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Studio Comparativo Prospettico di Radioterapia Adiuvante Iporazionata in 2 Contro 3 Settimane nel Carcinoma Mammario

8 gennaio 2026 aggiornato da: Salwa Shawky Bakeet Ali

Studio Comparativo Prospettico di Radioterapia Adiuvante Iporazionata in 2 Versus 3 Settimane nel Carcinoma Mammario

Confrontare l'efficacia e la sicurezza di due regimi di radioterapia adiuvante ipofrazionata: 34 Gy in 10

frazioni rispetto a 40,05 Gy in 15 frazioni in pazienti con carcinoma mammario trattati presso il South Egypt Cancer

Institute.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma mammario femminile (BC) è stato per decenni la principale causa di morbilità e mortalità per cancro tra le donne nella maggior parte dei paesi. Nel 2020, si sono stimati 2,3 milioni di nuovi casi e 685.000 decessi per carcinoma mammario femminile a livello mondiale, rappresentando un caso di cancro su quattro e un decesso per cancro su sei tra le donne.

u Per le donne con diagnosi recente di carcinoma mammario non metastatico, il trattamento consiste in un approccio multidisciplinare che coinvolge chirurgia, oncologia radioterapica e oncologia medica. L'obiettivo della radioterapia adiuvante (RT) è eradicare eventuali depositi tumorali residui dopo l'intervento chirurgico per pazienti trattate con chirurgia conservativa della mammella o mastectomia. Ciò riduce il rischio di recidiva locoregionale e migliora la sopravvivenza specifica per carcinoma mammario e la sopravvivenza complessiva.

u È stato adottato un regime storico di 25-28 frazioni in 6 settimane per la radioterapia (RT) dopo chirurgia conservativa della mammella (BCS) e mastectomia totale. Un'ipotesi iniziale che le linee cellulari del carcinoma mammario potessero essere più sensibili alle dosi frazionate rispetto alle reazioni cutanee acute e ad altri carcinomi squamosi ha portato allo sviluppo dell'approccio di radioterapia ipofrazionata (HypoRT), che ha elevato la dose frazionata fino a 3 Gy riducendo la dose totale/frazioni, per ottenere un'equivalenza radiobiologica a un regime tradizionale di 50-50,4 Gy in 25-28 frazioni.

u Recentemente, l'American Society of Radiation Oncology ha pubblicato una linea guida della task force che raccomanda la radioterapia ipofrazionata per tutte le donne di qualsiasi età, indipendentemente dalla chemioterapia ricevuta. Le loro raccomandazioni basate sull'evidenza sono state supportate da studi condotti in Canada e nel Regno Unito.

u I benefici di HypoRT includono sia vantaggi radiobiologici che una riduzione della durata dei cicli di trattamento, migliorando le risorse sanitarie e la comodità per i pazienti. Di conseguenza, HypoRT è stata ampiamente adottata a livello mondiale sulla base di una serie di studi clinici randomizzati.

u Recentemente, HypoRT in 3 settimane e con cicli più brevi di 5 frazioni sono stati raccomandati nelle linee guida di trattamento.

u Per quanto riguarda gli esiti clinici di uno schema di frazionamento di 2 settimane, è stato osservato che gli effetti acuti e tardivi erano accettabili con tassi di controllo simili a quelli riportati in altri studi con ipofrazionamento. Sulla base di questi risultati, abbiamo avviato uno studio per confrontare uno schema di radioterapia di 3 settimane con uno di 2 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: samir shehata mohamed, professor
  • Numero di telefono: 01222302375
  • Email: Samir_eid@hotmai.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma mammario di età superiore ai 18 anni, con carcinoma invasivo, escissione del primario, che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni.

Pazienti di sesso femminile o maschile con carcinoma mammario invasivo.

Escissione microscopica completa del tumore primario.

Sottoposti a chirurgia conservativa della mammella (BCS) o mastectomia radicale modificata (MRM).

≥ Linfonodi ascellari dissezionati.

Malattia T1_4pN0_3M0.

CTH neoadiuvante o adiuvante.

Consenso informato firmato e capacità di rispettare il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza.

Storia pregressa di malignità.

Precedente radioterapia alla regione toracica

Malignità simultanea (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma cervicale in situ)

Malattie del tessuto connettivo (ad esempio, lupus eritematoso, sclerodermia)

Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
A
regimi di radioterapia adiuvante ipofrazionata 40,05 Gy in 15 frazioni nel carcinoma mammario in 3 settimane
Radioterapia adiuvante ipofrazionata in 2 rispetto a 3 settimane per il cancro al seno ed effetto sulla tossicità cutanea e sulla sopravvivenza complessiva
B

regimi di radioterapia adiuvante ipofrazionata 34 Gy in 10

frazioni in 2 settimane

Radioterapia adiuvante ipofrazionata in 2 rispetto a 3 settimane per il cancro al seno ed effetto sulla tossicità cutanea e sulla sopravvivenza complessiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia analizzata dalla data della diagnosi.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
il controllo locale è stato definito come assenza di malattia nelle aree irradiate. le recidive sono state categorizzate come locali (seno o letto chirurgico), regionali (drenaggio linfatico dell'ascella, fossa sopraclavicolare o catena mammaria interna), o a distanza (metastasi), e qualsiasi associazione di queste
fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tossicità cutanea acuta
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Le tossicità acute saranno valutate secondo i criteri RTOG. Sarà riportata la tossicità più grave presentata.
Dall'inizio della radioterapia fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Valutazione della Tossicità Cutanea Tardiva
Lasso di tempo: Da 3 mesi dopo il completamento della radioterapia fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Le tossicità tardive saranno valutate secondo i criteri RTOG. Verrà riportata la tossicità più grave presentata.
Da 3 mesi dopo il completamento della radioterapia fino al completamento dello studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • adjuvant radiotherapy in BC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su radioterapia

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