Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-CAR168:n tutkimus standardihoidon kestäville keskushermoston autoimmuunisairauksille

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Xiangjun Chen, Huashan Hospital

Tutkiva kliininen tutkimus anti-CD20/B-solun kypsymisantigeeni (BCMA) kimeerisen antigeenireseptorin autologisesta T-solutuotteesta (C-CAR168) keskushermoston autoimmuunisairauksien hoidossa, jotka eivät reagoi standardihoitoon

Tämä on tutkijan aloittama, yksikeskuksinen, avoimimerkintäinen tutkimus C-CAR168:sta, joka on autologinen kahden kohdan CAR-T-hoito, joka kohdistuu CD20:een ja BCMA:han, aikuisten potilaiden keskushermoston autoimmuunisairauksien hoidossa, jotka ovat vastustuskykyisiä standardihoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 18–70-vuotias informoidun suostumuksen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  • Diagnosoitu MS (multipleskleroosi)/NMOSD (neuromyelitis optica -spektrin häiriöt)/AiE (autoimmuuni-encefalitti)/SPSD (stiff person -spektrin häiriö) vähintään 6 kuukautta sitten tunnustettujen diagnostisten kriteerien mukaisesti.
  • Aiempi standardihoidon epäonnistuminen.
  • Riittävä luuydin, veren hyytymiskyky, sydän- ja keuhkotoiminta, maksa- ja munuaistoiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hepatitti B -virus (HBV), hepatitti C -virus (HCV), HIV-virus, Treponema pallidum (TP) -positiivinen, sytomegalovirus (CMV) DNA -positiivinen, Epstein-Barr -virus (EBV) DNA -positiivinen.
  • Hallitsematon aktiivinen infektio.
  • Elävä rokote annettu 4 viikkoa ennen ICF:n allekirjoittamista.
  • Suuren elimen siirtohistoria tai luuydin/hematopoieettisten kantasolujen siirtohistoria.
  • Vaikeat sydän- ja verisuonitaudit viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • ≥ 2. asteen verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana ennen seulontaa tai pitkäaikaisen antikoagulanttihoidon tarve.
  • Riittämätön pesuaika edelliselle hoidolle.
  • Aiemmin hoidettu CAR-T-solutuotteilla tai geneettisesti muunnetuilla T-soluhoidoilla.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Vaikeat keskushermostotaudit tai patologiset muutokset.
  • Pahanlaatuinen kasvainhistoria viimeisen 5 vuoden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista.
  • Mikä tahansa vasta-aihe lanneranganpistolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-CAR168
Autologinen C-CAR168 annettuna laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla
Biologinen: CD20/BCMA-ohjatut CAR-T-solut
Autologiset 2. sukupolven CD20/BCMA-ohjatut CAR-T-solut, yksi infuusio suonensisäisesti
Muut nimet:
  • C-CAR168

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja vakavuus kolmen kuukauden sisällä infuusion jälkeen
Ensimmäisen 3 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana
Seuraava suositeltu C-CAR168-annos potilaille, joilla on keskushermoston autoimmuunisairauksia, jotka ovat vastustuskykyisiä standardihoidolle
Aikaikkuna: Koko 24 kuukauden seuranta-ajanjakson ajalta
Kokonaisturvallisuusprofiilin arvioinnin perusteella
Koko 24 kuukauden seuranta-ajanjakson ajalta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien (AE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Koko 24 kuukauden seuranta-ajanjakson alkuvaiheen aikana
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus tutkimuksen aikana
Koko 24 kuukauden seuranta-ajanjakson alkuvaiheen aikana
MS: Ei merkkejä sairauden aktiivisuudesta-3 (NEDA-3)
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen 24 kuukauden seuranta-ajanjakson ajan
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat NEDA-3:n 6 kuukautta infuusion jälkeen ja tutkimusjakson aikana
Koko ensimmäisen 24 kuukauden seuranta-ajanjakson ajan
MS ja NMOSD: MRI
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana saatuun päätökseen
T1-gadoliniumvahvistuvien leesioiden lukumäärä sekä uusien tai laajenevan T2-leesioiden määrä ja niiden muutos lähtötasosta 6 ja 24 kuukautta infuusion jälkeen.
Muutos lähtötasosta T2-leesioiden kokonaistilavuudessa, harmaa-aineen tilavuudessa (GMV), valkea-aineen tilavuudessa (WMV) ja aivojen tilavuudessa (BV) sekä vuotuinen aivojen tilavuuden menetys (a-BVL) 6 ja 24 kuukautta infuusion jälkeen
Ensimmäisen 24 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana saatuun päätökseen
MS, NMOSD ja AiE: Vuotuinen relapsiprosentti (ARR)
Aikaikkuna: Koko 24 kuukauden seurantajakson ajan
ARR 6 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua infuusiosta
Koko 24 kuukauden seurantajakson ajan
Farmakokinetiikka (PK): Maksimaalinen plasmakeskeisyys (Cmax)
Aikaikkuna: Koko 24 kuukauden seuranta-ajanjakson ajalta
C-CAR168:n Cmax verenkierrossa
Koko 24 kuukauden seuranta-ajanjakson ajalta
PK: Aika maksimaalisen plasmakonsentraation (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Koko 24 kuukauden seurantajakson ajan
C-CAR168:n Tmax verenkierrossa
Koko 24 kuukauden seurantajakson ajan
PK: Kesto perifeerisessä veressä (Tlast)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana
C-CAR168:n viimeinen määritys perifeerisessä veressä
Ensimmäisen 24 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana
PK: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana
C-CAR168:n AUC verenkierrossa
Ensimmäisen 24 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana
Farmakodynamiikka (PD): Veren perifeeristen B-solujen, plasmasolujen ja CD20dim T-solujen väheneminen
Aikaikkuna: Koko 24 kuukauden seuranta-ajanjakson ajalta
Koko 24 kuukauden seuranta-ajanjakson ajalta
PD: Seerumin immunoglobuliinin väheneminen
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen 24 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana
Koko ensimmäisen 24 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana
MS ja NMOSD: Laajennettu vammaisuuden tila-asteikko (EDSS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana suoritettuna
Muutos EDSS-asteikossa verrattuna lähtötilanteeseen 6 ja 24 kuukautta infuusion jälkeen. EDSS-asteikko ja siihen liittyvät toiminnalliset järjestelmät (FS) tarjoavat järjestelmän vammaisuuden mittaamiseksi ja vammaisuustason muutosten seurantaan ajan kuluessa. EDSS koostuu 7:stä FS:stä (visuaalinen FS, aivorungon FS, pyramidaalinen FS, aivokuoren FS, sensoorinen FS, suoliston ja virtsarakon FS sekä cerebraalinen FS), joita käytetään EDSS-pisteytyksen laskemiseen asteikolla 0 (normaali neurologinen tutkimus) - 10 (kuolema).
Ensimmäisen 24 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana suoritettuna
Autoimmuuni-encefalitti (AiE): Kliininen arviointiasteikko autoimmuuni-encefalitissa (CASE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana
Muutos perusarvosta CASE:ssa 6 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua infuusiosta. Autoimmuuni-encefaliitin kliininen arviointiasteikko (CASE) on asteikolla 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kliinistä lopputulosta.
Ensimmäisen 24 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana
Stiff-Person-oireyhtymä (SPS): Jäykkyysindeksin (DSI) jakauma
Aikaikkuna: Koko 24 kuukauden seuranta-ajanjakson ajan
Muutos lähtöarvosta DSI:ssä 6 ja 24 kuukautta infuusion jälkeen. Jäykkyysindeksin (DSI) jakauma on validoitu indikaattori jäykkyydestä. Pisteet vaihtelevat 0:sta 6:een ja heijastavat jäykkyyden määrää. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Koko 24 kuukauden seuranta-ajanjakson ajan
SPS: Lisääntynyt Herkkyys Pistemäärä (HSS)
Aikaikkuna: Koko 24 kuukauden seuranta-ajanjakson ensimmäisenä aikana
Muutos lähtöarvosta HSS:ssä 6 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua infuusiosta. Kohonnut herkkyyspisteet (HSS) mittaavat kouristusten esiintymistiheyden muutoksia. Pisteet vaihtelevat välillä 0–7. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Koko 24 kuukauden seuranta-ajanjakson ensimmäisenä aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin sytokiinien muutokset
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson ajan
Seerumin sytokiinien muutosten havaitseminen ajan myötä virtaussytometrialla
Ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson ajan
Liukoisen BCMA:n muutokset verenkierrossa
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen 24 kuukauden seuranta-ajanjakson ajan
Liukoisen BCMA:n muutosten havaitseminen perifeerisestä verestä entsyymin sidoksella olevalla immunosorbenttiassaylla (ELISA)
Koko ensimmäisen 24 kuukauden seuranta-ajanjakson ajan
Muutokset CSF CAR DNA:n kopioluvussa ja CAR-T-soluissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana
Muutosten havaitseminen aivo-selkäydinnesteen CAR-DNA-kopioluvussa ja CAR-T-soluissa kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) ja virtaussytometrialla
Ensimmäisen 24 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai AbelZeta Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2025-1015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CD20/BCMA-ohjatut CAR-T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa