Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie C-CAR168 w leczeniu autoimmunologicznych chorób ośrodkowego układu nerwowego opornych na standardową terapię

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xiangjun Chen, Huashan Hospital

Badanie kliniczne eksploracyjne produktu autologicznych limfocytów T z chimerycznym receptorem antygenowym przeciwko CD20/antygenowi dojrzewania limfocytów B (BCMA) (C-CAR168) w leczeniu opornych na standardową terapię autoimmunologicznych chorób ośrodkowego układu nerwowego

To jest badanie inicjowane przez badacza, jednoośrodkowe, otwarte, dotyczące C-CAR168, autologicznej dwuswoistej terapii CAR-T skierowanej przeciwko CD20 i BCMA, w leczeniu dorosłych pacjentów z autoimmunologicznymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego opornymi na standardową terapię

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 do 70 lat w momencie podpisania Formularza Świadomej Zgody (ICF).
  • Rozpoznanie Stwardnienia Rozsianego (MS)/Spektrum Zaburzeń Neuromyelitis Optica (NMOSD)/Autoimmunologicznego Zapalenia Mózgu (AiE)/Spektrum Zaburzeń Sztywnego Człowieka (SPSD) zgodnie z uznanymi kryteriami diagnostycznymi przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Wczesniejsze niepowodzenie leczenia standardową terapią.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, krzepnięcia, sercowo-płucna, wątrobowa i nerkowa.

Kryteria wykluczenia:

  • Dodatni wynik wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), Treponema pallidum (TP), dodatni DNA wirusa cytomegalii (CMV), dodatni DNA wirusa Epsteina-Barr (EBV).
  • Niekontrolowana aktywna infekcja.
  • Iniekcja żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem ICF.
  • Wywiad dotyczący przeszczepu głównego narządu lub przeszczepu szpiku kostnego/hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • ≥ 2 stopień krwawienia w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym lub wymagający długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Niewystarczający czas przerwy po poprzednim leczeniu.
  • Wcześniej leczony produktami CAR-T lub genetycznie modyfikowanymi terapiami komórkami T.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ciężkie choroby lub zmiany patologiczne ośrodkowego układu nerwowego.
  • Wywiad dotyczący nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed podpisaniem ICF.
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C-CAR168
Autologiczny C-CAR168 podawany w infuzji dożylnej (IV).
Biologiczny: Komórki CAR-T kierowane CD20/BCMA
Autologiczne komórki CAR-T drugiej generacji CD20/BCMA, pojedyncza infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • C-CAR168

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Przez pierwsze 3 miesiące okresu obserwacji po zakończeniu
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (AE) oraz poważnych działań niepożądanych (SAE) w ciągu trzech miesięcy po wlewie
Przez pierwsze 3 miesiące okresu obserwacji po zakończeniu
Następna zalecana dawka C-CAR168 u pacjentów z autoimmunologicznymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego opornymi na standardową terapię
Ramy czasowe: W trakcie 24-miesięcznego okresu obserwacji
Na podstawie oceny ogólnego profilu bezpieczeństwa
W trakcie 24-miesięcznego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 miesięcy okresu obserwacji po zakończeniu
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w trakcie badania
W ciągu pierwszych 24 miesięcy okresu obserwacji po zakończeniu
SM: Brak dowodów na aktywność choroby-3 (NEDA-3)
Ramy czasowe: Przez cały 24-miesięczny okres obserwacji po zakończeniu
Proporcja uczestników osiągających NEDA-3 po 6 miesiącach od infuzji oraz w trakcie okresu badania
Przez cały 24-miesięczny okres obserwacji po zakończeniu
SM i NMOSD: MRI
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 miesięcy okresu obserwacji
Liczba zmian T1 wzmacniających się po podaniu gadolinu oraz nowych lub powiększających się zmian T2, a także ich zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, po 6 miesiącach i 24 miesiącach od infuzji. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej objętości zmian T2, objętości istoty szarej (GMV), objętości istoty białej (WMV) i objętości mózgu (BV), a także roczna utrata objętości mózgu (a-BVL), po 6 miesiącach i 24 miesiącach od infuzji
W ciągu pierwszych 24 miesięcy okresu obserwacji
SM, NMOSD i AiE: Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Przez cały 24-miesięczny okres obserwacji po zakończeniu
ARR po 6 miesiącach i 24 miesiącach po infuzji
Przez cały 24-miesięczny okres obserwacji po zakończeniu
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 miesięcy okresu obserwacji po zakończeniu
Cmax preparatu C-CAR168 we krwi obwodowej
W ciągu pierwszych 24 miesięcy okresu obserwacji po zakończeniu
PK: Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: W ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji po zakończeniu
Tmax C-CAR168 we krwi obwodowej
W ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji po zakończeniu
PK: Czas obecności we krwi obwodowej (Tlast)
Ramy czasowe: Przez cały 24-miesięczny okres obserwacji po zakończeniu
Ostatnie stężenie C-CAR168 we krwi obwodowej
Przez cały 24-miesięczny okres obserwacji po zakończeniu
PK: Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji w ciągu pierwszych 24 miesięcy
AUC C-CAR168 we krwi obwodowej
Przez cały okres obserwacji w ciągu pierwszych 24 miesięcy
Farmakodynamika (PD): Deplecja limfocytów B krwi obwodowej, komórek plazmatycznych i limfocytów T CD20dim
Ramy czasowe: W trakcie 24-miesięcznego okresu obserwacji po zakończeniu
W trakcie 24-miesięcznego okresu obserwacji po zakończeniu
PD: Spadek immunoglobulin w surowicy
Ramy czasowe: W trakcie 24-miesięcznego okresu obserwacji po zakończeniu badania
W trakcie 24-miesięcznego okresu obserwacji po zakończeniu badania
SM i NMOSD: Rozszerzona skala niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 miesięcy okresu obserwacji po zakończeniu
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali EDSS po 6 miesiącach i 24 miesiącach od podania infuzji. Skala EDSS i powiązany z nią wynik systemu funkcjonalnego (FS) stanowią system kwantyfikacji niepełnosprawności oraz monitorowania zmian w poziomie niepełnosprawności w czasie. Skala EDSS składa się z 7 systemów funkcjonalnych (FS wzrokowy, FS pnia mózgu, FS piramidowy, FS móżdżkowy, FS czuciowy, FS jelitowo-pęcherzowy oraz FS mózgowy), które służą do uzyskania wyniku EDSS w zakresie od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (zgon).
W ciągu pierwszych 24 miesięcy okresu obserwacji po zakończeniu
Autoimmunologiczne Zapalenie Mózgu (AiE): Skala Oceny Klinicznej w Autoimmunologicznym Zapaleniu Mózgu (CASE)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 24 miesiące okresu obserwacji po zakończeniu
Zmiana od wartości wyjściowej w skali CASE po 6 miesiącach i 24 miesiącach od wlewu.
Kliniczna skala oceny w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu (CASE) ma zakres wyników od 0 do 27, a wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki kliniczne.
Przez pierwsze 24 miesiące okresu obserwacji po zakończeniu
Zespół Sztywnego Człowieka (SPS): Rozkład Wskaźnika Sztywności (DSI)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 miesięcy okresu obserwacji po zakończeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika DSI po 6 miesiącach i 24 miesiącach od infuzji. Rozkład wskaźnika sztywności (DSI) jest potwierdzonym wskaźnikiem sztywności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6 i odzwierciedlają stopień sztywności. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
W ciągu pierwszych 24 miesięcy okresu obserwacji po zakończeniu
SPS: Wskaźnik Podwyższonej Wrażliwości (HSS)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 miesięcy okresu obserwacji po zakończeniu
Zmiana względem wartości wyjściowej w HSS po 6 miesiącach i 24 miesiącach od infuzji. Wskaźnik Zwiększonej Wrażliwości (HSS) mierzy zmiany w częstości występowania skurczów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 7. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
W ciągu pierwszych 24 miesięcy okresu obserwacji po zakończeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany cytokin w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 miesięcy okresu obserwacji po zakończeniu
Wykrywanie zmian stężeń cytokin w surowicy w czasie metodą cytometrii przepływowej
W ciągu pierwszych 24 miesięcy okresu obserwacji po zakończeniu
Zmiany rozpuszczalnego BCMA we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Przez cały 24-miesięczny okres obserwacji po zakończeniu
Wykrywanie zmian rozpuszczalnego BCMA w krwi obwodowej za pomocą testu immunoenzymatycznego ELISA
Przez cały 24-miesięczny okres obserwacji po zakończeniu
Zmiany w liczbie kopii DNA CAR w płynie mózgowo-rdzeniowym i komórkach CAR-T
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 miesięcy okresu obserwacji po zakończeniu
Wykrywanie zmian w liczbie kopii DNA CAR w płynie mózgowo-rdzeniowym oraz komórek CAR-T za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) i cytometrii przepływowej
W ciągu pierwszych 24 miesięcy okresu obserwacji po zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Współpracownicy

Shanghai AbelZeta Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025-1015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autoimmunologiczne zapalenie mózgu

  • Kocaeli University
    Aktywny, nie rekrutujący
    Cechy kliniczne i wyniki zakażeń VZV w OUN
    Varicella Zoster | Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wirusem ospy wietrznej | Varicella Encephalitis | Półpaśce neurologiczne
    Turcja (Türkiye)

Badania kliniczne na Komórki CAR-T kierowane CD20/BCMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj