Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

C-CAR168 vizsgálata standard terápiára refrakter központi idegrendszeri autoimmun betegségek kezelésében

2026. január 13. frissítette: Xiangjun Chen, Huashan Hospital

Egy feltáró klinikai tanulmány a szabványos terápiára rezisztens központi idegrendszeri autoimmun betegségek kezelésében az anti-CD20/B-sejt érési antigén (BCMA) chimera antigén receptor autológ T-sejt termék (C-CAR168) alkalmazásával

Ez egy kutató által kezdeményezett, egyközpontos, nyílt címkézésű vizsgálat a C-CAR168-ról, egy autológ bispecifikus CAR-T terápiáról, amely a CD20 és BCMA célpontokra irányul, a standard terápiára refrakter központi idegrendszeri autoimmun betegségekkel küzdő felnőtt betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozat (THN) aláírásának időpontjában.
  • Diagnosztizált sclerosis multiplex (SM) / neuromyelitis optica spektrumzavar (NMOSD) / autoimmun encephalitis (AiE) / stiff person spektrumzavar (SPSD) legalább 6 hónapja elismert diagnosztikai kritériumok alapján.
  • Korábbi kezelési kudarc szokásos terápiával.
  • Megfelelő csontvelő, véralvadás, szív-tüdő, máj és vesefunkció.

Kizárási kritériumok:

  • Hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV), humán immunhiány vírus (HIV), Treponema pallidum (TP) pozitív, citomegalovírus (CMV) DNS pozitív, Epstein-Barr vírus (EBV) DNS pozitív.
  • Nem kontrollált aktív fertőzés.
  • Élő oltás beadása a THN aláírását megelőző 4 héten belül.
  • Nagyobb szervátültetés vagy csontvelő/hematopoetikus őssejt transzplantáció előzménye.
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek a szűrést megelőző 6 hónapban.
  • ≥ 2-es fokozatú vérzés a szűrést megelőző 30 napban, vagy hosszú távú antikoaguláns kezelés szükségessége.
  • Nem megfelelő kiöblítési idő a korábbi kezeléshez.
  • Korábban CAR-T sejtkészítménnyel vagy genetikai módosítású T sejtterápiával kezelve.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Súlyos központi idegrendszeri betegségek vagy kóros elváltozások.
  • Rosszindulatú daganat előzménye a THN aláírását megelőző 5 évben.
  • Bármely kontraindikáció a lumbális puncturahoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C-CAR168
Autológ C-CAR168 intravénás (IV) infúzióval beadva
Biológiai: CD20/BCMA által irányított CAR-T sejtek
Autológ 2. generációs CD20/BCMA-irányított CAR-T sejtek, egyszeri infúzió intravénásan
Más nevek:
  • C-CAR168

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága [Biztonság és jól tolerálhatóság]
Időkeret: Az első 3 hónapos követési időszak végéig
Az infúzió utáni három hónapon belül bekövetkező mellékhatások (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási gyakorisága és súlyossága
Az első 3 hónapos követési időszak végéig
A standard terápiára rezisztens központi idegrendszeri autoimmun betegségekben szenvedő betegekben a C-CAR168 következő ajánlott dózisa
Időkeret: Az első 24 hónapos követési időszak alatt a befejezés
Az összesített biztonsági profil értékelése alapján
Az első 24 hónapos követési időszak alatt a befejezés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások (AE) előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Az első 24 hónapos követési időszak teljesítése során
A vizsgálat során fellépő mellékhatások (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási gyakorisága és súlyossága
Az első 24 hónapos követési időszak teljesítése során
MS: No Evidence of Disease Activity-3 (NEDA-3)
Időkeret: Az első 24 hónapos követési időszak alatt
A résztvevők aránya, akik 6 hónappal az infúzió után és a vizsgálati időszak alatt elérték az NEDA-3-at
Az első 24 hónapos követési időszak alatt
MS és NMOSD: MRI
Időkeret: Az első 24 hónapos nyomon követési időszak végéig
A T1 gáddaliummal felerősített leziók és az új vagy növekvő T2 leziók száma, valamint azok alapvonalhoz viszonyított változása, 6 és 24 hónappal az infúzió után. Az alapvonalhoz viszonyított változás a teljes T2 lezió térfogatában, szürkeállomány térfogatában (GMV), fehérállomány térfogatában (WMV) és agytérfogatban (BV), valamint az éves agytérfogatvesztésben (a-BVL), 6 és 24 hónappal az infúzió után
Az első 24 hónapos nyomon követési időszak végéig
MS, NMOSD és AiE: Éves relapszusszám (ARR)
Időkeret: Az első 24 hónapos követési időszak teljesítése során
ARR 6 hónappal és 24 hónappal az infúzió után
Az első 24 hónapos követési időszak teljesítése során
Farmakokinetika (PK): Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A következő 24 hónapos követési időszak teljesítése során
A C-CAR168 Cmax értéke a perifériás vérben
A következő 24 hónapos követési időszak teljesítése során
PK: Az idő a maximális plazmakoncentráció eléréséig (Tmax)
Időkeret: Az első 24 hónapos követési időszak végére
A C-CAR168 Tmax-ja a perifériás vérben
Az első 24 hónapos követési időszak végére
PK: Perifériás vérben mért időtartam (Tlast)
Időkeret: Az első 24 hónapos nyomon követési időszak alatt a befejezés
A C-CAR168 utolsó mért koncentrációja a perifériás vérben
Az első 24 hónapos nyomon követési időszak alatt a befejezés
PK: Terület a görbe alatt (AUC)
Időkeret: Az első 24 hónapos követési időszak teljesítése során
A C-CAR168 AUC értéke a perifériás vérben
Az első 24 hónapos követési időszak teljesítése során
Farmakodinamika (PD): Perifériás vér B-sejtek, plazmasejtek és CD20dim T-sejtek fogyása
Időkeret: Az első 24 hónapos nyomon követési időszak végéig
Az első 24 hónapos nyomon követési időszak végéig
PD: Szerum-immunoglobulin csökkenés
Időkeret: Az első 24 hónapos követési időszak befejezése során
Az első 24 hónapos követési időszak befejezése során
MS és NMOSD: Kibővített Fogyatékossági Állapot Skála (EDSS)
Időkeret: A 24 hónapos követési időszak befejezését követő első 24 hónap alatt
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az EDSS-ben 6 hónappal és 24 hónappal az infúzió után. Az EDSS és a hozzá tartozó funkcionális rendszer (FS) pontszám rendszert biztosít a fogyatékosság számszerűsítésére és a fogyatékosság szintjének változásainak nyomon követésére az idő múlásával. Az EDSS 7 FS-ből áll (vizuális FS, agytörzs FS, piramisrendszer FS, kisagy FS, érzékelő FS, bél- és hólyag FS és agyi FS), amelyek alapján az EDSS pontszámot 0-tól (normális neurológiai vizsgálat) 10-ig (halál) számítják ki.
A 24 hónapos követési időszak befejezését követő első 24 hónap alatt
Autoimmun Encephalitis (AiE): Klinikai Értékelési Skála Autoimmun Encephalitisben (CASE)
Időkeret: Az első 24 hónapos követési időszak teljesítése során
A kiindulási értékhez képest változás a CASE skálán a transzfúzió után 6 és 24 hónappal. Az Autoimmun Encefalitis Klinikai Értékelési Skálájának (CASE) pontszámtartománya 0 és 27 között van, a magasabb pontszámok rosszabb klinikai kimenetelt jeleznek.
Az első 24 hónapos követési időszak teljesítése során
Stiff-Person szindróma (SPS): A merevségi index (DSI) eloszlása
Időkeret: Az első 24 hónapos követési időszak alatt
A DSI alapvonalhoz viszonyított változása 6 hónappal és 24 hónappal az infúzió után. A Stiffness Index (DSI) eloszlása egy validált mutató a merevségre. Az értékek 0 és 6 között mozognak, és a merevség mértékét tükrözik. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Az első 24 hónapos követési időszak alatt
SPS: Fokozott Érzékenységi Pontszám (HSS)
Időkeret: Az első 24 hónapos követési időszak teljesítése alatt
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a HSS-ben 6 és 24 hónappal az infúzió után. A Fokozott Érzékenység Pontszám (HSS) a görcsök gyakoriságának változásait méri. A pontszámok 0 és 7 között mozognak. Magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Az első 24 hónapos követési időszak teljesítése alatt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerum citokin változások
Időkeret: A következő 24 hónapos követési időszak végéig
A szerum citokineinek időbeli változásainak kimutatása áramlási citometriával
A következő 24 hónapos követési időszak végéig
A vérben oldható BCMA változásai
Időkeret: Az első 24 hónapos követési időszak teljesítése során
Az oldható BCMA változások kimutatása perifériás vérből Enzym Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) módszerrel
Az első 24 hónapos követési időszak teljesítése során
A CSF CAR DNS másolatszámának és CAR-T sejtek változása
Időkeret: Az első 24 hónapos követési időszak teljesítése során
A CSF CAR DNS másolatszám változásának és a CAR-T sejtek kimutatása kvantitatív polimeráz-láncreakcióval (qPCR) és áramlási citometriával
Az első 24 hónapos követési időszak teljesítése során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Együttműködők

Shanghai AbelZeta Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2025-1015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel