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유방암에서 2주 대 3주의 저분할 보조 방사선 요법에 대한 전향적 비교 연구

2026년 1월 8일 업데이트: Salwa Shawky Bakeet Ali

유방암에서 2주 대 3주의 저분할 보조 방사선 치료에 관한 전향적 비교 연구

남이집트 암 연구소에서 치료받은 유방암 환자들을 대상으로 두 가지 저분할 보조 방사선 치료 요법(10회 분할로 34 Gy 대 15회 분할로 40.05 Gy)의 효과와 안전성을 비교하기 위해.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

여성 유방암(BC)은 수십 년 동안 대다수 국가에서 여성의 암 이환율과 사망률의 주요 원인이었습니다. 2020년 전 세계적으로 여성 유방암으로 인한 신규 환자는 약 230만 명, 사망자는 약 685,000명으로 추산되며, 이는 여성의 암 사례 중 4건 중 1건, 암 사망 중 6건 중 1건을 차지했습니다.

• 새로 진단된 비전이성 유방암 여성의 경우, 치료에는 외과, 방사선종양학, 내과종양학의 협력이 포함된 다학제적 접근법이 적용됩니다. 수술 후 보조 방사선 치료(RT)의 목적은 유방 보존 수술이나 유방 절제술을 받은 환자에게 수술 후 남아 있을 수 있는 종양 침착물을 제거하는 것입니다. 이를 통해 국소 재발 위험을 줄이고 유방암 특이적 생존율과 전반적 생존율을 향상시킵니다.

• 유방 보존 수술(BCS) 및 전유방 절제술 후 방사선 치료(RT)를 위해 6주에 걸친 25-28회 분할의 역사적 요법이 채택되었습니다. 유방암 세포주가 급성 피부 반응 및 다른 편평세포암보다 분할 선량에 더 민감할 수 있다는 초기 가정으로 인해 저분할 방사선 치료(HypoRT) 접근법이 개발되었으며, 이는 25-28회 분할의 기존 50-50.4 Gy 요법과 방사선생물학적 동등성을 얻기 위해 총 선량/분할 횟수를 줄이면서 분할 선량을 최대 3 Gy까지 높였습니다.

• 최근 미국 방사선종양학회는 화학요법을 받았는지 여부와 관계없이 모든 연령대의 여성에게 저분할 방사선 치료를 권장하는 태스크포스 지침을 발표했습니다. 그들의 근거 기반 권고는 캐나다와 영국의 연구에 의해 뒷받침되었습니다.

• HypoRT의 이점에는 방사선생물학적 장점과 치료 기간 단축이 모두 포함되어, 의료 자원 개선과 환자 편의를 도모합니다. 결과적으로, HypoRT는 일련의 무작위 임상 시험을 바탕으로 전 세계적으로 널리 채택되었습니다.

• 최근 3주 이상 및 5회 분할의 더 짧은 코스의 HypoRT가 치료 지침에서 권장되고 있습니다.

• 2주 분할 일정의 임상 결과에 관해, 급성 및 만기 부작용이 허용 가능하며 통제율이 다른 저분할 치료 시험에서 보고된 것과 유사한 것으로 관찰되었습니다. 이러한 결과를 바탕으로 우리는 3주 방사선 치료 일정과 2주 일정을 비교하는 시험을 시작했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: samir shehata mohamed, professor
  • 전화번호: 01222302375
  • 이메일: Samir_eid@hotmai.com

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 유방암 환자, 침윤성 암종, 원발종양 절제술, 신보조 또는 보조 화학요법을 받은 경우.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 환자.

침습성 유방암이 있는 여성 또는 남성 환자.

원발성 종양의 완전한 미세 절제.

유방 보존 수술(BCS) 또는 변형 근치적 유방 절제술(MRM)을 시행 중.

액와 림프절을 ≥ 개 절제.

T1_4pN0_3M0 병기.

신보조 또는 보조 화학요법(CTH).

서면 동의서 서명 및 추적 관찰 준수 가능.

제외 기준:

  • 원격 전이 증거.

악성 종양 과거력.

흉부 부위에 대한 이전 방사선 치료

동시성 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)

결합 조직 질환(예: 홍반성 루푸스, 경피증)

임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
A
유방암에서 3주 동안 15회 분할로 40.05 Gy의 저분할 보조 방사선 치료 요법
장치: 방사선 치료
유방암에 대한 저분할 보조 방사선 치료: 2주 대 3주 치료와 피부 독성 및 전체 생존율에 미치는 영향
B

2주 동안 10회 분할로 34 Gy를 조사하는 저분할 보조 방사선 치료 요법
장치: 방사선 치료
유방암에 대한 저분할 보조 방사선 치료: 2주 대 3주 치료와 피부 독성 및 전체 생존율에 미치는 영향

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단일로부터 분석한 무병 생존율.
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
국소 조절은 조사된 부위에 질병이 없는 것으로 정의되었습니다. 재발은 국소(유방 또는 수술 부위), 구역성(액와, 쇄골상와 또는 내유방 연쇄의 림프 배액), 또는 원격(전이)으로 분류되었으며, 이들의 모든 연관성을 포함합니다.
연구 완료 시까지, 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 피부 독성 평가
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 3개월까지
급성 독성은 RTOG 기준에 따라 평가됩니다. 가장 심각한 독성이 보고됩니다.
방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 3개월까지
후기 피부 독성 평가
기간: 방사선 치료 완료 후 3개월부터 연구 완료까지, 평균 1년 동안
후기 독성은 RTOG 기준에 따라 평가됩니다. 가장 심각한 독성이 보고됩니다.
방사선 치료 완료 후 3개월부터 연구 완료까지, 평균 1년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Salwa Shawky Bakeet Ali

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • adjuvant radiotherapy in BC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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