- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07344597
Studio Comparativo Prospettico di Radioterapia Adiuvante Iporazionata in 2 Contro 3 Settimane nel Carcinoma Mammario
Studio Comparativo Prospettico di Radioterapia Adiuvante Iporazionata in 2 Versus 3 Settimane nel Carcinoma Mammario
Confrontare l'efficacia e la sicurezza di due regimi di radioterapia adiuvante ipofrazionata: 34 Gy in 10
frazioni rispetto a 40,05 Gy in 15 frazioni in pazienti con carcinoma mammario trattati presso il South Egypt Cancer
Institute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma mammario femminile (BC) è stato per decenni la principale causa di morbilità e mortalità per cancro tra le donne nella maggior parte dei paesi. Nel 2020, si sono stimati 2,3 milioni di nuovi casi e 685.000 decessi per carcinoma mammario femminile a livello mondiale, rappresentando un caso di cancro su quattro e un decesso per cancro su sei tra le donne.
u Per le donne con diagnosi recente di carcinoma mammario non metastatico, il trattamento consiste in un approccio multidisciplinare che coinvolge chirurgia, oncologia radioterapica e oncologia medica. L'obiettivo della radioterapia adiuvante (RT) è eradicare eventuali depositi tumorali residui dopo l'intervento chirurgico per pazienti trattate con chirurgia conservativa della mammella o mastectomia. Ciò riduce il rischio di recidiva locoregionale e migliora la sopravvivenza specifica per carcinoma mammario e la sopravvivenza complessiva.
u È stato adottato un regime storico di 25-28 frazioni in 6 settimane per la radioterapia (RT) dopo chirurgia conservativa della mammella (BCS) e mastectomia totale. Un'ipotesi iniziale che le linee cellulari del carcinoma mammario potessero essere più sensibili alle dosi frazionate rispetto alle reazioni cutanee acute e ad altri carcinomi squamosi ha portato allo sviluppo dell'approccio di radioterapia ipofrazionata (HypoRT), che ha elevato la dose frazionata fino a 3 Gy riducendo la dose totale/frazioni, per ottenere un'equivalenza radiobiologica a un regime tradizionale di 50-50,4 Gy in 25-28 frazioni.
u Recentemente, l'American Society of Radiation Oncology ha pubblicato una linea guida della task force che raccomanda la radioterapia ipofrazionata per tutte le donne di qualsiasi età, indipendentemente dalla chemioterapia ricevuta. Le loro raccomandazioni basate sull'evidenza sono state supportate da studi condotti in Canada e nel Regno Unito.
u I benefici di HypoRT includono sia vantaggi radiobiologici che una riduzione della durata dei cicli di trattamento, migliorando le risorse sanitarie e la comodità per i pazienti. Di conseguenza, HypoRT è stata ampiamente adottata a livello mondiale sulla base di una serie di studi clinici randomizzati.
u Recentemente, HypoRT in 3 settimane e con cicli più brevi di 5 frazioni sono stati raccomandati nelle linee guida di trattamento.
u Per quanto riguarda gli esiti clinici di uno schema di frazionamento di 2 settimane, è stato osservato che gli effetti acuti e tardivi erano accettabili con tassi di controllo simili a quelli riportati in altri studi con ipofrazionamento. Sulla base di questi risultati, abbiamo avviato uno studio per confrontare uno schema di radioterapia di 3 settimane con uno di 2 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SALWA SHAWKY BAKEET
- Numero di telefono: +2001154224860
- Email: mybestuserfriend@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: samir shehata mohamed, professor
- Numero di telefono: 01222302375
- Email: Samir_eid@hotmai.com
Luoghi di studio
-
-
-
Asyut, Egitto
- Assuit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni.
Pazienti di sesso femminile o maschile con carcinoma mammario invasivo.
Escissione microscopica completa del tumore primario.
Sottoposti a chirurgia conservativa della mammella (BCS) o mastectomia radicale modificata (MRM).
≥ Linfonodi ascellari dissezionati.
Malattia T1_4pN0_3M0.
CTH neoadiuvante o adiuvante.
Consenso informato firmato e capacità di rispettare il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di metastasi a distanza.
Storia pregressa di malignità.
Precedente radioterapia alla regione toracica
Malignità simultanea (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma cervicale in situ)
Malattie del tessuto connettivo (ad esempio, lupus eritematoso, sclerodermia)
Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
A
regimi di radioterapia adiuvante ipofrazionata 40,05 Gy in 15 frazioni nel carcinoma mammario in 3 settimane
|
Radioterapia adiuvante ipofrazionata in 2 rispetto a 3 settimane per il cancro al seno ed effetto sulla tossicità cutanea e sulla sopravvivenza complessiva
|
|
B
regimi di radioterapia adiuvante ipofrazionata 34 Gy in 10 frazioni in 2 settimane |
Radioterapia adiuvante ipofrazionata in 2 rispetto a 3 settimane per il cancro al seno ed effetto sulla tossicità cutanea e sulla sopravvivenza complessiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia analizzata dalla data della diagnosi.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
|
il controllo locale è stato definito come assenza di malattia nelle aree irradiate. le recidive
sono state categorizzate come locali (seno o letto chirurgico), regionali (drenaggio linfatico dell'ascella, fossa sopraclavicolare o catena mammaria interna), o a distanza (metastasi), e qualsiasi associazione di queste
|
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della tossicità cutanea acuta
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
|
Le tossicità acute saranno valutate secondo i criteri RTOG.
Sarà riportata la tossicità più grave presentata.
|
Dall'inizio della radioterapia fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
|
|
Valutazione della Tossicità Cutanea Tardiva
Lasso di tempo: Da 3 mesi dopo il completamento della radioterapia fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
|
Le tossicità tardive saranno valutate secondo i criteri RTOG.
Verrà riportata la tossicità più grave presentata.
|
Da 3 mesi dopo il completamento della radioterapia fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Youssef A, Stanford J. Hypofractionation Radiotherapy vs. Conventional Fractionation for Breast Cancer: A Comparative Review of Toxicity. Cureus. 2018 Oct 29;10(10):e3516. doi: 10.7759/cureus.3516.
- Eraso A, Sanz J, Molla M, Reyes V, Pedro A, Arenas M, Martinez E, Ballester R, Cambra MJ, Garcia V, Prades JL, Borras JM, Algara M. Evidence-based guidelines for hypofractionated radiation in breast cancer: conclusions of the Catalan expert working group. Clin Transl Oncol. 2022 Aug;24(8):1580-1587. doi: 10.1007/s12094-022-02798-8. Epub 2022 Feb 21.
- Kim N, Kim YB. Journey to hypofractionation in radiotherapy for breast cancer: critical reviews for recent updates. Radiat Oncol J. 2022 Dec;40(4):216-224. doi: 10.3857/roj.2022.00577. Epub 2022 Dec 26.
- Yadav BS, Dahiya D, Gupta A, Rana D, Robert N, Sharma M, Rao B. Breast cancer hypofractionated radiotherapy in 2-weeks with 2D technique: 5-year clinical outcomes of a phase 2 trial. Rep Pract Oncol Radiother. 2021 Aug 12;26(4):503-511. doi: 10.5603/RPOR.a2021.0054. eCollection 2021.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- Zhang Y, Ji Y, Liu S, Li J, Wu J, Jin Q, Liu X, Duan H, Feng Z, Liu Y, Zhang Y, Lyu Z, Song F, Song F, Yang L, Liu H, Huang Y. Global burden of female breast cancer: new estimates in 2022, temporal trend and future projections up to 2050 based on the latest release from GLOBOCAN. J Natl Cancer Cent. 2025 Feb 13;5(3):287-296. doi: 10.1016/j.jncc.2025.02.002. eCollection 2025 Jun.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- adjuvant radiotherapy in BC
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Chang Gung Memorial HospitalNon ancora reclutamentoOligometastasi cerebraliTaiwan