- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07344597
Prospektiv sammenlignende studie av hypofraksjonert adjuvans strålebehandling i 2 mot 3 uker ved brystkreft
Prospektivt sammenlignende studie av hypofraksjonert adjuvant strålebehandling i 2 versus 3 uker ved brystkreft
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to hypofraksjonerte adjuvante strålebehandlingsregimer: 34 Gy i 10 fraksjoner versus 40,05 Gy i 15 fraksjoner hos pasienter med brystkreft behandlet ved South Egypt Cancer Institute.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brystkreft hos kvinner har i flere tiår vært den ledende årsaken til kreftmorbiditet og dødelighet blant kvinner i flertallet av land. I 2020 var det anslått 2,3 millioner nye tilfeller og 685 000 dødsfall fra brystkreft hos kvinner på verdensbasis, noe som utgjorde en av fire krefttilfeller og en av seks krefedødsfall blant kvinner.
For kvinner med nydiagnostisert, ikke-metastatisk brystkreft, består behandlingen av en tverrfaglig tilnærming som involverer innspill fra kirurgi, stråleonkologi og medisinsk onkologi. Målet med adjuvant stråleterapi (RT) er å utrydde eventuelle tumoravsetninger som gjenstår etter kirurgi for pasienter behandlet med enten brystbevarende kirurgi eller mastektomi. Dette reduserer risikoen for lokoregional tilbakefall og forbedrer brystkrefispesifikk og total overlevelse.
Et historisk regime på 25-28 fraksjoner over 6 uker ble tatt i bruk for stråleterapi (RT) etter brystbevarende kirurgi (BCS) og total mastektomi. En tidlig antakelse om at brystkreftcellelinjer kunne være mer følsomme for fraksjonsdoser enn akutte hudreaksjoner og andre skvamøse karsinomer, førte til utviklingen av hypofraksjonert RT (HypoRT)-tilnærmingen, som økte fraksjonsdosen opp til 3 Gy med redusert total dose/fraksjoner, for å oppnå radiobiologisk ekvivalens til et tradisjonelt regime på 50-50,4 Gy i 25-28 fraksjoner.
Nylig ga American Society of Radiation Oncology ut en retningslinje fra en arbeidsgruppe som anbefaler hypofraksjonert stråleterapi for alle kvinner i alle aldre, uavhengig av om de hadde mottatt kjemoterapi eller ikke. Deres evidensbaserte anbefalinger ble støttet av studier fra Canada og Storbritannia.
Fordelene med HypoRT inkluderer både radiobiologiske fordeler og redusert behandlingslengde, for å forbedre helseressurser og pasientens bekvemmelighet. Følgelig har HypoRT blitt bredt tatt i bruk på verdensbasis basert på en rekke randomiserte kliniske studier.
Nylig har HypoRT over 3 uker og med kortere kursskjemaer på 5 fraksjoner blitt anbefalt i behandlingsretningslinjer.
Når det gjelder kliniske utfall for et 2-ukers fraksjoneringsskjema, ble det observert at akutte og sene effekter var akseptable med kontrollrater som ligner de rapportert i andre studier med hypofraksjonering. Basert på disse funnene startet vi en studie for å sammenligne et 3-ukers stråleterapiskjema med et 2-ukers skjema.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SALWA SHAWKY BAKEET
- Telefonnummer: +2001154224860
- E-post: mybestuserfriend@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: samir shehata mohamed, professor
- Telefonnummer: 01222302375
- E-post: Samir_eid@hotmai.com
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assuit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre.
Kvinner eller menn med invasiv brystkreft.
Fullstendig mikroskopisk fjerning av primært svulst.
Gjennomgår brystbevarende kirurgi (BCS) eller modifisert radikal mastektomi (MRM).
≥ Aksillære lymfeknuter fjernet.
T1_4pN0_3M0 sykdom.
Neoadjuvant eller adjuvant cellegiftbehandling (CTH).
Signert informert samtykke og i stand til å følge oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- Tegn på fjerne metastaser.
Tidligere historie med ondartet svulst.
Tidligere strålebehandling til brystregionen
Samtidig ondartet svulst (unntatt ikke-melanom hudkreft eller in situ livmorhalskreft)
Bindevevssykdommer (f.eks. lupus erythematosus, sklerodermi)
Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
A
hypofraksjonerte adjuvante strålebehandlingsregimer 40,05 Gy i 15 fraksjoner ved brystkreft på 3 uker
|
Hypofraksjonert adjuvant strålebehandling i 2 versus 3 uker ved brystkreft og effekt på hudtoksisitet og total overlevelse
|
|
B
hypofraksjonerte adjuvant stråleterapiregimer 34 Gy i 10 fraksjoner på 2 uker |
Hypofraksjonert adjuvant strålebehandling i 2 versus 3 uker ved brystkreft og effekt på hudtoksisitet og total overlevelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syklomfri overlevelse analysert fra diagnosetidspunktet.
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
lokal kontroll ble definert som fravær av sykdom i de bestrålte områdene. tilbakefall ble kategorisert som lokalt (bryst eller kirurgisk seng), regionalt (lymfedrenasje fra aksilla, fossa supraclavicularis eller kjede av mamma interna), eller fjern (metastase), og enhver assosiasjon av disse
|
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av akutt hudtoksisitet
Tidsramme: Fra starten av stråleterapi gjennom 3 måneder etter fullført stråleterapi
|
Akutte toksisiteter vil bli vurdert i henhold til RTOG-kriterier.
Den mest alvorlige toksisiteten som presenteres vil bli rapportert. |
Fra starten av stråleterapi gjennom 3 måneder etter fullført stråleterapi
|
|
Vurdering av sene hudbivirkninger
Tidsramme: Fra 3 måneder etter fullført strålebehandling gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Sene toksisiteter vil bli vurdert i henhold til RTOG-kriteriene.
Den mest alvorlige toksisiteten som presenteres vil bli rapportert.
|
Fra 3 måneder etter fullført strålebehandling gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Youssef A, Stanford J. Hypofractionation Radiotherapy vs. Conventional Fractionation for Breast Cancer: A Comparative Review of Toxicity. Cureus. 2018 Oct 29;10(10):e3516. doi: 10.7759/cureus.3516.
- Eraso A, Sanz J, Molla M, Reyes V, Pedro A, Arenas M, Martinez E, Ballester R, Cambra MJ, Garcia V, Prades JL, Borras JM, Algara M. Evidence-based guidelines for hypofractionated radiation in breast cancer: conclusions of the Catalan expert working group. Clin Transl Oncol. 2022 Aug;24(8):1580-1587. doi: 10.1007/s12094-022-02798-8. Epub 2022 Feb 21.
- Kim N, Kim YB. Journey to hypofractionation in radiotherapy for breast cancer: critical reviews for recent updates. Radiat Oncol J. 2022 Dec;40(4):216-224. doi: 10.3857/roj.2022.00577. Epub 2022 Dec 26.
- Yadav BS, Dahiya D, Gupta A, Rana D, Robert N, Sharma M, Rao B. Breast cancer hypofractionated radiotherapy in 2-weeks with 2D technique: 5-year clinical outcomes of a phase 2 trial. Rep Pract Oncol Radiother. 2021 Aug 12;26(4):503-511. doi: 10.5603/RPOR.a2021.0054. eCollection 2021.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- Zhang Y, Ji Y, Liu S, Li J, Wu J, Jin Q, Liu X, Duan H, Feng Z, Liu Y, Zhang Y, Lyu Z, Song F, Song F, Yang L, Liu H, Huang Y. Global burden of female breast cancer: new estimates in 2022, temporal trend and future projections up to 2050 based on the latest release from GLOBOCAN. J Natl Cancer Cent. 2025 Feb 13;5(3):287-296. doi: 10.1016/j.jncc.2025.02.002. eCollection 2025 Jun.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- adjuvant radiotherapy in BC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .