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Estudio Comparativo Prospectivo de Radioterapia Adyuvante Hipofraccionada en 2 Versus 3 Semanas en Cáncer de Mama

8 de enero de 2026 actualizado por: Salwa Shawky Bakeet Ali

Comparar la eficacia y seguridad de dos regímenes de radioterapia adyuvante hipofraccionada, 34 Gy en 10

fracciones frente a 40,05 Gy en 15 fracciones, en pacientes con cáncer de mama tratados en el Instituto de Cáncer del Sur de Egipto.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama femenino (CM) ha sido la principal causa de morbilidad y mortalidad por cáncer entre las mujeres en la

mayoría de los países durante décadas. En 2020, se estimaron 2,3 millones de nuevos casos y 685.000 muertes

por CM femenino en todo el mundo, lo que representó uno de cada cuatro casos de cáncer y uno de cada seis fallecimientos por cáncer entre

mujeres.

u Para las mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado, no metastásico, el tratamiento consiste en un enfoque multidisciplinario

que involucra aportes de cirugía, oncología radioterápica y oncología médica. El objetivo de la terapia

adyuvante de radiación (RT) es erradicar cualquier depósito tumoral remanente tras la cirugía para pacientes tratadas mediante

cirugía conservadora de mama o mastectomía. Hacerlo reduce el riesgo de recurrencia locorregional y mejora

la supervivencia específica por cáncer de mama y la supervivencia global.

u Se adoptó un régimen histórico de 25-28 fracciones durante 6 semanas para radioterapia (RT) tras cirugía

conservadora de mama (BCS) y mastectomía total. Una suposición temprana de que las líneas celulares de cáncer de mama podrían ser más

sensibles a dosis fraccionadas que las reacciones cutáneas agudas y otros carcinomas escamosos llevó al desarrollo del

enfoque de RT hipofraccionada (HypoRT), que elevó la dosis fraccionada hasta 3 Gy con reducción de la dosis total

/fracciones, para obtener equivalencia radiobiológica con un régimen tradicional de 50-50,4

Gy en 25-28 fracciones.

u Recientemente, la Sociedad Americana de Oncología Radioterápica publicó una guía de grupo de trabajo recomendando

radioterapia hipofraccionada para todas las mujeres de cualquier edad, hayan recibido quimioterapia o no. Sus

recomendaciones basadas en evidencia fueron respaldadas por estudios de Canadá y el Reino Unido.

u Los beneficios de HypoRT incluyen tanto ventajas radiobiológicas como duración reducida de los tratamientos, para

mejorar los recursos sanitarios y la comodidad del paciente. En consecuencia, HypoRT ha sido ampliamente adoptada

en todo el mundo basándose en una serie de ensayos clínicos aleatorizados.

u Recientemente, se ha recomendado HypoRT durante 3 semanas y con cursos más cortos de 5 fracciones en guías de

tratamiento.

u Respecto a los resultados clínicos de un esquema de fraccionamiento de 2 semanas, se observó que los efectos agudos y tardíos eran

aceptables con tasas de control similares a las reportadas en otros ensayos con hipofraccionamiento. Basándonos

en estos hallazgos iniciamos un ensayo para comparar un esquema de radioterapia de 3 semanas con uno de 2 semanas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: samir shehata mohamed, professor
  • Número de teléfono: 01222302375
  • Correo electrónico: Samir_eid@hotmai.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con cáncer de mama mayores de 18 años, con carcinoma invasivo, extirpación del tumor primario, que recibieron quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino de edad ≥18 años.

Pacientes de sexo femenino o masculino con carcinoma invasivo de mama.

Escisión microscópica completa del tumor primario.

Someterse a cirugía conservadora de mama (CCM) o mastectomía radical modificada (MRM).

≥ Ganglios linfáticos axilares disecados.

Enfermedad T1_4pN0_3M0.

CTH neoadyuvante o adyuvante.

Consentimiento informado firmado y capacidad para cumplir con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Evidencia de metástasis a distancia.

Antecedentes de malignidad.

Radioterapia previa en la región torácica.

Malignidad simultánea (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma cervical in situ).

Enfermedades del tejido conectivo (por ejemplo, lupus eritematoso, esclerodermia).

Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
regímenes hipofraccionados de radioterapia adyuvante de 40.05 Gy en 15 fracciones para cáncer de mama en 3 semanas
Radioterapia adyuvante hipofraccionada en 2 versus 3 semanas para cáncer de mama y efecto sobre la toxicidad cutánea y la supervivencia global
B

regímenes de radioterapia adyuvante hipofraccionada 34 Gy en 10

fracciones en 2 semanas

Radioterapia adyuvante hipofraccionada en 2 versus 3 semanas para cáncer de mama y efecto sobre la toxicidad cutánea y la supervivencia global

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad analizada desde la fecha del diagnóstico.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
el control local se definió como la ausencia de enfermedad en las áreas irradiadas. las recurrencias se categorizaron como locales (mama o lecho quirúrgico), regionales (drenaje linfático de axila, fosa supraclavicular o cadena mamaria interna) o distantes (metástasis), y cualquier asociación de estas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Toxicidad Cutánea Aguda
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 3 meses después de la finalización de la radioterapia
Las toxicidades agudas se evaluarán según los criterios de la RTOG. Se informará la toxicidad más grave presentada.
Desde el inicio de la radioterapia hasta 3 meses después de la finalización de la radioterapia
Evaluación de la Toxicidad Cutánea Tardía
Periodo de tiempo: Desde los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Las toxicidades tardías se evaluarán según los criterios de la RTOG. Se informará la toxicidad más grave presentada.
Desde los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • adjuvant radiotherapy in BC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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