Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní komparativní studie hypofrakcionované adjuvantní radioterapie v délce 2 versus 3 týdny u karcinomu prsu

8. ledna 2026 aktualizováno: Salwa Shawky Bakeet Ali

Prospektivní srovnávací studie hypofrakcionované adjuvantní radioterapie po dobu 2 versus 3 týdnů u karcinomu prsu

Porovnat účinnost a bezpečnost dvou hypofrakcionovaných adjuvantních radioterapeutických režimů 34 Gy v 10

frakcích versus 40,05 Gy v 15 frakcích u pacientů s karcinomem prsu léčených v Jihoegyptském onkologickém

institutu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu u žen (BC) byla po desetiletí hlavní příčinou onkologické morbidity a mortality mezi ženami ve většině zemí. V roce 2020 bylo celosvětově odhadováno 2,3 milionu nových případů a 685 000 úmrtí na rakovinu prsu u žen, což představovalo jeden ze čtyř případů rakoviny a jedno ze šesti úmrtí na rakovinu mezi ženami.

U žen s nově diagnostikovaným, nemetastatickým karcinomem prsu spočívá léčba v multidisciplinárním přístupu, který zahrnuje zásah chirurgie, radiační onkologie a lékařské onkologie. Cílem adjuvantní radioterapie (RT) je odstranit jakékoli zbytky nádoru po operaci u pacientek léčených buď operací s uchováním prsu, nebo mastektomií. Tím se snižuje riziko lokoregionální recidivy a zlepšuje se specifické přežití u rakoviny prsu i celkové přežití.

Historický režim 25-28 frakcí po dobu 6 týdnů byl přijat pro radioterapii (RT) po operaci s uchováním prsu (BCS) a totální mastektomii. Předpoklad, že buněčné linie rakoviny prsu mohou být citlivější na frakcionované dávky než akutní kožní reakce a jiné dlaždicobuněčné karcinomy, vedl k vývoji přístupu hypofrakcionované RT (HypoRT), který zvýšil frakcionovanou dávku až na 3 Gy se sníženou celkovou dávkou/počtem frakcí, aby se dosáhlo radiobiologické ekvivalence tradičnímu režimu 50-50,4 Gy v 25-28 frakcích.

Nedávno Americká společnost pro radiační onkologii vydala doporučení pracovní skupiny, které doporučuje hypofrakcionovanou radioterapii pro všechny ženy jakéhokoli věku, ať už podstoupily chemoterapii, nebo ne. Jejich doporučení založená na důkazech byla podpořena studiemi z Kanady a Spojeného království.

Výhody HypoRT zahrnují jak radiobiologické výhody, tak zkrácení délky léčebných cyklů, což zlepšuje využití zdravotnických zdrojů a pohodlí pacientů. Následně byla HypoRT široce přijata po celém světě na základě řady randomizovaných klinických studií.

Nedávno byly v léčebných doporučeních doporučeny HypoRT po dobu 3 týdnů a kratší cykly 5 frakcí.

Pokud jde o klinické výsledky dvoutýdenního frakcionovaného režimu, bylo pozorováno, že akutní a pozdní účinky byly přijatelné s kontrolními sazbami podobnými těm, které byly hlášeny v jiných studiích s hypofrakcionací. Na základě těchto zjištění jsme zahájili studii, která porovnává třítýdenní režim radioterapie s dvoutýdenním režimem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: samir shehata mohamed, professor
  • Telefonní číslo: 01222302375
  • E-mail: Samir_eid@hotmai.com

Studijní místa

      • Asyut, Egypt
        • Assuit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky s rakovinou prsu starší 18 let, s invazivním karcinomem, s excizí primárního nádoru, které podstoupily neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku ≥18 let.

Pacientky nebo pacienti s invazivním karcinomem prsu.

Kompletní mikroskopická excize primárního nádoru.

Podstupující operaci s uchováním prsu (BCS) nebo modifikovanou radikální mastektomii (MRM).

≥ Axilární lymfatické uzliny disekovány.

Onemocnění T1_4pN0_3M0.

Neoadjuvantní nebo adjuvantní CTH.

Podepsaný informovaný souhlas a schopnost dodržovat následné kontroly.

Kritéria pro vyloučení:

  • Důkaz vzdálených metastáz.

Anamnéza malignity v minulosti.

Předchozí radioterapie oblasti hrudníku

Současná malignita (kromě nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku)

Onemocnění pojivové tkáně (např. lupus erythematosus, sklerodermie)

Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
hypofrakcionované adjuvantní radioterapeutické režimy 40,05 Gy v 15 frakcích u karcinomu prsu za 3 týdny
Hypofrakcionovaná adjuvantní radioterapie při karcinomu prsu v průběhu 2 versus 3 týdnů a její vliv na kožní toxicitu a celkové přežití
B

hypofrakcionované adjuvantní radioterapeutické režimy 34 Gy v 10

frakcích za 2 týdny

Hypofrakcionovaná adjuvantní radioterapie při karcinomu prsu v průběhu 2 versus 3 týdnů a její vliv na kožní toxicitu a celkové přežití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka přežití bez nemoci analyzovaná od data diagnózy.
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
lokalní kontrola byla definována jako absence onemocnění v ozářených oblastech. recidivy byly kategorizovány jako lokální (prsní žláza nebo operační lůžko), regionální (lymfatická drenáž axilární, supraklavikulární jamky nebo vnitřního mléčného řetězce), nebo vzdálené (metastázy), a jakákoli asociace těchto
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení akutní kožní toxicity
Časové okno: Od začátku radioterapie až do 3 měsíců po ukončení radioterapie
Akutní toxicita bude hodnocena podle kritérií RTOG. Bude hlášena nejzávažnější projevená toxicita.
Od začátku radioterapie až do 3 měsíců po ukončení radioterapie
Hodnocení pozdní toxicity kůže
Časové okno: Od 3 měsíců po ukončení radioterapie až do dokončení studie, v průměru 1 rok
Pozdní toxicity budou hodnoceny podle kritérií RTOG. Bude hlášena nejzávažnější zaznamenaná toxicita.
Od 3 měsíců po ukončení radioterapie až do dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • adjuvant radiotherapy in BC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit