Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar C-CAR168 bij de behandeling van centraal zenuwstelsel auto-immuunziekten die refractair zijn voor standaardtherapie

13 januari 2026 bijgewerkt door: Xiangjun Chen, Huashan Hospital

Een verkennend klinisch onderzoek naar het anti-CD20/B-cel rijpingsantigeen (BCMA) chimeer antigeenreceptor autoloog T-celproduct (C-CAR168) bij de behandeling van centraal zenuwstelsel auto-immuunziekten die refractair zijn voor standaardtherapie

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde, single-center, open-label studie van C-CAR168, een autologe bispecifieke CAR-T-therapie gericht op CD20 en BCMA, voor de behandeling van volwassen patiënten met auto-immuunziekten van het centrale zenuwstelsel die refractair zijn voor standaardtherapie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 70 jaar oud op het moment van ondertekening van het Geïnformeerde Toestemmingsformulier (GTF).
  • Gediagnosticeerd met Multiple Sclerose (MS)/Neuromyelitis Optica Spectrum Aandoeningen (NMOSD)/Auto-immuun Encefalitis (AiE)/Stiff Person Spectrum Aandoening (SPSD) volgens erkende diagnostische criteria gedurende minimaal 6 maanden.
  • Eerdere therapiefalen met standaardbehandeling.
  • Voldoende beenmerg-, stollings-, cardiopulmonale, lever- en nierfunctie.

Exclusiecriteria:

  • Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV), Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV), Treponema Pallidum (TP) positief, Cytomegalovirus (CMV) DNA positief, Epstein-Barr-virus (EBV) DNA positief.
  • Ongereguleerde actieve infectie.
  • Levend vaccin injectie binnen 4 weken voor ondertekening van het GTF.
  • Geschiedenis van grote orgaantransplantatie of beenmerg/hematopoëtische stamceltransplantatie.
  • Ernstige cardiovasculaire aandoeningen binnen de 6 maanden voorafgaand aan screening.
  • ≥ Graad 2 bloeding binnen de 30 dagen voorafgaand aan screening, of langdurige antistollingsbehandeling vereist.
  • Onvoldoende wash-outperiode voor eerdere behandeling.
  • Eerder behandeld met CAR-T-celproducten of genetisch gemodificeerde T-celtherapieën.
  • Zwangere of lacterende vrouwen.
  • Ernstige centrale zenuwstelselaandoeningen of pathologische veranderingen.
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voor ondertekening van het GTF.
  • Elke contra-indicatie voor lumbaalpunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C-CAR168
Autologe C-CAR168 toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Biologisch: CD20/BCMA-gerichte CAR-T-cellen
Autologe 2e generatie CD20/BCMA-gerichte CAR-T-cellen, enkelvoudige infusie intraveneus
Andere namen:
  • C-CAR168

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van Bijwerkingen [Veiligheid en Tolerantie]
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 maanden follow-upperiode voltooiing
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) binnen drie maanden na infusie
Gedurende de eerste 3 maanden follow-upperiode voltooiing
De daaropvolgende aanbevolen dosis van C-CAR168 bij patiënten met refractaire centrale zenuwstelsel auto-immuunziekten voor standaardtherapie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Gebaseerd op de beoordeling van het algehele veiligheidsprofiel
Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-up periode voltooiing
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) tijdens de studie
Gedurende de eerste 24 maanden follow-up periode voltooiing
MS: Geen Bewijs van Ziekteactiviteit-3 (NEDA-3)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-up periode voltooiing
Proportie deelnemers die NEDA-3 bereiken 6 maanden na infusie en gedurende de studieduur
Gedurende de eerste 24 maanden follow-up periode voltooiing
MS en NMOSD: MRI
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Aantal T1-gadoliniumversterkte laesies en nieuwe of vergrotende T2-laesies, evenals hun verandering ten opzichte van de baseline, op 6 maanden en 24 maanden na infusie. Verandering ten opzichte van de baseline in het totale T2-laesievolume, grijze-stofvolume (GMV), witte-stofvolume (WMV) en hersenvolume (BV), evenals jaarlijks hersenvolumeverlies (a-BVL), op 6 maanden en 24 maanden na infusie
Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
MS, NMOSD en AiE: Geannualiseerde Relapsratio (ARR)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden van de follow-upperiode voltooiing
ARR na 6 maanden en 24 maanden na infusie
Gedurende de eerste 24 maanden van de follow-upperiode voltooiing
Farmacokinetiek (PK): Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Cmax van C-CAR168 in perifeer bloed
Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
PK: Tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Tmax van C-CAR168 in perifeer bloed
Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
PK: Duur in perifeer bloed (Tlast)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Tlast van C-CAR168 in perifeer bloed
Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
PK: Oppervlak onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
AUC van C-CAR168 in perifeer bloed
Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Farmacodynamiek (PD): Depletie van perifere bloed B-cellen, plasmacellen en CD20dim T-cellen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
PD: Afname van serumimmunoglobuline
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-up periode voltooiing
Gedurende de eerste 24 maanden follow-up periode voltooiing
MS en NMOSD: Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-up periode voltooiing
Verandering ten opzichte van de baseline in EDSS na 6 maanden en 24 maanden na infusie. EDSS en de bijbehorende functionele systeem (FS) score bieden een systeem voor het kwantificeren van invaliditeit en het monitoren van veranderingen in het invaliditeitsniveau in de loop van de tijd. EDSS bestaat uit 7 FS (visueel FS, hersenstam FS, piramidaal FS, cerebellum FS, sensorisch FS, darm- en blaas FS, en cerebraal FS) die worden gebruikt om de EDSS-score te bepalen, variërend van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden).
Gedurende de eerste 24 maanden follow-up periode voltooiing
Auto-immuun Encefalitis (AiE): Klinische Beoordelingsschaal bij Auto-immuun Encefalitis (CASE)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CASE na 6 maanden en 24 maanden na infusie. De Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encephalitis (CASE) heeft een scorebereik van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een slechter klinisch resultaat.
Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Stiff-Person Syndroom (SPS): Distributie van Stijfheidsindex (DSI)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DSI na 6 maanden en 24 maanden na infusie. De distributie van de stijfheidsindex (DSI) is een gevalideerde indicator voor stijfheid. Scores variëren van 0 tot 6 en weerspiegelen de mate van stijfheid. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
SPS: Verhoogde Gevoeligheidsscore (HSS)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Verandering vanaf baseline in HSS na 6 maanden en 24 maanden na infusie. De Heightened Sensitivity Score (HSS) meet veranderingen in de frequentie van spasmen. Scores variëren van 0 tot 7. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serumcytokines
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Detectie van veranderingen in serumcytokines in de tijd door middel van flowcytometrie
Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Veranderingen in oplosbaar BCMA in perifeer bloed
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Detectie van oplosbare BCMA-veranderingen in perifeer bloed door middel van Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Veranderingen in CSF CAR DNA-kopieaantal en CAR-T-cellen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Detectie van veranderingen in CSF CAR DNA-kopieaantal en CAR-T-cellen door middel van kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) en flowcytometrie
Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Medewerkers

Shanghai AbelZeta Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2025-1015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren