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Estudo Comparativo Prospectivo de Radioterapia Adjuvante Hipofracionada em 2 Versus 3 Semanas no Cancro da Mama

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Salwa Shawky Bakeet Ali

Para comparar a eficácia e segurança de dois regimes de radioterapia adjuvante hipofracionada: 34 Gy em 10 frações versus 40,05 Gy em 15 frações, em doentes com cancro da mama tratados no Instituto do Cancro do Sul do Egito.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cancro da mama feminino (CM) tem sido a principal causa de morbilidade e mortalidade por cancro entre as mulheres na

maioria dos países há décadas. Em 2020, estima-se que tenham ocorrido 2,3 milhões de novos casos e 685.000 mortes

por cancro da mama feminino em todo o mundo, o que representou um em cada quatro casos de cancro e um em cada seis óbitos por cancro entre

mulheres.

u Para mulheres com cancro da mama recém-diagnosticado, não metastático, o tratamento consiste numa abordagem multidisciplinar

que envolve contribuições da cirurgia, da oncologia de radioterapia e da oncologia médica. O objetivo da

radioterapia adjuvante (RT) é erradicar quaisquer depósitos tumorais remanescentes após a cirurgia em doentes tratadas por

cirurgia conservadora da mama ou mastectomia. Ao fazê-lo, reduz-se o risco de recidiva locorregional e melhoram-se

a sobrevivência específica do cancro da mama e a sobrevivência global.

u Um regime histórico de 25-28 frações ao longo de 6 semanas foi adotado para radioterapia (RT) após

cirurgia conservadora da mama (CCM) e mastectomia total. Uma suposição inicial de que as linhas celulares do cancro da mama poderiam ser mais

sensíveis às doses fracionadas do que as reações cutâneas agudas e outros carcinomas escamosos levou ao desenvolvimento da

abordagem de radioterapia hipofracionada (HypoRT), que elevou a dose fracionada até 3 Gy com redução da

dose total/frações, para obter equivalência radiobiológica a um regime tradicional de 50-50,4

Gy em 25-28 frações.

u Recentemente, a American Society of Radiation Oncology divulgou uma diretriz de força-tarefa recomendando

radioterapia hipofracionada para todas as mulheres de qualquer idade, independentemente de terem recebido quimioterapia ou não. As suas

recomendações baseadas em evidências foram suportadas por estudos do Canadá e do Reino Unido.

u Os benefícios da HypoRT incluem tanto vantagens radiobiológicas como a redução da duração dos tratamentos, para

melhorar os recursos de saúde e a conveniência do doente. Consequentemente, a HypoRT tem sido amplamente adotada

em todo o mundo com base numa série de ensaios clínicos randomizados.

u Recentemente, a HypoRT ao longo de 3 semanas e com cursos mais curtos de 5 frações têm sido recomendadas nas

diretrizes de tratamento.

u Em relação aos resultados clínicos de um esquema de fracionamento de 2 semanas, observou-se que os efeitos agudos e tardios foram

aceitáveis, com taxas de controlo semelhantes às relatadas noutros ensaios com hipofracionamento. Com base

nestes resultados, iniciámos um ensaio para comparar um esquema de radioterapia de 3 semanas com um esquema de 2 semanas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: samir shehata mohamed, professor
  • Número de telefone: 01222302375
  • E-mail: Samir_eid@hotmai.com

Locais de estudo

      • Asyut, Egito
        • Assuit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com cancro da mama acima dos 18 anos, com carcinoma invasivo, excisão do primário, que receberam quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes do sexo feminino com idade ≥18 anos.

Doentes do sexo feminino ou masculino com carcinoma invasivo da mama.

Excisão microscópica completa do tumor primário.

Submetidos a cirurgia conservadora da mama (CCM) ou mastectomia radical modificada (MRM).

≥ Linfonodos axilares dissecados.

Doença T1_4pN0_3M0.

Quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante.

Consentimento informado assinado e capacidade de cumprir o seguimento.

Critérios de Exclusão:

  • Evidência de metástases à distância.

Antecedentes de malignidade.

Radioterapia prévia na região torácica.

Malignidade simultânea (exceto cancro de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ).

Doenças do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus eritematoso, esclerodermia).

Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
A
regimes hipofracionados de radioterapia adjuvante 40,05 Gy em 15 frações no cancro da mama em 3 semanas
Radioterapia Adjuvante Hipofracionada em 2 versus 3 Semanas para Cancro da Mama e efeito na toxicidade cutânea e sobrevida global
B

regimes hipofracionados de radioterapia adjuvante 34 Gy em 10

frações em 2s

Radioterapia Adjuvante Hipofracionada em 2 versus 3 Semanas para Cancro da Mama e efeito na toxicidade cutânea e sobrevida global

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença analisada a partir da data do diagnóstico.
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
o controlo local foi definido como ausência de doença nas áreas irradiadas. as recorrências foram categorizadas como local (mama ou leito cirúrgico), regional (drenagem linfática da axila, fossa supraclavicular ou cadeia mamária interna) ou distante (metástase), e qualquer associação destas
até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Toxicidade Cutânea Aguda
Prazo: Desde o início da radioterapia até 3 meses após a conclusão da radioterapia
As toxicidades agudas serão avaliadas de acordo com os critérios da RTOG.
Será reportada a toxicidade mais grave apresentada.
Desde o início da radioterapia até 3 meses após a conclusão da radioterapia
Avaliação da Toxicidade Cutânea Tardia
Prazo: Desde 3 meses após a conclusão da radioterapia até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
As toxicidades tardias serão avaliadas de acordo com os critérios da RTOG. A toxicidade mais grave apresentada será reportada.
Desde 3 meses após a conclusão da radioterapia até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • adjuvant radiotherapy in BC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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