Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование C-CAR168 в лечении аутоиммунных заболеваний центральной нервной системы, устойчивых к стандартной терапии

13 января 2026 г. обновлено: Xiangjun Chen, Huashan Hospital

Исследовательское клиническое исследование применения продукта аутологичных Т-клеток с химерным антигенным рецептором к антигену CD20/антигену созревания В-клеток (BCMA) (C-CAR168) для лечения рефрактерных к стандартной терапии аутоиммунных заболеваний центральной нервной системы

Это исследование, инициированное исследователем, одноцентровое, открытое, посвящённое C-CAR168 — аутологичной биспецифической CAR-T терапии, нацеленной на CD20 и BCMA, для лечения взрослых пациентов с аутоиммунными заболеваниями центральной нервной системы, рефрактерными к стандартной терапии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiangjun Chen
  • Номер телефона: +86 21 52888159
  • Электронная почта: xiangjchen@fudan.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет на момент подписания Информированного согласия (ИС).
  • Диагноз Рассеянный склероз (РС) / Оптиконевромиелит (НМОСД) / Аутоиммунный энцефалит (АИЭ) / Синдром ригидного человека (СРЧ), установленный согласно признанным диагностическим критериям не менее 6 месяцев назад.
  • Неэффективность предшествующей стандартной терапии.
  • Адекватная функция костного мозга, свёртывающей системы, сердечно-лёгочная, печёночная и почечная функции.

Критерии исключения:

  • Положительные результаты на вирус гепатита B (ВГВ), вирус гепатита C (ВГС), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), бледную трепонему (БТ), положительная ДНК цитомегаловируса (ЦМВ), положительная ДНК вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ).
  • Неконтролируемая активная инфекция.
  • Введение живой вакцины в течение 4 недель до подписания ИС.
  • Анамнез трансплантации крупных органов или трансплантации костного мозга/гемопоэтических стволовых клеток.
  • Тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Кровотечение ≥ 2 степени в течение 30 дней до скрининга или необходимость длительной антикоагулянтной терапии.
  • Недостаточный период вымывания для предыдущего лечения.
  • Предыдущее лечение продуктами CAR-T-клеток или генетически модифицированными Т-клеточными терапиями.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Тяжёлые заболевания или патологические изменения центральной нервной системы.
  • Анамнез злокачественных новообразований в течение 5 лет до подписания ИС.
  • Любые противопоказания к люмбальной пункции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: C-CAR168
Аутологичный C-CAR168, вводимый внутривенно (в/в)
Биологический: CD20/BCMA-направленные CAR-T-клетки
Аутологичные CD20/BCMA-направленные CAR-T-клетки 2-го поколения, однократная внутривенная инфузия
Другие имена:
  • C-CAR168

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: На протяжении всего периода наблюдения в течение первых 3 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение трех месяцев после инфузии
На протяжении всего периода наблюдения в течение первых 3 месяцев
Последующая рекомендуемая доза C-CAR168 у пациентов с аутоиммунными заболеваниями центральной нервной системы, рефрактерными к стандартной терапии
Временное ограничение: В течение первых 24 месяцев периода наблюдения после завершения
На основе оценки общего профиля безопасности
В течение первых 24 месяцев периода наблюдения после завершения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: На протяжении первых 24 месяцев периода наблюдения после завершения
Частота и степень тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в ходе исследования
На протяжении первых 24 месяцев периода наблюдения после завершения
MS: Нет признаков активности заболевания-3 (NEDA-3)
Временное ограничение: На протяжении первых 24 месяцев периода наблюдения после завершения
Доля участников, достигших NEDA-3 через 6 месяцев после инфузии и в течение периода исследования
На протяжении первых 24 месяцев периода наблюдения после завершения
MS и NMOSD: МРТ
Временное ограничение: На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
Количество очагов T1, усиливающихся гадолинием, и новых или увеличивающихся очагов T2, а также их изменение от исходного уровня через 6 и 24 месяца после инфузии.
Изменение от исходного уровня общего объема очагов T2, объема серого вещества (GMV), объема белого вещества (WMV) и объема мозга (BV), а также ежегодной потери объема мозга (a-BVL) через 6 и 24 месяца после инфузии
На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
MS, NMOSD и AiE: Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
ARR через 6 и 24 месяцев после инфузии
На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
Фармакокинетика (ФК): Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
Cmax C-CAR168 в периферической крови
На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
PK: Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
Tmax C-CAR168 в периферической крови
На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
PK: Длительность в периферической крови (Tlast)
Временное ограничение: На протяжении всего периода наблюдения в течение первых 24 месяцев
Tlast C-CAR168 в периферической крови
На протяжении всего периода наблюдения в течение первых 24 месяцев
ПК: Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: На протяжении первых 24 месяцев периода последующего наблюдения
Площадь под кривой C-CAR168 в периферической крови
На протяжении первых 24 месяцев периода последующего наблюдения
Фармакодинамика (ФД): Уменьшение количества B-клеток периферической крови, плазматических клеток и CD20dim T-клеток
Временное ограничение: На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
ПД: Снижение уровня иммуноглобулинов в сыворотке
Временное ограничение: На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
РС и НМОСД: Расширенная шкала оценки инвалидизации (EDSS)
Временное ограничение: В течение всего 24-месячного периода последующего наблюдения
Изменение показателя EDSS от исходного уровня через 6 и 24 месяца после инфузии.
EDSS и связанные с ним оценки функциональных систем (FS) предоставляют систему для количественной оценки инвалидности и мониторинга изменений уровня инвалидности с течением времени.
EDSS состоит из 7 FS (зрительная FS, стволовая FS, пирамидная FS, мозжечковая FS, сенсорная FS, кишечная и мочепузырная FS, и церебральная FS), которые используются для определения оценки EDSS в диапазоне от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть).
В течение всего 24-месячного периода последующего наблюдения
Аутоиммунный энцефалит (AiE): Шкала клинической оценки при аутоиммунном энцефалите (CASE)
Временное ограничение: На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения до завершения
Изменение от исходного уровня по шкале CASE через 6 и 24 месяца после инфузии. Клиническая оценочная шкала при аутоиммунном энцефалите (CASE) имеет диапазон оценок от 0 до 27, причём более высокие баллы указывают на худший клинический исход.
На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения до завершения
Синдром ригидного человека (SPS): Распределение индекса жесткости (DSI)
Временное ограничение: На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
Изменение от исходного уровня показателя DSI через 6 и 24 месяца после инфузии. Индекс распределения жесткости (DSI) является валидированным показателем жесткости. Показатели варьируются от 0 до 6 и отражают степень жесткости. Более высокие показатели указывают на худший исход.
На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
SPS: Шкала повышенной чувствительности (ШПЧ)
Временное ограничение: На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
Изменение от исходного уровня по шкале HSS через 6 и 24 месяца после инфузии. Шкала повышенной чувствительности (HSS) измеряет изменения частоты спазмов. Диапазон баллов от 0 до 7. Более высокие баллы указывают на худший исход.
На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сывороточных цитокинов
Временное ограничение: На протяжении всего 24-месячного периода последующего наблюдения
Обнаружение изменений сывороточных цитокинов с течением времени методом проточной цитометрии
На протяжении всего 24-месячного периода последующего наблюдения
Изменения растворимого BCMA в периферической крови
Временное ограничение: На протяжении всего 24-месячного периода последующего наблюдения
Определение изменений растворимого BCMA в периферической крови с помощью иммуноферментного анализа (ИФА)
На протяжении всего 24-месячного периода последующего наблюдения
Изменения числа копий ДНК CAR в спинномозговой жидкости и CAR-T-клеток
Временное ограничение: На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
Выявление изменений количества копий ДНК CAR в спинномозговой жидкости и CAR-T клеток с помощью количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР) и проточной цитометрии
На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Соавторы

Shanghai AbelZeta Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2025-1015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CD20/BCMA-направленные CAR-T-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться