Acceptabilitets- og toleranceundersøgelse af bolustilførsel med fødeblendinger (Blends)
6. januar 2026 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Acceptabilitet (herunder gastrointestinal tolerance og compliance) af en pædiatrisk og voksen bolus sondeernæring med fødevareblandinger
Dette er en prospektiv acceptabilitetsundersøgelse, der skal evaluere den gastrointestinale tolerance og overholdelse af en bolus sondemad over en 28-dages periode for op til 50 deltagere.
Den enterale bolusformel er til ernæringsmæssig behandling af patienter med kort tarmsyndrom; uhelbredelig malabsorption; preoperativ forberedelse af underernærede patienter; inflammatorisk tarmsygdom; total gastrektomi; dysfagi; tarmfistler; fødeintolerancer, udviklingshandicap og sygdomsrelateret underernæring.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil indsamle data fra 50 børn og voksne over en periode på 28 dage.
Mave-tarmtolerance vil blive indsamlet over 7 dage, og formelindtaget vil blive målt over 28 dage.
En patienttilfredshedsundersøgelse vil blive udfyldt ved afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sharan Saduera, BSc (Hons) Dietetics
- Telefonnummer: +447557170649
- E-mail: sharan.saduera@uk.nestle.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Durnan, PHD, BSc Nutrition Dietetics
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Ikke rekrutterer endnu
- Queen Medical Hospital Nutrition and Dietetics
-
Kontakt:
- Sarah Durnan, PHD Dietetics
- Telefonnummer: 07812277811
- E-mail: s.durnan@nhs.net
-
Kontakt:
- James Evans, BSc Dietetics
-
Worcester, Det Forenede Kongerige, WR5 1JR
- Rekruttering
- Dietetic Team 1st floor Kings Court 1, Charles Hastings Way,
-
Kontakt:
- Martha Roos, BSc
- Telefonnummer: +447717530359
- E-mail: martha.roos@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra 1-15 år for børn og 15 år og derover for voksne, der kræver 1 eller flere bolus sondemad sammen med deres sædvanlige sondemad eller hjemmelavet blendet kost som en del af deres ernæringsbehandling for sygdomsrelateret underernæring.
- Patienter, der er godt etablerede og stabile på deres nuværende enteral sondemad eller hjemmelavet blendet kost.
- Kun gastrostomi-ernærede.
- Frivilligt givet, skriftligt, informeret samtykke fra patient/pårørende.
Eksklusionskriterier:
- Manglende evne til at overholde studietprotokollen efter forskerens vurdering.
- Under 1 år gammel.
- Patienter, der har nasogastriske og jejunale sonder.
- Patienter på total parenteral ernæring.
- Kendt fødevareallergi over for ingredienser opført i bilag 1.
- Patienter med betydelig nyre- eller leverfunktionsnedsættelse.
- Deltagelse i et andet interventionsstudie inden for 2 uger af dette studie.
- Patienter med kendt eller mistænkt ileus eller mekanisk tarmobstruktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Acceptabilitets- og toleranceundersøgelse af bolus sondemad med fødevareblandinger
Arm et vil fungere som deres egne kontroller
|
Dosisindtagelse og varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 7 dage
|
Sværhedsgraden af symptomer såsom refluks, opkastning, forstoppelse, diarré som en firepunkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, svær).
|
7 dage
|
|
Daglig registrering af formelindtag.
Tidsramme: 28 dage
|
Måling af formulaindtag i mL.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
11. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTB 001
- IRAS ID 341165 (Anden identifikator: Yorkshire & The Humber - South Yorkshire Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .