- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07344597
Prospektivní komparativní studie hypofrakcionované adjuvantní radioterapie v délce 2 versus 3 týdny u karcinomu prsu
Prospektivní srovnávací studie hypofrakcionované adjuvantní radioterapie po dobu 2 versus 3 týdnů u karcinomu prsu
Porovnat účinnost a bezpečnost dvou hypofrakcionovaných adjuvantních radioterapeutických režimů 34 Gy v 10
frakcích versus 40,05 Gy v 15 frakcích u pacientů s karcinomem prsu léčených v Jihoegyptském onkologickém
institutu.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina prsu u žen (BC) byla po desetiletí hlavní příčinou onkologické morbidity a mortality mezi ženami ve většině zemí. V roce 2020 bylo celosvětově odhadováno 2,3 milionu nových případů a 685 000 úmrtí na rakovinu prsu u žen, což představovalo jeden ze čtyř případů rakoviny a jedno ze šesti úmrtí na rakovinu mezi ženami.
U žen s nově diagnostikovaným, nemetastatickým karcinomem prsu spočívá léčba v multidisciplinárním přístupu, který zahrnuje zásah chirurgie, radiační onkologie a lékařské onkologie. Cílem adjuvantní radioterapie (RT) je odstranit jakékoli zbytky nádoru po operaci u pacientek léčených buď operací s uchováním prsu, nebo mastektomií. Tím se snižuje riziko lokoregionální recidivy a zlepšuje se specifické přežití u rakoviny prsu i celkové přežití.
Historický režim 25-28 frakcí po dobu 6 týdnů byl přijat pro radioterapii (RT) po operaci s uchováním prsu (BCS) a totální mastektomii. Předpoklad, že buněčné linie rakoviny prsu mohou být citlivější na frakcionované dávky než akutní kožní reakce a jiné dlaždicobuněčné karcinomy, vedl k vývoji přístupu hypofrakcionované RT (HypoRT), který zvýšil frakcionovanou dávku až na 3 Gy se sníženou celkovou dávkou/počtem frakcí, aby se dosáhlo radiobiologické ekvivalence tradičnímu režimu 50-50,4 Gy v 25-28 frakcích.
Nedávno Americká společnost pro radiační onkologii vydala doporučení pracovní skupiny, které doporučuje hypofrakcionovanou radioterapii pro všechny ženy jakéhokoli věku, ať už podstoupily chemoterapii, nebo ne. Jejich doporučení založená na důkazech byla podpořena studiemi z Kanady a Spojeného království.
Výhody HypoRT zahrnují jak radiobiologické výhody, tak zkrácení délky léčebných cyklů, což zlepšuje využití zdravotnických zdrojů a pohodlí pacientů. Následně byla HypoRT široce přijata po celém světě na základě řady randomizovaných klinických studií.
Nedávno byly v léčebných doporučeních doporučeny HypoRT po dobu 3 týdnů a kratší cykly 5 frakcí.
Pokud jde o klinické výsledky dvoutýdenního frakcionovaného režimu, bylo pozorováno, že akutní a pozdní účinky byly přijatelné s kontrolními sazbami podobnými těm, které byly hlášeny v jiných studiích s hypofrakcionací. Na základě těchto zjištění jsme zahájili studii, která porovnává třítýdenní režim radioterapie s dvoutýdenním režimem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SALWA SHAWKY BAKEET
- Telefonní číslo: +2001154224860
- E-mail: mybestuserfriend@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: samir shehata mohamed, professor
- Telefonní číslo: 01222302375
- E-mail: Samir_eid@hotmai.com
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assuit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku ≥18 let.
Pacientky nebo pacienti s invazivním karcinomem prsu.
Kompletní mikroskopická excize primárního nádoru.
Podstupující operaci s uchováním prsu (BCS) nebo modifikovanou radikální mastektomii (MRM).
≥ Axilární lymfatické uzliny disekovány.
Onemocnění T1_4pN0_3M0.
Neoadjuvantní nebo adjuvantní CTH.
Podepsaný informovaný souhlas a schopnost dodržovat následné kontroly.
Kritéria pro vyloučení:
- Důkaz vzdálených metastáz.
Anamnéza malignity v minulosti.
Předchozí radioterapie oblasti hrudníku
Současná malignita (kromě nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku)
Onemocnění pojivové tkáně (např. lupus erythematosus, sklerodermie)
Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
hypofrakcionované adjuvantní radioterapeutické režimy 40,05 Gy v 15 frakcích u karcinomu prsu za 3 týdny
|
Hypofrakcionovaná adjuvantní radioterapie při karcinomu prsu v průběhu 2 versus 3 týdnů a její vliv na kožní toxicitu a celkové přežití
|
|
B
hypofrakcionované adjuvantní radioterapeutické režimy 34 Gy v 10 frakcích za 2 týdny |
Hypofrakcionovaná adjuvantní radioterapie při karcinomu prsu v průběhu 2 versus 3 týdnů a její vliv na kožní toxicitu a celkové přežití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka přežití bez nemoci analyzovaná od data diagnózy.
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
lokalní kontrola byla definována jako absence onemocnění v ozářených oblastech. recidivy
byly kategorizovány jako lokální (prsní žláza nebo operační lůžko), regionální (lymfatická drenáž axilární, supraklavikulární jamky nebo vnitřního mléčného řetězce), nebo vzdálené (metastázy), a jakákoli asociace těchto
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení akutní kožní toxicity
Časové okno: Od začátku radioterapie až do 3 měsíců po ukončení radioterapie
|
Akutní toxicita bude hodnocena podle kritérií RTOG.
Bude hlášena nejzávažnější projevená toxicita.
|
Od začátku radioterapie až do 3 měsíců po ukončení radioterapie
|
|
Hodnocení pozdní toxicity kůže
Časové okno: Od 3 měsíců po ukončení radioterapie až do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Pozdní toxicity budou hodnoceny podle kritérií RTOG.
Bude hlášena nejzávažnější zaznamenaná toxicita.
|
Od 3 měsíců po ukončení radioterapie až do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Youssef A, Stanford J. Hypofractionation Radiotherapy vs. Conventional Fractionation for Breast Cancer: A Comparative Review of Toxicity. Cureus. 2018 Oct 29;10(10):e3516. doi: 10.7759/cureus.3516.
- Eraso A, Sanz J, Molla M, Reyes V, Pedro A, Arenas M, Martinez E, Ballester R, Cambra MJ, Garcia V, Prades JL, Borras JM, Algara M. Evidence-based guidelines for hypofractionated radiation in breast cancer: conclusions of the Catalan expert working group. Clin Transl Oncol. 2022 Aug;24(8):1580-1587. doi: 10.1007/s12094-022-02798-8. Epub 2022 Feb 21.
- Kim N, Kim YB. Journey to hypofractionation in radiotherapy for breast cancer: critical reviews for recent updates. Radiat Oncol J. 2022 Dec;40(4):216-224. doi: 10.3857/roj.2022.00577. Epub 2022 Dec 26.
- Yadav BS, Dahiya D, Gupta A, Rana D, Robert N, Sharma M, Rao B. Breast cancer hypofractionated radiotherapy in 2-weeks with 2D technique: 5-year clinical outcomes of a phase 2 trial. Rep Pract Oncol Radiother. 2021 Aug 12;26(4):503-511. doi: 10.5603/RPOR.a2021.0054. eCollection 2021.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- Zhang Y, Ji Y, Liu S, Li J, Wu J, Jin Q, Liu X, Duan H, Feng Z, Liu Y, Zhang Y, Lyu Z, Song F, Song F, Yang L, Liu H, Huang Y. Global burden of female breast cancer: new estimates in 2022, temporal trend and future projections up to 2050 based on the latest release from GLOBOCAN. J Natl Cancer Cent. 2025 Feb 13;5(3):287-296. doi: 10.1016/j.jncc.2025.02.002. eCollection 2025 Jun.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- adjuvant radiotherapy in BC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy