Estudio de Aceptabilidad y Tolerancia de la Alimentación por Sonda en Bolo con Mezclas de Alimentos (Blends)
6 de enero de 2026 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Aceptabilidad (Incluyendo Tolerancia Gastrointestinal y Cumplimiento) de una Alimentación por Sonda en Bolo Pediátrica y de Adultos con Mezclas de Alimentos
Este es un estudio prospectivo de aceptabilidad para evaluar la tolerancia gastrointestinal y el cumplimiento de una alimentación por sonda en bolo durante un período de 28 días para hasta 50 participantes.
La fórmula de bolo enteral es para el manejo dietético de pacientes con síndrome de intestino corto; malabsorción intratable; preparación preoperatoria de pacientes desnutridos; enfermedad inflamatoria intestinal; gastrectomía total; disfagia; fístulas intestinales; intolerancias alimentarias, discapacidades del desarrollo y desnutrición relacionada con enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio recopilará datos en 50 niños y adultos durante un período de 28 días.
La tolerancia gastrointestinal se recopilará durante 7 días y la ingesta de fórmula será durante 28 días.
Un cuestionario de satisfacción del paciente se completará al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sharan Saduera, BSc (Hons) Dietetics
- Número de teléfono: +447557170649
- Correo electrónico: sharan.saduera@uk.nestle.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Durnan, PHD, BSc Nutrition Dietetics
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Aún no reclutando
- Queen Medical Hospital Nutrition and Dietetics
-
Contacto:
- Sarah Durnan, PHD Dietetics
- Número de teléfono: 07812277811
- Correo electrónico: s.durnan@nhs.net
-
Contacto:
- James Evans, BSc Dietetics
-
Worcester, Reino Unido, WR5 1JR
- Reclutamiento
- Dietetic Team 1st floor Kings Court 1, Charles Hastings Way,
-
Contacto:
- Martha Roos, BSc
- Número de teléfono: +447717530359
- Correo electrónico: martha.roos@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 1 a 15 años para niños y de 15 años en adelante para adultos que requieren 1 o más alimentaciones por sonda en bolo junto con su alimentación por sonda habitual o dieta casera triturada como parte de su manejo dietético para la desnutrición relacionada con la enfermedad.
- Pacientes bien establecidos y estables con la alimentación enteral por sonda actual o la dieta casera triturada.
- Alimentados exclusivamente por gastrostomía.
- Consentimiento informado, escrito y otorgado voluntariamente por el paciente/cuidador.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio, en opinión del investigador.
- Menores de 1 año de edad.
- Pacientes que tienen sondas de alimentación nasogástricas y yeyunales.
- Pacientes con nutrición parenteral total.
- Alergias alimentarias conocidas a cualquiera de los ingredientes enumerados en el apéndice 1.
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática significativa.
- Participación en otro estudio de intervención dentro de las 2 semanas anteriores a este estudio.
- Pacientes con íleo u obstrucción intestinal mecánica conocida o sospechada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Estudio de Aceptabilidad y Tolerancia de la alimentación por sonda en bolo con mezclas alimenticias
El brazo uno actuará como su propio control
|
Ingesta y duración de la dosis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de la tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 7 días
|
Gravedad de síntomas como reflujo, vómitos, estreñimiento, diarrea en una escala de Likert de cuatro puntos (ninguno, leve, moderado, grave).
|
7 días
|
|
Registro diario de ingesta de fórmula.
Periodo de tiempo: 28 días
|
Medida de la ingesta de fórmula en mL.
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
10 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
11 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTB 001
- IRAS ID 341165 (Otro identificador: Yorkshire & The Humber - South Yorkshire Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .