Acceptabilitets- och toleransstudie av bolus sondnäring med matblandningar (Blends)
6 januari 2026 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Accepterbarhet (inklusive gastrointestinal tolerans och följsamhet) hos en pediatrisk och vuxen bolus sondmat med matblandningar
Detta är en prospektiv acceptabilitetsstudie för att utvärdera gastrointestinal tolerans och följsamhet av en bolus sondmatning under en 28-dagars period för upp till 50 deltagare.
Den enterala bolusformulan är för dietbehandling av patienter med kort tarmsyndrom; ointagbar malabsorption; preoperativ förberedelse av undernärda patienter; inflammatorisk tarmsjukdom; total gastrektomi; dysfagi; tarmfistlar; matningsintoleranser, utvecklingsstörningar och sjukdomsrelaterad malnutrition.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att samla in data från 50 barn och vuxna under en period av 28 dagar.
Gastrointestinal tolerans kommer att samlas in under 7 dagar och formelintag kommer att vara under 28 dagar.
Ett patienttillfredsställelseformulär kommer att fyllas i i slutet av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sharan Saduera, BSc (Hons) Dietetics
- Telefonnummer: +447557170649
- E-post: sharan.saduera@uk.nestle.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarah Durnan, PHD, BSc Nutrition Dietetics
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Har inte rekryterat ännu
- Queen Medical Hospital Nutrition and Dietetics
-
Kontakt:
- Sarah Durnan, PHD Dietetics
- Telefonnummer: 07812277811
- E-post: s.durnan@nhs.net
-
Kontakt:
- James Evans, BSc Dietetics
-
Worcester, Storbritannien, WR5 1JR
- Rekrytering
- Dietetic Team 1st floor Kings Court 1, Charles Hastings Way,
-
Kontakt:
- Martha Roos, BSc
- Telefonnummer: +447717530359
- E-post: martha.roos@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från 1–15 år för barn och 15 år och äldre för vuxna som kräver 1 eller flera bolus sondmatningar utöver sin vanliga sondmatning eller hemgjord blandad kost som en del av sin dietbehandling för sjukdomsrelaterad undernäring.
- Patienter som är väletablerade och stabila på sin nuvarande enteral sondmatning eller hemgjord blandad kost.
- Endast gastrostomimatade.
- Frivilligt lämnat, skriftligt, informerat samtycke från patient/vårdgivare.
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att följa studiens protokoll, enligt bedömning av undersökningsledaren.
- Under 1 års ålder.
- Patienter som har nasogastrala och jejunala sondar.
- Patienter på total parenteral nutrition.
- Kända livsmedelsallergier mot någon ingrediens listad i bilaga 1.
- Patienter med betydande njur- eller leversvikt.
- Deltagande i en annan interventionsstudie inom 2 veckor från denna studie.
- Patienter med känd eller misstänkt ileus eller mekanisk tarmobstruktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Acceptabilitets- och toleransstudie av bolus sondnäring med matblandningar
Arm ett kommer att fungera som sina egna kontroller
|
Dosintag och varaktighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på gastrointestinal tolerans
Tidsram: 7 dagar
|
Svårighetsgrad av symptom som reflux, kräkning, förstoppning, diarré på en fyrapunkts Likertskala (ingen, lätt, måttlig, svår).
|
7 dagar
|
|
Daglig registrering av formelintag.
Tidsram: 28 dagar
|
Mått på formelintag i mL.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
10 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
11 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Första postat (Faktisk)
14 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTB 001
- IRAS ID 341165 (Annan identifierare: Yorkshire & The Humber - South Yorkshire Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .