- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07344597
Tulevaisuuteen suunnattu vertaileva tutkimus hypofraktioidusta adjuvanttisesta sädehoidosta 2 viikkoa verrattuna 3 viikkoon rintasyövän hoidossa
Prospektiivinen vertaileva tutkimus hypofraktioidusta adjuvantista sädehoidosta 2 viikkoa vastaan 3 viikkoa rintasyövässä
Vertailu kahden adjuvanttisen hypofraktioidun sädehoidon annostelun tehoa ja turvallisuutta: 34 Gy 10 fraktiossa verrattuna 40,05 Gy 15 fraktiossa rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan Etelä-Egyptin Syöpäinstituutissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla rintasyöpä on ollut jo vuosikymmeniä johtava syy syövän sairastavuuteen ja kuolleisuuteen useimmissa maissa. Vuonna 2020 naisten rintasyövästä arvioitiin olevan noin 2,3 miljoonaa uutta tapausta ja 685 000 kuolemaa maailmanlaajuisesti, mikä vastasi neljäsosaa kaikista syöpätapauksista ja kuudetta osaa kaikista syöpäkuolemista naisten keskuudessa.
u Uudelleen diagnosoiduille, ei-metastasoituneen rintasyövän sairastaville naisille hoito koostuu monitieteisestä lähestymistavasta, johon sisältyy panosta kirurgian, sädehoidon ja lääketieteellisen onkologian aloilta. Adjuvanttisen sädehoidon tavoitteena on hävittää kaikki leikkauksen jälkeiset kasvaimen jäämät potilaille, joita hoidetaan joko rintaa säästävällä leikkauksella tai mastektomialla. Näin vähennetään paikallisen uusiutumisen riskiä ja parannetaan rintasyöpäkohtaista ja kokonaiselossaoloa.
u Rintaa säästävän leikkauksen ja täydellisen mastektomian jälkeen otettiin käyttöön historiallinen 25-28 fraktiota 6 viikon aikana -sädehoitojakso. Varhainen olettamus, että rintasyöpäsolulinjat saattavat olla herkempiä fraktiokannoille kuin akuutit ihoreaktiot ja muut litteäepiteelikarsinoomat, johti hypofraktioituun sädehoitoon, joka nosti fraktiokannan jopa 3 Gy:hen vähennetyn kokonaisannoksen/fraktioiden kanssa, saavuttaakseen radiobiologisen vastaavuuden perinteisen 50-50,4 Gy:n 25-28 fraktion hoidon kanssa.
u Äskettäin American Society of Radiation Oncology julkaisi työryhmäsuosituksen, jossa suositellaan hypofraktioitua sädehoitoa kaikille naisille riippumatta iästä ja siitä, olivatko he saaneet kemoterapiaa vai eivät. Heidän näyttöön perustuvat suositukset perustuivat Kanadan ja Yhdistyneen kuningaskunnan tutkimuksiin.
u Hypofraktioidun sädehoidon hyötyihin kuuluvat sekä radiobiologiset edut että lyhennettyjen hoitokurssien pituus, mikä parantaa terveydenhuollon resurssien käyttöä ja potilaan mukavuutta. Näin ollen hypofraktioitu sädehoito on laajalti otettu käyttöön maailmanlaajuisesti useiden satunnaistettujen kliinisten tutkimusten perusteella.
u Äskettäin hoitosuosituksissa on suositeltu 3 viikon hypofraktioitua sädehoitoa ja vielä lyhyempiä 5 fraktion hoitokursseja.
u 2 viikon fraktiointiaikataulun kliinistä tuloksista havaittiin, että akuutit ja myöhäisvaikutukset olivat hyväksyttäviä, ja kontrollin tasot olivat samankaltaisia kuin muissa hypofraktiointitutkimuksissa raportoitu. Näiden havaintojen perusteella aloitimme tutkimuksen, jossa verrataan 3 viikon sädehoitoaikataulua 2 viikon aikatauluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SALWA SHAWKY BAKEET
- Puhelinnumero: +2001154224860
- Sähköposti: mybestuserfriend@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: samir shehata mohamed, professor
- Puhelinnumero: 01222302375
- Sähköposti: Samir_eid@hotmai.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti
- Assuit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat naispotilaat.
Naisten tai miesten potilaat, joilla on invasiivinen rintasyöpä.
Primääritumori mikroskooppisesti täysin poistettu.
Rintaa säästävä leikkaus (BCS) tai modifioitu radikaali mastektomia (MRM).
Vähintään kainalosolmuja poistettu.
T1_4pN0_3M0 tauti.
Neoadjuvaantti tai adjuvaantti CTH.
Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja kyky noudattaa seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukometastaasien todisteet.
Aikaisempi syöpätauti.
Aiempi sädehoito rintakehän alueelle
Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä)
Sidoksekudostaudit (esim. lupus erythematosus, sklerodermia)
Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A
hypofraktiointinen adjuvanssi sädehoito 40.05 Gy 15 fraktiossa rintasyöpään 3 viikossa
|
Hypofraktioitu adjuvantsädehoito 2 viikon vs 3 viikon aikana rintasyövän hoidossa ja vaikutus ihomyrkytykseen sekä kokonaiseloonjäämiseen
|
|
B
hypofraktioitu adjuvantsäteilyhoito 34 Gy 10:lle fraktiolle 2 viikossa |
Hypofraktioitu adjuvantsädehoito 2 viikon vs 3 viikon aikana rintasyövän hoidossa ja vaikutus ihomyrkytykseen sekä kokonaiseloonjäämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautivapaa selviytyminen analysoitiin diagnoosin päivämäärästä alkaen.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
paikalliseksi kontrolliksi määriteltiin sairauden puuttuminen säteilyalueilta.
uusintumiset luokiteltiin paikallisiksi (rinta tai leikkausalue), alueellisiksi (kainalon, solisluun yläkuopan tai sisäisen rintakehän ketjun imusuonisto) tai kaukaisiksi (metastaasit) sekä näiden mahdolliset yhdistelmät |
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin ihomyrkytyksen arviointi
Aikaikkuna: Radioterapian alusta lähtien aina radioterapian päättämisen jälkeiseen kolmeen kuukauteen saakka
|
Akuutit toksisuudet arvioidaan RTOG-kriteerien mukaisesti.
Ilmoitetaan esiintynyt vakavin toksisuusaste.
|
Radioterapian alusta lähtien aina radioterapian päättämisen jälkeiseen kolmeen kuukauteen saakka
|
|
Myöhäisen ihomyrkytyksen arviointi
Aikaikkuna: Radioterapian päätyttyä 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Myöhäiset toksisuudet arvioidaan RTOG-kriteerien mukaisesti.
Raportoidaan esiintyneistä toksisuuksista vakavin.
|
Radioterapian päätyttyä 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Youssef A, Stanford J. Hypofractionation Radiotherapy vs. Conventional Fractionation for Breast Cancer: A Comparative Review of Toxicity. Cureus. 2018 Oct 29;10(10):e3516. doi: 10.7759/cureus.3516.
- Eraso A, Sanz J, Molla M, Reyes V, Pedro A, Arenas M, Martinez E, Ballester R, Cambra MJ, Garcia V, Prades JL, Borras JM, Algara M. Evidence-based guidelines for hypofractionated radiation in breast cancer: conclusions of the Catalan expert working group. Clin Transl Oncol. 2022 Aug;24(8):1580-1587. doi: 10.1007/s12094-022-02798-8. Epub 2022 Feb 21.
- Kim N, Kim YB. Journey to hypofractionation in radiotherapy for breast cancer: critical reviews for recent updates. Radiat Oncol J. 2022 Dec;40(4):216-224. doi: 10.3857/roj.2022.00577. Epub 2022 Dec 26.
- Yadav BS, Dahiya D, Gupta A, Rana D, Robert N, Sharma M, Rao B. Breast cancer hypofractionated radiotherapy in 2-weeks with 2D technique: 5-year clinical outcomes of a phase 2 trial. Rep Pract Oncol Radiother. 2021 Aug 12;26(4):503-511. doi: 10.5603/RPOR.a2021.0054. eCollection 2021.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- Zhang Y, Ji Y, Liu S, Li J, Wu J, Jin Q, Liu X, Duan H, Feng Z, Liu Y, Zhang Y, Lyu Z, Song F, Song F, Yang L, Liu H, Huang Y. Global burden of female breast cancer: new estimates in 2022, temporal trend and future projections up to 2050 based on the latest release from GLOBOCAN. J Natl Cancer Cent. 2025 Feb 13;5(3):287-296. doi: 10.1016/j.jncc.2025.02.002. eCollection 2025 Jun.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- adjuvant radiotherapy in BC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset sädehoito
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences FoundationEi vielä rekrytointiaResectable haiman adenokarsinooma | Resekoitava haiman adenokarsinooma
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UKValmisVirtsarakon syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
European Organisation for Research and Treatment...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä I vaihe | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IISaksa, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiGlioblastooma, IDH-mutantti | Glioblastoma Multiforme, aikuinenKanada
-
Lawson Health Research InstituteDr. Jake Jervis-Bardy; Dr. David Palma; Dr. Adam MutsaersEi vielä rekrytointiaPään ja kaulan okasolusyöpä | HPV-positiivinen suun ja nielun okasolusyöpäAustralia, Kanada
-
Poniard PharmaceuticalsLopetettuMultippeli myeloomaYhdysvallat, Kanada