- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07344597
Prospektiv komparativ undersøgelse af hypofraktioneret adjuvans strålebehandling i 2 versus 3 uger ved brystkræft
Prospektiv sammenlignende undersøgelse af hypofraktioneret adjuvans strålebehandling i 2 versus 3 uger ved brystkræft
At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to hypofraktionerede adjuvante stråleterapiregimer: 34 Gy i 10
fraktioner versus 40,05 Gy i 15 fraktioner hos patienter med brystkræft behandlet på South Egypt Cancer
Institute.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft hos kvinder har i årtier været den førende årsag til kræftmorbiditet og dødelighed blandt kvinder i størstedelen af lande. I 2020 var der anslået 2,3 millioner nye tilfælde og 685.000 dødsfald fra brystkræft hos kvinder på verdensplan, hvilket udgjorde et ud af fire kræfttilfælde og et ud af seks kræftdødsfald blandt kvinder.
For kvinder med nyopdaget, ikke-metastatisk brystkræft består behandlingen af en tværfaglig tilgang, der involverer indspil fra kirurgi, stråleonkologi og medicinsk onkologi. Målet med adjuvans stråleterapi (RT) er at udrydde eventuelle tilbageværende tumoraflejringer efter operation for patienter behandlet med enten brystbevarende kirurgi eller mastektomi. Dette reducerer risikoen for lokoregional recidiv og forbedrer brystkræftspecifik og samlet overlevelse.
En historisk behandlingsplan med 25-28 fraktioner over 6 uger blev indført for stråleterapi (RT) efter brystbevarende kirurgi (BCS) og total mastektomi. En tidlig antagelse om, at brystkræftcellelinjer kunne være mere følsomme over for fraktionerede doser end akutte hudreaktioner og andre pladecellecarcinomer, førte til udviklingen af hypofraktioneret RT (HypoRT)-tilgangen, som øgede fraktioneret dosis op til 3 Gy med reduceret total dosis/fraktioner for at opnå radiobiologisk ækvivalens med en traditionel behandlingsplan på 50-50,4 Gy i 25-28 fraktioner.
For nylig udgav American Society of Radiation Oncology en retningslinje fra en arbejdsgruppe, der anbefaler hypofraktioneret stråleterapi til alle kvinder i alle aldre, uanset om de havde modtaget kemoterapi eller ej. Deres evidensbaserede anbefalinger blev understøttet af studier fra Canada og Storbritannien.
Fordelene ved HypoRT omfatter både radiobiologiske fordele og reduceret behandlingsvarighed for at forbedre sundhedsressourcerne og patientens bekvemmelighed. Som følge heraf er HypoRT blevet bredt indført på verdensplan baseret på en række randomiserede kliniske forsøg.
For nylig er HypoRT over 3 uger og med kortere forløb på 5 fraktioner blevet anbefalet i behandlingsretningslinjer.
Med hensyn til kliniske resultater af en 2-ugers fraktioneringsplan blev det observeret, at akutte og sene effekter var acceptable med kontrolrater svarende til dem rapporteret i andre forsøg med hypofraktionering. Baseret på disse fund startede vi et forsøg for at sammenligne en 3-ugers stråleterapiplan med en 2-ugers plan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SALWA SHAWKY BAKEET
- Telefonnummer: +2001154224860
- E-mail: mybestuserfriend@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: samir shehata mohamed, professor
- Telefonnummer: 01222302375
- E-mail: Samir_eid@hotmai.com
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypten
- Assuit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen ≥18 år.
Kvindelige eller mandlige patienter med invasivt brystcarcinom.
Fuldstændig mikroskopisk excision af primærtumor.
Gennemgår brystbevarende kirurgi (BCS) eller modificeret radikal mastektomi (MRM).
≥ Axillære lymfeknuder dissekerede.
T1_4pN0_3M0 sygdom.
Neoadjuvant eller adjuvant CTH.
Underskrevet informeret samtykke og i stand til at overholde opfølgning.
Eksklusionskriterier:
- Evidens for fjerne metastaser.
Tidligere historie med malignitet.
Tidligere strålebehandling til brystregionen
Simultan malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft eller in situ cervicalcarcinom)
Bindevævssygdomme (f.eks. lupus erythematosus, sclerodermi)
Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A
hypofraktionerede adjuvante strålebehandlingsregimer 40,05 Gy i 15 fraktioner ved brystkræft på 3 uger
|
Hypofraktioneret adjuvant stråleterapi på 2 kontra 3 uger ved brystkræft og effekt på hudtoksicitet og overlevelse
|
|
B
hypofraktioneret adjuvans stråleterapi-regimer 34 Gy i 10 fraktioner på 2 uger |
Hypofraktioneret adjuvant stråleterapi på 2 kontra 3 uger ved brystkræft og effekt på hudtoksicitet og overlevelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygefri overlevelse analyseret fra diagnosetidspunktet.
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
lokal kontrol blev defineret som fravær af sygdom i de bestrålede områder. recidiver blev kategoriseret som lokale (bryst eller operationsseng), regionale (lymfedræn fra aksille, fossa supraclavicularis eller den indre brystkæde) eller fjerne (metastaser), samt enhver kombination heraf
|
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af akut hudtoksicitet
Tidsramme: Fra starten af stråleterapi gennem 3 måneder efter afslutningen af stråleterapi
|
Akutte toksiciteter vil blive vurderet i henhold til RTOG-kriterierne.
Den mest alvorlige toksicitet, der forekommer, vil blive rapporteret.
|
Fra starten af stråleterapi gennem 3 måneder efter afslutningen af stråleterapi
|
|
Vurdering af sene hudbivirkninger
Tidsramme: Fra 3 måneder efter afslutning af strålebehandling gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
Sene toksiciteter vil blive vurderet i henhold til RTOG-kriterierne.
Den mest alvorlige toksicitet, der præsenteres, vil blive rapporteret.
|
Fra 3 måneder efter afslutning af strålebehandling gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Youssef A, Stanford J. Hypofractionation Radiotherapy vs. Conventional Fractionation for Breast Cancer: A Comparative Review of Toxicity. Cureus. 2018 Oct 29;10(10):e3516. doi: 10.7759/cureus.3516.
- Eraso A, Sanz J, Molla M, Reyes V, Pedro A, Arenas M, Martinez E, Ballester R, Cambra MJ, Garcia V, Prades JL, Borras JM, Algara M. Evidence-based guidelines for hypofractionated radiation in breast cancer: conclusions of the Catalan expert working group. Clin Transl Oncol. 2022 Aug;24(8):1580-1587. doi: 10.1007/s12094-022-02798-8. Epub 2022 Feb 21.
- Kim N, Kim YB. Journey to hypofractionation in radiotherapy for breast cancer: critical reviews for recent updates. Radiat Oncol J. 2022 Dec;40(4):216-224. doi: 10.3857/roj.2022.00577. Epub 2022 Dec 26.
- Yadav BS, Dahiya D, Gupta A, Rana D, Robert N, Sharma M, Rao B. Breast cancer hypofractionated radiotherapy in 2-weeks with 2D technique: 5-year clinical outcomes of a phase 2 trial. Rep Pract Oncol Radiother. 2021 Aug 12;26(4):503-511. doi: 10.5603/RPOR.a2021.0054. eCollection 2021.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- Zhang Y, Ji Y, Liu S, Li J, Wu J, Jin Q, Liu X, Duan H, Feng Z, Liu Y, Zhang Y, Lyu Z, Song F, Song F, Yang L, Liu H, Huang Y. Global burden of female breast cancer: new estimates in 2022, temporal trend and future projections up to 2050 based on the latest release from GLOBOCAN. J Natl Cancer Cent. 2025 Feb 13;5(3):287-296. doi: 10.1016/j.jncc.2025.02.002. eCollection 2025 Jun.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- adjuvant radiotherapy in BC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med strålebehandling
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Center Eugene MarquisRekrutteringOtorhinolaryngeal kræftFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringKarcinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | HepatocellulærSydkorea
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHAfsluttet
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada