- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07344597
Estudo Comparativo Prospectivo de Radioterapia Adjuvante Hipofracionada em 2 Versus 3 Semanas no Cancro da Mama
Para comparar a eficácia e segurança de dois regimes de radioterapia adjuvante hipofracionada: 34 Gy em 10 frações versus 40,05 Gy em 15 frações, em doentes com cancro da mama tratados no Instituto do Cancro do Sul do Egito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro da mama feminino (CM) tem sido a principal causa de morbilidade e mortalidade por cancro entre as mulheres na
maioria dos países há décadas. Em 2020, estima-se que tenham ocorrido 2,3 milhões de novos casos e 685.000 mortes
por cancro da mama feminino em todo o mundo, o que representou um em cada quatro casos de cancro e um em cada seis óbitos por cancro entre
mulheres.
u Para mulheres com cancro da mama recém-diagnosticado, não metastático, o tratamento consiste numa abordagem multidisciplinar
que envolve contribuições da cirurgia, da oncologia de radioterapia e da oncologia médica. O objetivo da
radioterapia adjuvante (RT) é erradicar quaisquer depósitos tumorais remanescentes após a cirurgia em doentes tratadas por
cirurgia conservadora da mama ou mastectomia. Ao fazê-lo, reduz-se o risco de recidiva locorregional e melhoram-se
a sobrevivência específica do cancro da mama e a sobrevivência global.
u Um regime histórico de 25-28 frações ao longo de 6 semanas foi adotado para radioterapia (RT) após
cirurgia conservadora da mama (CCM) e mastectomia total. Uma suposição inicial de que as linhas celulares do cancro da mama poderiam ser mais
sensíveis às doses fracionadas do que as reações cutâneas agudas e outros carcinomas escamosos levou ao desenvolvimento da
abordagem de radioterapia hipofracionada (HypoRT), que elevou a dose fracionada até 3 Gy com redução da
dose total/frações, para obter equivalência radiobiológica a um regime tradicional de 50-50,4
Gy em 25-28 frações.
u Recentemente, a American Society of Radiation Oncology divulgou uma diretriz de força-tarefa recomendando
radioterapia hipofracionada para todas as mulheres de qualquer idade, independentemente de terem recebido quimioterapia ou não. As suas
recomendações baseadas em evidências foram suportadas por estudos do Canadá e do Reino Unido.
u Os benefícios da HypoRT incluem tanto vantagens radiobiológicas como a redução da duração dos tratamentos, para
melhorar os recursos de saúde e a conveniência do doente. Consequentemente, a HypoRT tem sido amplamente adotada
em todo o mundo com base numa série de ensaios clínicos randomizados.
u Recentemente, a HypoRT ao longo de 3 semanas e com cursos mais curtos de 5 frações têm sido recomendadas nas
diretrizes de tratamento.
u Em relação aos resultados clínicos de um esquema de fracionamento de 2 semanas, observou-se que os efeitos agudos e tardios foram
aceitáveis, com taxas de controlo semelhantes às relatadas noutros ensaios com hipofracionamento. Com base
nestes resultados, iniciámos um ensaio para comparar um esquema de radioterapia de 3 semanas com um esquema de 2 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SALWA SHAWKY BAKEET
- Número de telefone: +2001154224860
- E-mail: mybestuserfriend@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: samir shehata mohamed, professor
- Número de telefone: 01222302375
- E-mail: Samir_eid@hotmai.com
Locais de estudo
-
-
-
Asyut, Egito
- Assuit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes do sexo feminino com idade ≥18 anos.
Doentes do sexo feminino ou masculino com carcinoma invasivo da mama.
Excisão microscópica completa do tumor primário.
Submetidos a cirurgia conservadora da mama (CCM) ou mastectomia radical modificada (MRM).
≥ Linfonodos axilares dissecados.
Doença T1_4pN0_3M0.
Quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante.
Consentimento informado assinado e capacidade de cumprir o seguimento.
Critérios de Exclusão:
- Evidência de metástases à distância.
Antecedentes de malignidade.
Radioterapia prévia na região torácica.
Malignidade simultânea (exceto cancro de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ).
Doenças do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus eritematoso, esclerodermia).
Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
A
regimes hipofracionados de radioterapia adjuvante 40,05 Gy em 15 frações no cancro da mama em 3 semanas
|
Radioterapia Adjuvante Hipofracionada em 2 versus 3 Semanas para Cancro da Mama e efeito na toxicidade cutânea e sobrevida global
|
|
B
regimes hipofracionados de radioterapia adjuvante 34 Gy em 10 frações em 2s |
Radioterapia Adjuvante Hipofracionada em 2 versus 3 Semanas para Cancro da Mama e efeito na toxicidade cutânea e sobrevida global
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de doença analisada a partir da data do diagnóstico.
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
o controlo local foi definido como ausência de doença nas áreas irradiadas. as recorrências foram categorizadas como local (mama ou leito cirúrgico), regional (drenagem linfática da axila, fossa supraclavicular ou cadeia mamária interna) ou distante (metástase), e qualquer associação destas
|
até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da Toxicidade Cutânea Aguda
Prazo: Desde o início da radioterapia até 3 meses após a conclusão da radioterapia
|
As toxicidades agudas serão avaliadas de acordo com os critérios da RTOG.
Será reportada a toxicidade mais grave apresentada. |
Desde o início da radioterapia até 3 meses após a conclusão da radioterapia
|
|
Avaliação da Toxicidade Cutânea Tardia
Prazo: Desde 3 meses após a conclusão da radioterapia até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
As toxicidades tardias serão avaliadas de acordo com os critérios da RTOG.
A toxicidade mais grave apresentada será reportada.
|
Desde 3 meses após a conclusão da radioterapia até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Youssef A, Stanford J. Hypofractionation Radiotherapy vs. Conventional Fractionation for Breast Cancer: A Comparative Review of Toxicity. Cureus. 2018 Oct 29;10(10):e3516. doi: 10.7759/cureus.3516.
- Eraso A, Sanz J, Molla M, Reyes V, Pedro A, Arenas M, Martinez E, Ballester R, Cambra MJ, Garcia V, Prades JL, Borras JM, Algara M. Evidence-based guidelines for hypofractionated radiation in breast cancer: conclusions of the Catalan expert working group. Clin Transl Oncol. 2022 Aug;24(8):1580-1587. doi: 10.1007/s12094-022-02798-8. Epub 2022 Feb 21.
- Kim N, Kim YB. Journey to hypofractionation in radiotherapy for breast cancer: critical reviews for recent updates. Radiat Oncol J. 2022 Dec;40(4):216-224. doi: 10.3857/roj.2022.00577. Epub 2022 Dec 26.
- Yadav BS, Dahiya D, Gupta A, Rana D, Robert N, Sharma M, Rao B. Breast cancer hypofractionated radiotherapy in 2-weeks with 2D technique: 5-year clinical outcomes of a phase 2 trial. Rep Pract Oncol Radiother. 2021 Aug 12;26(4):503-511. doi: 10.5603/RPOR.a2021.0054. eCollection 2021.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- Zhang Y, Ji Y, Liu S, Li J, Wu J, Jin Q, Liu X, Duan H, Feng Z, Liu Y, Zhang Y, Lyu Z, Song F, Song F, Yang L, Liu H, Huang Y. Global burden of female breast cancer: new estimates in 2022, temporal trend and future projections up to 2050 based on the latest release from GLOBOCAN. J Natl Cancer Cent. 2025 Feb 13;5(3):287-296. doi: 10.1016/j.jncc.2025.02.002. eCollection 2025 Jun.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- adjuvant radiotherapy in BC
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