Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acceptabiliteits- en Tolerantieonderzoek van Bolus Sondevoeding met Voedselmengsels (Blends)

6 januari 2026 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

Aanvaardbaarheid (inclusief gastro-intestinale tolerantie en therapietrouw) van een pediatrische en volwassen bolus sondevoeding met voedselmengsels

Dit is een prospectieve acceptabiliteitsstudie om de gastro-intestinale tolerantie en therapietrouw van een bolussondervoeding te evalueren gedurende een periode van 28 dagen voor maximaal 50 deelnemers.

De enterale bolusformule is bedoeld voor de dieetbehandeling van patiënten met het kortedarmsyndroom; onbehandelbare malabsorptie; preoperatieve voorbereiding van ondervoede patiënten; inflammatoire darmziekte; totale gastrectomie; dysfagie; darmfistels; voedingsintoleranties, ontwikkelingsstoornissen en ziektegerelateerde ondervoeding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal gegevens verzamelen bij 50 kinderen en volwassenen gedurende een periode van 28 dagen. De gastro-intestinale tolerantie zal gedurende 7 dagen worden verzameld en de formule-inname zal gedurende 28 dagen worden gemeten. Een vragenlijst over patiënttevredenheid zal aan het einde van de studie worden ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sarah Durnan, PHD, BSc Nutrition Dietetics

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nog niet aan het werven
        • Queen Medical Hospital Nutrition and Dietetics
        • Contact:
          • Sarah Durnan, PHD Dietetics
          • Telefoonnummer: 07812277811
          • E-mail: s.durnan@nhs.net
        • Contact:
          • James Evans, BSc Dietetics
      • Worcester, Verenigd Koninkrijk, WR5 1JR
        • Werving
        • Dietetic Team 1st floor Kings Court 1, Charles Hastings Way,
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 1-15 jaar voor kinderen en 15 jaar en ouder voor volwassenen die 1 of meer bolus sondevoedingen naast hun gebruikelijke sondevoeding of zelfgemaakt gemengd dieet nodig hebben als onderdeel van hun voedingsmanagement voor ziektegerelateerde ondervoeding.
  • Patiënten die goed ingesteld en stabiel zijn op hun huidige enterale sondevoeding of zelfgemaakt gemengd dieet.
  • Alleen gastrostomiegevoed.
  • Vrijwillig gegeven, schriftelijke, geïnformeerde toestemming van patiënt/verzorger.

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen om het studieprotocol na te leven, naar mening van de onderzoeker.
  • Onder 1 jaar oud.
  • Patiënten die een nasogastrische en jejunale voedingssonde hebben.
  • Patiënten die totale parenterale voeding krijgen.
  • Bekende voedselallergieën voor ingrediënten vermeld in bijlage 1.
  • Patiënten met significante nier- of leverfunctiestoornissen.
  • Deelname aan een andere interventiestudie binnen 2 weken voor deze studie.
  • Patiënten met bekende of vermoedelijke ileus of mechanische darmobstructie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Acceptabiliteits- en tolerantieonderzoek van bolus sondevoeding met voedingsmengsels
Arm één zal dienen als hun eigen controlegroep
Voedingssupplement: Sondevoeding
Dosisinname en duur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maat van gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: 7 dagen
Ernst van symptomen zoals reflux, braken, obstipatie, diarree als een vierpunts Likertschaal (geen, mild, matig, ernstig).
7 dagen
Dagelijkse registratie van formule-inname.
Tijdsspanne: 28 dagen
Meting van formule-inname in mL.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

11 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTB 001
  • IRAS ID 341165 (Andere identificatie: Yorkshire & The Humber - South Yorkshire Research Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren