Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv sammenlignende studie av hypofraksjonert adjuvans strålebehandling i 2 mot 3 uker ved brystkreft

8. januar 2026 oppdatert av: Salwa Shawky Bakeet Ali

Prospektivt sammenlignende studie av hypofraksjonert adjuvant strålebehandling i 2 versus 3 uker ved brystkreft

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to hypofraksjonerte adjuvante strålebehandlingsregimer: 34 Gy i 10 fraksjoner versus 40,05 Gy i 15 fraksjoner hos pasienter med brystkreft behandlet ved South Egypt Cancer Institute.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft hos kvinner har i flere tiår vært den ledende årsaken til kreftmorbiditet og dødelighet blant kvinner i flertallet av land. I 2020 var det anslått 2,3 millioner nye tilfeller og 685 000 dødsfall fra brystkreft hos kvinner på verdensbasis, noe som utgjorde en av fire krefttilfeller og en av seks krefedødsfall blant kvinner.

For kvinner med nydiagnostisert, ikke-metastatisk brystkreft, består behandlingen av en tverrfaglig tilnærming som involverer innspill fra kirurgi, stråleonkologi og medisinsk onkologi. Målet med adjuvant stråleterapi (RT) er å utrydde eventuelle tumoravsetninger som gjenstår etter kirurgi for pasienter behandlet med enten brystbevarende kirurgi eller mastektomi. Dette reduserer risikoen for lokoregional tilbakefall og forbedrer brystkrefispesifikk og total overlevelse.

Et historisk regime på 25-28 fraksjoner over 6 uker ble tatt i bruk for stråleterapi (RT) etter brystbevarende kirurgi (BCS) og total mastektomi. En tidlig antakelse om at brystkreftcellelinjer kunne være mer følsomme for fraksjonsdoser enn akutte hudreaksjoner og andre skvamøse karsinomer, førte til utviklingen av hypofraksjonert RT (HypoRT)-tilnærmingen, som økte fraksjonsdosen opp til 3 Gy med redusert total dose/fraksjoner, for å oppnå radiobiologisk ekvivalens til et tradisjonelt regime på 50-50,4 Gy i 25-28 fraksjoner.

Nylig ga American Society of Radiation Oncology ut en retningslinje fra en arbeidsgruppe som anbefaler hypofraksjonert stråleterapi for alle kvinner i alle aldre, uavhengig av om de hadde mottatt kjemoterapi eller ikke. Deres evidensbaserte anbefalinger ble støttet av studier fra Canada og Storbritannia.

Fordelene med HypoRT inkluderer både radiobiologiske fordeler og redusert behandlingslengde, for å forbedre helseressurser og pasientens bekvemmelighet. Følgelig har HypoRT blitt bredt tatt i bruk på verdensbasis basert på en rekke randomiserte kliniske studier.

Nylig har HypoRT over 3 uker og med kortere kursskjemaer på 5 fraksjoner blitt anbefalt i behandlingsretningslinjer.

Når det gjelder kliniske utfall for et 2-ukers fraksjoneringsskjema, ble det observert at akutte og sene effekter var akseptable med kontrollrater som ligner de rapportert i andre studier med hypofraksjonering. Basert på disse funnene startet vi en studie for å sammenligne et 3-ukers stråleterapiskjema med et 2-ukers skjema.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Asyut, Egypt
        • Assuit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

brystkreftpasienter over 18 år, med invasivt karsinom, eksisjon av primærtumor, mottatt neoadjuvant eller adj cth.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre.

Kvinner eller menn med invasiv brystkreft.

Fullstendig mikroskopisk fjerning av primært svulst.

Gjennomgår brystbevarende kirurgi (BCS) eller modifisert radikal mastektomi (MRM).

≥ Aksillære lymfeknuter fjernet.

T1_4pN0_3M0 sykdom.

Neoadjuvant eller adjuvant cellegiftbehandling (CTH).

Signert informert samtykke og i stand til å følge oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  • Tegn på fjerne metastaser.

Tidligere historie med ondartet svulst.

Tidligere strålebehandling til brystregionen

Samtidig ondartet svulst (unntatt ikke-melanom hudkreft eller in situ livmorhalskreft)

Bindevevssykdommer (f.eks. lupus erythematosus, sklerodermi)

Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
A
hypofraksjonerte adjuvante strålebehandlingsregimer 40,05 Gy i 15 fraksjoner ved brystkreft på 3 uker
Hypofraksjonert adjuvant strålebehandling i 2 versus 3 uker ved brystkreft og effekt på hudtoksisitet og total overlevelse
B

hypofraksjonerte adjuvant stråleterapiregimer 34 Gy i 10

fraksjoner på 2 uker

Hypofraksjonert adjuvant strålebehandling i 2 versus 3 uker ved brystkreft og effekt på hudtoksisitet og total overlevelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syklomfri overlevelse analysert fra diagnosetidspunktet.
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
lokal kontroll ble definert som fravær av sykdom i de bestrålte områdene. tilbakefall ble kategorisert som lokalt (bryst eller kirurgisk seng), regionalt (lymfedrenasje fra aksilla, fossa supraclavicularis eller kjede av mamma interna), eller fjern (metastase), og enhver assosiasjon av disse
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av akutt hudtoksisitet
Tidsramme: Fra starten av stråleterapi gjennom 3 måneder etter fullført stråleterapi
Akutte toksisiteter vil bli vurdert i henhold til RTOG-kriterier.
Den mest alvorlige toksisiteten som presenteres vil bli rapportert.
Fra starten av stråleterapi gjennom 3 måneder etter fullført stråleterapi
Vurdering av sene hudbivirkninger
Tidsramme: Fra 3 måneder etter fullført strålebehandling gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år
Sene toksisiteter vil bli vurdert i henhold til RTOG-kriteriene. Den mest alvorlige toksisiteten som presenteres vil bli rapportert.
Fra 3 måneder etter fullført strålebehandling gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • adjuvant radiotherapy in BC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere