Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přijatelnosti a snášenlivosti bolusové enterální výživy s potravinovými směsmi (Blends)

6. ledna 2026 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Přijatelnost (včetně gastrointestinální tolerance a compliance) bolusové enterální výživy pro pediatrii a dospělé s potravinovými směsmi

Tato prospektivní studie přijatelnosti má za cíl vyhodnotit gastrointestinální toleranci a dodržování léčby při podávání bolusové enterální výživy po dobu 28 dnů u až 50 účastníků.

Bolusová enterální formule je určena pro dietní management pacientů se syndromem krátkého střeva; nezvladatelnou malabsorpcí; předoperační přípravou podvyživených pacientů; idiopatickými střevními záněty; totální gastrektomií; dysfagií; střevními fistulemi; intolerancí enterální výživy, vývojovými poruchami a malnutricí spojenou s onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude sbírat data u 50 dětí a dospělých po dobu 28 dnů. Gastrointestinální tolerance bude sledována po dobu 7 dnů a příjem formule po dobu 28 dnů. Dotazník spokojenosti pacientů bude vyplněn na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sarah Durnan, PHD, BSc Nutrition Dietetics

Studijní místa

  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Zatím nenabíráme
        • Queen Medical Hospital Nutrition and Dietetics
        • Kontakt:
          • Sarah Durnan, PHD Dietetics
          • Telefonní číslo: 07812277811
          • E-mail: s.durnan@nhs.net
        • Kontakt:
          • James Evans, BSc Dietetics
      • Worcester, Spojené království, WR5 1JR
        • Nábor
        • Dietetic Team 1st floor Kings Court 1, Charles Hastings Way,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 1–15 let pro děti a 15 let a více pro dospělé, kteří vyžadují 1 nebo více bolusových dávkování enterální výživy vedle své obvyklé enterální výživy nebo domácí mixované stravy jako součást dietního managementu onemocnění souvisejícího s podvýživou.
  • Pacienti dobře zavedení a stabilní na současné enterální výživě nebo domácí mixované stravě.
  • Pouze gastrostomicky živení.
  • Dobrovolný, písemný, informovaný souhlas pacienta/pečovatele.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost dodržet protokol studie, dle názoru zkoušejícího.
  • Věk pod 1 rok.
  • Pacienti, kteří mají nasogastrickou a jejunální výživovou sondu.
  • Pacienti na totální parenterální výživě.
  • Známé potravinové alergie na kteroukoli složku uvedenou v příloze 1.
  • Pacienti se závažným poškozením ledvin nebo jater.
  • Účast v jiné intervenční studii do 2 týdnů od této studie.
  • Pacienti se známým nebo podezřením na ileus nebo mechanickou obstrukci střev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studie přijatelnosti a snášenlivosti bolusové enterální výživy s potravinovými směsmi
Skupina jedna bude sloužit jako vlastní kontrolní skupina
Doplněk stravy: Potrubní výživa
Příjem dávky a trvání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra gastrointestinální tolerance
Časové okno: 7 dní
Závažnost příznaků, jako je reflux, zvracení, zácpa, průjem, jako čtyřbodová Likertova škála (žádné, mírné, střední, závažné).
7 dní
Denní záznam příjmu umělé výživy.
Časové okno: 28 dní
Množství přijaté formule v mL.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTB 001
  • IRAS ID 341165 (Jiný identifikátor: Yorkshire & The Humber - South Yorkshire Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna (CP)

Klinické studie na Potrubní výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit