- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07338045
Effekterna av åtta veckors Baduanjin-träning på kronisk ländryggssmärta och funktionsnedsättning bland kontorsarbetare.
Effekterna av åtta veckors Baduanjin-träning på kronisk ländryggssmärta och funktionsnedsättning bland kontorsarbetare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det moderna kontorsmiljöer har lett till ökad stillasittande och dålig hållning bland kontorsarbetare, vilket bidrar betydande till kronisk ländryggssmärta (LBP) och tillhörande funktionsnedsättningar. Detta tillstånd minskar inte bara arbetsproduktiviteten och livskvaliteten utan ökar också sjukvårdskostnader och samhällsbörda.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekterna av ett åtta veckors Baduanjin-träningsprogram på smärtintensitet, fysisk funktion och funktionsnedsättning hos kontorsarbetare med kronisk LBP. Trettio berättigade deltagare kommer slumpmässigt fördelas till antingen Baduanjin-gruppen eller en kontrollgrupp. Baduanjin-gruppen kommer att delta i handledda Baduanjin-träningspass tre gånger per vecka i åtta veckor, medan kontrollgruppen kommer att behålla sin vanliga rutin utan någon specifik intervention.
Utfallsmätningar kommer att genomföras vid baslinjen och omedelbart efter 8-veckorsinterventionen. Primära utfall inkluderar: (1) smärtgrad mätt med visuell analog skala (VAS); (2) ledrörlighet bedömd med Joint Mobility Scale; (3) balansfunktion utvärderad via Berg Balance Scale; (4) postural risk analyserad med Rapid Entire Body Assessment (REBA); och (5) ländryggsdysfunktion bestämd med den kinesiska versionen av Oswestry Disability Index (CODI).
Data kommer att analyseras med SPSS version 17.0. Kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medelvärde ± standardavvikelse. En tvåvägs upprepad mätning ANOVA kommer att användas för att undersöka interaktionseffekter mellan grupp (Baduanjin vs. kontroll) och tid (före vs. efter intervention). Ett p-värde < 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
Resultaten från denna studie kan stödja integrationen av Baduanjin i primärvård och samhällsbaserade rehabiliteringsprogram som en säker, enkel och effektiv icke-farmakologisk intervention för kronisk ländryggssmärta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: YANAN QI, MSc (Master of Science)
- Telefonnummer: +86 18612567294
- E-post: QIYANAN@student.usm.my
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710018
- Rekrytering
- Xi'an Jiaotong University City College
-
Kontakt:
- MEIFANG WANG, MSc
- Telefonnummer: +86 177-9563-1223
- E-post: quanqyn@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Denna studie riktar sig specifikt till kontorsarbetare med diagnosen mekanisk (eller icke-specifik) kronisk ländryggssmärta, vilket avser ihållande ländryggssmärta utan en specifik identifierbar patologisk orsak såsom diskbråck, spinal stenos eller inflammatoriska sjukdomar. Mekanisk ländryggssmärta är den vanligaste formen av kronisk ländryggssmärta hos stillasittande populationer, särskilt kontorsarbetare, och tillskrivs främst muskuloskeletala obalanser, dålig hållning och långvarigt sittande.Deltagare inkluderades i studien om de uppfyllde följande kriterier:
- Ålder och yrkeskrav: Kontorsarbetare mellan 20 och 55 år med minst två års kontinuerlig anställning.
- Historik av kronisk ländryggssmärta: Förekomst av ihållande eller återkommande ländryggssmärta lokaliserad under revbensbågen och ovanför de nedre skinkvecken, med en varaktighet på mer än tre månader.
- Smärtintensitetsbedömning: Ett smärtpoäng över 40 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS), vilket indikerar en måttlig smärta.
- Klinisk diagnosbekräftelse: Deltagare måste ha diagnosen mekanisk (icke-specifik) kronisk ländryggssmärta ställd av ortopediska idrottsmedicinska specialister från Första sjukhuset vid Xi'an Jiaotong University. Alla deltagare kommer att behöva lämna in sin årliga helkroppsmedicinska undersökningsrapport som tillhandahålls av universitetet mellan den 30 maj och 30 juli varje år. Huvudutredaren kommer att samla in dessa rapporter i förväg och ordna så att ortopediska idrottsmedicinska specialister från det anknutna sjukhuset genomför en platsbesiktning vid Xi'an Jiaotong University City College. Under denna process kommer specialister att granska deltagarnas medicinska historik, utvärdera fysiska symptom och beakta tillgängliga bildrapporter (t.ex. röntgen eller MR-undersökningar om tidigare genomförda) för att bekräfta frånvaro av specifika spinala patologier såsom diskbråck eller spinal stenos. Dessa specialister är experter på att diagnostisera och hantera muskuloskeletala tillstånd relaterade till fysisk aktivitet och idrott, vilket säkerställer korrekt bedömning och klassificering av deltagarnas kroniska ländryggssmärta. Deras deltagande garanterar både klinisk validitet och säkerhet i deltagarurvalet.
- Kognitiv och fysisk funktion: Normal kognitiv funktion, adekvata kommunikations- och interaktionsfärdigheter samt fysisk förmåga att utföra grundläggande rörelser i Baduanjin-övningen. Deltagare måste också ha frivilligt lämnat skriftligt informerat samtycke och gått med på att följa alla studieprocedurer under hela forskningsperioden.
- Anställningsstatus: Anställda som för närvarande arbetar vid Xi'an Jiaotong University City College. Detta kriterium säkerställer att studiepopulationen uteslutande består av stillasittande kontorsarbetare inom universitetsmiljön, vilket förbättrar homogenitet och relevans för den måldemografin.
Exklusionskriterier:
-
Studiedeltagare exkluderas från denna studie om de:
- Har andra spinala patologier såsom lumbala frakturer, lumbalt diskbråck, spondylolistesis, intraspinala massor, lumbal spinal stenos och svår osteoporos. Dessa tillstånd kan störa tolkningen av utfall relaterade till kronisk ländryggssmärta av icke-specifikt ursprung, och kan också påverka säkerheten eller effektiviteten av Baduanjin-övningsinterventionen.
- Personer med kontraindikationer såsom leukemi, trombocytopeni och andra sjukdomar med blödningstendens, akuta infektionssjukdomar och onkologiska sjukdomar. Dessa systemiska sjukdomar kan påverka deltagarsäkerheten eller förvränga resultaten, och ingår därför inte i målgruppen av kontorsarbetare med kronisk ländryggssmärta.
- Lider av sjukdomar i lever- och njurfunktion, allvarliga hjärtstörningar och andra sjukdomar som påverkar studien. Förekomsten av dessa komorbiditeter kan påverka deltagarnas förmåga att säkert genomföra Baduanjin-övningsprogrammet, och de exkluderas därför för att säkerställa homogenitet i målgruppen av individer med kronisk ländryggssmärta.
- Kvinnor som är gravida. Graviditetsrelaterade förändringar i hållning och muskuloskeletal belastning kan påverka ländryggssmärtssymptom och svar på träning, vilket kan förvränga studieresultaten.
- Studiedeltagare som inte går med på att underteckna det informerade samtyckesformuläret. Alla deltagare kommer att behöva lämna in sin årliga helkroppsmedicinska undersökningsrapport som tillhandahålls av universitetet mellan den 30 maj och 30 juli varje år. Huvudutredaren kommer att samla in dessa rapporter i förväg och ordna så att ortopediska idrottsmedicinska specialister från det anknutna sjukhuset genomför en platsbesiktning vid Xi'an Jiaotong University City College. Under denna process kommer specialister att granska alla relevanta medicinska fynd, inklusive bildresultat, laboratorietester och läkarnas anteckningar, för att identifiera eventuella tillstånd som uppfyller exklusionskriterierna. Deltagare som befinns ha spinala patologier, systemiska sjukdomar eller andra komorbiditeter som kan påverka säkerheten, interventionens effektivitet eller studieutfall kommer att exkluderas från studien. Dessa exklusionskriterier är utformade för att säkerställa att det slutliga urvalet uteslutande består av individer med mekanisk (icke-specifik) ländryggssmärta, vilket förbättrar homogeniteten i studiepopulationen och minimerar förväxlingsfaktorer vid utvärdering av effekterna av Baduanjin-övningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baduanjin-gruppen
Baduanjin-gruppen träffades klockan 17:00 dagligen under en timme, fem dagar i veckan, totalt under åtta veckor.
Interventionsperioden omfattade totalt 40 övningar.
Baduanjin-övningen övervakades av två seniorinstruktörer med minst fem års erfarenhet inom idrottsundervisning.Träningsprogrammet för den åtta-duanjin-övningen baserades på Fitness Qigong - Baduanjin, en publikation av State General Administration of Sport, som inkluderar tio positioner (inklusive inledande och avslutande positioner) (Li et al., 2015).
|
Ett traditionellt kinesiskt qigong-baserat träningsprogram med åtta milda rörelser som syftar till att främja cirkulation, stärka musklerna och förbättra balansen.
Deltagarna kommer att delta i handledda sessioner fem gånger i veckan under 8 veckor, var och en varar i 45 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Under den 8-veckors långa interventionsperioden kommer deltagarna i kontrollgruppen inte att få någon strukturerad träningsintervention, inklusive det 8-veckors långa Baduanjin-träningsprogrammet eller andra fysioterapiprogram.
De kommer att fortsätta med sina vanliga dagliga aktiviteter utan ytterligare vägledning relaterad till hantering av ländryggssmärta.
Efter genomförandet av datainsamlingen efter interventionen kommer deltagarna i kontrollgruppen att erbjudas tillgång till det 8-veckors långa Baduanjin-träningsprogrammet som en form av etisk uppföljning, som genomförs under överinseende av en utbildad instruktör.
|
Deltagarna kommer att fortsätta med sina vanliga dagliga aktiviteter utan att få någon strukturerad träningsintervention eller specifik vägledning relaterad till ländryggssmärthantering under den 8-veckorslånga studieperioden.
De kommer att få information om Baduanjin-träningsprogrammet efter att all datainsamling är slutförd, som en del av en etisk uppföljningsåtgärd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baseline, 8 veckor efter intervention
|
En 100 mm horisontell linje där deltagarna markerar sin upplevda nivå av ländryggssmärta, med 0 mm som anger ingen smärta och 100 mm som anger värsta tänkbara smärta.
Avståndet från 0 till markeringen mäts i millimeter och används som poäng.
|
Baseline, 8 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ledrörlighetsskala
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter intervention
|
Ledrörlighetsskalan används för att bedöma ryggradens och omgivande strukturers funktionella status.
Ledrörlighet i alla riktningar i ländryggsregionen mättes med ett ledrörlighetsmåttband.
|
Baslinje, 8 veckor efter intervention
|
|
Bergs balansskala
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter intervention
|
Ett standardiserat test som utvärderar balansfunktionen genom 14 uppgifter såsom att resa sig från sittande, vända sig om och sträcka sig.
Varje uppgift poängsätts från 0 till 4, med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 56.
Högre poäng indikerar bättre balans.
|
Baslinje, 8 veckor efter intervention
|
|
Snabb helkroppsbedömning (REBA)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter intervention
|
Ett ergonomiskt riskbedömningsverktyg som utvärderar arbetsställningar och rörelser under arbetsuppgifter för att identifiera potentiella muskuloskeletala risker.
Det ger ett riskpoäng baserat på kroppsställning och kraftkrav.
|
Baslinje, 8 veckor efter intervention
|
|
Kinesisk version av Lumbar Spine Dysfunction Index (CODI)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter intervention
|
En validerad enkät som bedömer funktionsbegränsningar och funktionshinder relaterade till ländryggssmärta.
Den inkluderar frågor om dagliga aktiviteter, arbete och social funktion.
Högre poäng indikerar större dysfunktion.
|
Baslinje, 8 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USM/JEPeM/KK/25030299
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .