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乳がんにおける2週間対3週間の低分割術後放射線療法の前向き比較研究

2026年1月8日 更新者：Salwa Shawky Bakeet Ali

南エジプトがん研究所で治療を受けた乳がん患者における、2つの低分割術後放射線療法レジメン、すなわち10回分割で34Gyと15回分割で40.05Gyの有効性と安全性を比較する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

女性乳がんは数十年にわたり、多くの国々で女性におけるがん罹患率と死亡率の主要な原因となっています。 2020年には、世界中で推定230万件の新規症例と68万5,000件の死亡があり、これは女性のがん症例の4件に1件、がん死亡の6件に1件を占めています。

新たに診断された非転移性乳がんの女性の場合、治療は外科、放射線腫瘍学、内科腫瘍学からの意見を取り入れた多分野アプローチから成ります。 補助放射線療法（RT）の目的は、乳房温存手術または乳房切除術で治療された患者において、手術後に残存する可能性のある腫瘍巣を根絶することです。 これにより、局所再発のリスクが減少し、乳がん特異的生存率および全生存率が改善されます。

乳房温存手術（BCS）および全乳房切除後の放射線療法（RT）には、6週間にわたる25〜28分割の歴史的なレジメンが採用されていました。 乳がん細胞株が急性皮膚反応や他の扁平上皮がんよりも分割線量に敏感であるかもしれないという初期の仮定から、低分割放射線療法（HypoRT）アプローチが開発されました。これは、25〜28分割で50〜50.4 Gyの従来のレジメンと放射線生物学的同等性を得るために、総線量／分割回数を減らしながら分割線量を最大3 Gyまで引き上げるものです。

最近、米国放射線腫瘍学会は、化学療法を受けたかどうかにかかわらず、あらゆる年齢のすべての女性に対して低分割放射線療法を推奨するタスクフォースガイドラインを発表しました。 彼らのエビデンスに基づく推奨は、カナダと英国からの研究によって支持されました。

HypoRTの利点には、放射線生物学的優位性と治療期間の短縮の両方が含まれ、医療資源の改善と患者の利便性向上に寄与します。 その結果、HypoRTは一連の無作為化臨床試験に基づいて世界中で広く採用されています。

最近では、3週間を超えるHypoRTおよび5分割のより短期間のコースが治療ガイドラインで推奨されています。

2週間の分割スケジュールの臨床転帰に関しては、急性および晩期影響が許容範囲内であり、制御率は他の低分割試験で報告されたものと同様であることが観察されました。 これらの知見に基づき、我々は3週間の放射線療法スケジュールと2週間のスケジュールを比較する試験を開始しました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：samir shehata mohamed, professor
  • 電話番号：01222302375
  • メール：Samir_eid@hotmai.com

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の乳がん患者で、浸潤性がんがあり、原発巣の切除を受け、術前または術後化学療法を受けている方。

説明

適格基準：

  • 18歳以上の女性患者。

浸潤性乳癌の女性または男性患者。

原発腫瘍の完全な顕微鏡的切除。

乳房温存手術（BCS）または修正根治的乳房切除術（MRM）の実施。

≧ 腋窩リンパ節の郭清。

T1_4pN0_3M0の疾患。

術前または術後の化学療法（CTH）。

署名されたインフォームドコンセントおよび追跡調査への遵守が可能。

除外基準：

  • 遠隔転移の証拠。

悪性腫瘍の既往歴。

胸部領域への過去の放射線療法。

同時性悪性腫瘍（非メラノーマ皮膚癌または上皮内頸癌を除く）。

結合組織疾患（例：全身性エリテマトーデス、強皮症）。

妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
A
乳癌に対する3週間の低分割術後放射線療法レジメン 40.05 Gyを15回分割
デバイス：放射線療法
乳がんに対する低分割術後放射線療法：2週間と3週間の比較、皮膚毒性および全生存期間への影響
B

低分割術後放射線療法レジメン 34 Gyを10回

2週間で分割投与
デバイス：放射線療法
乳がんに対する低分割術後放射線療法：2週間と3週間の比較、皮膚毒性および全生存期間への影響

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断日から分析した無病生存期間。
時間枠：試験完了まで、平均1年間
局所コントロールは、照射領域に疾患がないと定義されました。再発は、局所（乳房または手術床）、領域（腋窩、鎖骨上窩または内胸鎖骨リンパドレナージ）、または遠隔（転移）、およびこれらのいずれかの関連として分類されました。
試験完了まで、平均1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性皮膚毒性の評価
時間枠：放射線療法開始から放射線療法終了後3ヵ月まで
急性毒性はRTOG基準に従って評価されます。 最も重篤な毒性が報告されます。
放射線療法開始から放射線療法終了後3ヵ月まで
晩期皮膚毒性の評価
時間枠：放射線治療完了後3ヵ月から研究完了まで、平均1年間
晩期毒性はRTOG基準に従って評価されます。
提示された最も重度の毒性が報告されます。
放射線治療完了後3ヵ月から研究完了まで、平均1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Salwa Shawky Bakeet Ali

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • adjuvant radiotherapy in BC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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