Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv komparativ undersøgelse af hypofraktioneret adjuvans strålebehandling i 2 versus 3 uger ved brystkræft

8. januar 2026 opdateret af: Salwa Shawky Bakeet Ali

Prospektiv sammenlignende undersøgelse af hypofraktioneret adjuvans strålebehandling i 2 versus 3 uger ved brystkræft

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to hypofraktionerede adjuvante stråleterapiregimer: 34 Gy i 10

fraktioner versus 40,05 Gy i 15 fraktioner hos patienter med brystkræft behandlet på South Egypt Cancer

Institute.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft hos kvinder har i årtier været den førende årsag til kræftmorbiditet og dødelighed blandt kvinder i størstedelen af lande. I 2020 var der anslået 2,3 millioner nye tilfælde og 685.000 dødsfald fra brystkræft hos kvinder på verdensplan, hvilket udgjorde et ud af fire kræfttilfælde og et ud af seks kræftdødsfald blandt kvinder.

For kvinder med nyopdaget, ikke-metastatisk brystkræft består behandlingen af en tværfaglig tilgang, der involverer indspil fra kirurgi, stråleonkologi og medicinsk onkologi. Målet med adjuvans stråleterapi (RT) er at udrydde eventuelle tilbageværende tumoraflejringer efter operation for patienter behandlet med enten brystbevarende kirurgi eller mastektomi. Dette reducerer risikoen for lokoregional recidiv og forbedrer brystkræftspecifik og samlet overlevelse.

En historisk behandlingsplan med 25-28 fraktioner over 6 uger blev indført for stråleterapi (RT) efter brystbevarende kirurgi (BCS) og total mastektomi. En tidlig antagelse om, at brystkræftcellelinjer kunne være mere følsomme over for fraktionerede doser end akutte hudreaktioner og andre pladecellecarcinomer, førte til udviklingen af hypofraktioneret RT (HypoRT)-tilgangen, som øgede fraktioneret dosis op til 3 Gy med reduceret total dosis/fraktioner for at opnå radiobiologisk ækvivalens med en traditionel behandlingsplan på 50-50,4 Gy i 25-28 fraktioner.

For nylig udgav American Society of Radiation Oncology en retningslinje fra en arbejdsgruppe, der anbefaler hypofraktioneret stråleterapi til alle kvinder i alle aldre, uanset om de havde modtaget kemoterapi eller ej. Deres evidensbaserede anbefalinger blev understøttet af studier fra Canada og Storbritannien.

Fordelene ved HypoRT omfatter både radiobiologiske fordele og reduceret behandlingsvarighed for at forbedre sundhedsressourcerne og patientens bekvemmelighed. Som følge heraf er HypoRT blevet bredt indført på verdensplan baseret på en række randomiserede kliniske forsøg.

For nylig er HypoRT over 3 uger og med kortere forløb på 5 fraktioner blevet anbefalet i behandlingsretningslinjer.

Med hensyn til kliniske resultater af en 2-ugers fraktioneringsplan blev det observeret, at akutte og sene effekter var acceptable med kontrolrater svarende til dem rapporteret i andre forsøg med hypofraktionering. Baseret på disse fund startede vi et forsøg for at sammenligne en 3-ugers stråleterapiplan med en 2-ugers plan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

brystkræftpatienter over 18 år med invasiv karcinom, excision af primær, modtaget neoadjuvant eller adj cth.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen ≥18 år.

Kvindelige eller mandlige patienter med invasivt brystcarcinom.

Fuldstændig mikroskopisk excision af primærtumor.

Gennemgår brystbevarende kirurgi (BCS) eller modificeret radikal mastektomi (MRM).

≥ Axillære lymfeknuder dissekerede.

T1_4pN0_3M0 sygdom.

Neoadjuvant eller adjuvant CTH.

Underskrevet informeret samtykke og i stand til at overholde opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • Evidens for fjerne metastaser.

Tidligere historie med malignitet.

Tidligere strålebehandling til brystregionen

Simultan malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft eller in situ cervicalcarcinom)

Bindevævssygdomme (f.eks. lupus erythematosus, sclerodermi)

Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
A
hypofraktionerede adjuvante strålebehandlingsregimer 40,05 Gy i 15 fraktioner ved brystkræft på 3 uger
Hypofraktioneret adjuvant stråleterapi på 2 kontra 3 uger ved brystkræft og effekt på hudtoksicitet og overlevelse
B

hypofraktioneret adjuvans stråleterapi-regimer 34 Gy i 10

fraktioner på 2 uger

Hypofraktioneret adjuvant stråleterapi på 2 kontra 3 uger ved brystkræft og effekt på hudtoksicitet og overlevelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygefri overlevelse analyseret fra diagnosetidspunktet.
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
lokal kontrol blev defineret som fravær af sygdom i de bestrålede områder. recidiver blev kategoriseret som lokale (bryst eller operationsseng), regionale (lymfedræn fra aksille, fossa supraclavicularis eller den indre brystkæde) eller fjerne (metastaser), samt enhver kombination heraf
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af akut hudtoksicitet
Tidsramme: Fra starten af stråleterapi gennem 3 måneder efter afslutningen af stråleterapi
Akutte toksiciteter vil blive vurderet i henhold til RTOG-kriterierne. Den mest alvorlige toksicitet, der forekommer, vil blive rapporteret.
Fra starten af stråleterapi gennem 3 måneder efter afslutningen af stråleterapi
Vurdering af sene hudbivirkninger
Tidsramme: Fra 3 måneder efter afslutning af strålebehandling gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Sene toksiciteter vil blive vurderet i henhold til RTOG-kriterierne. Den mest alvorlige toksicitet, der præsenteres, vil blive rapporteret.
Fra 3 måneder efter afslutning af strålebehandling gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • adjuvant radiotherapy in BC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med strålebehandling

Abonner