Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve vergelijkende studie van hypofractioneerde adjuvante radiotherapie in 2 versus 3 weken bij borstkanker

8 januari 2026 bijgewerkt door: Salwa Shawky Bakeet Ali

Om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van twee adjuvante hypofractioneerde radiotherapieregimes: 34 Gy in 10

fracties versus 40,05 Gy in 15 fracties bij patiënten met borstkanker behandeld aan het South Egypt Cancer

Institute.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker bij vrouwen (BC) is al tientallen jaren de belangrijkste oorzaak van kankerziekte en sterfte onder vrouwen in de meerderheid van de landen. In 2020 waren er naar schatting 2,3 miljoen nieuwe gevallen en 685.000 sterfgevallen door vrouwelijke borstkanker wereldwijd, wat overeenkomt met één op de vier kankergevallen en één op de zes kankerdoden onder vrouwen.

Voor vrouwen met nieuw gediagnosticeerde, niet-uitgezaaide borstkanker bestaat de behandeling uit een multidisciplinaire aanpak waarbij input van chirurgie, radiotherapie-oncologie en medische oncologie betrokken is. Het doel van adjuvante radiotherapie (RT) is om eventuele resterende tumordepots na de operatie uit te roeien bij patiënten die behandeld zijn met borstsparende chirurgie of mastectomie. Dit vermindert het risico op lokaal-regionale recidieven en verbetert de borstkankerspecifieke en algehele overleving.

Een historisch schema van 25-28 fracties over 6 weken werd aangenomen voor radiotherapie (RT) na borstsparende chirurgie (BCS) en totale mastectomie. Een vroege aanname dat borstkankercellijnen mogelijk gevoeliger zijn voor fractiedoses dan acute huidreacties en andere plaveiselcelcarcinomen leidde tot de ontwikkeling van de hypofractionele RT (HypoRT)-benadering, waarbij de fractiedosis werd verhoogd tot 3 Gy met een verminderde totale dosis/fracties, om radiobiologische gelijkwaardigheid te verkrijgen met een traditioneel schema van 50-50,4 Gy in 25-28 fracties.

Onlangs heeft de American Society of Radiation Oncology een richtlijn van een taskforce vrijgegeven die hypofractionele radiotherapie aanbeveelt voor alle vrouwen van elke leeftijd, ongeacht of zij chemotherapie hebben gekregen of niet. Hun op bewijs gebaseerde aanbevelingen werden ondersteund door studies uit Canada en het Verenigd Koninkrijk.

De voordelen van HypoRT omvatten zowel radiobiologische voordelen als een verkorte behandelingsduur, wat de gezondheidszorgbronnen verbetert en het patiëntgemak vergroot. Als gevolg hiervan is HypoRT wereldwijd op grote schaal geadopteerd op basis van een reeks gerandomiseerde klinische onderzoeken.

Onlangs zijn HypoRT over 3 weken en met kortere kuren van 5 fracties aanbevolen in behandelrichtlijnen.

Wat betreft de klinische uitkomsten van een 2-weken fractieschema, werd waargenomen dat acute en late effecten acceptabel waren met controlepercentages vergelijkbaar met die gerapporteerd in andere onderzoeken met hypofractionering. Op basis van deze bevindingen zijn we een onderzoek gestart om een 3-weken radiotherapieschema te vergelijken met een 2-weken schema.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

borstkankerpatiënten boven 18 jaar, met invasief carcinoom, excisie van primaire tumor, ontving neoadjuvante of adjuvante chemotherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar.

Vrouwelijke of mannelijke patiënten met invasief carcinoom van de borst.

Volledige microscopische excisie van de primaire tumor.

Ondergaan borstsparende chirurgie (BCS) of gemodificeerde radicale mastectomie (MRM).

≥ Axillaire lymfeklieren gedissecteerd.

T1_4pN0_3M0 ziekte.

Neoadjuvante of adjuvante CTH.

Ondertekende geïnformeerde toestemming en in staat om de follow-up na te leven.

Exclusiecriteria:

  • Bewijs van uitzaaiingen op afstand.

Eerdere geschiedenis van maligniteit.

Eerdere radiotherapie aan de borstregio

Gelijktijdige maligniteit (behalve niet-melanoom huidkanker of in situ cervixcarcinoom)

Bindweefselziekten (bijv. lupus erythematosus, sclerodermie)

Zwangerschap of lactatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
A
hypofractionated adjuvante radiotherapieregimes 40.05 Gy in 15 fracties bij borstkanker in 3w
Hypofractioneerde adjuvante radiotherapie in 2 versus 3 weken voor borstkanker en het effect op huidtoxiciteit en algehele overleving
B

hypofractionated adjuvante radiotherapieregimes 34 Gy in 10

fracties in 2w

Hypofractioneerde adjuvante radiotherapie in 2 versus 3 weken voor borstkanker en het effect op huidtoxiciteit en algehele overleving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving geanalyseerd vanaf de datum van diagnose.
Tijdsspanne: gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
lokale controle werd gedefinieerd als afwezigheid van ziekte in de bestraalde gebieden. recidieven werden gecategoriseerd als lokaal (borst of operatiebed), regionaal (lymfedrainage van oksel, fossa supraclavicularis of keten van de arteria mammaria interna), of distant (metastase), en elke associatie hiervan
gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van acute huidtoxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radiotherapie tot en met 3 maanden na voltooiing van radiotherapie
Acute toxiciteiten zullen worden beoordeeld volgens de RTOG-criteria. De meest ernstige toxiciteit die optreedt, zal worden gerapporteerd.
Vanaf het begin van radiotherapie tot en met 3 maanden na voltooiing van radiotherapie
Beoordeling van late huidtoxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf 3 maanden na voltooiing van radiotherapie tot aan studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar
Late toxiciteiten zullen worden beoordeeld volgens RTOG-criteria. De meest ernstige toxiciteit die zich voordoet zal worden gerapporteerd.
Vanaf 3 maanden na voltooiing van radiotherapie tot aan studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • adjuvant radiotherapy in BC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren