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Studio di Accettabilità e Tollerabilità dell'Alimentazione Enterale a Bolo con Miscela Alimentare (Blends)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Accettabilità (inclusa Tolleranza Gastrointestinale e Adesione) di un Alimento per Sondino a Bolo Pediatrico e per Adulti con Miscela Alimentare

Questo è uno studio prospettico di accettabilità per valutare la tolleranza gastrointestinale e l'aderenza di un'alimentazione enterale a bolo per un periodo di 28 giorni per un massimo di 50 partecipanti.

La formula a bolo enterale è destinata alla gestione dietetica di pazienti con sindrome dell'intestino corto; malassorbimento intrattabile; preparazione preoperatoria di pazienti denutriti; malattia infiammatoria intestinale; gastrectomia totale; disfagia; fistole intestinali; intolleranze alimentari, disabilità dello sviluppo e malnutrizione correlata a malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio raccoglierà dati su 50 bambini e adulti per un periodo di 28 giorni. La tolleranza gastrointestinale sarà raccolta per 7 giorni e l'assunzione della formula sarà per 28 giorni. Un questionario di soddisfazione del paziente sarà completato alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sarah Durnan, PHD, BSc Nutrition Dietetics

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Medical Hospital Nutrition and Dietetics
        • Contatto:
          • Sarah Durnan, PHD Dietetics
          • Numero di telefono: 07812277811
          • Email: s.durnan@nhs.net
        • Contatto:
          • James Evans, BSc Dietetics
      • Worcester, Regno Unito, WR5 1JR
        • Reclutamento
        • Dietetic Team 1st floor Kings Court 1, Charles Hastings Way,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti da 1 a 15 anni per i bambini e 15 anni e oltre per gli adulti che richiedono 1 o più alimentazioni in bolo tramite sondino insieme alla loro solita alimentazione tramite sondino o dieta casalinga frullata come parte della gestione dietetica per la malnutrizione correlata alla malattia.
  • Pazienti ben consolidati e stabili con l'attuale alimentazione enterale tramite sondino o dieta casalinga frullata.
  • Solo alimentazione tramite gastrostomia.
  • Consenso informato scritto, dato volontariamente dal paziente/dal caregiver.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
  • Età inferiore a 1 anno.
  • Pazienti con sondino nasogastrico e digiunale.
  • Pazienti in nutrizione parenterale totale.
  • Allergie alimentari note a qualsiasi ingrediente elencato nell'appendice 1.
  • Pazienti con insufficienza renale o epatica significativa.
  • Partecipazione a un altro studio interventistico entro 2 settimane da questo studio.
  • Pazienti con ileo noto o sospetto o ostruzione intestinale meccanica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio di accettabilità e tollerabilità del bolo di nutrizione enterale con miscele alimentari
Il braccio uno agirà come controllo di se stesso
Integratore alimentare: Nutrizione enterale
Assunzione della dose e durata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 7 giorni
Gravità dei sintomi come reflusso, vomito, stitichezza, diarrea come scala di Likert a quattro punti (nessuno, lieve, moderato, grave).
7 giorni
Registro giornaliero dell'assunzione di formula.
Lasso di tempo: 28 giorni
Misura dell'assunzione di formula in mL.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

11 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTB 001
  • IRAS ID 341165 (Altro identificatore: Yorkshire & The Humber - South Yorkshire Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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