- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07338045
Los Efectos del Ejercicio Baduanjin de Ocho Semanas sobre el Dolor Lumbar Crónico y la Discapacidad entre Trabajadores de Oficina.
Los Efectos del Ejercicio Baduanjin de Ocho Semanas sobre el Dolor Lumbar Crónico y la Discapacidad entre Trabajadores de Oficina
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El entorno laboral moderno ha provocado un aumento del comportamiento sedentario y malas posturas entre los trabajadores de oficina, contribuyendo significativamente al dolor lumbar crónico (DLC) y a las deficiencias funcionales asociadas. Esta condición no solo reduce la productividad laboral y la calidad de vida, sino que también aumenta los costes sanitarios y la carga social.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos de un programa de ejercicio Baduanjin de ocho semanas sobre la intensidad del dolor, la función física y la discapacidad en trabajadores de oficina con DLC crónico. Treinta participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo Baduanjin o a un grupo de control. El grupo Baduanjin asistirá a sesiones de entrenamiento de Baduanjin supervisadas tres veces por semana durante ocho semanas, mientras que el grupo de control mantendrá su rutina habitual sin ninguna intervención específica.
Las evaluaciones de los resultados se realizarán al inicio e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas. Los resultados principales incluyen: (1) gravedad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA); (2) movilidad articular evaluada mediante la Escala de Movilidad Articular; (3) función de equilibrio evaluada mediante la Escala de Equilibrio de Berg; (4) riesgo postural analizado mediante la Evaluación Rápida de Todo el Cuerpo (REBA); y (5) disfunción de la columna lumbar determinada por la versión china del Índice de Discapacidad de Oswestry (CODI).
Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 17.0. Las variables continuas se presentarán como media ± desviación estándar. Se utilizará un ANOVA de medidas repetidas de dos vías para examinar los efectos de interacción entre el grupo (Baduanjin frente a control) y el tiempo (pre frente a postintervención). Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Los hallazgos de este estudio pueden respaldar la integración del Baduanjin en la atención primaria de salud y en los programas de rehabilitación basados en la comunidad como una intervención no farmacológica segura, sencilla y eficaz para el dolor lumbar crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: YANAN QI, MSc (Master of Science)
- Número de teléfono: +86 18612567294
- Correo electrónico: QIYANAN@student.usm.my
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710018
- Reclutamiento
- Xi'an Jiaotong University City College
-
Contacto:
- MEIFANG WANG, MSc
- Número de teléfono: +86 177-9563-1223
- Correo electrónico: quanqyn@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Este estudio se dirige específicamente a trabajadores de oficina diagnosticados con dolor lumbar crónico mecánico (o inespecífico), que se refiere a dolor lumbar persistente sin una causa patológica identificable específica, como hernia discal, estenosis espinal o enfermedades inflamatorias. El dolor lumbar mecánico es la forma más común de dolor lumbar crónico entre poblaciones sedentarias, especialmente trabajadores de oficina, y se atribuye principalmente a desequilibrios musculoesqueléticos, mala postura y estar sentado durante períodos prolongados. Los participantes fueron incluidos en el estudio si cumplían los siguientes criterios:
- Requisitos de edad y ocupacionales: Trabajadores de oficina entre 20 y 55 años con al menos dos años de empleo continuo.
- Historial de dolor lumbar crónico: Presencia de dolor lumbar persistente o recurrente localizado debajo del margen costal y por encima de los pliegues glúteos inferiores, con una duración de más de tres meses.
- Evaluación de la intensidad del dolor: Una puntuación de dolor superior a 40 mm en una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, que indica un nivel moderado de dolor.
- Confirmación del diagnóstico clínico: Los participantes deben ser diagnosticados con dolor lumbar crónico mecánico (inespecífico) por especialistas en medicina deportiva ortopédica del Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Xi'an Jiaotong. Todos los participantes deberán presentar su informe de examen médico anual de cuerpo completo proporcionado por la universidad entre el 30 de mayo y el 30 de julio de cada año. El Investigador Principal recopilará estos informes con antelación y organizará que especialistas en medicina deportiva ortopédica del hospital afiliado realicen un cribado in situ en el Colegio Universitario de la Ciudad de Xi'an Jiaotong. Durante este proceso, los especialistas revisarán el historial médico de los participantes, evaluarán los síntomas físicos y considerarán los informes de imágenes disponibles (por ejemplo, radiografías o resonancias magnéticas si se realizaron previamente) para confirmar la ausencia de patologías espinales específicas como hernia discal o estenosis espinal. Estos especialistas son expertos en diagnosticar y manejar condiciones musculoesqueléticas relacionadas con la actividad física y el deporte, asegurando una evaluación y clasificación precisa del dolor lumbar crónico de los participantes. Su participación garantiza tanto la validez clínica como la seguridad en la selección de participantes.
- Función cognitiva y física: Función cognitiva normal, habilidades de comunicación e interacción adecuadas y la capacidad física para realizar los movimientos básicos del ejercicio Baduanjin. Los participantes también deben haber proporcionado voluntariamente un consentimiento informado por escrito y haber acordado cumplir con todos los procedimientos del estudio durante todo el período de investigación.
- Estado laboral: Miembros del personal actualmente empleados en el Colegio Universitario de la Ciudad de Xi'an Jiaotong. Este criterio asegura que la población del estudio consista exclusivamente en trabajadores de oficina sedentarios dentro del entorno universitario, mejorando la homogeneidad y relevancia para el grupo demográfico objetivo.
Criterios de exclusión:
-
Los sujetos son excluidos de este estudio si:
- Aquellos con otras patologías espinales como fracturas lumbares, hernia discal lumbar, espondilolistesis, ocupación intravertebral, estenosis espinal lumbar y osteoporosis grave. Estas condiciones pueden interferir con la interpretación de los resultados relacionados con el dolor lumbar crónico de origen inespecífico, y también podrían afectar la seguridad o efectividad de la intervención del ejercicio Baduanjin.
- Personas con contraindicaciones como leucemia, trombocitopenia y otras enfermedades con tendencia hemorrágica, enfermedades infecciosas agudas y enfermedades oncológicas. Estas enfermedades sistémicas pueden afectar la seguridad de los participantes o confundir los resultados, y por lo tanto no se incluyen en la población objetivo de trabajadores de oficina con dolor lumbar crónico.
- Sufrir enfermedades de la función hepática y renal, trastornos cardíacos graves y otras enfermedades que afecten el estudio. La presencia de estas comorbilidades podría influir en la capacidad de los participantes para completar de manera segura el programa de ejercicio Baduanjin, y por lo tanto se excluyen para garantizar homogeneidad entre el grupo objetivo de individuos con dolor lumbar crónico.
- Mujeres embarazadas. Los cambios relacionados con el embarazo en la postura y la carga musculoesquelética pueden afectar los síntomas de dolor lumbar y la respuesta al ejercicio, lo que podría confundir los hallazgos del estudio.
- Sujetos que no acepten firmar el formulario de consentimiento informado. Todos los participantes deberán presentar su informe de examen médico anual de cuerpo completo proporcionado por la universidad entre el 30 de mayo y el 30 de julio de cada año. El Investigador Principal recopilará estos informes con antelación y organizará que especialistas en medicina deportiva ortopédica del hospital afiliado realicen un cribado in situ en el Colegio Universitario de la Ciudad de Xi'an Jiaotong. Durante este proceso, los especialistas revisarán todos los hallazgos médicos relevantes, incluidos resultados de imágenes, pruebas de laboratorio y notas del médico, para identificar cualquier condición que cumpla los criterios de exclusión. Los participantes que se encuentre que tienen patologías espinales, enfermedades sistémicas u otras comorbilidades que puedan afectar la seguridad, la efectividad de la intervención o los resultados del estudio serán excluidos del estudio. Estos criterios de exclusión están diseñados para asegurar que la muestra final consista exclusivamente en individuos con dolor lumbar mecánico (inespecífico), mejorando así la homogeneidad de la población de estudio y minimizando los factores de confusión en la evaluación de los efectos del ejercicio Baduanjin.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Baduanjin
El grupo de Baduanjin se reunió a las 5:00 p.m. diariamente durante un período de una hora, cinco días a la semana, durante un total de ocho semanas.
El período de intervención involucró un total de 40 ejercicios.
El ejercicio de Baduanjin fue supervisado por dos entrenadores senior con un mínimo de cinco años de experiencia en educación física. El programa de entrenamiento para el ejercicio de ocho duanjin se basó en Fitness Qigong - Baduanjin, una publicación de la Administración General Estatal de Deportes, que incluye diez posturas (incluidas las posturas inicial y final) (Li et al., 2015).
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Un programa de ejercicios basado en el qigong chino tradicional que incluye ocho movimientos suaves diseñados para promover la circulación, fortalecer los músculos y mejorar el equilibrio.
Los participantes asistirán a sesiones supervisadas cinco veces por semana durante 8 semanas, cada una con una duración de 45 minutos.
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Comparador activo: Grupo de control
Durante el período de intervención de 8 semanas, los participantes del grupo de control no recibirán ninguna intervención de ejercicio estructurada, incluido el Programa de Ejercicio Baduanjin de Ocho Semanas u otros programas de fisioterapia.
Continuarán con sus actividades diarias habituales sin orientación adicional relacionada con el manejo del dolor lumbar.
Tras la finalización de la recopilación de datos postintervención, se ofrecerá a los participantes del grupo de control acceso al Programa de Ejercicio Baduanjin de Ocho Semanas como una forma de seguimiento ético, llevado a cabo bajo la supervisión de un instructor capacitado.
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Los participantes continuarán con sus actividades diarias habituales sin recibir ninguna intervención de ejercicio estructurada ni orientación específica relacionada con el manejo del dolor lumbar durante el período de estudio de 8 semanas.
Se les proporcionará información sobre el Programa de Ejercicios Baduanjin después de la finalización de toda la recopilación de datos, como parte de una medida de seguimiento ético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Analógica Visual (EAV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
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Una línea horizontal de 100 mm donde los participantes marcan su nivel percibido de intensidad del dolor lumbar, donde 0 mm indica ningún dolor y 100 mm indica el peor dolor posible.
La distancia de 0 a la marca se mide en milímetros y se utiliza como puntuación.
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Línea de base, 8 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Movilidad Articular
Periodo de tiempo: Basal, 8 semanas postintervención
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La Escala de Movilidad Articular se utiliza para evaluar el estado funcional de la columna vertebral y las estructuras circundantes.
La movilidad articular en todas las direcciones de la región lumbar se midió utilizando una cinta métrica de movilidad articular.
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Basal, 8 semanas postintervención
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Escala de Equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Baseline, 8 semanas después de la intervención
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Una prueba estandarizada que evalúa la función de equilibrio a través de 14 tareas como sentarse y levantarse, girar y alcanzar objetos.
Cada tarea se puntúa de 0 a 4, con una puntuación total que va de 0 a 56.
Las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio.
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Baseline, 8 semanas después de la intervención
|
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Evaluación Rápida de Todo el Cuerpo (REBA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
|
Una herramienta de evaluación de riesgos ergonómicos que evalúa la postura y el movimiento durante las tareas laborales para identificar posibles riesgos musculoesqueléticos.
Proporciona una puntuación de riesgo basada en la posición corporal y los requisitos de fuerza.
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Línea de base, 8 semanas después de la intervención
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Versión china del Índice de Disfunción de la Columna Lumbar (CODI)
Periodo de tiempo: Baseline, 8 semanas después de la intervención
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Un cuestionario validado que evalúa las limitaciones funcionales y la discapacidad relacionadas con el dolor lumbar.
Incluye ítems sobre actividades diarias, trabajo y funcionamiento social.
Puntuaciones más altas indican mayor disfunción.
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Baseline, 8 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/KK/25030299
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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