Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív összehasonlító tanulmány a mellrákban szenvedő betegek hipofrakcionált adjuvant sugárkezeléséről 2 versus 3 hét alatt

2026. január 8. frissítette: Salwa Shawky Bakeet Ali

Prospektív összehasonlító vizsgálat a mellrákban alkalmazott hipofrakcionált adjuvant sugárkezelés 2 és 3 hét közötti időtartamának összehasonlítására

A két hipofrakcionált adjuváns sugárkezelési kezelési protokoll hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása, 34 Gy 10 frakcióban versus 40,05 Gy 15 frakcióban, a Dél-Egyiptomi Rák Intézetben kezelt mellrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A női emlőrák (BC) évtizedek óta a rákbetegségek és a halálozások vezető oka a nők körében a

többségében az országokban. 2020-ban becslések szerint 2,3 millió új esetet és 685 000 halálesetet regisztráltak

a női emlőrák miatt világszerte, ami a rák esetek egynegyedét és a rákhalálozások egyhatodát tette ki a

nők körében.

u Az újonnan diagnosztizált, nem-metasztatikus emlőrákkal rendelkező nők esetében a kezelés multidiszciplináris

megközelítést foglal magában, amely magában foglalja a sebészet, a sugárterápia és a klinikai onkológia bevonását. Az adjuváns

sugárkezelés (RT) célja, hogy megsemmisítse a műtét után fennmaradó tumorlerakódásokat azoknál a betegeknél, akiket

vagy emlőmegtartó műtéttel vagy mastektómiával kezeltek. Ezzel csökkenthető a lokális és regionális recidíva kockázata és javulhat

az emlőrák-specifikus és az összes túlélés.

u Egy 6 hét alatt 25-28 frakcióból álló történelmi szakaszot alkalmaztak a sugárkezeléshez (RT) emlőmegtartó

műtét (BCS) és teljes mastektómia után. Egy korai feltevés, hogy az emlőrák sejtvonalak érzékenyebbek lehetnek

a frakcionált dózisokra, mint a heveny bőrreakciók és más laphámrákok, vezetett a

hipofrakcionált sugárkezelés (HypoRT) megközelítésének kifejlesztéséhez, amely 3 Gy-ig emelte a frakcionált dózist, csökkentett teljes

dózis/frakció mellett, hogy radiobiológiai egyenértékűséget érjen el a hagyományos 50-50,4

Gy-os 25-28 frakciós szakasszal.

u Nemrégiben az Amerikai Sugárterápiás Onkológiai Társaság kiadott egy munkacsoport irányelvet, amely ajánlja

a hipofrakcionált sugárkezelést minden korú nő számára, függetlenül attól, hogy kaptak-e kemoterápiát vagy sem. Az ő

bizonyítékokon alapuló ajánlásukat kanadai és brit tanulmányok támasztották alá.

u A HypoRT előnyei magukban foglalják mind a radiobiológiai előnyöket, mind a kezelési szakaszok csökkentett hosszát,

javítva az egészségügyi erőforrásokat és a beteg kényelmét. Következésképpen a HypoRT széles körben elterjedt

világszerte egy sor randomizált klinikai vizsgálat alapján.

u Nemrégiben a 3 hetes HypoRT-t és a rövidebb, 5 frakciós szakaszokat ajánlották a kezelési

irányelvekben.

u Egy 2 hetes frakcionálási ütemezés klinikai eredményeit tekintve megfigyelték, hogy a heveny és késői hatások

elfogadhatóak voltak, a kontroll arányok hasonlóak voltak a hipofrakcionálással végzett más vizsgálatokban jelentettekhez. Ezen

eredmények alapján elindítottunk egy vizsgálatot, amely összehasonlít egy 3 hetes sugárkezelési ütemezést egy 2 hetes ütemezéssel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti mellrák-betegek, invazív karcinómával, primer tumor eltávolítással, akik neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát kaptak.

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • Női betegek, 18 év vagy annál idősebbek.

Női vagy férfi betegek invazív emlőrákkal.

Primer tumor teljes mikroszkópos eltávolítása.

Emlőmegtartó műtét (BCS) vagy módosított radikális masztektómia (MRM) alatt állók.

≥ Hónalji nyirokcsomók disszekciója.

T1_4pN0_3M0 betegség.

Neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia.

Aláírt tájékoztatott beleegyezés és követésre való alkalmasság.

Kizárási kritériumok:

  • Távoli áttétek bizonyítéka.

Malignitás múltbeli előfordulása.

Korábbi mellkasi régió sugárkezelése

Egyidejű malignitás (kivéve nem-melanoma bőrrák vagy in situ méhnyakrák)

Kötőszöveti betegségek (pl. lupus erythematosus, scleroderma)

Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A
hypofrakcionált adjuváns sugárkezelési szakaszok 40,05 Gy 15 frakcióban emlőrákban 3 hét alatt
Hypofrakcionált Adjuváns Sugárkezelés 2 versus 3 hét alatt emlőrákban és a bőrmérgező hatás, valamint a teljes túlélés
B

hipofrakcionált adjuváns sugárkezelési protokollok 34 Gy 10 frakcióban 2 hét alatt

frakcióban 2 hét alatt

Hypofrakcionált Adjuváns Sugárkezelés 2 versus 3 hét alatt emlőrákban és a bőrmérgező hatás, valamint a teljes túlélés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés a diagnózis dátumától elemezve.
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
a lokális kontrollt a besugárzott területeken tapasztalható betegség hiányaként definiálták. a recidívák lokális (mell vagy műtéti ágy), regionális (axillaris, supraclavicularis fossa vagy belső emlőlánc nyirokkeringése) vagy távoli (metastasis) kategóriákba lettek sorolva, valamint ezek bármely kapcsolódása
a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut bőrtoxicitás értékelése
Időkeret: A sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelés befejezését követő 3 hónapig
Az akut toxicitásokat az RTOG kritériumok szerint értékeljük. A legjelentősebb toxicitást jelentjük.
A sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelés befejezését követő 3 hónapig
Késői bőrmellékhatások értékelése
Időkeret: A radioterápia befejezésétől számított 3 hónaptól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
A késői toxicitásokat az RTOG kritériumok szerint értékelik. A jelentett legkomolyabb toxicitás kerül bejelentésre.
A radioterápia befejezésétől számított 3 hónaptól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • adjuvant radiotherapy in BC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel