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標準治療に抵抗性の中枢神経系自己免疫疾患に対するC-CAR168の治療に関する研究

2026年1月13日 更新者：Xiangjun Chen、Huashan Hospital

標準治療に抵抗性の中枢神経系自己免疫疾患に対する抗CD20/B細胞成熟抗原(BCMA)キメラ抗原受容体自己T細胞製品(C-CAR168)の探索的臨床研究

これは、標準治療に抵抗性を示す中枢神経系自己免疫疾患を有する成人患者の治療を目的とした、CD20およびBCMAを標的とする自家二重特異性CAR-T療法であるC-CAR168の、研究者主導による単一施設での非盲検試験です

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • インフォームド・コンセント書（ICF）署名時に18歳から70歳であること。
  • 確立された診断基準に基づき、少なくとも6ヶ月以上、多発性硬化症（MS）／視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）／自己免疫性脳炎（AiE）／スティッフパーソン症候群スペクトラム障害（SPSD）と診断されていること。
  • 標準治療に不応性があること。
  • 骨髄、凝固、心肺、肝臓、腎臓の機能が適切であること。

除外基準：

  • B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒トレポネーマ（TP）陽性、サイトメガロウイルス（CMV）DNA陽性、エプスタイン・バールウイルス（EBV）DNA陽性。
  • 制御不能な活動性感染症。
  • ICF署名の4週間以内に生ワクチンの接種を受けていること。
  • 主要臓器移植歴または骨髄／造血幹細胞移植歴があること。
  • スクリーニング前6ヶ月以内に重篤な心血管疾患があること。
  • スクリーニング前30日以内にグレード2以上の出血があること、または長期抗凝固療法が必要であること。
  • 前治療のウォッシュアウト期間が不十分であること。
  • CAR-T細胞製剤または遺伝子改変T細胞療法の既往歴があること。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 重篤な中枢神経系疾患または病変があること。
  • ICF署名前5年以内に悪性腫瘍の既往歴があること。
  • 腰椎穿刺の禁忌があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：C-CAR168
自己 C-CAR168 を静脈内 (IV) 注入によって投与
生物学的：CD20/BCMA 指向性 CAR-T 細胞
自家第 2 世代 CD20/BCMA 指向性 CAR-T 細胞、静脈内単回注入
他の名前：
  • C-CAR168

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率および重症度[安全性および忍容性]
時間枠：最初の3か月間の追跡調査期間の完了中
輸注後3か月以内の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発現率および重症度
最初の3か月間の追跡調査期間の完了中
標準治療に抵抗性の中枢神経系自己免疫疾患患者におけるC-CAR168の推奨後続投与量
時間枠：最初の24ヶ月の追跡期間中
全体的な安全性プロファイルの評価に基づいて
最初の24ヶ月の追跡期間中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：最初の24ヶ月間の追跡期間の完了中
研究期間中の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
最初の24ヶ月間の追跡期間の完了中
MS: 疾患活動性なしの証拠-3 (NEDA-3)
時間枠：最初の24ヶ月間の追跡期間の完了を通じて
輸注後6か月時点および研究期間中のNEDA-3達成参加者の割合
最初の24ヶ月間の追跡期間の完了を通じて
MSとNMOSD：MRI
時間枠：最初の24ヶ月間の追跡期間の完了を通じて
注入後6カ月および24カ月における、T1ガドリニウム造影病変数、新規または拡大したT2病変数、およびそれらのベースラインからの変化。
注入後6カ月および24カ月における、T2病変総体積、灰白質体積（GMV）、白質体積（WMV）、脳体積（BV）のベースラインからの変化、および年間脳体積減少率（a-BVL）。
最初の24ヶ月間の追跡期間の完了を通じて
MS、NMOSDおよびAiE：年間再発率（ARR）
時間枠：最初の24か月間の追跡期間中を通して完了
輸注後6ヵ月および24ヵ月におけるARR
最初の24か月間の追跡期間中を通して完了
薬物動態（PK）：最高血漿濃度（Cmax）
時間枠：最初の24ヶ月の追跡期間を通じて完了
末梢血中のC-CAR168のCmax
最初の24ヶ月の追跡期間を通じて完了
PK: 最大血漿濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最初の24か月の追跡期間完了中
末梢血中のC-CAR168のTmax
最初の24か月の追跡期間完了中
PK: 末梢血中持続時間 (Tlast)
時間枠：最初の24ヶ月間の追跡調査期間中を通じて
末梢血中のC-CAR168のTlast
最初の24ヶ月間の追跡調査期間中を通じて
PK: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：最初の24ヶ月の追跡期間の完了を通じて
末梢血中のC-CAR168のAUC
最初の24ヶ月の追跡期間の完了を通じて
薬力学（PD）：末梢血B細胞、形質細胞、およびCD20dim T細胞の枯渇
時間枠：最初の24ヶ月間の追跡期間全体を通じて
最初の24ヶ月間の追跡期間全体を通じて
PD: 血清免疫グロブリンの減少
時間枠：最初の24ヶ月のフォローアップ期間の完了を通じて
最初の24ヶ月のフォローアップ期間の完了を通じて
MSおよびNMOSD：拡張障害ステータススケール（EDSS）
時間枠：最初の24か月の追跡期間完了中
輸注後6か月および24か月でのEDSSのベースラインからの変化。 EDSSおよびその関連する機能システム（FS）スコアは、障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視するためのシステムを提供します。 EDSSは7つのFS（視覚FS、脳幹FS、錐体路FS、小脳FS、感覚FS、腸管および膀胱FS、および大脳FS）で構成され、これらを使用して0（正常な神経学的検査）から10（死亡）までの範囲のEDSSスコアを導き出します。
最初の24か月の追跡期間完了中
自己免疫性脳炎 (AiE): 自己免疫性脳炎臨床評価尺度 (CASE)
時間枠：最初の24ヶ月間の追跡期間中に完了
輸注後6ヵ月および24ヵ月におけるCASEのベースラインからの変化。 自己免疫性脳炎の臨床評価尺度（CASE）のスコア範囲は0から27であり、スコアが高いほど臨床転帰が不良であることを示します。
最初の24ヶ月間の追跡期間中に完了
スティッフパーソン症候群 (SPS): 筋硬直指数 (DSI) の分布
時間枠：最初の24ヶ月間の追跡期間完了を通じて
輸注後6ヶ月および24ヶ月におけるDSIのベースラインからの変化。 Stiffness Index（DSI）の分布は、硬さの検証済み指標です。 スコアは0から6の範囲で、硬さの程度を反映します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
最初の24ヶ月間の追跡期間完了を通じて
SPS: 高感度スコア (HSS)
時間枠：最初の24か月間の追跡調査期間完了中
投与後6か月および24か月時点でのHSSのベースラインからの変化。
高感度スコア（HSS）は、痙攣の頻度の変化を測定します。
スコアの範囲は0から7です。スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
最初の24か月間の追跡調査期間完了中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清サイトカインの変化
時間枠：最初の24か月の追跡期間中
フローサイトメトリーによる血清サイトカインの経時変化の検出
最初の24か月の追跡期間中
末梢血中の可溶性BCMAの変化
時間枠：最初の24ヶ月間の追跡期間の完了を通じて
末梢血中の可溶性BCMAの変化を酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）で検出
最初の24ヶ月間の追跡期間の完了を通じて
CSF CAR DNAコピー数とCAR-T細胞の変化
時間枠：最初の24か月の追跡調査期間中を通して
定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）およびフローサイトメトリーによる脳脊髄液中のCAR DNAコピー数とCAR-T細胞の変化の検出
最初の24か月の追跡調査期間中を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Huashan Hospital

協力者

Shanghai AbelZeta Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (推定)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2025-1015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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