Akzeptanz- und Verträglichkeitsstudie von Bolus-Sondennahrung mit Lebensmittelmischungen (Blends)
6. Januar 2026 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Akzeptanz (einschließlich gastrointestinaler Verträglichkeit und Compliance) einer pädiatrischen und adulten Bolus-Sondennahrung mit Lebensmittelmischungen
Dies ist eine prospektive Akzeptanzstudie zur Bewertung der gastrointestinalen Verträglichkeit und Compliance einer Bolus-Sondennahrung über einen Zeitraum von 28 Tagen für bis zu 50 Teilnehmer.
Die enterale Bolus-Formel dient der diätetischen Behandlung von Patienten mit Kurzdarmsyndrom; therapieresistenter Malabsorption; präoperativer Vorbereitung unterernährter Patienten; entzündlichen Darmerkrankungen; totaler Gastrektomie; Dysphagie; Darmfisteln; Fütterungsintoleranzen, Entwicklungsstörungen und krankheitsbedingter Mangelernährung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird Daten von 50 Kindern und Erwachsenen über einen Zeitraum von 28 Tagen sammeln.
Die gastrointestinale Verträglichkeit wird über 7 Tage erfasst und die Formelaufnahme über 28 Tage.
Ein Patientenzufriedenheitsfragebogen wird am Ende der Studie ausgefüllt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sharan Saduera, BSc (Hons) Dietetics
- Telefonnummer: +447557170649
- E-Mail: sharan.saduera@uk.nestle.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Durnan, PHD, BSc Nutrition Dietetics
Studienorte
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Noch keine Rekrutierung
- Queen Medical Hospital Nutrition and Dietetics
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Kontakt:
- Sarah Durnan, PHD Dietetics
- Telefonnummer: 07812277811
- E-Mail: s.durnan@nhs.net
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Kontakt:
- James Evans, BSc Dietetics
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Worcester, Vereinigtes Königreich, WR5 1JR
- Rekrutierung
- Dietetic Team 1st floor Kings Court 1, Charles Hastings Way,
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Kontakt:
- Martha Roos, BSc
- Telefonnummer: +447717530359
- E-Mail: martha.roos@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 1-15 Jahren für Kinder und 15 Jahre und älter für Erwachsene, die 1 oder mehrere Bolus-Sondenernährungen zusätzlich zu ihrer üblichen Sondenernährung oder hausgemachten pürierten Diät als Teil ihres Ernährungsmanagements bei krankheitsbedingter Mangelernährung benötigen.
- Patienten, die gut etabliert und stabil mit der aktuellen enteralen Sondenernährung oder hausgemachten pürierten Diät sind.
- Nur gastrostomieernährt.
- Freiwillig erteiltes, schriftliches, informiertes Einverständnis von Patient/Betreuungsperson.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, nach Meinung des Prüfers.
- Unter 1 Jahr alt.
- Patienten mit nasogastralen und jejunalen Ernährungssonden.
- Patienten mit totaler parenteraler Ernährung.
- Bekannte Nahrungsmittelallergien gegen in Anhang 1 aufgeführte Inhaltsstoffe.
- Patienten mit signifikanter Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 2 Wochen vor dieser Studie.
- Patienten mit bekanntem oder vermutetem Ileus oder mechanischem Darmverschluss.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Akzeptanz- und Verträglichkeitsstudie von Bolus-Sondennahrung mit Lebensmittelmischungen
Arm eins dient als eigene Kontrollgruppe
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Dosisaufnahme und Dauer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß der gastrointestinalen Verträglichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
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Schweregrad von Symptomen wie Reflux, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall als vierstufige Likert-Skala (keine, leicht, mittelschwer, schwer).
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7 Tage
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Tägliche Aufzeichnung der Formelaufnahme.
Zeitfenster: 28 Tage
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Maß der Formelaufnahme in ml.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
11. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTB 001
- IRAS ID 341165 (Andere Kennung: Yorkshire & The Humber - South Yorkshire Research Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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