- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07344597
Prospektív összehasonlító tanulmány a mellrákban szenvedő betegek hipofrakcionált adjuvant sugárkezeléséről 2 versus 3 hét alatt
Prospektív összehasonlító vizsgálat a mellrákban alkalmazott hipofrakcionált adjuvant sugárkezelés 2 és 3 hét közötti időtartamának összehasonlítására
A két hipofrakcionált adjuváns sugárkezelési kezelési protokoll hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása, 34 Gy 10 frakcióban versus 40,05 Gy 15 frakcióban, a Dél-Egyiptomi Rák Intézetben kezelt mellrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A női emlőrák (BC) évtizedek óta a rákbetegségek és a halálozások vezető oka a nők körében a
többségében az országokban. 2020-ban becslések szerint 2,3 millió új esetet és 685 000 halálesetet regisztráltak
a női emlőrák miatt világszerte, ami a rák esetek egynegyedét és a rákhalálozások egyhatodát tette ki a
nők körében.
u Az újonnan diagnosztizált, nem-metasztatikus emlőrákkal rendelkező nők esetében a kezelés multidiszciplináris
megközelítést foglal magában, amely magában foglalja a sebészet, a sugárterápia és a klinikai onkológia bevonását. Az adjuváns
sugárkezelés (RT) célja, hogy megsemmisítse a műtét után fennmaradó tumorlerakódásokat azoknál a betegeknél, akiket
vagy emlőmegtartó műtéttel vagy mastektómiával kezeltek. Ezzel csökkenthető a lokális és regionális recidíva kockázata és javulhat
az emlőrák-specifikus és az összes túlélés.
u Egy 6 hét alatt 25-28 frakcióból álló történelmi szakaszot alkalmaztak a sugárkezeléshez (RT) emlőmegtartó
műtét (BCS) és teljes mastektómia után. Egy korai feltevés, hogy az emlőrák sejtvonalak érzékenyebbek lehetnek
a frakcionált dózisokra, mint a heveny bőrreakciók és más laphámrákok, vezetett a
hipofrakcionált sugárkezelés (HypoRT) megközelítésének kifejlesztéséhez, amely 3 Gy-ig emelte a frakcionált dózist, csökkentett teljes
dózis/frakció mellett, hogy radiobiológiai egyenértékűséget érjen el a hagyományos 50-50,4
Gy-os 25-28 frakciós szakasszal.
u Nemrégiben az Amerikai Sugárterápiás Onkológiai Társaság kiadott egy munkacsoport irányelvet, amely ajánlja
a hipofrakcionált sugárkezelést minden korú nő számára, függetlenül attól, hogy kaptak-e kemoterápiát vagy sem. Az ő
bizonyítékokon alapuló ajánlásukat kanadai és brit tanulmányok támasztották alá.
u A HypoRT előnyei magukban foglalják mind a radiobiológiai előnyöket, mind a kezelési szakaszok csökkentett hosszát,
javítva az egészségügyi erőforrásokat és a beteg kényelmét. Következésképpen a HypoRT széles körben elterjedt
világszerte egy sor randomizált klinikai vizsgálat alapján.
u Nemrégiben a 3 hetes HypoRT-t és a rövidebb, 5 frakciós szakaszokat ajánlották a kezelési
irányelvekben.
u Egy 2 hetes frakcionálási ütemezés klinikai eredményeit tekintve megfigyelték, hogy a heveny és késői hatások
elfogadhatóak voltak, a kontroll arányok hasonlóak voltak a hipofrakcionálással végzett más vizsgálatokban jelentettekhez. Ezen
eredmények alapján elindítottunk egy vizsgálatot, amely összehasonlít egy 3 hetes sugárkezelési ütemezést egy 2 hetes ütemezéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: SALWA SHAWKY BAKEET
- Telefonszám: +2001154224860
- E-mail: mybestuserfriend@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: samir shehata mohamed, professor
- Telefonszám: 01222302375
- E-mail: Samir_eid@hotmai.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asyut, Egyiptom
- Assuit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Női betegek, 18 év vagy annál idősebbek.
Női vagy férfi betegek invazív emlőrákkal.
Primer tumor teljes mikroszkópos eltávolítása.
Emlőmegtartó műtét (BCS) vagy módosított radikális masztektómia (MRM) alatt állók.
≥ Hónalji nyirokcsomók disszekciója.
T1_4pN0_3M0 betegség.
Neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia.
Aláírt tájékoztatott beleegyezés és követésre való alkalmasság.
Kizárási kritériumok:
- Távoli áttétek bizonyítéka.
Malignitás múltbeli előfordulása.
Korábbi mellkasi régió sugárkezelése
Egyidejű malignitás (kivéve nem-melanoma bőrrák vagy in situ méhnyakrák)
Kötőszöveti betegségek (pl. lupus erythematosus, scleroderma)
Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A
hypofrakcionált adjuváns sugárkezelési szakaszok 40,05 Gy 15 frakcióban emlőrákban 3 hét alatt
|
Hypofrakcionált Adjuváns Sugárkezelés 2 versus 3 hét alatt emlőrákban és a bőrmérgező hatás, valamint a teljes túlélés
|
|
B
hipofrakcionált adjuváns sugárkezelési protokollok 34 Gy 10 frakcióban 2 hét alatt frakcióban 2 hét alatt |
Hypofrakcionált Adjuváns Sugárkezelés 2 versus 3 hét alatt emlőrákban és a bőrmérgező hatás, valamint a teljes túlélés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés a diagnózis dátumától elemezve.
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
a lokális kontrollt a besugárzott területeken tapasztalható betegség hiányaként definiálták. a recidívák lokális (mell vagy műtéti ágy), regionális (axillaris, supraclavicularis fossa vagy belső emlőlánc nyirokkeringése) vagy távoli (metastasis) kategóriákba lettek sorolva, valamint ezek bármely kapcsolódása
|
a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut bőrtoxicitás értékelése
Időkeret: A sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelés befejezését követő 3 hónapig
|
Az akut toxicitásokat az RTOG kritériumok szerint értékeljük.
A legjelentősebb toxicitást jelentjük.
|
A sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelés befejezését követő 3 hónapig
|
|
Késői bőrmellékhatások értékelése
Időkeret: A radioterápia befejezésétől számított 3 hónaptól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
A késői toxicitásokat az RTOG kritériumok szerint értékelik.
A jelentett legkomolyabb toxicitás kerül bejelentésre.
|
A radioterápia befejezésétől számított 3 hónaptól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Youssef A, Stanford J. Hypofractionation Radiotherapy vs. Conventional Fractionation for Breast Cancer: A Comparative Review of Toxicity. Cureus. 2018 Oct 29;10(10):e3516. doi: 10.7759/cureus.3516.
- Eraso A, Sanz J, Molla M, Reyes V, Pedro A, Arenas M, Martinez E, Ballester R, Cambra MJ, Garcia V, Prades JL, Borras JM, Algara M. Evidence-based guidelines for hypofractionated radiation in breast cancer: conclusions of the Catalan expert working group. Clin Transl Oncol. 2022 Aug;24(8):1580-1587. doi: 10.1007/s12094-022-02798-8. Epub 2022 Feb 21.
- Kim N, Kim YB. Journey to hypofractionation in radiotherapy for breast cancer: critical reviews for recent updates. Radiat Oncol J. 2022 Dec;40(4):216-224. doi: 10.3857/roj.2022.00577. Epub 2022 Dec 26.
- Yadav BS, Dahiya D, Gupta A, Rana D, Robert N, Sharma M, Rao B. Breast cancer hypofractionated radiotherapy in 2-weeks with 2D technique: 5-year clinical outcomes of a phase 2 trial. Rep Pract Oncol Radiother. 2021 Aug 12;26(4):503-511. doi: 10.5603/RPOR.a2021.0054. eCollection 2021.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- Zhang Y, Ji Y, Liu S, Li J, Wu J, Jin Q, Liu X, Duan H, Feng Z, Liu Y, Zhang Y, Lyu Z, Song F, Song F, Yang L, Liu H, Huang Y. Global burden of female breast cancer: new estimates in 2022, temporal trend and future projections up to 2050 based on the latest release from GLOBOCAN. J Natl Cancer Cent. 2025 Feb 13;5(3):287-296. doi: 10.1016/j.jncc.2025.02.002. eCollection 2025 Jun.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- adjuvant radiotherapy in BC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .