- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07344597
Prospectieve vergelijkende studie van hypofractioneerde adjuvante radiotherapie in 2 versus 3 weken bij borstkanker
Om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van twee adjuvante hypofractioneerde radiotherapieregimes: 34 Gy in 10
fracties versus 40,05 Gy in 15 fracties bij patiënten met borstkanker behandeld aan het South Egypt Cancer
Institute.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker bij vrouwen (BC) is al tientallen jaren de belangrijkste oorzaak van kankerziekte en sterfte onder vrouwen in de meerderheid van de landen. In 2020 waren er naar schatting 2,3 miljoen nieuwe gevallen en 685.000 sterfgevallen door vrouwelijke borstkanker wereldwijd, wat overeenkomt met één op de vier kankergevallen en één op de zes kankerdoden onder vrouwen.
Voor vrouwen met nieuw gediagnosticeerde, niet-uitgezaaide borstkanker bestaat de behandeling uit een multidisciplinaire aanpak waarbij input van chirurgie, radiotherapie-oncologie en medische oncologie betrokken is. Het doel van adjuvante radiotherapie (RT) is om eventuele resterende tumordepots na de operatie uit te roeien bij patiënten die behandeld zijn met borstsparende chirurgie of mastectomie. Dit vermindert het risico op lokaal-regionale recidieven en verbetert de borstkankerspecifieke en algehele overleving.
Een historisch schema van 25-28 fracties over 6 weken werd aangenomen voor radiotherapie (RT) na borstsparende chirurgie (BCS) en totale mastectomie. Een vroege aanname dat borstkankercellijnen mogelijk gevoeliger zijn voor fractiedoses dan acute huidreacties en andere plaveiselcelcarcinomen leidde tot de ontwikkeling van de hypofractionele RT (HypoRT)-benadering, waarbij de fractiedosis werd verhoogd tot 3 Gy met een verminderde totale dosis/fracties, om radiobiologische gelijkwaardigheid te verkrijgen met een traditioneel schema van 50-50,4 Gy in 25-28 fracties.
Onlangs heeft de American Society of Radiation Oncology een richtlijn van een taskforce vrijgegeven die hypofractionele radiotherapie aanbeveelt voor alle vrouwen van elke leeftijd, ongeacht of zij chemotherapie hebben gekregen of niet. Hun op bewijs gebaseerde aanbevelingen werden ondersteund door studies uit Canada en het Verenigd Koninkrijk.
De voordelen van HypoRT omvatten zowel radiobiologische voordelen als een verkorte behandelingsduur, wat de gezondheidszorgbronnen verbetert en het patiëntgemak vergroot. Als gevolg hiervan is HypoRT wereldwijd op grote schaal geadopteerd op basis van een reeks gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Onlangs zijn HypoRT over 3 weken en met kortere kuren van 5 fracties aanbevolen in behandelrichtlijnen.
Wat betreft de klinische uitkomsten van een 2-weken fractieschema, werd waargenomen dat acute en late effecten acceptabel waren met controlepercentages vergelijkbaar met die gerapporteerd in andere onderzoeken met hypofractionering. Op basis van deze bevindingen zijn we een onderzoek gestart om een 3-weken radiotherapieschema te vergelijken met een 2-weken schema.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SALWA SHAWKY BAKEET
- Telefoonnummer: +2001154224860
- E-mail: mybestuserfriend@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: samir shehata mohamed, professor
- Telefoonnummer: 01222302375
- E-mail: Samir_eid@hotmai.com
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte
- Assuit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar.
Vrouwelijke of mannelijke patiënten met invasief carcinoom van de borst.
Volledige microscopische excisie van de primaire tumor.
Ondergaan borstsparende chirurgie (BCS) of gemodificeerde radicale mastectomie (MRM).
≥ Axillaire lymfeklieren gedissecteerd.
T1_4pN0_3M0 ziekte.
Neoadjuvante of adjuvante CTH.
Ondertekende geïnformeerde toestemming en in staat om de follow-up na te leven.
Exclusiecriteria:
- Bewijs van uitzaaiingen op afstand.
Eerdere geschiedenis van maligniteit.
Eerdere radiotherapie aan de borstregio
Gelijktijdige maligniteit (behalve niet-melanoom huidkanker of in situ cervixcarcinoom)
Bindweefselziekten (bijv. lupus erythematosus, sclerodermie)
Zwangerschap of lactatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
A
hypofractionated adjuvante radiotherapieregimes 40.05 Gy in 15 fracties bij borstkanker in 3w
|
Hypofractioneerde adjuvante radiotherapie in 2 versus 3 weken voor borstkanker en het effect op huidtoxiciteit en algehele overleving
|
|
B
hypofractionated adjuvante radiotherapieregimes 34 Gy in 10 fracties in 2w |
Hypofractioneerde adjuvante radiotherapie in 2 versus 3 weken voor borstkanker en het effect op huidtoxiciteit en algehele overleving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving geanalyseerd vanaf de datum van diagnose.
Tijdsspanne: gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
|
lokale controle werd gedefinieerd als afwezigheid van ziekte in de bestraalde gebieden. recidieven werden gecategoriseerd als lokaal (borst of operatiebed), regionaal (lymfedrainage van oksel, fossa supraclavicularis of keten van de arteria mammaria interna), of distant (metastase), en elke associatie hiervan
|
gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van acute huidtoxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radiotherapie tot en met 3 maanden na voltooiing van radiotherapie
|
Acute toxiciteiten zullen worden beoordeeld volgens de RTOG-criteria.
De meest ernstige toxiciteit die optreedt, zal worden gerapporteerd.
|
Vanaf het begin van radiotherapie tot en met 3 maanden na voltooiing van radiotherapie
|
|
Beoordeling van late huidtoxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf 3 maanden na voltooiing van radiotherapie tot aan studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar
|
Late toxiciteiten zullen worden beoordeeld volgens RTOG-criteria.
De meest ernstige toxiciteit die zich voordoet zal worden gerapporteerd.
|
Vanaf 3 maanden na voltooiing van radiotherapie tot aan studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Youssef A, Stanford J. Hypofractionation Radiotherapy vs. Conventional Fractionation for Breast Cancer: A Comparative Review of Toxicity. Cureus. 2018 Oct 29;10(10):e3516. doi: 10.7759/cureus.3516.
- Eraso A, Sanz J, Molla M, Reyes V, Pedro A, Arenas M, Martinez E, Ballester R, Cambra MJ, Garcia V, Prades JL, Borras JM, Algara M. Evidence-based guidelines for hypofractionated radiation in breast cancer: conclusions of the Catalan expert working group. Clin Transl Oncol. 2022 Aug;24(8):1580-1587. doi: 10.1007/s12094-022-02798-8. Epub 2022 Feb 21.
- Kim N, Kim YB. Journey to hypofractionation in radiotherapy for breast cancer: critical reviews for recent updates. Radiat Oncol J. 2022 Dec;40(4):216-224. doi: 10.3857/roj.2022.00577. Epub 2022 Dec 26.
- Yadav BS, Dahiya D, Gupta A, Rana D, Robert N, Sharma M, Rao B. Breast cancer hypofractionated radiotherapy in 2-weeks with 2D technique: 5-year clinical outcomes of a phase 2 trial. Rep Pract Oncol Radiother. 2021 Aug 12;26(4):503-511. doi: 10.5603/RPOR.a2021.0054. eCollection 2021.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- Zhang Y, Ji Y, Liu S, Li J, Wu J, Jin Q, Liu X, Duan H, Feng Z, Liu Y, Zhang Y, Lyu Z, Song F, Song F, Yang L, Liu H, Huang Y. Global burden of female breast cancer: new estimates in 2022, temporal trend and future projections up to 2050 based on the latest release from GLOBOCAN. J Natl Cancer Cent. 2025 Feb 13;5(3):287-296. doi: 10.1016/j.jncc.2025.02.002. eCollection 2025 Jun.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- adjuvant radiotherapy in BC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .