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Étude du C-CAR168 dans le traitement des maladies auto-immunes du système nerveux central réfractaires à la thérapie standard

13 janvier 2026 mis à jour par: Xiangjun Chen, Huashan Hospital

Une étude clinique exploratoire du produit à base de cellules T autologues à récepteur antigénique chimérique anti-CD20/BCMA (C-CAR168) dans le traitement des maladies auto-immunes du système nerveux central réfractaires au traitement standard

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, initiée par un investigateur, portant sur le C-CAR168, une thérapie CAR-T bispécifique autologue ciblant le CD20 et le BCMA, pour le traitement des patients adultes atteints de maladies auto-immunes du système nerveux central réfractaires au traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 à 70 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
  • Diagnostic de sclérose en plaques (SEP)/troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD)/encéphalite auto-immune (EAI)/trouble du spectre de la personne raide (SPSD) selon des critères diagnostiques reconnus depuis au moins 6 mois.
  • Échec antérieur du traitement par thérapie standard.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, de la coagulation, cardiopulmonaire, hépatique et rénale.

Critères d'exclusion :

  • Positivité au virus de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC), virus de l'immunodéficience humaine (VIH), Treponema pallidum (TP), ADN du cytomégalovirus (CMV) positif, ADN du virus d'Epstein-Barr (EBV) positif.
  • Infection active non contrôlée.
  • Injection de vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la signature du FCE.
  • Antécédents de transplantation d'organe majeur ou de transplantation de moelle osseuse/cellules souches hématopoïétiques.
  • Maladies cardiovasculaires graves au cours des 6 mois précédant le dépistage.
  • Saignement ≥ grade 2 au cours des 30 jours précédant le dépistage, ou nécessitant un traitement anticoagulant à long terme.
  • Période de sevrage inadéquate pour le traitement précédent.
  • Traitement antérieur par produits de cellules CAR-T ou thérapies par cellules T génétiquement modifiées.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Maladies ou lésions graves du système nerveux central.
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la signature du FCE.
  • Toute contre-indication à la ponction lombaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: C-CAR168
C-CAR168 autologue administré par perfusion intraveineuse (IV)
Biologique: Cellules CAR-T dirigées par CD20/BCMA
Cellules CAR-T autologues dirigées CD20/BCMA de 2e génération, perfusion unique par voie intraveineuse
Autres noms:
  • C-CAR168

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des Événements Indésirables [Sécurité et Tolérabilité]
Délai: Tout au long des 3 premiers mois de la période de suivi
Incidence et sévérité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) dans les trois mois suivant la perfusion
Tout au long des 3 premiers mois de la période de suivi
La dose recommandée ultérieure de C-CAR168 chez les patients atteints de maladies auto-immunes du système nerveux central réfractaires au traitement standard
Délai: Tout au long des 24 premiers mois de la période de suivi
Sur la base de l'évaluation du profil d'innocuité global
Tout au long des 24 premiers mois de la période de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et sévérité des événements indésirables (EI)
Délai: Tout au long de la période de suivi de 24 mois après l'achèvement
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) pendant l'étude
Tout au long de la période de suivi de 24 mois après l'achèvement
SEP : Aucune preuve d'activité de la maladie-3 (APAM-3)
Délai: Pendant toute la période de suivi des 24 premiers mois après la fin
Proportion de participants atteignant NEDA-3 à 6 mois après la perfusion et pendant la période d'étude
Pendant toute la période de suivi des 24 premiers mois après la fin
MS et NMOSD : IRM
Délai: Pendant toute la période de suivi des 24 premiers mois
Nombre de lésions T1 rehaussées par le gadolinium et de lésions T2 nouvelles ou s'étendant, ainsi que leur variation par rapport à la valeur de base, à 6 mois et 24 mois après l'infusion. Variation par rapport à la valeur de base du volume total des lésions T2, du volume de matière grise (GMV), du volume de matière blanche (WMV) et du volume cérébral (BV), ainsi que la perte annuelle de volume cérébral (a-BVL), à 6 mois et 24 mois après l'infusion
Pendant toute la période de suivi des 24 premiers mois
SEP, NMOSD et AiE : Taux annuel de poussées (TAP)
Délai: Tout au long de la période de suivi de 24 mois, l'achèvement
ARR à 6 mois et 24 mois après la perfusion
Tout au long de la période de suivi de 24 mois, l'achèvement
Pharmacocinétique (PK) : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Tout au long des 24 premiers mois de la période de suivi
Cmax du C-CAR168 dans le sang périphérique
Tout au long des 24 premiers mois de la période de suivi
PK : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Tout au long des 24 premiers mois de la période de suivi
Tmax du C-CAR168 dans le sang périphérique
Tout au long des 24 premiers mois de la période de suivi
PK : Durée dans le sang périphérique (Tlast)
Délai: Tout au long de la période de suivi des 24 premiers mois après l'achèvement
Dernière présence de C-CAR168 dans le sang périphérique
Tout au long de la période de suivi des 24 premiers mois après l'achèvement
PK : Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Tout au long de la période de suivi de 24 mois après l'achèvement
AUC du C-CAR168 dans le sang périphérique
Tout au long de la période de suivi de 24 mois après l'achèvement
Pharmacodynamique (PD) : Épuisement des lymphocytes B du sang périphérique, des plasmocytes et des lymphocytes T CD20dim
Délai: Tout au long des 24 premiers mois de la période de suivi
Tout au long des 24 premiers mois de la période de suivi
PD : Diminution des immunoglobulines sériques
Délai: Tout au long de la période de suivi de 24 mois après l'achèvement
Tout au long de la période de suivi de 24 mois après l'achèvement
Sclérose en plaques et NMOSD : échelle de statut d'incapacité élargie (EDSS)
Délai: Tout au long des 24 premiers mois de la période de suivi après la fin de l'étude
Évolution par rapport à la valeur initiale de l'EDSS à 6 mois et 24 mois après la perfusion. L'EDSS et son score de système fonctionnel (FS) associé fournissent un système pour quantifier le handicap et suivre les changements dans le niveau de handicap au fil du temps. L'EDSS comprend 7 FS (FS visuel, FS du tronc cérébral, FS pyramidal, FS cérébelleux, FS sensitif, FS des fonctions vésicales et intestinales, et FS cérébral) qui sont utilisés pour obtenir un score EDSS allant de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès).
Tout au long des 24 premiers mois de la période de suivi après la fin de l'étude
Encéphalite Auto-immune (AiE) : Échelle d'Évaluation Clinique de l'Encéphalite Auto-immune (CASE)
Délai: Tout au long des 24 premiers mois de la période de suivi
Variation par rapport à la valeur initiale sur l'échelle CASE à 6 mois et 24 mois après la perfusion. L'échelle d'évaluation clinique dans l'encéphalite auto-immune (CASE) a une plage de scores de 0 à 27, et des scores plus élevés indiquent un résultat clinique plus défavorable.
Tout au long des 24 premiers mois de la période de suivi
Syndrome de la personne raide (SPS) : Distribution de l'indice de raideur (DSI)
Délai: Tout au long de la période de suivi de 24 mois suivant l'achèvement
Changement par rapport au niveau de base de l'IDS à 6 mois et 24 mois après la perfusion. La distribution de l'indice de raideur (IDS) est un indicateur validé de la raideur. Les scores vont de 0 à 6 et reflètent l'étendue de la raideur. Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
Tout au long de la période de suivi de 24 mois suivant l'achèvement
SPS : Score de Sensibilité Accrue (HSS)
Délai: Tout au long de la période de suivi de 24 mois suivant la fin de l'étude
Variation par rapport à la valeur initiale du score HSS à 6 mois et 24 mois après la perfusion. Le score de sensibilité accrue (HSS) mesure les changements dans la fréquence des spasmes. Les scores vont de 0 à 7. Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
Tout au long de la période de suivi de 24 mois suivant la fin de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements des cytokines sériques
Délai: Pendant toute la période de suivi des 24 premiers mois suivant l'achèvement
Détection des changements des cytokines sériques au fil du temps par cytométrie en flux
Pendant toute la période de suivi des 24 premiers mois suivant l'achèvement
Évolution de la BCMA soluble dans le sang périphérique
Délai: Pendant les 24 premiers mois de la période de suivi
Détection des changements de BCMA soluble dans le sang périphérique par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Pendant les 24 premiers mois de la période de suivi
Variations du nombre de copies d'ADN CAR dans le LCR et des cellules CAR-T
Délai: Tout au long de la période de suivi de 24 mois après la fin de l'étude
Détection des changements dans le nombre de copies d'ADN CAR du LCR et des cellules CAR-T par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) et cytométrie en flux
Tout au long de la période de suivi de 24 mois après la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Collaborateurs

Shanghai AbelZeta Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Estimé)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2025-1015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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