- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07344597
Estudio Comparativo Prospectivo de Radioterapia Adyuvante Hipofraccionada en 2 Versus 3 Semanas en Cáncer de Mama
Comparar la eficacia y seguridad de dos regímenes de radioterapia adyuvante hipofraccionada, 34 Gy en 10
fracciones frente a 40,05 Gy en 15 fracciones, en pacientes con cáncer de mama tratados en el Instituto de Cáncer del Sur de Egipto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama femenino (CM) ha sido la principal causa de morbilidad y mortalidad por cáncer entre las mujeres en la
mayoría de los países durante décadas. En 2020, se estimaron 2,3 millones de nuevos casos y 685.000 muertes
por CM femenino en todo el mundo, lo que representó uno de cada cuatro casos de cáncer y uno de cada seis fallecimientos por cáncer entre
mujeres.
u Para las mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado, no metastásico, el tratamiento consiste en un enfoque multidisciplinario
que involucra aportes de cirugía, oncología radioterápica y oncología médica. El objetivo de la terapia
adyuvante de radiación (RT) es erradicar cualquier depósito tumoral remanente tras la cirugía para pacientes tratadas mediante
cirugía conservadora de mama o mastectomía. Hacerlo reduce el riesgo de recurrencia locorregional y mejora
la supervivencia específica por cáncer de mama y la supervivencia global.
u Se adoptó un régimen histórico de 25-28 fracciones durante 6 semanas para radioterapia (RT) tras cirugía
conservadora de mama (BCS) y mastectomía total. Una suposición temprana de que las líneas celulares de cáncer de mama podrían ser más
sensibles a dosis fraccionadas que las reacciones cutáneas agudas y otros carcinomas escamosos llevó al desarrollo del
enfoque de RT hipofraccionada (HypoRT), que elevó la dosis fraccionada hasta 3 Gy con reducción de la dosis total
/fracciones, para obtener equivalencia radiobiológica con un régimen tradicional de 50-50,4
Gy en 25-28 fracciones.
u Recientemente, la Sociedad Americana de Oncología Radioterápica publicó una guía de grupo de trabajo recomendando
radioterapia hipofraccionada para todas las mujeres de cualquier edad, hayan recibido quimioterapia o no. Sus
recomendaciones basadas en evidencia fueron respaldadas por estudios de Canadá y el Reino Unido.
u Los beneficios de HypoRT incluyen tanto ventajas radiobiológicas como duración reducida de los tratamientos, para
mejorar los recursos sanitarios y la comodidad del paciente. En consecuencia, HypoRT ha sido ampliamente adoptada
en todo el mundo basándose en una serie de ensayos clínicos aleatorizados.
u Recientemente, se ha recomendado HypoRT durante 3 semanas y con cursos más cortos de 5 fracciones en guías de
tratamiento.
u Respecto a los resultados clínicos de un esquema de fraccionamiento de 2 semanas, se observó que los efectos agudos y tardíos eran
aceptables con tasas de control similares a las reportadas en otros ensayos con hipofraccionamiento. Basándonos
en estos hallazgos iniciamos un ensayo para comparar un esquema de radioterapia de 3 semanas con uno de 2 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SALWA SHAWKY BAKEET
- Número de teléfono: +2001154224860
- Correo electrónico: mybestuserfriend@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: samir shehata mohamed, professor
- Número de teléfono: 01222302375
- Correo electrónico: Samir_eid@hotmai.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Asyut, Egipto
- Assuit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de edad ≥18 años.
Pacientes de sexo femenino o masculino con carcinoma invasivo de mama.
Escisión microscópica completa del tumor primario.
Someterse a cirugía conservadora de mama (CCM) o mastectomía radical modificada (MRM).
≥ Ganglios linfáticos axilares disecados.
Enfermedad T1_4pN0_3M0.
CTH neoadyuvante o adyuvante.
Consentimiento informado firmado y capacidad para cumplir con el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Evidencia de metástasis a distancia.
Antecedentes de malignidad.
Radioterapia previa en la región torácica.
Malignidad simultánea (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma cervical in situ).
Enfermedades del tejido conectivo (por ejemplo, lupus eritematoso, esclerodermia).
Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
A
regímenes hipofraccionados de radioterapia adyuvante de 40.05 Gy en 15 fracciones para cáncer de mama en 3 semanas
|
Radioterapia adyuvante hipofraccionada en 2 versus 3 semanas para cáncer de mama y efecto sobre la toxicidad cutánea y la supervivencia global
|
|
B
regímenes de radioterapia adyuvante hipofraccionada 34 Gy en 10 fracciones en 2 semanas |
Radioterapia adyuvante hipofraccionada en 2 versus 3 semanas para cáncer de mama y efecto sobre la toxicidad cutánea y la supervivencia global
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad analizada desde la fecha del diagnóstico.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
el control local se definió como la ausencia de enfermedad en las áreas irradiadas. las recurrencias se categorizaron como locales (mama o lecho quirúrgico), regionales (drenaje linfático de axila, fosa supraclavicular o cadena mamaria interna) o distantes (metástasis), y cualquier asociación de estas
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la Toxicidad Cutánea Aguda
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 3 meses después de la finalización de la radioterapia
|
Las toxicidades agudas se evaluarán según los criterios de la RTOG.
Se informará la toxicidad más grave presentada.
|
Desde el inicio de la radioterapia hasta 3 meses después de la finalización de la radioterapia
|
|
Evaluación de la Toxicidad Cutánea Tardía
Periodo de tiempo: Desde los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Las toxicidades tardías se evaluarán según los criterios de la RTOG.
Se informará la toxicidad más grave presentada.
|
Desde los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Youssef A, Stanford J. Hypofractionation Radiotherapy vs. Conventional Fractionation for Breast Cancer: A Comparative Review of Toxicity. Cureus. 2018 Oct 29;10(10):e3516. doi: 10.7759/cureus.3516.
- Eraso A, Sanz J, Molla M, Reyes V, Pedro A, Arenas M, Martinez E, Ballester R, Cambra MJ, Garcia V, Prades JL, Borras JM, Algara M. Evidence-based guidelines for hypofractionated radiation in breast cancer: conclusions of the Catalan expert working group. Clin Transl Oncol. 2022 Aug;24(8):1580-1587. doi: 10.1007/s12094-022-02798-8. Epub 2022 Feb 21.
- Kim N, Kim YB. Journey to hypofractionation in radiotherapy for breast cancer: critical reviews for recent updates. Radiat Oncol J. 2022 Dec;40(4):216-224. doi: 10.3857/roj.2022.00577. Epub 2022 Dec 26.
- Yadav BS, Dahiya D, Gupta A, Rana D, Robert N, Sharma M, Rao B. Breast cancer hypofractionated radiotherapy in 2-weeks with 2D technique: 5-year clinical outcomes of a phase 2 trial. Rep Pract Oncol Radiother. 2021 Aug 12;26(4):503-511. doi: 10.5603/RPOR.a2021.0054. eCollection 2021.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- Zhang Y, Ji Y, Liu S, Li J, Wu J, Jin Q, Liu X, Duan H, Feng Z, Liu Y, Zhang Y, Lyu Z, Song F, Song F, Yang L, Liu H, Huang Y. Global burden of female breast cancer: new estimates in 2022, temporal trend and future projections up to 2050 based on the latest release from GLOBOCAN. J Natl Cancer Cent. 2025 Feb 13;5(3):287-296. doi: 10.1016/j.jncc.2025.02.002. eCollection 2025 Jun.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- adjuvant radiotherapy in BC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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