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Akzeptanz- und Verträglichkeitsstudie von Bolus-Sondennahrung mit Lebensmittelmischungen (Blends)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Akzeptanz (einschließlich gastrointestinaler Verträglichkeit und Compliance) einer pädiatrischen und adulten Bolus-Sondennahrung mit Lebensmittelmischungen

Dies ist eine prospektive Akzeptanzstudie zur Bewertung der gastrointestinalen Verträglichkeit und Compliance einer Bolus-Sondennahrung über einen Zeitraum von 28 Tagen für bis zu 50 Teilnehmer.

Die enterale Bolus-Formel dient der diätetischen Behandlung von Patienten mit Kurzdarmsyndrom; therapieresistenter Malabsorption; präoperativer Vorbereitung unterernährter Patienten; entzündlichen Darmerkrankungen; totaler Gastrektomie; Dysphagie; Darmfisteln; Fütterungsintoleranzen, Entwicklungsstörungen und krankheitsbedingter Mangelernährung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Daten von 50 Kindern und Erwachsenen über einen Zeitraum von 28 Tagen sammeln. Die gastrointestinale Verträglichkeit wird über 7 Tage erfasst und die Formelaufnahme über 28 Tage. Ein Patientenzufriedenheitsfragebogen wird am Ende der Studie ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sarah Durnan, PHD, BSc Nutrition Dietetics

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen Medical Hospital Nutrition and Dietetics
        • Kontakt:
          • Sarah Durnan, PHD Dietetics
          • Telefonnummer: 07812277811
          • E-Mail: s.durnan@nhs.net
        • Kontakt:
          • James Evans, BSc Dietetics
      • Worcester, Vereinigtes Königreich, WR5 1JR
        • Rekrutierung
        • Dietetic Team 1st floor Kings Court 1, Charles Hastings Way,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 1-15 Jahren für Kinder und 15 Jahre und älter für Erwachsene, die 1 oder mehrere Bolus-Sondenernährungen zusätzlich zu ihrer üblichen Sondenernährung oder hausgemachten pürierten Diät als Teil ihres Ernährungsmanagements bei krankheitsbedingter Mangelernährung benötigen.
  • Patienten, die gut etabliert und stabil mit der aktuellen enteralen Sondenernährung oder hausgemachten pürierten Diät sind.
  • Nur gastrostomieernährt.
  • Freiwillig erteiltes, schriftliches, informiertes Einverständnis von Patient/Betreuungsperson.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, nach Meinung des Prüfers.
  • Unter 1 Jahr alt.
  • Patienten mit nasogastralen und jejunalen Ernährungssonden.
  • Patienten mit totaler parenteraler Ernährung.
  • Bekannte Nahrungsmittelallergien gegen in Anhang 1 aufgeführte Inhaltsstoffe.
  • Patienten mit signifikanter Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 2 Wochen vor dieser Studie.
  • Patienten mit bekanntem oder vermutetem Ileus oder mechanischem Darmverschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Akzeptanz- und Verträglichkeitsstudie von Bolus-Sondennahrung mit Lebensmittelmischungen
Arm eins dient als eigene Kontrollgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Sondenernährung
Dosisaufnahme und Dauer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß der gastrointestinalen Verträglichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Schweregrad von Symptomen wie Reflux, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall als vierstufige Likert-Skala (keine, leicht, mittelschwer, schwer).
7 Tage
Tägliche Aufzeichnung der Formelaufnahme.
Zeitfenster: 28 Tage
Maß der Formelaufnahme in ml.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTB 001
  • IRAS ID 341165 (Andere Kennung: Yorkshire & The Humber - South Yorkshire Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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