- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07345754
Femmes soutenant les femmes pour améliorer les pratiques d'alimentation du nourrisson et de l'enfant au Pakistan
Femmes soutenant les femmes grâce à des solutions locales pour améliorer les pratiques d'alimentation et de soins des nourrissons et des jeunes enfants au Punjab, Pakistan
Ce projet vise à réduire la malnutrition infantile au Pakistan, en s'appuyant sur les forces locales et les solutions communautaires pratiques. Il se concentre sur les enfants de 7 à 23 mois. Nous viserons à recruter de jeunes enfants entre 7 et 15 mois, en donnant la priorité aux plus jeunes par rapport aux plus âgés, afin qu'ils puissent être suivis longitudinalement sur 6 et 12 mois, et les soutenir pendant six mois par l'apprentissage, la pratique et un suivi régulier. Le travail commence par des événements de sensibilisation communautaire, où les familles locales apprennent l'alimentation saine des jeunes enfants par des discussions de groupe, des supports visuels et des documents imprimés. Ces sessions sensibilisent, encouragent le soutien communautaire et préparent les familles à l'intervention principale.
Le cœur du projet est un programme de changement de comportement de 28 jours. Au cours des deux premières semaines, les mères et les enfants participent à des sessions quotidiennes "Hearth" qui sont des réunions interactives et familiales enseignant des compétences pratiques d'alimentation, d'hygiène et de soins en utilisant des aliments locaux. Au cours des deux semaines suivantes, les mères appliquent ce qu'elles ont appris à la maison tout en étant régulièrement visitées par le personnel du projet qui fournit un soutien et surveille la croissance de l'enfant. Si les enfants prennent au moins 400 grammes, comme recommandé par l'OMS, les familles passent à des contrôles mensuels ; sinon, elles peuvent répéter le cycle de 28 jours jusqu'à trois fois. Cette approche cible la malnutrition chronique en aidant les familles à adopter des pratiques de soins durables plutôt qu'en offrant une aide à court terme.
Les supports pédagogiques développés avec la participation de la communauté soutiennent le processus d'apprentissage. Conçus avec des visuels et un texte minimal, ils sont accessibles aux parents alphabétisés et analphabètes et sont largement distribués pour encourager la responsabilité partagée pour la santé de l'enfant.
Pour mesurer le succès, le projet utilise des enquêtes et des mesures de croissance pour les groupes de traitement et de contrôle. Les enquêtes recueillent des informations sur la démographie familiale, les comportements d'alimentation et d'hygiène, et les pratiques de santé, tandis que le personnel formé mesure la taille et le poids des enfants à intervalles réguliers. Les données aideront à déterminer si l'intervention améliore l'état nutritionnel des enfants et les pratiques de soins.
En fin de compte, le projet cherche à autonomiser les familles et les communautés pour qu'elles utilisent leurs propres ressources et connaissances afin d'assurer une croissance plus saine des enfants. Il combine l'engagement communautaire, l'apprentissage pratique et l'évaluation scientifique pour promouvoir un changement durable dans la façon dont les familles nourrissent, éduquent et soignent leurs jeunes enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude s'inscrit dans une approche fondée sur les actifs, basée sur la conviction que dans chaque communauté, certains individus adoptent des comportements inhabituels qui leur permettent de trouver des solutions à des problèmes répandus et apparemment insolubles. Lors de la phase de recherche formative soutenue par le comité consultatif communautaire (CAC), l'objectif était de découvrir ce qui est déjà possible au sein de la communauté de Rahim Yar Khan au Pakistan et d'amplifier ces stratégies à la communauté élargie pendant la phase d'intervention. L'intervention comprend deux composantes majeures : la sensibilisation communautaire et une période de changement de comportement de 28 jours.
L'intervention cible les ménages ayant des enfants modérément malnutris âgés de 7 à 15 mois, et suivra et soutiendra ces ménages pendant une période de 6 mois. Le consentement sera obtenu des deux parents via une empreinte digitale ou une signature. Les enfants gravement malnutris, quel que soit le groupe, seront orientés vers les établissements de santé locaux pour recevoir des soins. Les ménages du groupe témoin continueront avec leurs pratiques habituelles d'alimentation et de soins.
APERÇU DE LA SENSIBILISATION COMMUNAUTAIRE Les événements de sensibilisation communautaire se tiendront dans chaque grappe d'intervention. Ces événements présenteront le projet aux familles locales concernant l'alimentation complémentaire pour les enfants de 6 à 23 mois. Ces sessions seront dispensées sous forme de réunions publiques avec des activités en petits groupes. Les messages clés, soutenus par des supports visuels et imprimés du programme de changement de comportement de 28 jours (discuté ci-dessous), seront partagés avec la communauté élargie. L'objectif des programmes de sensibilisation communautaire est de créer une prise de conscience communautaire sur le projet, de partager les meilleures pratiques liées à l'alimentation complémentaire avec la communauté élargie, dans l'espoir que cela favorisera l'adhésion de la communauté ainsi que le soutien communautaire et de voisinage pour les ménages participant au programme de changement de 28 jours.
APERÇU DU PROGRAMME DE PRATIQUE DE CHANGEMENT DE COMPORTEMENT DE 28 JOURS Avant le recrutement et le début du programme de changement de comportement de 28 jours, chaque enfant subira un bilan de santé par un médecin dans l'établissement de santé local, y compris un dépistage de l'anémie, et s'assurera qu'il est à jour avec toutes les vaccinations requises.
La pratique de changement de comportement de 28 jours comprend deux parties séquentielles. La première partie consiste à réunir les mères et leur enfant modérément malnutri dans un cadre semblable à un foyer (le Foyer) pendant une période de 2 semaines pour réhabiliter leur enfant malnutri et apprendre des pratiques améliorées d'alimentation, d'hygiène et de soins. Les sessions du Foyer sont dispensées sur 14 jours (6 jours de foyer plus 1 jour de repos/semaine), et chaque session durera environ 2,5 heures. La deuxième partie consiste à ce que les mères pratiquent les comportements appris à leur domicile pendant encore 2 semaines avec le soutien du personnel de l'étude. Le modèle Foyer/visites à domicile de suivi est basé sur le travail de World Vision, qui a montré que pour certains ménages, le changement de comportement, notamment dans les pratiques d'alimentation, de soins, d'épanouissement et d'hygiène, peut prendre jusqu'à 3 cycles pour être pleinement adopté et pour que l'enfant retrouve un modèle de croissance normal. Par conséquent, pour les enfants qui n'atteignent pas leurs jalons de croissance après le premier cycle de 28 jours, nous offrirons aux mères l'opportunité de participer à jusqu'à 3 cycles des programmes de 28 jours, les non-répondeurs étant orientés pour une évaluation médicale. Cette durée est jugée optimale pour minimiser la dépendance au processus de réhabilitation externe tout en permettant aux mères l'opportunité d'« apprendre en faisant », et de pratiquer ensuite les nouveaux comportements à domicile. Les sessions seront facilitées par du personnel formé, et mettront l'accent sur l'apprentissage pratique, y compris la préparation de repas à base d'aliments disponibles localement.
Tous les ménages n'auront pas besoin de 3 cycles ; ceux dont les enfants atteignent le gain de poids souhaité de 400 g (comme recommandé par les directives de l'OMS) pourront terminer plus tôt. Ce modèle n'est pas destiné à traiter la malnutrition aiguë ou l'émaciation, mais plutôt à s'attaquer à la malnutrition chronique résultant de pratiques inadéquates d'alimentation et de soins, qui nécessite un engagement soutenu pour être inversée.
Après les sessions du foyer, les mères continueront avec une période de pratique à domicile de 14 jours, pendant laquelle elles appliqueront les comportements nouvellement appris dans leur cadre familial. Le personnel de l'étude visitera chaque domicile trois fois par semaine pendant 1,5 heure pour renforcer les comportements, surveiller la croissance de l'enfant et fournir un soutien continu.
Si après chaque cycle de 28 jours l'enfant atteint ses jalons de croissance, les visites à domicile passeront à des contrôles mensuels pendant jusqu'à 6 mois. Si l'enfant ne parvient pas à atteindre le jalon de croissance, les familles seront invitées à répéter les cycles Foyer et pratique à domicile de 28 jours jusqu'à trois fois.
Pour renforcer l'intervention, des supports imprimés supplémentaires seront distribués aux ménages pendant le programme de 28 jours. Ces supports seront développés en collaboration avec le CAC et basés sur les résultats de la recherche formative. Conçus pour être accessibles aux populations analphabètes, les supports présenteront des visuels culturellement pertinents avec un minimum de texte et seront adaptés à la fois aux hommes et aux femmes. Environ 5 000 exemplaires seront produits pour diffusion aux participants au programme de changement de comportement de 28 jours ainsi qu'au programme de sensibilisation.
ÉVALUATION
Le projet évaluera l'efficacité de l'intervention. Les outils d'évaluation ont été adaptés à partir d'instruments validés existants, informés par la phase de recherche formative, revus par le CAC pour la clarté et l'adéquation culturelle, et testés en amont. Tous les outils ont été traduits dans le dialecte punjabi local parlé par les tribus punjabi et saraiki résidant à Rahim Yar Khan. Les ménages du groupe de traitement et du groupe témoin subiront des évaluations similaires.
L'évaluation impliquera deux principales stratégies de collecte de données.
- ENQUÊTES DE BASE ET DE SUIVI Des enquêtes assistées par entretien seront menées auprès des mères. Ces enquêtes recueilleront des informations sur la démographie, l'état de santé de l'enfant, les pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (ANJE), les comportements d'hygiène, les comportements de recours aux soins de santé, les normes de genre, les facteurs psychosociaux et les ressources disponibles. Les enquêtes de base seront menées après que les ménages auront consenti à participer. L'enquête de suivi (finale) sera menée 6 mois après les enquêtes de base. À l'exception des informations démographiques, qui ne seront obtenues qu'une seule fois à la base, les enquêtes de base et finale obtiendront les mêmes informations. Une troisième enquête 12 mois après l'intervention sera menée si le financement le permet.
- MESURES ANTHROPOMÉTRIQUES (Poids et Taille). Les données anthropométriques seront collectées par du personnel d'étude formé pour mesurer la taille et le poids des enfants. Les mesures seront prises avec des outils calibrés pour minimiser le biais de l'observateur, et analysées à l'aide du logiciel WHO Anthro pour déterminer l'état nutritionnel sur la base des scores Z standard (poids-pour-âge, taille-pour-âge et poids-pour-taille). Les enfants seront classés comme insuffisants pondéraux, retardés de croissance, émacifiés ou bien nourris. Pour les enfants du groupe de traitement et du groupe témoin, les mesures anthropométriques seront obtenues au moment du recrutement, dans le cadre de l'enquête de base, lors du suivi mensuel, et dans le cadre de l'enquête finale. De plus, pour les enfants du groupe de traitement, le poids sera collecté pendant le programme de pratique de changement de comportement de 28 jours (jours 1, 13 et 28).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rosemin Kassam, Ph.D
- Numéro de téléphone: 604-312-3225
- E-mail: rosemin.kassam@ubc.ca
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan
- Recrutement
- RYK
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Contact:
- Gul Nawaz, PhD
- Numéro de téléphone: 021-33109538
- E-mail: gul.nawaz@aku.edu
-
Chercheur principal:
- Gul Nawaz, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les participants éligibles doivent remplir toutes les conditions suivantes :
Critères au niveau de l'enfant :
Bien que les enfants dans la phase d'intervention auront entre 7 et 23 mois, au moment du recrutement, les enfants auront entre 7 et 15 mois.
- La priorité sera donnée aux enfants plus jeunes, âgés de 7 à 11 mois, suivis des 12 à 15 mois, pour permettre la fin de l'intervention et les visites de suivi avant que l'enfant n'atteigne 24 mois, car l'alimentation complémentaire fait référence aux pratiques alimentaires entre 6 et 24 mois.
- Malnutrition modérée, définie par : un score Z poids/âge entre -2 et -3 écarts-types.
Critères au niveau du ménage :
Les ménages seront éligibles à participer si :
- Ils répondent à la classification de très pauvre ou pauvre (basée sur la stratification de la richesse définie par la communauté).
- Ils ont accès à de l'eau propre et à l'assainissement.
Sécurité alimentaire au moment du recrutement, définie comme :
- Être inscrit à un programme d'assistance gouvernementale ou avoir au moins un adulte avec un emploi permanent, ou deux ou plus avec un emploi temporaire.
- Posséder au moins un petit bétail simple (par exemple, poulet, chèvre ou mouton) ou exprimer la volonté d'accepter et de s'occuper du bétail fourni par l'équipe du projet.
- Avoir accès à un jardin potager, ou être disposé à en établir un avec le soutien de l'étude.
Critères d'éligibilité de la mère :
Le ménage n'est éligible que si la mère remplit toutes les conditions suivantes :
- La mère est la principale personne s'occupant de l'enfant index (responsable des soins quotidiens, y compris la supervision, le bain et l'alimentation).
- La mère est vivante et âgée d'au moins 18 ans.
- La mère allaite actuellement l'enfant index et est disposée à continuer jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 2 ans.
- La mère exprime un intérêt à participer au programme PD/Hearth.
- La mère accepte d'assister jusqu'à trois sessions Hearth.
La mère est disposée et capable de contribuer à l'une des options suivantes pour les sessions Hearth :
- Aliments « spéciaux » (par exemple, pomme, banane, carotte, pois chiche, œuf, ail, lentilles, riz, épinard, tomate, etc.), ou
- Autres articles essentiels (par exemple, ustensiles, bols, cuillères, savon, coupe-ongles, serviettes, eau, tapis, sel, allumettes).
- La mère autorise les suivis de l'étude comme décrit ci-dessus.
- La mère accepte un bilan médical complet pour l'enfant index dans l'établissement de santé publique le plus proche, incluant un test d'hématocrite par piqûre au doigt (test Hb) unique.
- La mère donne son consentement éclairé via une empreinte digitale ou une signature écrite.
Critères d'exclusion :
Exclusions au niveau de l'enfant :
- Enfants sévèrement malnutris, légèrement en insuffisance pondérale ou de poids normal.
- Enfants avec des handicaps physiques : difficulté à voir, entendre, saisir de petits objets avec la main.
- Enfants avec des maladies chroniques pouvant interférer avec la croissance normale (basé sur les antécédents médicaux passés ou actuels) :
- Malabsorption
- Maladie rénale chronique
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Maladie cardiaque congénitale
- Troubles endocriniens (par exemple, hypothyroïdie, déficiences en hormone de croissance)
- Maladies respiratoires chroniques (par exemple, asthme, maladies pulmonaires)
- Immunodéficience congénitale ou acquise, et troubles neurologiques
Exclusion au niveau du ménage :
• Ménages ne répondant pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Le groupe d'intervention participera à un programme de changement de comportement de 28 jours, comprenant des cycles de deux semaines de sessions Hearth suivis de deux semaines de visites à domicile pour renforcer et pratiquer les nouveaux comportements appris.
Avant de commencer le programme, chaque enfant index sera orienté vers une clinique de santé locale pour une évaluation médicale et une confirmation de la vaccination.
Ils recevront une supplémentation en vitamine A et un traitement de déparasitage conformément au protocole national, si nécessaire.
Le groupe d'intervention subira les mêmes évaluations que le groupe témoin, y compris des enquêtes de base et de suivi à 6 mois, ainsi que des mesures anthropométriques mensuelles.
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L'intervention de l'étude comprend un programme de 28 jours avec des sessions de groupe dans un cadre familial (Hearth) où les mères d'enfants modérément malnutris et les membres de la famille apprennent des moyens pratiques de préparer des repas nutritifs et d'améliorer les pratiques de soins. Chaque cycle comporte deux parties : Sessions de groupe Hearth (2 semaines) : Environ 15 paires mère-enfant assistent aux sessions. Les sessions se concentreront sur les connaissances concernant l'alimentation complémentaire, l'alimentation active, l'hygiène, les soins et les comportements de recherche de soins de santé. Les mères participeront à des démonstrations de cuisine et de soins, en alternant les rôles pour acquérir des compétences pratiques. Pratique à domicile (2 semaines) : Le personnel de terrain visite chaque domicile trois fois par semaine pour renforcer les nouveaux comportements, fournir des conseils et suivre les progrès. Les mères contribuent avec de petits articles tels que des œufs, du riz ou des ustensiles pour refléter les conditions réelles, tandis que le projet fournit les casseroles, les ustensiles et la plupart des aliments. Cette approche partagée favorise l'engagement et aide à maintenir les pratiques améliorées à domicile. |
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Aucune intervention: Bras témoin
Ce groupe ne participera pas au programme de changement de comportement de 28 jours et ne subira pas d'évaluation en établissement de santé au départ.
Les évaluations pour ce groupe incluront des enquêtes initiales et de suivi, ainsi que des mesures anthropométriques mensuelles pendant jusqu'à 6 mois. Ce groupe continuera à recevoir les soins habituels des travailleuses de santé communautaires (LHWs) et aura accès aux services de santé comme d'habitude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: Au départ ; Jours 1, 13 et 28 ; Lors des visites à domicile mensuelles ; Enquête finale après 6 mois
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Le poids de l'enfant index sera mesuré en kilogrammes (kg) et sera utilisé pour évaluer l'état nutritionnel de l'enfant index.
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Au départ ; Jours 1, 13 et 28 ; Lors des visites à domicile mensuelles ; Enquête finale après 6 mois
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Score Z poids-pour-âge
Délai: Au départ ; Jours 1, 13, 28 du cœur ; Lors des visites à domicile mensuelles ; Enquête finale après 6 mois
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Le statut nutritionnel de l'enfant de référence sera classé comme (1) insuffisance pondérale sévère, (2) insuffisance pondérale modérée, (3) insuffisance pondérale légère, (4) bien nourri ou poids normal en utilisant le score Z poids-pour-âge comme indiqué ci-dessous. Insuffisance pondérale sévère si le score Z poids-pour-âge <-3 ET de la médiane. Insuffisance pondérale modérée si le score Z poids-pour-âge est compris entre -2 ET et -3 ET. Insuffisance pondérale légère si le score Z poids-pour-âge est compris entre -1 ET et -2 ET. Poids normal si le score Z poids-pour-âge est compris entre -1 ET et +1 ET. |
Au départ ; Jours 1, 13, 28 du cœur ; Lors des visites à domicile mensuelles ; Enquête finale après 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur
Délai: Au départ et 6 mois après l'intervention
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La taille de l'enfant index sera mesurée en centimètres (cm) et sera utilisée pour évaluer l'état nutritionnel de l'enfant index et le score Z taille-pour-âge.
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Au départ et 6 mois après l'intervention
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Score Z taille-âge
Délai: Au départ et 6 mois après l'intervention
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La mesure de la longueur sera utilisée pour classer l'enfant index comme (1) sévèrement retardé, (2) modérément retardé, (3) légèrement retardé, (4) longueur normale en utilisant le Z-score taille/âge. Retard sévère si le Z-score taille/âge < -3 DS de la médiane. Retard modéré si le Z-score taille/âge est compris entre -2 DS et -3 DS. Retard léger si le Z-score taille/âge est compris entre -1 DS et -2 DS. Longueur normale si le Z-score taille/âge est compris entre -1 DS et +1 DS. |
Au départ et 6 mois après l'intervention
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Circonférence mi-brachiale (MUAC)
Délai: Au départ et 6 mois après l'intervention
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La mesure du périmètre brachial (MUAC) pour l'enfant index sera évaluée pour classer (1) Vert >12,5 cm, (2) Jaune 11,5-12,5 cm et (3) Rouge <11,5 cm.
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Au départ et 6 mois après l'intervention
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Score Z poids-pour-taille
Délai: Au départ et 6 mois après l'intervention
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Cette mesure évalue comment le poids de l'enfant se compare au poids médian des enfants du même âge et de la même taille.
Signe de dénutrition classé comme (1) dénutrition sévère, (2) dénutrition modérée, (3) dénutrition marginale, (4) bien nourri
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Au départ et 6 mois après l'intervention
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FRÉQUENCE MINIMALE DES REPAS 6-23 MOIS (MMF)
Délai: Au départ et 6 mois après l'intervention
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Pourcentage d'enfants âgés de 6 à 23 mois ayant consommé des aliments solides, semi-solides ou mous (y compris les tétées de lait pour les enfants non allaités) le nombre minimum de fois ou plus au cours de la veille. Cet indicateur est mesuré à l'aide du "questionnaire de rappel alimentaire de 24 heures" lors des enquêtes de référence et de suivi à 6 mois. Numérateur : Enfants allaités âgés de 6 à 23 mois ayant consommé des aliments solides, semi-solides ou mous le nombre minimum de fois ou plus au cours de la veille ; OU enfants non allaités âgés de 6 à 23 mois ayant consommé au moins quatre tétées d'aliments solides, semi-solides ou mous ou de lait au cours de la veille, dont au moins l'une des quatre étant une tétée d'aliments solides, semi-solides ou mous. Dénominateur : Enfants âgés de 6 à 23 mois. |
Au départ et 6 mois après l'intervention
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DIVERSITÉ ALIMENTAIRE MINIMALE 6-23 MOIS (MDD)
Délai: Au départ et 6 mois après l'intervention
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Pourcentage d'enfants âgés de 6 à 23 mois ayant consommé des aliments solides, semi-solides ou mous (y compris les biberons pour les enfants non allaités) le nombre minimum de fois ou plus au cours de la journée précédente. Cet indicateur sera évalué à l'aide du "questionnaire de rappel alimentaire de 24 heures" lors des enquêtes de référence et de suivi à 6 mois. Numérateur : Enfants allaités âgés de 6 à 23 mois ayant consommé des aliments solides, semi-solides ou mous le nombre minimum de fois ou plus au cours de la journée précédente ; OU Enfants non allaités âgés de 6 à 23 mois ayant consommé au moins quatre repas d'aliments solides, semi-solides ou mous ou de biberons au cours de la journée précédente, dont au moins un des quatre étant un repas d'aliments solides, semi-solides ou mous. Dénominateur : Enfants âgés de 6 à 23 mois. |
Au départ et 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H21-02085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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