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Étude comparative prospective de la radiothérapie adjuvante hypofractionnée en 2 versus 3 semaines dans le cancer du sein

8 janvier 2026 mis à jour par: Salwa Shawky Bakeet Ali

Comparer l'efficacité et la sécurité de deux schémas d'irradiation adjuvante hypofractionnée : 34 Gy en 10

fractions contre 40,05 Gy en 15 fractions chez des patientes atteintes d'un cancer du sein traitées à l'Institut du Cancer du Sud de l'Égypte.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein chez la femme (CS) est depuis des décennies la principale cause de morbidité et de mortalité par cancer chez les femmes dans la majorité des pays. En 2020, on estimait à 2,3 millions le nombre de nouveaux cas et à 685 000 le nombre de décès dus au cancer du sein féminin dans le monde, ce qui représentait un cas de cancer sur quatre et un décès par cancer sur six chez les femmes.

u Pour les femmes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein non métastatique, le traitement repose sur une approche multidisciplinaire impliquant la chirurgie, la radiothérapie et l'oncologie médicale. L'objectif de la radiothérapie adjuvante (RT) est d'éradiquer tout dépôt tumoral restant après la chirurgie pour les patientes traitées par chirurgie conservatrice ou mastectomie. Cela réduit le risque de récidive locorégionale et améliore la survie spécifique au cancer du sein et la survie globale.

u Un schéma historique de 25 à 28 fractions sur 6 semaines a été adopté pour la radiothérapie (RT) après chirurgie conservatrice du sein (CCS) et mastectomie totale. Une hypothèse ancienne selon laquelle les lignées cellulaires du cancer du sein pourraient être plus sensibles aux doses fractionnées que les réactions cutanées aiguës et d'autres carcinomes épidermoïdes a conduit au développement de l'approche de radiothérapie hypofractionnée (HypoRT), qui augmente la dose fractionnée jusqu'à 3 Gy avec une dose totale/nombre de fractions réduit, pour obtenir une équivalence radiobiologique à un schéma traditionnel de 50-50,4 Gy en 25-28 fractions.

u Récemment, l'American Society of Radiation Oncology a publié des recommandations d'un groupe de travail préconisant la radiothérapie hypofractionnée pour toutes les femmes, quel que soit leur âge, qu'elles aient reçu ou non une chimiothérapie. Leurs recommandations fondées sur des preuves étaient étayées par des études canadiennes et britanniques.

u Les avantages de l'HypoRT incluent à la fois des bénéfices radiobiologiques et une réduction de la durée des traitements, améliorant ainsi les ressources de santé et le confort des patientes. Par conséquent, l'HypoRT a été largement adoptée dans le monde sur la base d'une série d'essais cliniques randomisés.

u Récemment, l'HypoRT sur 3 semaines et avec des schémas plus courts de 5 fractions ont été recommandés dans les guides de traitement.

u Concernant les résultats cliniques d'un schéma de fractionnement sur 2 semaines, il a été observé que les effets aigus et tardifs étaient acceptables avec des taux de contrôle similaires à ceux rapportés dans d'autres essais d'hypofractionnement. Sur la base de ces résultats, nous avons lancé un essai pour comparer un schéma de radiothérapie de 3 semaines avec un schéma de 2 semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: samir shehata mohamed, professor
  • Numéro de téléphone: 01222302375
  • E-mail: Samir_eid@hotmai.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patientes atteintes d'un cancer du sein âgées de plus de 18 ans, avec un carcinome invasif, ayant subi une excision de la tumeur primaire, ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patientes âgées de ≥18 ans.

Patients de sexe féminin ou masculin atteints d'un carcinome invasif du sein.

Exérèse microscopique complète de la tumeur primaire.

Subissant une chirurgie conservatrice du sein (CCS) ou une mastectomie radicale modifiée (MRM).

≥ Ganglions lymphatiques axillaires disséqués.

Maladie T1_4pN0_3M0.

CTH néoadjuvante ou adjuvante.

Consentement éclairé signé et capacité à respecter le suivi.

Critères d'exclusion :

  • Preuve de métastases à distance.

Antécédents de malignité.

Radiothérapie antérieure de la région thoracique

Malignité simultanée (sauf cancer de la peau non mélanome ou carcinome in situ du col de l'utérus)

Maladies du tissu conjonctif (par exemple, lupus érythémateux, sclérodermie)

Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Un
régimes d'irradiation adjuvante hypofractionnée de 40,05 Gy en 15 fractions dans le cancer du sein en 3 semaines
Radiothérapie adjuvante hypofractionnée en 2 versus 3 semaines pour le cancer du sein et effet sur la toxicité cutanée et la survie globale
B

régimes de radiothérapie adjuvante hypofractionnée 34 Gy en 10

fractions en 2 sem

Radiothérapie adjuvante hypofractionnée en 2 versus 3 semaines pour le cancer du sein et effet sur la toxicité cutanée et la survie globale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie analysée à partir de la date du diagnostic.
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
le contrôle local a été défini comme l'absence de maladie dans les zones irradiées. les récidives ont été catégorisées comme locales (sein ou lit chirurgical), régionales (drainage lymphatique axillaire, fosse sus-claviculaire ou chaîne mammaire interne) ou distantes (métastases), et toute association de celles-ci
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la toxicité cutanée aiguë
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie
Les toxicités aiguës seront évaluées selon les critères RTOG. La toxicité la plus sévère présentée sera rapportée.
Du début de la radiothérapie jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie
Évaluation de la toxicité cutanée tardive
Délai: De 3 mois après la fin de la radiothérapie jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Les toxicités tardives seront évaluées selon les critères RTOG. La toxicité la plus sévère présentée sera rapportée.
De 3 mois après la fin de la radiothérapie jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • adjuvant radiotherapy in BC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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