Akseptabilitet- og toleransestudie av bolustilføring med matblandinger (Blends)
6. januar 2026 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Akseptabilitet (inkludert gastrointestinal toleranse og overholdelse) av et pediatrisk og voksent bolus sondeernæring med matblandinger
Dette er en prospektiv akseptabilitetsstudie for å evaluere gastrointestinal toleranse og samsvar av en bolus sondeernæring over en 28-dagers periode for opptil 50 deltakere.
Den enterale bolusformuleringen er til ernæringsmessig behandling av pasienter med kort tarm syndrom; ubehandelbar malabsorpsjon; preoperativ forberedelse av underernærte pasienter; inflammatorisk tarmsykdom; total gastrektomi; dysfagi; tarmfistler; ernæringsintoleranser, utviklingshemninger og sykdomsrelatert underernæring.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil samle inn data fra 50 barn og voksne over en periode på 28 dager.
Gastrointestinal toleranse vil bli samlet inn over 7 dager og formelintak vil være over 28 dager.
Et pasienttilfredshetsskjema vil bli utfylt på slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sharan Saduera, BSc (Hons) Dietetics
- Telefonnummer: +447557170649
- E-post: sharan.saduera@uk.nestle.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Durnan, PHD, BSc Nutrition Dietetics
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Har ikke rekruttert ennå
- Queen Medical Hospital Nutrition and Dietetics
-
Ta kontakt med:
- Sarah Durnan, PHD Dietetics
- Telefonnummer: 07812277811
- E-post: s.durnan@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- James Evans, BSc Dietetics
-
Worcester, Storbritannia, WR5 1JR
- Rekruttering
- Dietetic Team 1st floor Kings Court 1, Charles Hastings Way,
-
Ta kontakt med:
- Martha Roos, BSc
- Telefonnummer: +447717530359
- E-post: martha.roos@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter fra 1–15 år for barn og 15 år og over for voksne som krever 1 eller flere bolus sondeernæringer sammen med sin vanlige sondeernæring eller hjemmelaget blandet kost som en del av kosthåndteringen for sykdomsrelatert underernæring.
- Pasienter som er godt etablert og stabile på nåværende enteral sondeernæring eller hjemmelaget blandet kost.
- Kun gastrostomi-ernæring.
- Frivillig gitt, skriftlig, informert samtykke fra pasient/omsorgsperson.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å følge studiens protokoll, etter forskerens vurdering.
- Under 1 år gammel.
- Pasienter som har nasogastrale og jejunale sondeernæringer.
- Pasienter på total parenteral ernæring.
- Kjente matallergier mot noen ingredienser oppført i vedlegg 1.
- Pasienter med betydelig nyre- eller leversvikt.
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 2 uker fra denne studien.
- Pasienter med kjent eller mistenkt ileus eller mekanisk tarmobstruksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Akseptabilitets- og toleransestudie av bolus sondeernæring med matblandinger
Arm én vil fungere som sin egen kontrollgruppe
|
Doseinntak og varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 7 dager
|
Alvorlighetsgrad av symptomer som reflux, oppkast, forstoppelse, diaré som en firepunkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, alvorlig).
|
7 dager
|
|
Daglig registrering av formel inntak.
Tidsramme: 28 dager
|
Måling av formel-inntak i ml.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
10. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
11. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTB 001
- IRAS ID 341165 (Annen identifikator: Yorkshire & The Humber - South Yorkshire Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .