Étude d'acceptabilité et de tolérance de la nutrition entérale en bolus avec des mélanges alimentaires (Blends)
6 janvier 2026 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Acceptabilité (Incluant la Tolérance Gastro-intestinale et l'Observance) d'une Alimentation par Sonde en Bolus Pédiatrique et Adulte avec des Mélanges Alimentaires
Il s'agit d'une étude prospective d'acceptabilité visant à évaluer la tolérance gastro-intestinale et l'observance d'une nutrition entérale en bolus sur une période de 28 jours pour jusqu'à 50 participants.
La formule de bolus entéral est destinée à la prise en charge diététique des patients atteints de syndrome de l'intestin court ; de malabsorption réfractaire ; de préparation préopératoire des patients dénutris ; de maladie inflammatoire de l'intestin ; de gastrectomie totale ; de dysphagie ; de fistules intestinales ; d'intolérances alimentaires, de handicaps du développement et de dénutrition liée à la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recueillera des données auprès de 50 enfants et adultes sur une période de 28 jours.
La tolérance gastro-intestinale sera évaluée sur 7 jours et la consommation de formule sur 28 jours.
Un questionnaire de satisfaction des patients sera complété à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sharan Saduera, BSc (Hons) Dietetics
- Numéro de téléphone: +447557170649
- E-mail: sharan.saduera@uk.nestle.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Durnan, PHD, BSc Nutrition Dietetics
Lieux d'étude
-
-
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Pas encore de recrutement
- Queen Medical Hospital Nutrition and Dietetics
-
Contact:
- Sarah Durnan, PHD Dietetics
- Numéro de téléphone: 07812277811
- E-mail: s.durnan@nhs.net
-
Contact:
- James Evans, BSc Dietetics
-
Worcester, Royaume-Uni, WR5 1JR
- Recrutement
- Dietetic Team 1st floor Kings Court 1, Charles Hastings Way,
-
Contact:
- Martha Roos, BSc
- Numéro de téléphone: +447717530359
- E-mail: martha.roos@nhs.net
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de 1 à 15 ans pour les enfants et de 15 ans et plus pour les adultes nécessitant 1 ou plusieurs bolus d'alimentation entérale en plus de leur alimentation entérale habituelle ou de leur régime mixte maison dans le cadre de la prise en charge nutritionnelle de la dénutrition liée à la maladie.
- Patients bien stabilisés et stables sous leur alimentation entérale actuelle ou leur régime mixte maison.
- Alimentation par gastrostomie uniquement.
- Consentement éclairé écrit, donné volontairement par le patient/le soignant.
Critères d'exclusion :
- Incapacité à respecter le protocole de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
- Âge inférieur à 1 an.
- Patients ayant une sonde nasogastrique et une sonde jéjunale.
- Patients sous nutrition parentérale totale.
- Allergies alimentaires connues à l'un des ingrédients listés dans l'annexe 1.
- Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative.
- Participation à une autre étude interventionnelle dans les 2 semaines précédant cette étude.
- Patients présentant un iléus connu ou suspecté ou une obstruction intestinale mécanique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Étude d'acceptabilité et de tolérance d'une alimentation entérale en bolus avec des mélanges alimentaires
Le premier bras servira de son propre contrôle
|
Prise de dose et durée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la tolérance gastro-intestinale
Délai: 7 jours
|
Sévérité des symptômes tels que le reflux, les vomissements, la constipation, la diarrhée selon une échelle de Likert en quatre points (aucun, léger, modéré, sévère).
|
7 jours
|
|
Enregistrement quotidien de la consommation de formule.
Délai: 28 jours
|
Mesure de l'apport en formule en mL.
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
10 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Première publication (Réel)
14 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTB 001
- IRAS ID 341165 (Autre identifiant: Yorkshire & The Humber - South Yorkshire Research Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .