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Prospektive Vergleichsstudie zur hypofraktionierten adjuvanten Strahlentherapie in 2 versus 3 Wochen bei Brustkrebs

8. Januar 2026 aktualisiert von: Salwa Shawky Bakeet Ali

Prospektive Vergleichsstudie zur hypofraktionierten adjuvanten Radiotherapie bei Brustkrebs in 2 gegenüber 3 Wochen

Zur Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei hypofraktionierten adjuvanten Strahlentherapieschemata 34 Gy in 10

Fraktionen versus 40,05 Gy in 15 Fraktionen bei Patientinnen mit Brustkrebs, die am South Egypt Cancer

Institute behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs bei Frauen (BC) ist seit Jahrzehnten in der Mehrzahl der Länder die Hauptursache für Krebsmorbidität und -mortalität bei Frauen. Im Jahr 2020 gab es schätzungsweise 2,3 Millionen neue Fälle und 685.000 Todesfälle

durch Brustkrebs bei Frauen weltweit, was einem von vier Krebsfällen und einem von sechs Krebstodesfällen bei

Frauen entspricht.

u Für Frauen mit neu diagnostiziertem, nicht-metastasierendem Brustkrebs besteht die Behandlung aus einem multidisziplinären

Ansatz, der Beiträge aus Chirurgie, Strahlentherapie und medizinischer Onkologie umfasst. Das Ziel der adjuvanten

Strahlentherapie (RT) ist es, alle nach der Operation verbliebenen Tumorablagerungen bei Patienten, die entweder durch

brusterhaltende Operation oder Mastektomie behandelt wurden, zu beseitigen. Dadurch wird das Risiko eines lokoregionalen Rezidivs verringert und die

brustkrebsspezifische und Gesamtüberlebensrate verbessert.

u Ein historisches Schema von 25-28 Fraktionen über 6 Wochen wurde für die Strahlentherapie (RT) nach brusterhaltender

Operation (BCS) und totaler Mastektomie übernommen. Eine frühe Annahme, dass Brustkrebszelllinien möglicherweise empfindlicher

auf Fraktionierungsdosen reagieren als akute Hautreaktionen und andere Plattenepithelkarzinome, führte zur Entwicklung des

hypofraktionierten RT (HypoRT)-Ansatzes, der die Fraktionierungsdosis auf bis zu 3 Gy erhöhte, bei reduzierter Gesamt-

dosis/Anzahl der Fraktionen, um eine radiobiologische Äquivalenz zu einem traditionellen Schema von 50-50,4

Gy in 25-28 Fraktionen zu erreichen.

u Kürzlich veröffentlichte die American Society of Radiation Oncology eine Richtlinie einer Task Force, die

hypofraktionierte Strahlentherapie für alle Frauen jeden Alters empfiehlt, unabhängig davon, ob sie eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht. Ihre

evidenzbasierten Empfehlungen wurden durch Studien aus Kanada und dem Vereinigten Königreich gestützt.

u Die Vorteile von HypoRT umfassen sowohl radiobiologische Vorteile als auch eine verkürzte Behandlungsdauer, um

die Gesundheitsressourcen zu verbessern und den Patientenkomfort zu erhöhen. Folglich wurde HypoRT weltweit weitgehend übernommen,

basierend auf einer Reihe randomisierter klinischer Studien.

u Kürzlich wurden HypoRT über 3 Wochen und mit kürzeren Kursen von 5 Fraktionen in Behandlungs-

richtlinien empfohlen.

u Bezüglich der klinischen Ergebnisse eines 2-wöchigen Fraktionierungsschemas wurde beobachtet, dass akute und späte Effekte

akzeptabel waren, mit Kontrollraten ähnlich denen, die in anderen Studien mit Hypofraktionierung berichtet wurden. Basierend

auf diesen Erkenntnissen begannen wir eine Studie, um ein 3-wöchiges Strahlentherapie-Schema mit einem 2-wöchigen Schema zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatienten über 18 Jahre, mit invasivem Karzinom, Exzision des Primärtumors, erhielten neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von ≥18 Jahren.

Weibliche oder männliche Patienten mit invasivem Brustkrebs.

Vollständige mikroskopische Entfernung des Primärtumors.

Unterziehen sich einer brusterhaltenden Operation (BCS) oder modifizierten radikalen Mastektomie (MRM).

≥ Axilläre Lymphknoten entfernt.

T1_4pN0_3M0 Erkrankung.

Neoadjuvante oder adjuvante CTH.

Unterzeichnetes Einverständnis und Fähigkeit zur Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Fernmetastasen.

Frühere Krebserkrankung.

Frühere Strahlentherapie im Brustbereich.

Gleichzeitige Krebserkrankung (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ).

Bindegewebserkrankungen (z.B. Lupus erythematodes, Sklerodermie).

Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A
hypofraktionierte adjuvante Strahlentherapie-Schemata 40,05 Gy in 15 Fraktionen bei Brustkrebs in 3 Wochen
Hypofraktionierte adjuvante Strahlentherapie bei Brustkrebs in 2 versus 3 Wochen und Effekt auf Hauttoxizität und Gesamtüberleben
B

hypofraktionierte adjuvante Strahlentherapie-Schemata 34 Gy in 10

Fraktionen in 2w

Hypofraktionierte adjuvante Strahlentherapie bei Brustkrebs in 2 versus 3 Wochen und Effekt auf Hauttoxizität und Gesamtüberleben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben analysiert ab dem Datum der Diagnose.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die lokale Kontrolle wurde als Abwesenheit von Krankheit in den bestrahlten Bereichen definiert. Rezidive wurden als lokal (Brust oder chirurgisches Bett), regional (lymphatische Drainage der Axilla, Fossa supraclavicularis oder Kette der Arteria mammaria interna) oder entfernt (Metastasen) und jegliche Assoziation dieser kategorisiert.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung akuter Hauttoxizität
Zeitfenster: Von Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Akute Toxizitäten werden gemäß den RTOG-Kriterien bewertet.
Die schwerwiegendste auftretende Toxizität wird berichtet.
Von Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Beurteilung späther Hauttoxizität
Zeitfenster: Von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Späte Toxizitäten werden gemäß den RTOG-Kriterien bewertet. Die schwerste aufgetretene Toxizität wird berichtet.
Von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • adjuvant radiotherapy in BC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Strahlentherapie

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