- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07344597
Prospektiv jämförande studie om hypofraktonerad adjuvant strålbehandling på 2 versus 3 veckor vid bröstcancer
Prospektiv jämförelsestudie av hypofraktionerad adjuvant strålbehandling på 2 mot 3 veckor vid bröstcancer
För att jämföra effektiviteten och säkerheten hos två hypofrakterade adjuvantstrålbehandlingsregimer: 34 Gy i 10
fraktioner mot 40,05 Gy i 15 fraktioner hos patienter med bröstcancer behandlade vid South Egypt Cancer
Institute.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer hos kvinnor (BC) har i decennier varit den ledande orsaken till cancerrelaterad sjuklighet och dödlighet bland kvinnor i majoriteten av länder. År 2020 uppskattades det att det fanns 2,3 miljoner nya fall och 685 000 dödsfall från bröstcancer hos kvinnor världen över, vilket utgjorde en av fyra cancerfall och en av sex cancerdödsfall bland kvinnor.
u För kvinnor med nydiagnostiserad, icke-metastaserad bröstcancer består behandlingen av ett multidisciplinärt tillvägagångssätt som involverar insatser från kirurgi, strålonkologi och medicinsk onkologi. Målet med adjuvans strålbehandling (RT) är att utrota eventuella tumörrester som återstår efter kirurgi för patienter som behandlas med antingen bröstbevarande kirurgi eller mastektomi. Detta minskar risken för lokoregional återkomst och förbättrar bröstcancerspecifik och total överlevnad.
u Ett historiskt schema på 25–28 fraktioner över 6 veckor antogs för strålbehandling (RT) efter bröstbevarande kirurgi (BCS) och total mastektomi. En tidig antagande att bröstcancercelllinjer kan vara mer känsliga för fraktionsdoser än akuta hudreaktioner och andra plattcellscarcinom ledde till utvecklingen av hypofraktionerad RT (HypoRT)-metoden, som höjde fraktionsdosen upp till 3 Gy med reducerad total dos/antal fraktioner, för att uppnå radiobiologisk ekvivalens med ett traditionellt schema på 50–50,4 Gy i 25–28 fraktioner.
u Nyligen släppte American Society of Radiation Oncology en riktlinje från en arbetsgrupp som rekommenderar hypofraktionerad strålbehandling för alla kvinnor i alla åldrar oavsett om de fått kemoterapi eller inte. Deras evidensbaserade rekommendationer stöddes av studier från Kanada och Storbritannien.
u Fördelar med HypoRT inkluderar både radiobiologiska fördelar och kortare behandlingslängd, för att förbättra hälso- och sjukvårdsresurser och patienternas bekvämlighet. Följaktligen har HypoRT blivit brett antaget världen över baserat på en serie randomiserade kliniska prövningar.
u Nyligen har HypoRT över 3 veckor och med kortare kurer på 5 fraktioner rekommenderats i behandlingsriktlinjer.
u När det gäller kliniska utfall med ett 2-veckors fraktioneringsschema observerades att akuta och sena effekter var acceptabla med kontrolltakter liknande de som rapporterats i andra prövningar med hypofraktionering. Baserat på dessa fynd startade vi en prövning för att jämföra ett 3-veckors strålbehandlingsschema med ett 2-veckors schema.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: SALWA SHAWKY BAKEET
- Telefonnummer: +2001154224860
- E-post: mybestuserfriend@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: samir shehata mohamed, professor
- Telefonnummer: 01222302375
- E-post: Samir_eid@hotmai.com
Studieorter
-
-
-
Asyut, Egypten
- Assuit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern ≥18 år.
Kvinnliga eller manliga patienter med invasiv bröstcancer.
Komplett mikroskopisk exstirpation av primärtumören.
Genomgår bröstbevarande kirurgi (BCS) eller modifierad radikal mastektomi (MRM).
≥ Axillära lymfknutor dissekterade.
T1_4pN0_3M0 sjukdom.
Neoadjuvant eller adjuvant cytostatikabehandling (CTH).
Undertecknat informerat samtycke och förmåga att följa uppföljning.
Exklusionskriterier:
- Tecken på fjärrmetastaser.
Tidigare malignitetsanamnes.
Tidigare strålbehandling till bröstregionen
Samtidig malignitet (förutom icke-melanom hudcancer eller cervikal carcinoma in situ)
Bindvävssjukdomar (t.ex., lupus erythematosus, sklerodermi)
Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A
hypofrakttionerade adjuvanta strålbehandlingsregimer 40,05 Gy i 15 fraktioner vid bröstcancer på 3 veckor
|
Hypofrakterad adjuvant strålbehandling på 2 kontra 3 veckor vid bröstcancer och effekt på hudtoxicitet och överlevnad
|
|
B
hypofrakktionerade adjuvanta strålbehandlingsregimer 34 Gy i 10 fraktioner på 2v |
Hypofrakterad adjuvant strålbehandling på 2 kontra 3 veckor vid bröstcancer och effekt på hudtoxicitet och överlevnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Disease free survival analyserad från datum för diagnos.
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
lokal kontroll definierades som frånvaro av sjukdom i de bestrålade områdena. återfall kategoriserades som lokala (bröst eller operationsbädd), regionala (lymfdrainage från axill, fossa supraclavicularis eller kedja av interna mjölkkörtlar) eller avlägsna (metastaser), och eventuell kombination av dessa
|
genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av akut hudtoxicitet
Tidsram: Från starten av strålbehandlingen genom 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Akuta toxiciteter kommer att bedömas enligt RTOG-kriterier.
Den mest allvarliga toxiciteten som uppträder kommer att rapporteras.
|
Från starten av strålbehandlingen genom 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Bedömning av sen hudtoxicitet
Tidsram: Från 3 månader efter avslutad strålbehandling genom studiens avslutning, i genomsnitt 1 år
|
Sena toxiciteter kommer att bedömas enligt RTOG-kriterierna.
Den allvarligaste toxiciteten som förekommer kommer att rapporteras.
|
Från 3 månader efter avslutad strålbehandling genom studiens avslutning, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Youssef A, Stanford J. Hypofractionation Radiotherapy vs. Conventional Fractionation for Breast Cancer: A Comparative Review of Toxicity. Cureus. 2018 Oct 29;10(10):e3516. doi: 10.7759/cureus.3516.
- Eraso A, Sanz J, Molla M, Reyes V, Pedro A, Arenas M, Martinez E, Ballester R, Cambra MJ, Garcia V, Prades JL, Borras JM, Algara M. Evidence-based guidelines for hypofractionated radiation in breast cancer: conclusions of the Catalan expert working group. Clin Transl Oncol. 2022 Aug;24(8):1580-1587. doi: 10.1007/s12094-022-02798-8. Epub 2022 Feb 21.
- Kim N, Kim YB. Journey to hypofractionation in radiotherapy for breast cancer: critical reviews for recent updates. Radiat Oncol J. 2022 Dec;40(4):216-224. doi: 10.3857/roj.2022.00577. Epub 2022 Dec 26.
- Yadav BS, Dahiya D, Gupta A, Rana D, Robert N, Sharma M, Rao B. Breast cancer hypofractionated radiotherapy in 2-weeks with 2D technique: 5-year clinical outcomes of a phase 2 trial. Rep Pract Oncol Radiother. 2021 Aug 12;26(4):503-511. doi: 10.5603/RPOR.a2021.0054. eCollection 2021.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- Zhang Y, Ji Y, Liu S, Li J, Wu J, Jin Q, Liu X, Duan H, Feng Z, Liu Y, Zhang Y, Lyu Z, Song F, Song F, Yang L, Liu H, Huang Y. Global burden of female breast cancer: new estimates in 2022, temporal trend and future projections up to 2050 based on the latest release from GLOBOCAN. J Natl Cancer Cent. 2025 Feb 13;5(3):287-296. doi: 10.1016/j.jncc.2025.02.002. eCollection 2025 Jun.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- adjuvant radiotherapy in BC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .