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표준 치료에 반응하지 않는 중추신경계 자가면역질환에 대한 C-CAR168 치료 연구

2026년 1월 13일 업데이트: Xiangjun Chen, Huashan Hospital

표준 치료에 반응하지 않는 중추신경계 자가면역질환 치료를 위한 항-CD20/B-세포 성숙 항원(BCMA) 키메라 항원 수용체 자가 T 세포 제제(C-CAR168)의 탐색적 임상연구

이것은 표준 치료에 반응하지 않는 중추신경계 자가면역 질환 성인 환자 치료를 위한 CD20 및 BCMA를 표적으로 하는 자가 이중 특이적 CAR-T 요법인 C-CAR168의 연구자 주도, 단일기관, 개방형 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보 제공 동의서(ICF) 서명 시 18세에서 70세 사이.
  • 다발성 경화증(MS)/시신척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)/자가면역 뇌염(AiE)/강직인 스펙트럼 장애(SPSD)로 최소 6개월 이상 인정된 진단 기준에 따라 진단됨.
  • 표준 치료에 대한 이전 치료 실패.
  • 적절한 골수, 응고, 심폐, 간 및 신장 기능.

제외 기준:

  • B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 매독균(TP) 양성, 거대세포바이러스(CMV) DNA 양성, 엡스타인-바 바이러스(EBV) DNA 양성.
  • 조절되지 않은 활동성 감염.
  • ICF 서명 전 4주 이내 생백신 접종.
  • 주요 장기 이식 병력 또는 골수/조혈모세포 이식 병력.
  • 선별 검사 전 6개월 이내 중증 심혈관 질환.
  • 선별 검사 전 30일 이내 2등급 이상 출혈, 또는 장기 항응고제 치료 필요.
  • 이전 치료에 대한 불충분한 휴약 기간.
  • 이전에 CAR-T 세포 제제 또는 유전자 변형 T 세포 치료를 받음.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 중증 중추 신경계 질환 또는 병리적 변화.
  • ICF 서명 전 5년 이내 악성 종양 병력.
  • 요추 천자에 대한 모든 금기증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C-CAR168
정맥내(IV) 주입으로 투여되는 자가 C-CAR168
생물학적: CD20/BCMA 지시 CAR-T 세포
자가 2세대 CD20/BCMA 지정 CAR-T 세포, 정맥 내 단일 주입
다른 이름들:
  • C-CAR168

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률 및 심각도 [안전성 및 내약성]
기간: 첫 3개월 추적 관찰 기간 동안 완료
주입 후 3개월 이내에 발생하는 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE)의 발생률 및 심각도
첫 3개월 추적 관찰 기간 동안 완료
표준 치료에 반응하지 않는 중추 신경계 자가면역 질환 환자에서 C-CAR168의 후속 권장 용량
기간: 첫 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료
전반적인 안전성 프로필 평가에 기반하여
첫 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 첫 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료
연구 중 발생한 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE)의 발생률 및 중증도
첫 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료
MS: 무질병 활동성-3 증거 없음 (NEDA-3)
기간: 첫 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료
주입 후 6개월 및 연구 기간 동안 NEDA-3를 달성한 참가자 비율
첫 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료
MS와 NMOSD: MRI
기간: 첫 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료
주입 후 6개월 및 24개월 시점에서 기준선 대비 T1 가돌리늄 조영 병변과 신규 또는 확대된 T2 병변의 수 및 변화. 주입 후 6개월 및 24개월 시점에서 기준선 대비 총 T2 병변 부피, 회백질 부피(GMV), 백질 부피(WMV), 뇌 부피(BV) 및 연간 뇌 부피 감소(a-BVL)의 변화
첫 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료
MS, NMOSD 및 AiE: 연간 재발률(ARR)
기간: 첫 24개월 추적 기간 동안 완료
주입 후 6개월 및 24개월 시점의 ARR
첫 24개월 추적 기간 동안 완료
약동학(PK): 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 첫 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료
말초혈액 중 C-CAR168의 Cmax
첫 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료
PK: 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 첫 24개월 추적 관찰 기간 동안
말초혈액 내 C-CAR168의 Tmax
첫 24개월 추적 관찰 기간 동안
PK: 말초혈액 내 지속시간 (Tlast)
기간: 첫 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료
말초혈액에서 C-CAR168의 Tlast
첫 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료
PK: 곡선하 면적 (AUC)
기간: 첫 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료
말초혈액에서 C-CAR168의 AUC
첫 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료
약력학(PD): 말초 혈액 B 세포, 형질 세포 및 CD20dim T 세포의 고갈
기간: 첫 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료
첫 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료
PD: 혈청 면역글로불린 감소
기간: 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료
24개월 추적 관찰 기간 동안 완료
MS 및 NMOSD: 확장 장애 상태 척도 (EDSS)
기간: 첫 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료
주입 후 6개월 및 24개월 시점의 EDSS 기준치 대비 변화. EDSS 및 관련 기능 시스템(FS) 점수는 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준 변화를 모니터링하기 위한 시스템을 제공합니다. EDSS는 7개의 FS(시각 FS, 뇌간 FS, 피라미드로 FS, 소뇌 FS, 감각 FS, 장 및 방광 FS, 대뇌 FS)로 구성되며, 이를 통해 0(정상 신경학적 검사)부터 10(사망)까지의 EDSS 점수를 도출합니다.
첫 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료
자가면역 뇌염 (AiE): 자가면역 뇌염 임상 평가 척도 (CASE)
기간: 첫 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료
주입 후 6개월 및 24개월 시점의 CASE 기준선 대비 변화. 자가면역성 뇌염 임상 평가 척도(CASE)의 점수 범위는 0에서 27점까지이며, 점수가 높을수록 임상 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
첫 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료
강직인증후군(SPS): 강직 지수(DSI) 분포
기간: 첫 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료
주입 후 6개월 및 24개월 시점의 DSI 기준선 대비 변화. 강직 지수(DSI) 분포는 검증된 강직도 지표입니다. 점수 범위는 0에서 6까지이며 강직 정도를 반영합니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
첫 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료
SPS: 강화된 민감도 점수 (HSS)
기간: 첫 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료
주입 후 6개월 및 24개월 시점의 HSS 기준선 대비 변화. 증가된 민감도 점수(HSS)는 경련 발생 빈도의 변화를 측정합니다. 점수 범위는 0에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
첫 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 사이토카인 변화
기간: 첫 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료
유세포 분석을 통한 혈청 사이토카인의 시간 경과에 따른 변화 감지
첫 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료
말초혈액에서의 가용성 BCMA 변화
기간: 첫 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료
효소 연결 면역 흡착 분석법(ELISA)을 통한 말초혈액 내 가용성 BCMA 변화의 검출
첫 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료
CSF CAR DNA 카피 수 및 CAR-T 세포의 변화
기간: 첫 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료
정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 및 유세포 분석법을 통한 뇌척수액 내 CAR DNA 복제수 변화 및 CAR-T 세포의 검출
첫 24개월 추적 관찰 기간 동안 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

협력자

Shanghai AbelZeta Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2025-1015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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