A boluszondás tápszer és élelmiszerkeverékek elfogadhatóságának és tolerálhatóságának vizsgálata (Blends)
2026. január 6. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
Gyermek- és felnőtt boluszcső-táplálék és élelmiszerkeverék elfogadhatósága (beleértve a gasztrointesztinális toleranciát és a betartást)
Ez egy prospektív elfogadhatósági tanulmány, amely az emésztőrendszeri toleranciát és a betartást értékeli egy bolusz csőtáplálás esetében egy 50 résztvevőt érintő 28 napos időszakban.
Az enteralis bolusz formula a rövid bél szindrómában szenvedő betegek; makacs felszívódási zavarban szenvedők; alultáplált betegek preoperatív felkészítése; gyulladásos bélbetegség; teljes gasztrektómia; nyelési zavarok; bélfistulák; táplálkozási intoleranciák, fejlődési rendellenességek és betegségekkel összefüggő táplálkozási hiány esetén alkalmazható táplálkozáskezelésre szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány 28 napos időszak alatt 50 gyermeknél és felnőttnél gyűjt adatokat.
A gasztrointesztinális tolerancia 7 nap, a tápszerbevitel pedig 28 nap alatt lesz rögzítve.
A páciensek elégedettségét mérő kérdőív a tanulmány végén kerül kitöltésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sharan Saduera, BSc (Hons) Dietetics
- Telefonszám: +447557170649
- E-mail: sharan.saduera@uk.nestle.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah Durnan, PHD, BSc Nutrition Dietetics
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Még nincs toborzás
- Queen Medical Hospital Nutrition and Dietetics
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Durnan, PHD Dietetics
- Telefonszám: 07812277811
- E-mail: s.durnan@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- James Evans, BSc Dietetics
-
Worcester, Egyesült Királyság, WR5 1JR
- Toborzás
- Dietetic Team 1st floor Kings Court 1, Charles Hastings Way,
-
Kapcsolatba lépni:
- Martha Roos, BSc
- Telefonszám: +447717530359
- E-mail: martha.roos@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 1-15 éves gyermekek és 15 év feletti felnőttek, akik betegséggel összefüggő táplálkozási hiány miatti táplálkozásuk kezelése részeként szükséges 1 vagy több bólusz csőtáplálás a szokásos csőtáplálás vagy házi készítésű kevert étrend mellett.
- Beteg, aki jól beállított és stabil a jelenlegi enteralis csőtápláláson vagy házi készítésű kevert étrenden.
- Kizárólag gastrostomiás táplálás.
- Beteg/gondozó által önkéntesen adott, írásos, tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati protokoll betartásának képtelensége a vizsgáló véleménye szerint.
- 1 év alatti kor.
- Beteg, akinél nasogastrikus és jejunális táplálócsövek vannak.
- Teljes parenteralis táplálásra szoruló betegek.
- Ismert élelmiszerallergia az 1. függelékben felsorolt összetevők bármelyikére.
- Súlyos vese- vagy májkárosodással rendelkező betegek.
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban ennek a vizsgálatnak a kezdete előtt 2 héten belül.
- Ismert vagy gyanús ileusz vagy mechanikus bélobstrukcióval rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A bolus csőtáplálás élelmiszer-keverékekkel történő elfogadhatóságának és toleranciájának vizsgálata
Az első csoport saját kontrollként fog szolgálni
|
Adagbevitel és időtartam.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gasztrointesztinális tolerancia mértéke
Időkeret: 7 nap
|
A reflux, hányás, szorulás, hasmenés tünetek súlyossága négyfokozatú Likert-skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos).
|
7 nap
|
|
Napi adagolási napló.
Időkeret: 28 nap
|
A tápszerbevitel mérése mL-ben.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTB 001
- IRAS ID 341165 (Egyéb azonosító: Yorkshire & The Humber - South Yorkshire Research Ethics Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .