelnemers in de controlegroep geen gestructureerde oefeninterventie, waaronder het Acht Weken Baduanjin Oefenprogramma of andere fysiotherapieprogramma's.
Zij zullen doorgaan met hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten zonder aanvullende begeleiding met betrekking tot lage rugpijnbeheer.
Na voltooiing van de gegevensverzameling na de interventie krijgen de deelnemers in de controlegroep toegang tot het Acht Weken Baduanjin Oefenprogramma als een vorm van ethische nazorg, uitgevoerd onder toezicht van een opgeleide instructeur.
|
Deelnemers zullen gedurende de 8-weken durende studieperiode hun reguliere dagelijkse activiteiten voortzetten zonder enige gestructureerde bewegingsinterventie of specifieke begeleiding met betrekking tot lage rugpijnmanagement te ontvangen.
Zij zullen na voltooiing van alle gegevensverzameling informatie ontvangen over het Baduanjin-oefenprogramma, als onderdeel van een ethische follow-upmaatregel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na interventie
|
Een horizontale lijn van 100 mm waar deelnemers hun waargenomen niveau van lage rugpijnintensiteit aangeven, waarbij 0 mm geen pijn aangeeft en 100 mm de ergst mogelijke pijn.
De afstand van 0 tot het merkteken wordt in millimeters gemeten en gebruikt als de score.
|
Baseline, 8 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewrichtsmobiliteitsschaal
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na interventie
|
De Joint Mobility Scale wordt gebruikt om de functionele status van de wervelkolom en omliggende structuren te beoordelen.
De gewrichtsmobiliteit in alle richtingen van de lumbale regio werd gemeten met een meetlint voor gewrichtsmobiliteit.
|
Baseline, 8 weken na interventie
|
|
Berg Balansschaal
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na interventie
|
Een gestandaardiseerde test die de balansfunctie beoordeelt door middel van 14 taken, zoals van zitten naar staan, draaien en reiken.
Elke taak wordt gescoord van 0 tot 4, met een totaalscore variërend van 0 tot 56.
Hogere scores duiden op een betere balans.
|
Baseline, 8 weken na interventie
|
|
Rapid Entire Body Assessment (REBA)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na interventie
|
Een ergonomisch risicobeoordelingsinstrument dat houding en beweging tijdens werkzaamheden evalueert om potentiële musculoskeletale risico's te identificeren.
Het geeft een risicoscore op basis van lichaamshouding en krachtvereisten.
|
Baseline, 8 weken na interventie
|
|
Chinese versie van de Lumbar Spine Dysfunction Index (CODI)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na interventie
|
Een gevalideerde vragenlijst die functionele beperkingen en invaliditeit in verband met lage rugpijn beoordeelt.
Het bevat items over dagelijkse activiteiten, werk en sociaal functioneren.
Hogere scores duiden op grotere disfunctie.
|
Baseline, 8 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USM/JEPeM/KK/25030299
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .