- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07338045
Vliv osm týdnů cvičení Baduanjin na chronickou bolest dolní části zad a omezení pohyblivosti u kancelářských pracovníků.
Vliv osm týdnů cvičení Baduanjin na chronickou bolest zad a omezení pohyblivosti u kancelářských pracovníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Moderní kancelářské prostředí vede ke zvýšenému sedavému chování a špatnému držení těla u kancelářských pracovníků, což významně přispívá k chronické bolesti v dolní části zad (LBP) a souvisejícím funkčním poruchám. Tento stav nejen snižuje pracovní produktivitu a kvalitu života, ale také zvyšuje náklady na zdravotní péči a společenskou zátěž.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky osmitýdenního programu cvičení Baduanjin na intenzitu bolesti, fyzickou funkci a invaliditu u kancelářských pracovníků s chronickou LBP. Třicet vhodných účastníků bude náhodně rozděleno do skupiny Baduanjin nebo kontrolní skupiny. Skupina Baduanjin bude navštěvovat řízené tréninkové lekce Baduanjin třikrát týdně po dobu osmi týdnů, zatímco kontrolní skupina bude pokračovat ve svém obvyklém režimu bez jakéhokoli specifického zásahu.
Hodnocení výsledků bude provedeno na začátku a bezprostředně po 8týdenní intervenci. Primární výsledky zahrnují: (1) závažnost bolesti měřenou vizuální analogovou stupnicí (VAS); (2) pohyblivost kloubů hodnocenou pomocí stupnice pohyblivosti kloubů; (3) funkci rovnováhy hodnocenou pomocí Bergovy stupnice rovnováhy; (4) riziko držení těla analyzované pomocí rychlého hodnocení celého těla (REBA); a (5) dysfunkci bederní páteře stanovenou pomocí čínské verze Oswestryho indexu invalidity (CODI).
Data budou analyzována pomocí SPSS verze 17.0. Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr ± směrodatná odchylka. Dvoufaktorová ANOVA s opakovanými měřeními bude použita ke zkoumání interakčních účinků mezi skupinou (Baduanjin vs. kontrola) a časem (před vs. po intervenci). Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Zjištění této studie mohou podpořit zařazení Baduanjinu do primární zdravotní péče a komunitních rehabilitačních programů jako bezpečného, jednoduchého a účinného nefarmakologického zásahu pro chronickou bolest v dolní části zad.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: YANAN QI, MSc (Master of Science)
- Telefonní číslo: +86 18612567294
- E-mail: QIYANAN@student.usm.my
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710018
- Nábor
- Xi'an Jiaotong University City College
-
Kontakt:
- MEIFANG WANG, MSc
- Telefonní číslo: +86 177-9563-1223
- E-mail: quanqyn@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Tato studie se konkrétně zaměřuje na kancelářské pracovníky s diagnostikovanou mechanickou (nebo nespecifickou) chronickou bolestí zad, což znamená přetrvávající bolest zad bez specifické identifikovatelné patologické příčiny, jako je výhřez ploténky, spinální stenóza nebo zánětlivá onemocnění. Mechanická bolest zad je nejčastější formou chronické bolesti zad u sedavých populací, zejména u kancelářských pracovníků, a je primárně připisována muskuloskeletálním nerovnováhám, špatnému držení těla a dlouhodobému sezení. Účastníci byli do studie zařazeni, pokud splnili následující kritéria:
- Věk a pracovní požadavky: Kancelářští pracovníci ve věku 20 až 55 let s alespoň dvěma roky nepřetržitého zaměstnání.
- Historie chronické bolesti zad: Přítomnost přetrvávající nebo opakující se bolesti zad lokalizované pod žebrovým okrajem a nad dolními hýžďovými záhyby, s trváním delším než tři měsíce.
- Hodnocení intenzity bolesti: Skóre bolesti přesahující 40 mm na 100 mm vizuální analogové škále (VAS), což ukazuje na střední úroveň bolesti.
- Potvrzení klinické diagnózy: Účastníci musí být diagnostikováni s mechanickou (nespecifickou) chronickou bolestí zad ortopedickými specialisty na sportovní medicínu z První přidružené nemocnice Xi'anské univerzity Jiaotong. Všichni účastníci budou muset předložit svou každoroční zprávu o celotělové lékařské prohlídce poskytovanou univerzitou mezi 30. květnem a 30. červencem každého roku. Hlavní výzkumník tyto zprávy předem shromáždí a zajistí, aby ortopedičtí specialisté na sportovní medicínu z přidružené nemocnice provedli na místě screening na městské vysoké škole Xi'anské univerzity Jiaotong. Během tohoto procesu specialisté zhodnotí anamnézu účastníků, vyhodnotí fyzické příznaky a zváží dostupné zobrazovací zprávy (např. rentgenové snímky nebo MRI skeny, pokud byly dříve provedeny), aby potvrdili absenci specifických spinálních patologií, jako je výhřez ploténky nebo spinální stenóza. Tito specialisté jsou odborníky na diagnostiku a léčbu muskuloskeletálních stavů souvisejících s fyzickou aktivitou a sportem, což zajišťuje přesné posouzení a klasifikaci chronické bolesti zad účastníků. Jejich zapojení zaručuje jak klinickou platnost, tak bezpečnost při výběru účastníků.
- Kognitivní a fyzické funkce: Normální kognitivní funkce, přiměřené komunikační a interakční dovednosti a fyzická schopnost provádět základní pohyby cvičení Baduanjin. Účastníci také musí dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním všech postupů studie po celou dobu výzkumu.
- Zaměstnanecký status: Zaměstnanci aktuálně zaměstnaní na městské vysoké škole Xi'anské univerzity Jiaotong. Toto kritérium zajišťuje, že studovaná populace se skládá výhradně ze sedavých kancelářských pracovníků v univerzitním prostředí, což zvyšuje homogenitu a relevanci pro cílovou demografickou skupinu.
Kritéria pro vyloučení:
-
Subjekty jsou z této studie vyloučeny, pokud:
- Ti s jinými spinálními patologiemi, jako jsou lumbální zlomeniny, lumbální výhřez ploténky, spondylolistéza, intravertebrální obsazení, lumbální spinální stenóza a těžká osteoporóza. Tyto stavy mohou narušit interpretaci výsledků souvisejících s chronickou bolestí zad nespecifického původu a mohly by také ovlivnit bezpečnost nebo účinnost cvičení Baduanjin.
- Osoby s kontraindikacemi, jako je leukémie, trombocytopenie a další onemocnění se sklonem ke krvácení, akutní infekční onemocnění a onkologická onemocnění. Tato systémová onemocnění mohou ovlivnit bezpečnost účastníků nebo zkreslit výsledky, a proto nejsou zahrnuta do cílové populace kancelářských pracovníků s chronickou bolestí zad.
- Trpící onemocněním jater a ledvin, závažnými srdečními poruchami a dalšími nemocemi ovlivňujícími studii. Přítomnost těchto komorbidit může ovlivnit schopnost účastníků bezpečně dokončit program cvičení Baduanjin, a proto jsou vyloučeni, aby byla zajištěna homogenita v cílové skupině osob s chronickou bolestí zad.
- Ženy, které jsou těhotné. Těhotenské změny v držení těla a muskuloskeletální zátěži mohou ovlivnit příznaky bolesti zad a reakci na cvičení, což by mohlo zkreslit výsledky studie.
- Subjekty, které nesouhlasí podepsat formulář informovaného souhlasu. Všichni účastníci budou muset předložit svou každoroční zprávu o celotělové lékařské prohlídce poskytovanou univerzitou mezi 30. květnem a 30. červencem každého roku. Hlavní výzkumník tyto zprávy předem shromáždí a zajistí, aby ortopedičtí specialisté na sportovní medicínu z přidružené nemocnice provedli na místě screening na městské vysoké škole Xi'anské univerzity Jiaotong. Během tohoto procesu specialisté zhodnotí všechny relevantní lékařské nálezy, včetně zobrazovacích výsledků, laboratorních testů a lékařských poznámek, aby identifikovali jakékoli stavy, které splňují kritéria pro vyloučení. Účastníci, u kterých budou zjištěny spinální patologie, systémová onemocnění nebo jiné komorbidity, které mohou ovlivnit bezpečnost, účinnost intervence nebo výsledky studie, budou ze studie vyloučeni. Tato kritéria pro vyloučení jsou navržena tak, aby zajistila, že konečný vzorek se bude skládat výhradně z osob s mechanickou (nespecifickou) bolestí zad, čímž se zvýší homogenita studované populace a minimalizují matoucí faktory při hodnocení účinků cvičení Baduanjin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Baduanjin
Skupina Baduanjin se scházela denně v 17:00 hodin po dobu jedné hodiny, pět dní v týdnu, celkem po dobu osmi týdnů.
Intervenční období zahrnovalo celkem 40 cvičení. Cvičení Baduanjin dohlíželi dva zkušení trenéři s minimálně pětiletou praxí ve fyzické výchově. Tréninkový program pro osm-duanjin cvičení vycházel z publikace Fitness Qigong - Baduanjin vydané Státní generální správou sportu, která zahrnuje deset pozic (včetně počáteční a závěrečné pozice) (Li et al., 2015). |
Tradiční čínský cvičební program založený na qigongu zahrnující osm jemných pohybů, jejichž cílem je podpořit krevní oběh, posílit svaly a zlepšit rovnováhu.
Účastníci se budou zúčastňovat vedených sezení pětkrát týdně po dobu 8 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat 45 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Během 8týdenního intervenčního období účastníci v kontrolní skupině neobdrží žádnou strukturovanou pohybovou intervenci, včetně osmitydenního programu cvičení Baduanjin nebo jiných fyzioterapeutických programů.
Budou pokračovat ve svých obvyklých denních aktivitách bez dalšího vedení souvisejícího se zvládáním bolesti zad.
Po dokončení sběru dat po intervenci bude účastníkům v kontrolní skupině nabídnut přístup k osmitydennímu programu cvičení Baduanjin jako forma etického sledování, prováděného pod dohledem vyškoleného instruktora.
|
Účastníci budou během 8týdenního období studie pokračovat ve svých běžných denních aktivitách bez jakékoli strukturované pohybové intervence nebo specifického vedení týkajícího se managementu bolesti zad.
Po dokončení sběru všech dat jim budou v rámci etického následného opatření poskytnuty informace o programu cvičení Baduanjin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 8 týdnů po intervenci
|
100mm vodorovná čára, na které účastníci označují vnímanou úroveň intenzity bolesti v dolní části zad, přičemž 0 mm znamená žádnou bolest a 100 mm nejhorší možnou bolest.
Vzdálenost od 0 k značce se měří v milimetrech a používá se jako skóre.
|
Výchozí hodnoty, 8 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pohyblivosti kloubů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
|
Joint Mobility Scale se používá k posouzení funkčního stavu páteře a okolních struktur.
Pohyblivost kloubů ve všech směrech bederní oblasti byla měřena pomocí měřící pásky pro pohyblivost kloubů. |
Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
|
|
Bergova škála rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
|
Standardizovaný test hodnotící funkci rovnováhy prostřednictvím 14 úkolů, jako je přechod ze sedu do stoje, otáčení a dosahování.
Každý úkol je hodnocen od 0 do 4, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 56.
Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
|
Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
|
|
Rychlé posouzení celého těla (REBA)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po zásahu
|
Ergonomický nástroj pro hodnocení rizik, který vyhodnocuje držení těla a pohyb během pracovních úkolů za účelem identifikace potenciálních muskuloskeletálních rizik.
Poskytuje skóre rizika na základě polohy těla a požadavků na sílu.
|
Výchozí stav, 8 týdnů po zásahu
|
|
Čínská verze Indexu dysfunkce bederní páteře (CODI)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
|
Validovaný dotazník posuzující funkční omezení a zdravotní postižení spojené s bolestmi v dolní části zad.
Zahrnuje položky týkající se každodenních činností, práce a sociálního fungování.
Vyšší skóre indikuje větší dysfunkci.
|
Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USM/JEPeM/KK/25030299
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Cvičební program Baduanjin
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
University of SalamancaZatím nenabírámeStárnutí | Starší lidé | Přizpůsobování | Odchod do důchodu | Psychosociální faktory | PsychologieŠpanělsko