Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af C-CAR168 i behandlingen af autoimmune sygdomme i centralnervesystemet, der er refraktære over for standardterapi

13. januar 2026 opdateret af: Xiangjun Chen, Huashan Hospital

En undersøgende klinisk undersøgelse af anti-CD20/B-celle modningsantigen (BCMA) chimært antigen receptor autolog T-celle produkt (C-CAR168) i behandlingen af autoimmune sygdomme i centralnervesystemet, som er refraktære over for standardterapi

Dette er en undersøger-initieret, enkeltcenter, åben-label undersøgelse af C-CAR168, en autolog bi-specifik CAR-T terapi rettet mod CD20 og BCMA, til behandling af voksne patienter med autoimmune sygdomme i centralnervesystemet, der er refraktære over for standardterapi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 70 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring (ICF).
  • Diagnosticeret med multipel sklerose (MS)/Neuromyelitis optica-spektrumforstyrrelser (NMOSD)/Autoimmun encefalitis (AiE)/Stiff person-spektrumforstyrrelse (SPSD) i henhold til anerkendte diagnostiske kriterier i mindst 6 måneder.
  • Tidligere behandlingssvigt med standardterapi.
  • Tilstrekkelig knoglemarv-, koagulations-, kardiopulmonal-, lever- og nyrefunktion.

Eksklusionskriterier:

  • Hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), human immundefektvirus (HIV), Treponema pallidum (TP) positiv, cytomegalovirus (CMV) DNA positiv, Epstein-Barr-virus (EBV) DNA positiv.
  • Ukontrolleret aktiv infektion.
  • Levende vaccineindsprøjtning inden for 4 uger før underskrivelse af ICF.
  • Major organ transplantation i fortiden eller knoglemarv/hæmatopoietisk stamcelle transplantation i fortiden.
  • Alvorlige kardiovaskulære sygdomme inden for de sidste 6 måneder før screening.
  • ≥ Grad 2 blødning inden for de sidste 30 dage før screening, eller kræver langvarig antikoagulantbehandling.
  • Utilstrækkelig vasketid for tidligere behandling.
  • Tidligere behandlet med CAR-T-celleprodukter eller genetisk modificerede T-celleterapier.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Alvorlige centralnervesystem-sygdomme eller patologiske forandringer.
  • Malignitetshistorie inden for 5 år før underskrivelse af ICF.
  • Enhver kontraindikation for lumbalpunktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-CAR168
Autolog C-CAR168 administreret ved intravenøs (IV) infusion
Biologisk: CD20/BCMA-rettede CAR-T-celler
Autologe 2. generations CD20/BCMA-rettede CAR-T-celler, enkelt infusion intravenøst
Andre navne:
  • C-CAR168

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger [Sikkerhed og Tålelighed]
Tidsramme: Gennem hele den første 3 måneders opfølgningsperiode
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) inden for tre måneder efter infusion
Gennem hele den første 3 måneders opfølgningsperiode
Den efterfølgende anbefalede dosis af C-CAR168 hos patienter med centralnervesystemets autoimmune sygdomme refraktære for standardbehandling
Tidsramme: Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode
Baseret på vurderingen af det samlede sikkerhedsprofil
Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Igennem de første 24 måneders opfølgningsperiode færdiggørelse
Forekomst og alvorlighed af uønskede hændelser (AE) og alvorlige uønskede hændelser (SAE) under studiet
Igennem de første 24 måneders opfølgningsperiode færdiggørelse
MS: Ingen Evidens for Sygdomsaktivitet-3 (NEDA-3)
Tidsramme: I løbet af de første 24 måneders opfølgningsperiode
Andelen af deltagere, der opnår NEDA-3 6 måneder efter infusionen og i løbet af undersøgelsesperioden
I løbet af de første 24 måneders opfølgningsperiode
MS og NMOSD: MR-scanning
Tidsramme: Gennem hele de første 24 måneders opfølgningsperiode
Antallet af T1 gadolinium-forstærkende læsioner og nye eller forstørrede T2 læsioner samt deres ændring fra baseline ved 6 måneder og 24 måneder efter infusion. Ændring fra baseline i total T2 læsionvolumen, grå substans volumen (GMV), hvid substans volumen (WMV) og hjernens volumen (BV) samt årlig hjernens volumen tab (a-BVL) ved 6 måneder og 24 måneder efter infusion
Gennem hele de første 24 måneders opfølgningsperiode
MS, NMOSD og AiE: Årlig tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Igennem den første 24 måneders opfølgningsperiode
ARR efter 6 måneder og 24 måneder efter infusion
Igennem den første 24 måneders opfølgningsperiode
Farmacokinetik (PK): Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: I løbet af den første 24-måneders opfølgning
Cmax af C-CAR168 i perifert blod
I løbet af den første 24-måneders opfølgning
PK: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: I løbet af de første 24 måneders opfølgningsperiode
Tmax for C-CAR168 i perifert blod
I løbet af de første 24 måneders opfølgningsperiode
PK: Varighed i perifert blod (Tlast)
Tidsramme: Gennem den første 24-måneders opfølgningsperiode
Tlast for C-CAR168 i perifert blod
Gennem den første 24-måneders opfølgningsperiode
PK: Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: I hele den første 24-måneders opfølgningsperiode
AUC for C-CAR168 i perifert blod
I hele den første 24-måneders opfølgningsperiode
Farmakodynamik (PD): Udtømning af B-celler, plasmaceller og CD20dim T-celler i perifert blod
Tidsramme: I hele den første 24-måneders opfølgningsperiode
I hele den første 24-måneders opfølgningsperiode
PD: Nedgang i serum immunoglobulin
Tidsramme: Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode
Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode
MS og NMOSD: Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Gennem hele den første 24-måneders opfølgningsperiode
Ændring fra baseline i EDSS ved 6 måneder og 24 måneder efter infusion. EDSS og dets tilknyttede funktionelle system (FS) score giver et system til at kvantificere handicap og overvåge ændringer i handicapniveauet over tid. EDSS består af 7 FS (visuelt FS, hjernestamme FS, pyramidal FS, cerebellært FS, sensorisk FS, tarm og blære FS, og cerebralt FS), som bruges til at udlede EDSS score spændende fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død).
Gennem hele den første 24-måneders opfølgningsperiode
Autoimmun Encephalitis (AiE): Klinisk Vurderingsskala for Autoimmun Encephalitis (CASE)
Tidsramme: Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode gennemførelse
Ændring fra udgangsværdien i CASE ved 6 måneder og 24 måneder efter infusion. Den kliniske vurderingsskala for autoimmun encefalitis (CASE) har en scoringsområde fra 0 til 27, og højere score indikerer et dårligere klinisk udfald.
Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode gennemførelse
Stiff-Person Syndrom (SPS): Fordeling af Stivhedsindeks (DSI)
Tidsramme: Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode afslutning
Ændring fra baseline i DSI ved 6 måneder og 24 måneder efter infusion. Fordelingen af Stivhedsindeks (DSI) er en valideret indikator for stivhed. Scoringer spænder fra 0 til 6 og afspejler omfanget af stivhed. Højere scoringer indikerer et dårligere udfald.
Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode afslutning
SPS: Forhøjet Følsomhedsscore (HSS)
Tidsramme: Gennem hele den første 24 måneders opfølgningsperiode
Ændring fra baseline i HSS ved 6 måneder og 24 måneder efter infusion. Heightened Sensitivity Score (HSS) måler ændringer i hyppigheden af spasmer. Scoringen spænder fra 0 til 7. Højere scoringer indikerer et dårligere udfald.
Gennem hele den første 24 måneders opfølgningsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum cytokiner ændringer
Tidsramme: Gennem de første 24 måneders opfølgende periode
Detektion af serumcytokinændringer over tid ved hjælp af flowcytometri
Gennem de første 24 måneders opfølgende periode
Opløseligt BCMA-ændringer i perifert blod
Tidsramme: I løbet af de første 24 måneders opfølgningsperiode
Detektion af opløseligt BCMA-ændringer i perifert blod ved hjælp af Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
I løbet af de første 24 måneders opfølgningsperiode
Ændringer i CSF CAR DNA-kopital og CAR-T-celler
Tidsramme: I løbet af den første 24 måneders opfølgningsperiode gennemførelse
Detektion af ændringer i CSF CAR DNA-kopital og CAR-T-celler ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) og flowcytometri
I løbet af den første 24 måneders opfølgningsperiode gennemførelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai AbelZeta Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Anslået)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025-1015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun Encephalitis

Kliniske forsøg med CD20/BCMA-rettede CAR-T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner