Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv jämförande studie om hypofraktonerad adjuvant strålbehandling på 2 versus 3 veckor vid bröstcancer

8 januari 2026 uppdaterad av: Salwa Shawky Bakeet Ali

Prospektiv jämförelsestudie av hypofraktionerad adjuvant strålbehandling på 2 mot 3 veckor vid bröstcancer

För att jämföra effektiviteten och säkerheten hos två hypofrakterade adjuvantstrålbehandlingsregimer: 34 Gy i 10

fraktioner mot 40,05 Gy i 15 fraktioner hos patienter med bröstcancer behandlade vid South Egypt Cancer

Institute.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer hos kvinnor (BC) har i decennier varit den ledande orsaken till cancerrelaterad sjuklighet och dödlighet bland kvinnor i majoriteten av länder. År 2020 uppskattades det att det fanns 2,3 miljoner nya fall och 685 000 dödsfall från bröstcancer hos kvinnor världen över, vilket utgjorde en av fyra cancerfall och en av sex cancerdödsfall bland kvinnor.

u För kvinnor med nydiagnostiserad, icke-metastaserad bröstcancer består behandlingen av ett multidisciplinärt tillvägagångssätt som involverar insatser från kirurgi, strålonkologi och medicinsk onkologi. Målet med adjuvans strålbehandling (RT) är att utrota eventuella tumörrester som återstår efter kirurgi för patienter som behandlas med antingen bröstbevarande kirurgi eller mastektomi. Detta minskar risken för lokoregional återkomst och förbättrar bröstcancerspecifik och total överlevnad.

u Ett historiskt schema på 25–28 fraktioner över 6 veckor antogs för strålbehandling (RT) efter bröstbevarande kirurgi (BCS) och total mastektomi. En tidig antagande att bröstcancercelllinjer kan vara mer känsliga för fraktionsdoser än akuta hudreaktioner och andra plattcellscarcinom ledde till utvecklingen av hypofraktionerad RT (HypoRT)-metoden, som höjde fraktionsdosen upp till 3 Gy med reducerad total dos/antal fraktioner, för att uppnå radiobiologisk ekvivalens med ett traditionellt schema på 50–50,4 Gy i 25–28 fraktioner.

u Nyligen släppte American Society of Radiation Oncology en riktlinje från en arbetsgrupp som rekommenderar hypofraktionerad strålbehandling för alla kvinnor i alla åldrar oavsett om de fått kemoterapi eller inte. Deras evidensbaserade rekommendationer stöddes av studier från Kanada och Storbritannien.

u Fördelar med HypoRT inkluderar både radiobiologiska fördelar och kortare behandlingslängd, för att förbättra hälso- och sjukvårdsresurser och patienternas bekvämlighet. Följaktligen har HypoRT blivit brett antaget världen över baserat på en serie randomiserade kliniska prövningar.

u Nyligen har HypoRT över 3 veckor och med kortare kurer på 5 fraktioner rekommenderats i behandlingsriktlinjer.

u När det gäller kliniska utfall med ett 2-veckors fraktioneringsschema observerades att akuta och sena effekter var acceptabla med kontrolltakter liknande de som rapporterats i andra prövningar med hypofraktionering. Baserat på dessa fynd startade vi en prövning för att jämföra ett 3-veckors strålbehandlingsschema med ett 2-veckors schema.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

bröstcancerpatienter över 18 år, med invasivt karcinom, exstirpation av primärtumör, har fått neoadjuvant eller adj cth.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldern ≥18 år.

Kvinnliga eller manliga patienter med invasiv bröstcancer.

Komplett mikroskopisk exstirpation av primärtumören.

Genomgår bröstbevarande kirurgi (BCS) eller modifierad radikal mastektomi (MRM).

≥ Axillära lymfknutor dissekterade.

T1_4pN0_3M0 sjukdom.

Neoadjuvant eller adjuvant cytostatikabehandling (CTH).

Undertecknat informerat samtycke och förmåga att följa uppföljning.

Exklusionskriterier:

  • Tecken på fjärrmetastaser.

Tidigare malignitetsanamnes.

Tidigare strålbehandling till bröstregionen

Samtidig malignitet (förutom icke-melanom hudcancer eller cervikal carcinoma in situ)

Bindvävssjukdomar (t.ex., lupus erythematosus, sklerodermi)

Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
hypofrakttionerade adjuvanta strålbehandlingsregimer 40,05 Gy i 15 fraktioner vid bröstcancer på 3 veckor
Hypofrakterad adjuvant strålbehandling på 2 kontra 3 veckor vid bröstcancer och effekt på hudtoxicitet och överlevnad
B

hypofrakktionerade adjuvanta strålbehandlingsregimer 34 Gy i 10

fraktioner på 2v

Hypofrakterad adjuvant strålbehandling på 2 kontra 3 veckor vid bröstcancer och effekt på hudtoxicitet och överlevnad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease free survival analyserad från datum för diagnos.
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
lokal kontroll definierades som frånvaro av sjukdom i de bestrålade områdena. återfall kategoriserades som lokala (bröst eller operationsbädd), regionala (lymfdrainage från axill, fossa supraclavicularis eller kedja av interna mjölkkörtlar) eller avlägsna (metastaser), och eventuell kombination av dessa
genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av akut hudtoxicitet
Tidsram: Från starten av strålbehandlingen genom 3 månader efter avslutad strålbehandling
Akuta toxiciteter kommer att bedömas enligt RTOG-kriterier. Den mest allvarliga toxiciteten som uppträder kommer att rapporteras.
Från starten av strålbehandlingen genom 3 månader efter avslutad strålbehandling
Bedömning av sen hudtoxicitet
Tidsram: Från 3 månader efter avslutad strålbehandling genom studiens avslutning, i genomsnitt 1 år
Sena toxiciteter kommer att bedömas enligt RTOG-kriterierna. Den allvarligaste toxiciteten som förekommer kommer att rapporteras.
Från 3 månader efter avslutad strålbehandling genom studiens avslutning, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • adjuvant radiotherapy in BC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera