- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07344597
Étude comparative prospective de la radiothérapie adjuvante hypofractionnée en 2 versus 3 semaines dans le cancer du sein
Comparer l'efficacité et la sécurité de deux schémas d'irradiation adjuvante hypofractionnée : 34 Gy en 10
fractions contre 40,05 Gy en 15 fractions chez des patientes atteintes d'un cancer du sein traitées à l'Institut du Cancer du Sud de l'Égypte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein chez la femme (CS) est depuis des décennies la principale cause de morbidité et de mortalité par cancer chez les femmes dans la majorité des pays. En 2020, on estimait à 2,3 millions le nombre de nouveaux cas et à 685 000 le nombre de décès dus au cancer du sein féminin dans le monde, ce qui représentait un cas de cancer sur quatre et un décès par cancer sur six chez les femmes.
u Pour les femmes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein non métastatique, le traitement repose sur une approche multidisciplinaire impliquant la chirurgie, la radiothérapie et l'oncologie médicale. L'objectif de la radiothérapie adjuvante (RT) est d'éradiquer tout dépôt tumoral restant après la chirurgie pour les patientes traitées par chirurgie conservatrice ou mastectomie. Cela réduit le risque de récidive locorégionale et améliore la survie spécifique au cancer du sein et la survie globale.
u Un schéma historique de 25 à 28 fractions sur 6 semaines a été adopté pour la radiothérapie (RT) après chirurgie conservatrice du sein (CCS) et mastectomie totale. Une hypothèse ancienne selon laquelle les lignées cellulaires du cancer du sein pourraient être plus sensibles aux doses fractionnées que les réactions cutanées aiguës et d'autres carcinomes épidermoïdes a conduit au développement de l'approche de radiothérapie hypofractionnée (HypoRT), qui augmente la dose fractionnée jusqu'à 3 Gy avec une dose totale/nombre de fractions réduit, pour obtenir une équivalence radiobiologique à un schéma traditionnel de 50-50,4 Gy en 25-28 fractions.
u Récemment, l'American Society of Radiation Oncology a publié des recommandations d'un groupe de travail préconisant la radiothérapie hypofractionnée pour toutes les femmes, quel que soit leur âge, qu'elles aient reçu ou non une chimiothérapie. Leurs recommandations fondées sur des preuves étaient étayées par des études canadiennes et britanniques.
u Les avantages de l'HypoRT incluent à la fois des bénéfices radiobiologiques et une réduction de la durée des traitements, améliorant ainsi les ressources de santé et le confort des patientes. Par conséquent, l'HypoRT a été largement adoptée dans le monde sur la base d'une série d'essais cliniques randomisés.
u Récemment, l'HypoRT sur 3 semaines et avec des schémas plus courts de 5 fractions ont été recommandés dans les guides de traitement.
u Concernant les résultats cliniques d'un schéma de fractionnement sur 2 semaines, il a été observé que les effets aigus et tardifs étaient acceptables avec des taux de contrôle similaires à ceux rapportés dans d'autres essais d'hypofractionnement. Sur la base de ces résultats, nous avons lancé un essai pour comparer un schéma de radiothérapie de 3 semaines avec un schéma de 2 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SALWA SHAWKY BAKEET
- Numéro de téléphone: +2001154224860
- E-mail: mybestuserfriend@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: samir shehata mohamed, professor
- Numéro de téléphone: 01222302375
- E-mail: Samir_eid@hotmai.com
Lieux d'étude
-
-
-
Asyut, Egypte
- Assuit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de ≥18 ans.
Patients de sexe féminin ou masculin atteints d'un carcinome invasif du sein.
Exérèse microscopique complète de la tumeur primaire.
Subissant une chirurgie conservatrice du sein (CCS) ou une mastectomie radicale modifiée (MRM).
≥ Ganglions lymphatiques axillaires disséqués.
Maladie T1_4pN0_3M0.
CTH néoadjuvante ou adjuvante.
Consentement éclairé signé et capacité à respecter le suivi.
Critères d'exclusion :
- Preuve de métastases à distance.
Antécédents de malignité.
Radiothérapie antérieure de la région thoracique
Malignité simultanée (sauf cancer de la peau non mélanome ou carcinome in situ du col de l'utérus)
Maladies du tissu conjonctif (par exemple, lupus érythémateux, sclérodermie)
Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Un
régimes d'irradiation adjuvante hypofractionnée de 40,05 Gy en 15 fractions dans le cancer du sein en 3 semaines
|
Radiothérapie adjuvante hypofractionnée en 2 versus 3 semaines pour le cancer du sein et effet sur la toxicité cutanée et la survie globale
|
|
B
régimes de radiothérapie adjuvante hypofractionnée 34 Gy en 10 fractions en 2 sem |
Radiothérapie adjuvante hypofractionnée en 2 versus 3 semaines pour le cancer du sein et effet sur la toxicité cutanée et la survie globale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans maladie analysée à partir de la date du diagnostic.
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
le contrôle local a été défini comme l'absence de maladie dans les zones irradiées. les récidives
ont été catégorisées comme locales (sein ou lit chirurgical), régionales (drainage lymphatique axillaire, fosse sus-claviculaire ou chaîne mammaire interne) ou distantes (métastases), et toute association de celles-ci
|
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la toxicité cutanée aiguë
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie
|
Les toxicités aiguës seront évaluées selon les critères RTOG.
La toxicité la plus sévère présentée sera rapportée.
|
Du début de la radiothérapie jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie
|
|
Évaluation de la toxicité cutanée tardive
Délai: De 3 mois après la fin de la radiothérapie jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
Les toxicités tardives seront évaluées selon les critères RTOG.
La toxicité la plus sévère présentée sera rapportée.
|
De 3 mois après la fin de la radiothérapie jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Youssef A, Stanford J. Hypofractionation Radiotherapy vs. Conventional Fractionation for Breast Cancer: A Comparative Review of Toxicity. Cureus. 2018 Oct 29;10(10):e3516. doi: 10.7759/cureus.3516.
- Eraso A, Sanz J, Molla M, Reyes V, Pedro A, Arenas M, Martinez E, Ballester R, Cambra MJ, Garcia V, Prades JL, Borras JM, Algara M. Evidence-based guidelines for hypofractionated radiation in breast cancer: conclusions of the Catalan expert working group. Clin Transl Oncol. 2022 Aug;24(8):1580-1587. doi: 10.1007/s12094-022-02798-8. Epub 2022 Feb 21.
- Kim N, Kim YB. Journey to hypofractionation in radiotherapy for breast cancer: critical reviews for recent updates. Radiat Oncol J. 2022 Dec;40(4):216-224. doi: 10.3857/roj.2022.00577. Epub 2022 Dec 26.
- Yadav BS, Dahiya D, Gupta A, Rana D, Robert N, Sharma M, Rao B. Breast cancer hypofractionated radiotherapy in 2-weeks with 2D technique: 5-year clinical outcomes of a phase 2 trial. Rep Pract Oncol Radiother. 2021 Aug 12;26(4):503-511. doi: 10.5603/RPOR.a2021.0054. eCollection 2021.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- Zhang Y, Ji Y, Liu S, Li J, Wu J, Jin Q, Liu X, Duan H, Feng Z, Liu Y, Zhang Y, Lyu Z, Song F, Song F, Yang L, Liu H, Huang Y. Global burden of female breast cancer: new estimates in 2022, temporal trend and future projections up to 2050 based on the latest release from GLOBOCAN. J Natl Cancer Cent. 2025 Feb 13;5(3):287-296. doi: 10.1016/j.jncc.2025.02.002. eCollection 2025 Jun.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- adjuvant radiotherapy in BC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .