- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07344597
Prospektive Vergleichsstudie zur hypofraktionierten adjuvanten Strahlentherapie in 2 versus 3 Wochen bei Brustkrebs
Prospektive Vergleichsstudie zur hypofraktionierten adjuvanten Radiotherapie bei Brustkrebs in 2 gegenüber 3 Wochen
Zur Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei hypofraktionierten adjuvanten Strahlentherapieschemata 34 Gy in 10
Fraktionen versus 40,05 Gy in 15 Fraktionen bei Patientinnen mit Brustkrebs, die am South Egypt Cancer
Institute behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs bei Frauen (BC) ist seit Jahrzehnten in der Mehrzahl der Länder die Hauptursache für Krebsmorbidität und -mortalität bei Frauen. Im Jahr 2020 gab es schätzungsweise 2,3 Millionen neue Fälle und 685.000 Todesfälle
durch Brustkrebs bei Frauen weltweit, was einem von vier Krebsfällen und einem von sechs Krebstodesfällen bei
Frauen entspricht.
u Für Frauen mit neu diagnostiziertem, nicht-metastasierendem Brustkrebs besteht die Behandlung aus einem multidisziplinären
Ansatz, der Beiträge aus Chirurgie, Strahlentherapie und medizinischer Onkologie umfasst. Das Ziel der adjuvanten
Strahlentherapie (RT) ist es, alle nach der Operation verbliebenen Tumorablagerungen bei Patienten, die entweder durch
brusterhaltende Operation oder Mastektomie behandelt wurden, zu beseitigen. Dadurch wird das Risiko eines lokoregionalen Rezidivs verringert und die
brustkrebsspezifische und Gesamtüberlebensrate verbessert.
u Ein historisches Schema von 25-28 Fraktionen über 6 Wochen wurde für die Strahlentherapie (RT) nach brusterhaltender
Operation (BCS) und totaler Mastektomie übernommen. Eine frühe Annahme, dass Brustkrebszelllinien möglicherweise empfindlicher
auf Fraktionierungsdosen reagieren als akute Hautreaktionen und andere Plattenepithelkarzinome, führte zur Entwicklung des
hypofraktionierten RT (HypoRT)-Ansatzes, der die Fraktionierungsdosis auf bis zu 3 Gy erhöhte, bei reduzierter Gesamt-
dosis/Anzahl der Fraktionen, um eine radiobiologische Äquivalenz zu einem traditionellen Schema von 50-50,4
Gy in 25-28 Fraktionen zu erreichen.
u Kürzlich veröffentlichte die American Society of Radiation Oncology eine Richtlinie einer Task Force, die
hypofraktionierte Strahlentherapie für alle Frauen jeden Alters empfiehlt, unabhängig davon, ob sie eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht. Ihre
evidenzbasierten Empfehlungen wurden durch Studien aus Kanada und dem Vereinigten Königreich gestützt.
u Die Vorteile von HypoRT umfassen sowohl radiobiologische Vorteile als auch eine verkürzte Behandlungsdauer, um
die Gesundheitsressourcen zu verbessern und den Patientenkomfort zu erhöhen. Folglich wurde HypoRT weltweit weitgehend übernommen,
basierend auf einer Reihe randomisierter klinischer Studien.
u Kürzlich wurden HypoRT über 3 Wochen und mit kürzeren Kursen von 5 Fraktionen in Behandlungs-
richtlinien empfohlen.
u Bezüglich der klinischen Ergebnisse eines 2-wöchigen Fraktionierungsschemas wurde beobachtet, dass akute und späte Effekte
akzeptabel waren, mit Kontrollraten ähnlich denen, die in anderen Studien mit Hypofraktionierung berichtet wurden. Basierend
auf diesen Erkenntnissen begannen wir eine Studie, um ein 3-wöchiges Strahlentherapie-Schema mit einem 2-wöchigen Schema zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SALWA SHAWKY BAKEET
- Telefonnummer: +2001154224860
- E-Mail: mybestuserfriend@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: samir shehata mohamed, professor
- Telefonnummer: 01222302375
- E-Mail: Samir_eid@hotmai.com
Studienorte
-
-
-
Asyut, Ägypten
- Assuit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen im Alter von ≥18 Jahren.
Weibliche oder männliche Patienten mit invasivem Brustkrebs.
Vollständige mikroskopische Entfernung des Primärtumors.
Unterziehen sich einer brusterhaltenden Operation (BCS) oder modifizierten radikalen Mastektomie (MRM).
≥ Axilläre Lymphknoten entfernt.
T1_4pN0_3M0 Erkrankung.
Neoadjuvante oder adjuvante CTH.
Unterzeichnetes Einverständnis und Fähigkeit zur Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis von Fernmetastasen.
Frühere Krebserkrankung.
Frühere Strahlentherapie im Brustbereich.
Gleichzeitige Krebserkrankung (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ).
Bindegewebserkrankungen (z.B. Lupus erythematodes, Sklerodermie).
Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
A
hypofraktionierte adjuvante Strahlentherapie-Schemata 40,05 Gy in 15 Fraktionen bei Brustkrebs in 3 Wochen
|
Hypofraktionierte adjuvante Strahlentherapie bei Brustkrebs in 2 versus 3 Wochen und Effekt auf Hauttoxizität und Gesamtüberleben
|
|
B
hypofraktionierte adjuvante Strahlentherapie-Schemata 34 Gy in 10 Fraktionen in 2w |
Hypofraktionierte adjuvante Strahlentherapie bei Brustkrebs in 2 versus 3 Wochen und Effekt auf Hauttoxizität und Gesamtüberleben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben analysiert ab dem Datum der Diagnose.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Die lokale Kontrolle wurde als Abwesenheit von Krankheit in den bestrahlten Bereichen definiert. Rezidive wurden als lokal (Brust oder chirurgisches Bett), regional (lymphatische Drainage der Axilla, Fossa supraclavicularis oder Kette der Arteria mammaria interna) oder entfernt (Metastasen) und jegliche Assoziation dieser kategorisiert.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung akuter Hauttoxizität
Zeitfenster: Von Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Akute Toxizitäten werden gemäß den RTOG-Kriterien bewertet.
Die schwerwiegendste auftretende Toxizität wird berichtet. |
Von Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
|
|
Beurteilung späther Hauttoxizität
Zeitfenster: Von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Späte Toxizitäten werden gemäß den RTOG-Kriterien bewertet.
Die schwerste aufgetretene Toxizität wird berichtet.
|
Von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Youssef A, Stanford J. Hypofractionation Radiotherapy vs. Conventional Fractionation for Breast Cancer: A Comparative Review of Toxicity. Cureus. 2018 Oct 29;10(10):e3516. doi: 10.7759/cureus.3516.
- Eraso A, Sanz J, Molla M, Reyes V, Pedro A, Arenas M, Martinez E, Ballester R, Cambra MJ, Garcia V, Prades JL, Borras JM, Algara M. Evidence-based guidelines for hypofractionated radiation in breast cancer: conclusions of the Catalan expert working group. Clin Transl Oncol. 2022 Aug;24(8):1580-1587. doi: 10.1007/s12094-022-02798-8. Epub 2022 Feb 21.
- Kim N, Kim YB. Journey to hypofractionation in radiotherapy for breast cancer: critical reviews for recent updates. Radiat Oncol J. 2022 Dec;40(4):216-224. doi: 10.3857/roj.2022.00577. Epub 2022 Dec 26.
- Yadav BS, Dahiya D, Gupta A, Rana D, Robert N, Sharma M, Rao B. Breast cancer hypofractionated radiotherapy in 2-weeks with 2D technique: 5-year clinical outcomes of a phase 2 trial. Rep Pract Oncol Radiother. 2021 Aug 12;26(4):503-511. doi: 10.5603/RPOR.a2021.0054. eCollection 2021.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- Zhang Y, Ji Y, Liu S, Li J, Wu J, Jin Q, Liu X, Duan H, Feng Z, Liu Y, Zhang Y, Lyu Z, Song F, Song F, Yang L, Liu H, Huang Y. Global burden of female breast cancer: new estimates in 2022, temporal trend and future projections up to 2050 based on the latest release from GLOBOCAN. J Natl Cancer Cent. 2025 Feb 13;5(3):287-296. doi: 10.1016/j.jncc.2025.02.002. eCollection 2025 Jun.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- adjuvant radiotherapy in BC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
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Affidea Nu-med Center of Oncological DIagnostics...RekrutierungProstatakrebs (Adenokarzinom) | Lokalisierter Prostatakrebs | Dosissteigerung: Solide Tumoren | Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) | Prostata-BrachytherapiePolen
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University of CologneUnbekannt