Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu C-CAR168 bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen des zentralen Nervensystems, die auf Standardtherapie refraktär sind

13. Januar 2026 aktualisiert von: Xiangjun Chen, Huashan Hospital

Eine explorative klinische Studie des Anti-CD20/B-Zell-Reifungsantigen(BCMA)-Chimären-Antigenrezeptor-Autologen-T-Zell-Produkts (C-CAR168) zur Behandlung von zentralnervösen Autoimmunerkrankungen, die gegenüber Standardtherapien refraktär sind

Dies ist eine vom Prüfarzt initiierte, einzentrische, offene Studie mit C-CAR168, einer autologen bi-spezifischen CAR-T-Therapie, die auf CD20 und BCMA abzielt, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Autoimmunerkrankungen des zentralen Nervensystems, die auf eine Standardtherapie refraktär sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 70 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
  • Diagnose von Multiple Sklerose (MS)/Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)/Autoimmunenzephalitis (AiE)/Stiff-Person-Spektrum-Störung (SPSD) gemäß anerkannter Diagnosekriterien für mindestens 6 Monate.
  • Vorheriges Therapieversagen mit Standardtherapie.
  • Ausreichende Knochenmark-, Gerinnungs-, kardiopulmonale, Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Treponema Pallidum (TP) positiv, Zytomegalievirus (CMV) DNA positiv, Epstein-Barr-Virus (EBV) DNA positiv.
  • Unkontrollierte aktive Infektion.
  • Lebendimpfstoffinjektion innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der ICF.
  • Anamnese einer größeren Organtransplantation oder Knochenmark-/hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.
  • ≥ Grad 2 Blutung innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening oder Notwendigkeit einer Langzeit-Antikoagulanzienbehandlung.
  • Unzureichende Auswaschzeit für vorherige Behandlung.
  • Zuvor mit CAR-T-Zellprodukten oder gentechnisch veränderten T-Zelltherapien behandelt.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Schwere Erkrankungen oder pathologische Veränderungen des zentralen Nervensystems.
  • Malignitätsanamnese innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der ICF.
  • Jegliche Kontraindikation für Lumbalpunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C-CAR168
Autologes C-CAR168, verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Biologisch: CD20/BCMA-gerichtete CAR-T-Zellen
Autologe CD20/BCMA-gerichtete CAR-T-Zellen der 2. Generation, einmalige intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • C-CAR168

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Während des gesamten 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) innerhalb von drei Monaten nach Infusion
Während des gesamten 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Die nachfolgende empfohlene Dosis von C-CAR168 bei Patienten mit Zentralnervensystem-Autoimmunerkrankungen, die auf Standardtherapien refraktär sind
Zeitfenster: Während der ersten 24 Monate der Nachbeobachtungszeit
Basierend auf der Bewertung des Gesamtsicherheitsprofils
Während der ersten 24 Monate der Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Während des gesamten 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) während der Studie
Während des gesamten 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
MS: Kein Nachweis von Krankheitsaktivität-3 (NEDA-3)
Zeitfenster: Während des gesamten 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Anteil der Teilnehmer, die NEDA-3 6 Monate nach der Infusion und während des Studienzeitraums erreichen
Während des gesamten 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
MS und NMOSD: MRT
Zeitfenster: Während der ersten 24 Monate der Nachbeobachtungszeit
Anzahl der T1-gadoliniumverstärkenden Läsionen und neuer oder vergrößerter T2-Läsionen sowie deren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 24 Monaten nach der Infusion.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des gesamten T2-Läsionsvolumens, des Graumassevolumens (GMV), des Weißmassenvolumens (WMV) und des Hirnvolumens (BV) sowie des jährlichen Hirnvolumenverlusts (a-BVL) nach 6 und 24 Monaten nach der Infusion
Während der ersten 24 Monate der Nachbeobachtungszeit
MS, NMOSD und AiE: Jährliche Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Während der gesamten ersten 24-monatigen Nachbeobachtungsphase
ARR nach 6 Monaten und 24 Monaten nach der Infusion
Während der gesamten ersten 24-monatigen Nachbeobachtungsphase
Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Während der ersten 24 Monate der Nachbeobachtungszeit bis zum Abschluss
Cmax von C-CAR168 im peripheren Blut
Während der ersten 24 Monate der Nachbeobachtungszeit bis zum Abschluss
PK: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Während der gesamten 24-monatigen Nachbeobachtungsphase bis zum Abschluss
Tmax von C-CAR168 im peripheren Blut
Während der gesamten 24-monatigen Nachbeobachtungsphase bis zum Abschluss
PK: Dauer im peripheren Blut (Tlast)
Zeitfenster: Während der gesamten 24-monatigen Nachbeobachtungsphase
Letzter Nachweis von C-CAR168 im peripheren Blut
Während der gesamten 24-monatigen Nachbeobachtungsphase
PK: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Während des gesamten 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
AUC von C-CAR168 im peripheren Blut
Während des gesamten 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Pharmacodynamik (PD): Depletion peripherer Blut-B-Zellen, Plasmazellen und CD20dim-T-Zellen
Zeitfenster: Während der gesamten 24-monatigen Nachbeobachtungsphase
Während der gesamten 24-monatigen Nachbeobachtungsphase
PD: Rückgang des Serumimmunglobulins
Zeitfenster: Während des gesamten 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Während des gesamten 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
MS und NMOSD: Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: Während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums von 24 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei EDSS nach 6 Monaten und 24 Monaten nach der Infusion. EDSS und die damit verbundenen Funktionssystem-Scores (FS) bieten ein System zur Quantifizierung von Behinderungen und zur Überwachung von Veränderungen des Behinderungsgrades im Zeitverlauf. EDSS besteht aus 7 FS (visuelles FS, Hirnstamm-FS, pyramidales FS, zerebelläres FS, sensorisches FS, Darm- und Blasen-FS und zerebrales FS), die zur Ableitung des EDSS-Scores verwendet werden, der von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod) reicht.
Während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums von 24 Monaten
Autoimmune Enzephalitis (AiE): Klinische Beurteilungsskala bei Autoimmunenzephalitis (CASE)
Zeitfenster: Während der ersten 24-monatigen Nachbeobachtungszeit
Änderung des Ausgangswerts bei CASE nach 6 und 24 Monaten nach der Infusion. Die Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encephalitis (CASE) hat einen Punktbereich von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen auf ein schlechteres klinisches Ergebnis hindeuten.
Während der ersten 24-monatigen Nachbeobachtungszeit
Stiff-Person-Syndrom (SPS): Verteilung des Steifigkeitsindex (DSI)
Zeitfenster: Während des gesamten ersten 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Veränderung vom Ausgangswert des DSI nach 6 und 24 Monaten nach der Infusion. Der Verteilungsindex der Steifigkeit (DSI) ist ein validierter Indikator für Steifigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 6 und spiegeln das Ausmaß der Steifigkeit wider. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Während des gesamten ersten 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
SPS: Erhöhter Sensitivitäts-Score (HSS)
Zeitfenster: Während des gesamten 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im HSS nach 6 Monaten und 24 Monaten nach der Infusion. Der Heightened Sensitivity Score (HSS) misst Veränderungen in der Häufigkeit von Spasmen. Die Werte liegen zwischen 0 und 7. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Während des gesamten 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Serumzytokine
Zeitfenster: Während des gesamten ersten 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Erfassung von Veränderungen der Serumzytokine über die Zeit mittels Durchflusszytometrie
Während des gesamten ersten 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Lösliche BCMA-Veränderungen im peripheren Blut
Zeitfenster: Während der gesamten 24-monatigen Nachbeobachtungsphase
Nachweis von löslichem BCMA im peripheren Blut mittels Enzymgekoppeltem Immunadsorptionstest (ELISA)
Während der gesamten 24-monatigen Nachbeobachtungsphase
Veränderungen in der CSF CAR-DNA-Kopienzahl und CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Während der gesamten ersten 24-monatigen Nachbeobachtungszeit
Detektion von Veränderungen in der CSF CAR-DNA-Kopienzahl und CAR-T-Zellen durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) und Durchflusszytometrie
Während der gesamten ersten 24-monatigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Mitarbeiter

Shanghai AbelZeta Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025-1015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autoimmune Enzephalitis

Klinische Studien zur CD20/BCMA-gerichtete CAR-T-Zellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren